药品经营质量管理论文
药品经营质量管理论文
【摘要】药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。
【关键词】药品经营质量管理储存措施
药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年，即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动。这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求，同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定，另对企业经营质量管理要求也有了明显提高。因此，研究新版GSP在我国医药行业的适用性，对药品经营企业具有指导意义。
1 药品经营质量管理及存在的问题
1.1 质量管理内涵
药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节
2021年药品生产中质量风险管理的应用论文
药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。
（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药店质量文件管理制度类
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度
————————药店管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、
药品经营企业“质量管理”考试试题及答案
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
药品经营质量管理体系文件
质量治理制度、操作规程目录 一、质量治理制度 1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 4、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 5、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 6、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 7、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 8、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 9、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
21 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 11、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 12、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 13、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 14、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 15、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 16、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 18、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42
19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44 20、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 21、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 23、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 24、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 25、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 二、各岗位治理职责 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64
药品管理论文
药品及药事管理调查报告 摘要:药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关为了有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药隐患。 关键字：药品管理安全质量管理分类管理处方药非处方药 安全用药问题涉及到诸多方面，例如:消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌等方面。那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。下面，主要从药品分类管理现状以及药品生产质量管理，药品流通监督管理，特殊药品管理几方面来浅析安全用药问题。 一、药品分类管理 1加强对处方药与非处方药的标签管理 依据有关资料，2009年我国药品不良反应监测中心总共收到超过80万份药品不良反应病例的报告，而处方药的不良反应则占绝大多数的比重，其数据高达97.40 %，其不良反应与严重程度远远大于非处方药，其重要原因是非处方药的滥用，尤其是滥用抗生素类药。早在2001年，我国就已经制定了药品分类管理的办法，不断加强对麻醉类的药品、医疗用毒性药品、精神类药品、放射性药品进行另行的管理，同时也强化医院与零售药店关于药品分类的管理，确保处方药的监管工作达到有效控制。为有效消除及避免出现不合理或者滥用药品，必须严格遵守国家颁布的关于药品的法律法规，在进行药品采购时，必须加强对药标签的核对工作，仔细检查其使用说明书与内外包装的标识，如果非处方药上没有明显标明非处方药专用的标识，则不可以采购。 2严格控制抗生素类药品的凭处方销售 如今抗生素药品的使用越来越多，导致很多病菌出现耐药性，促使很多患者也出现针对抗生素的抗体，造成一些抗生素类药品的药用效果逐渐减弱。因此，国家采取一些措施，规定从2004年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌类药物要凭借处方进行销售。然而，某些药店，为了追求利益，泛滥的销售或者变相销售抗生素类药品;部分医生由于诸多原因，滥开抗生素药物，导致患者用药安全存在很大的隐患。因此，药品监督管理部门必须严格检查，对于违规销售抗生素类药品的单位或药店与不按照有关规定滥开抗生素类药品处方的医生进行严厉的惩罚。药事工作者要有很高职业道德，高度重视药品管理工作，认真执行凭借处方销售抗生素类药品的规定，如果遇到不符合有关制定的要求，必须严厉拒绝，同时要对患者不合理用药给以科学的解释，确保抗生素类药品安全流通。 3、药检部门加强对于药品广告的管理 省级药品监督管理局要严格遵照国家制定的《药品广告审查发布标准》关于药品广告审核的相关的，对药品广告内容的真实性、合法进行认真确认，禁止恶意进行隐瞒或宣传，不可以利用一些医药科研单位、相关学术机构、医疗研究机构、专家、医生或者患者的名义作为药品的证明。对已经获得批准的药品广告依然进行继续监督与管理，防止出现篡改经过批准的药品广告，进而实施虚假宣传。经过检查属于违法的药品广告，应及时撤销其药品广告，并通知工商行政 部门进行处理。 药品分类管理是一项科学的合理的药品管理模式，可以有效保证患者的用药安全。药品分类管理的有效全面管理及实施需要长时间的探索，这需要全体社会地不断努力，加上众多药事工作者的不断参与与努力，药品分类管理必定能早日落到实处，为众多患者提供有利保证，确保患者能够安全、有效、合理的用药。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
药品生产质量的管理结课论文
如何加强我国药事管理建设 目录 摘要：.......................................................... - 1 - 一、引言 ...................................................... - 1 - 二、药事管理的概念 ............................................ - 1 - 三、对加强医疗机构药事管理工作。 .............................. - 2 - （一）发挥药物经济学在医疗机构药事管理中的作用................. - 2 - 1、遴选新药及基本用药目录的制定........................... - 2 - 2、以药物经济学优化治疗方案，指导临床合理用药............. - 2 - 3、正确指导患者正确选择药物，有效降低治疗成本............. - 3 - 4、指导新药的研发与生产................................... - 3 - （二）加速医疗机构制剂发展，保障医疗机构药品供应............... - 3 - 1、制剂的制备应逐渐由保证供应型向技术开发型转变........... - 3 - 2、配置过硬的硬件......................................... - 4 - 3、加强医疗机构制剂室软件建设............................. - 4 - 4、加快人才培养，提高人员素质............................. - 5 - 5、拓宽思路、积极发展中药制剂............................. - 5 - （三）大力发展我国临床药学，完善医疗机构药事管理体系........... - 5 - （四）健全制度、注重规范基层医疗机构药事管理工作............... - 6 - 四、加强药事管理专业师资建设 .................................. - 6 - 五、药事管理的展望 ............................................ - 7 - 六、心得体会 .................................................. - 7 - 七、参考文献: ................................................. - 8 -
药品经营质量管理培训试题
质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数： 一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
药品经营质量管理工作程序文件
药品经营质量管理工作程序 民信药店（二分店）
一、目的 规本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存挡等环节的管理。二、依据 依据《药品经营质量管理规》及实施细则。 三、适用围 适用于本药店药品经营管理所有文件。 四、容 1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件 是行为的准则，任何人无权任意修改。 2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的 一系列过程的管理活动。 3、文件的编制。 （1）文件编制的时间：组织机构只能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。 （2）文件编制的基本要求 文件的标题应能清楚说明文件的性质;各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。 （3）文件的编码 所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 4、文件的起草
（1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证容的全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。 （2）由质量管理员对文件进行编码。 5、文件的审核、批准 (1) 管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店主要负责人批准。 （2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。 6、文件的变更 文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5。 7、文件的归档 （1）药品经营质量管理所有文件均由专职质量管理员归档、管理。 （2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留挡备查。 （3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。 8、文件的保存 （1）过期文件保存年限为3年。 （2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。 9、文件的销毁 （1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到保存期的文件。（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
药品质量管理论文(2020年整理).pdf
药品质量管理 摘要 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。随着医药工业的发展，新的药厂不断地建立起来，原有的药厂也都在进行改造，使之符合现代医药生产的要求。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医院重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。 关键词：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护
目录 前言 (1) 1 制药厂的生产质量管理 (2) 1.1 生产厂房需保持洁净 (2) 1.2 制药设备的配置 (2) 1.3 药厂的竣工验收 (3) 1.4 保证原材料的质量 (4) 1.5 生产过程的规范 (6) 2 医院的药品质量管理 (7) 2.1 药品采购的管理 (8) 2.2 药品的验收管理 (8) 2.3 药品的储存养护管理 (9) 2.4 其他方面 (9) 3 加强医院药品质量的主要措施 (10) 3.1 建立药品供货企业档案 (10) 3.2 建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整 (11) 3.3 重视药品不良反映检测，提高检测工作质量 (12) 3.4 医院药学工作的目标管理及质量指标 (12) 总结 (15) 参考文献 (16)
药品经营质量管理规范解释
药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
药品生产质量管理的规范
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
药品经营质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管 理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品 购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行 情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度 执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各 项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文 件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、 回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来 文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。
企业药品经营质量管理体系文件
企业药品经营质量管理体系文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）
目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28
15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55
第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员
药品质量管理重点
斜体注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解目录第 1 章药品质量管理概论 ................................................................................. .......................... 1 第 2 章全面质量管理 ................................................................................. .................................. 2 第 3 章质量经济分析 ................................................................................. .................................. 3 第 4 章质量管理常用的简易方 法 ................................................................................. ............ 3 第5章工序控制 ................................................................................. ........................................... 4 第 6 章SPC ............................................................................... .................................................... 6 第 7 章质量检验和抽样检验的方法 ................................................................................. .......... 6 第8 章质量改进——正交试验设计 ................................................................................. .......... 6 第9 章药品注册 ................................................................................. .......................................... 7 第10 章