药品GMP生产过程控制及现场管理
GMP对生产管理的要求
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生产管理的几个术语
1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工 序的产品。
2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分， 在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行 决定的状态。
3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操 作，包括配货、运输等。
10、物料：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际
产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 12、污染：在生产、取样、包装或重新Байду номын сангаас装、贮存或运输
等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受 到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4、这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP所要达到的目 标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法。
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生产管理的文件要求
1、GMP对生产管理的文件规定: 生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时，应
按制定时的程序办理修订、审批手续。 2、生产工艺规程、岗位SOP的修订年限： 按公司《SMP DO 003公司各类文件起草、审核、批准、
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（二）工艺管理
（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP，不得 任意更改；
（2）称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；
（3）生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序 交接验收的依据。不合格品不得流入下一工序；
（4）生产过程应按工艺查证要求、质量监控点进行工艺 查证和监控，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录；
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GMP药品食品生产质量管理规范
GMP药品食品生产质量管理规范简介GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
药品质量管理规范概论-第四章GMP-yl-第一讲
GMP认证管理
• 认证性质：强制性认证 • 认证范围：软件、硬件、安全、卫生、环保等 • 目的：淘汰规模小、设备简陋、生产条件不良、
产品质量差的制药企业，促进制药工业向规模 化、现代化、高质量化方向发展。（优胜略汰）
国家和省级药监局的分工
GMP修订本
GMP修订版 （现行版）
196832 196854 19788 1992 1999 2010
中国制药 工业公司 的GMP （试行）
卫生部颁布GMP
SFDA颁布 GMP（98 版）
4.1.9 我国药品GMP的修订
GMP的修订过程
• 2005年国内外GMP标准对比调研： – 回顾了我国实施GMP的情况 – 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点 – 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP 的框架和具体内容提出了建议
增加了文件管理的范围
对文件系统的建立与运行要 求进行了细化
强化了记录类文件的管理
软件
明确了质量部门对GMP 文件管理的责任Biblioteka 细化了各类文件编写的具 体内容
增加了电子记录管理的内容
4.1.9 我国药品GMP的修订
生产现场的管理
生产和质量控 制现场管理的 修订变化
质量控制现场要求
验证管理方面
4.1.9 我国药品GMP的修订
洁净区的气压应高于非洁净区10 Pa以上，相邻的高洁净 区气压高于低洁净区5Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周 围洁净区5 Pa以上。
2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求
悬浮粒子最大允许数／立方米(a)
洁净度级别
静态(b)
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP
对药品质量的正确理解
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品， 药品是一种特殊的商品，药品的质量直接关系到百姓生命 安全和身体健康。 安全和身体健康。 生产药品不仅要保证外在质量合格（指按标准检验合格）， 生产药品不仅要保证外在质量合格（指按标准检验合格）， 而且要保证内在质量合格（指药品的安全、有效），在某 而且要保证内在质量合格（指药品的安全、有效），在某 ）， 种意义上讲， 种意义上讲，内在质量的合格要比外在质量的合格更为重 要 检验合格的产品不一定是合格的药品， 检验合格的产品不一定是合格的药品，药品生产不仅最终 质量要合格，而且生产过程和形式还要合法。 质量要合格，而且生产过程和形式还要合法。
2006年 我国相继发生了“齐二药” 2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣 鱼腥草” 广东佰易” 弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事 严重损害了公众的生命安全， 件，严重损害了公众的生命安全，在社会上 引起强烈反响。 引起强烈反响。 齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、 从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、 媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了 媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了 GMP认证的药品生产企业 生产的药品仍然 GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然 认证的药品生产企业， 会出问题？是企业管理的问题？ 会出问题？是企业管理的问题？还是药品监 管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？ 管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？ 国家食品药品监督管理局局长邵明立承认： 国家食品药品监督管理局局长邵明立承认： 药害事件暴露出药品研制、生产、 “药害事件暴露出药品研制、生产、流通和 使用环节存在的突出问题， 使用环节存在的突出问题，反映了当前药品 市场秩序的混乱局面， 市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工 作存在的漏洞。 作存在的漏洞。”
浅谈GMP认证后的药品生产现场管理
进 行专 门 的培 训并考 核 ，不 达标 的必须 进 行 重新 培训直 到达标 为止 ，否则 不准参 加 相 关 的工作 。对于个 别认识 不深 刻 、工 作 出现问题 较多 或以往 发生过 事故 的人员 ， 进 行针对 性 的培训 。培训过 程可 以结合 案 例 进行 实际 问题剖析 ，同 时要总结 出今后 正 确的工 作方法 。 为 了更 好 的 维护 好 生 产 管 理 工 作 ， 企业 每年 要组织 进行若 干次 自检工作 ， 自
争 范围扩 大 ，对 现阶段药 品生 产企业 造成 的验 证 。工艺验证 可按 以下 的流程进 行 ：
产全过 程 ，认 识和理 解 自己岗位 的角色 定 位和工 作 的重 要性 。
对 于新 招人 的员 工 或 新 转 岗 人员 要
很 大 冲 击 。实 施 Ｇ Ｍ Ｐ ，提 高 产 品 质 量 ， 少 量试产 ，中量试 产 ，大批量 生产 。按此 增 强服务观 念是 市场经 济条件 下中小 企业 流程 可 以有 效避 免因返 工而造 成的经 济损 立 足 之本 ，发 展 之源 。 实施 Ｇ Ｍ Ｐ管 理对 失 。在验证 的过 程 中，可 以随时根据 具体 传 统管理体 系 的各 方面均 提 出了挑战 ，一 条 件调整 工艺参 数 ，直 到验证 结束 。经验 些 不适 应 Ｇ ＭＰ 管 理 要求 的 做法 必然 会 退 证后 的结 果应及 时编订 成工艺 文件 ，并安 出历史 舞 台。淘汰 落后 的管理办 法 ，强 化 排 到相关生 产部 门。 符合 Ｇ Ｍ Ｐ要求 的管 理 ，是企 业 发展 的必 如果 在安 排 生 产 时 发 现原 材 料 质 量 由之路 。 能否 取得 Ｇ Ｍ Ｐ 认 证 是 进入 药 品 存在 问题 ，企业应 及时 把相关 信息反 馈给 业 的 前提 条 件 ，今 后 我 国采 取 药 品 Ｇ Ｍ Ｐ 供货 商 ，以避免危 害 的进 一步 扩大化 ，同 认证 与生产许 可证 相结合 的办法 ，只有通 时也 有利于 企业制 定防控措 施 ，减小经 济 过药品 Ｇ ＭＰ 认 证 的 制药 企 业 ，政府 才发 损失 。另外 ，企业 应定 时对供货 商 的产 品 给 生 产许 可 证 。Ｇ Ｍ Ｐ 认 证 对 企 业 来 说不 名称 、供货 数量 、合格率 、交货 准时率 等 仅可 以有效 的提高药 品的安全 性 、 有 效性 ， 信息进 行统计 ，以便 于更好 的进行 生产 管 还可 以显著改 善药 品的质量 ，对 企业 的质 理 。 量 安全 管 理 是 一 种有 效 鞭 策 。同 时 Ｇ Ｍ Ｐ ３ ． ２ 加强 人员管 理 认 证 也 可 以优 化 企业 的生 产 管 理 队伍 建 药品 企业 在 Ｇ Ｍ Ｐ管 理认 证 过 程 中 ， 设 ，培 养大量 的技术 管理人 员 ，改 善落后 由于 时间原 因 ，再加 上人手 不够 ，势必会 管理模 式 、工 作方式 和生产 观念 。生产管 造成管 理文件 的编 写不周全 。企业 的生 产
药品生产全过程质量保证管理规程
药品生产全过程质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程 (2)取样管理规程 (3)物料审核放行管理规程 (4)成品审核放行管理规程 (5)产品质量档案管理规程 (7)质量分析制度管理规程 (9)质量事故管理规程 (11)物料供应商管理规程 (13)工艺用水监控管理规程 (17)洁净区环境监控管理规程 (21)生产、包装过程监控管理规程 (24)卫生监控管理规程 (26)库房监控管理规程 (29)物料监控管理规程 (30)产品不良反应监察报告管理规程 (31)产品质量投诉处理管理规程 (33)质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题与质量事故，确保产品质量。
2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。
3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。
4.2质量否决权包含4.2.1会同有关部门对要紧物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。
4.2.2对原辅料、包材、中间产品与成品进行检验与监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。
不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。
4.2.3对生产过程中的环境卫生与人员卫生及工艺操作进行监控。
对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。
4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。
4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。
4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。
4.2.7对不符合GMP的生产与质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。
4.3 质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。
gmp总结和归纳
gmp总结和归纳在医药行业中，Good Manufacturing Practice（GMP）是一个重要的质量管理系统，旨在确保药品的制造过程和质量控制符合国际标准。
本文将对GMP的核心要点进行总结和归纳，以帮助读者更好地理解和应用这一标准。
1. GMP的定义和重要性GMP是一套用于药品生产过程的规范，涵盖了从原材料采购到药品制造、包装和质量控制等方面。
其目的是确保药品的质量、安全性和有效性，以保护公众的健康。
GMP是药品监管机构对药品生产企业的资质审查的基本参考标准，也是国际间贸易的重要准入门槛。
2. GMP的基本原则GMP遵循一系列基本原则，包括但不限于以下几点：- 质量控制：确保生产过程中的每一步都符合标准，并进行适当的检验和测试。
- 安全性：防止污染、混淆或误用，确保药品的安全性和纯度。
- 文件管理：建立完善的记录和文件管理系统，方便追溯和调查。
- 训练和教育：提供必要的培训和教育，确保员工了解和遵循GMP 要求。
- 环境控制：保持生产环境的清洁和适宜条件，控制温度、湿度等参数。
- 质量审核：定期进行内部和外部审核，确保GMP要求的持续有效性。
3. GMP的应用领域GMP适用于各类药品生产企业，包括原料药、制剂、中间体等各个环节。
不同类型的药品制造企业有各自的GMP规范，但核心要求基本一致。
此外，GMP也可应用于相关领域，如医疗器械、保健品等。
4. GMP的实施步骤实施GMP需要经历以下几个步骤：- 初步准备：明确GMP要求，了解相关法规和标准。
- 现场评估：对企业现场进行评估，发现存在的问题和不足。
- 缺陷修复：针对评估中发现的问题，制定改进计划并修复不符合项。
- 过程验证：验证生产过程是否符合GMP要求，并进行相应记录。
- 内部审核：定期进行内部审核，检查GMP的执行情况，并取得改进意见。
- 外部审核：接受监管机构或认证机构的审核，获取GMP证书。
5. GMP的优势和挑战实施GMP有诸多优势，包括保证药品质量、提高生产效率、提升产品竞争力等。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控),或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任;2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱)；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）;3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性)；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录;6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向;8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确.(二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域,每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释;7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查,SOP及相关记录;11、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字,没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离,防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印(如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中.30、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机(三）化验室现场检查时的关注点1、清洁:地板、墙、天花板,集尘、通风,光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准，相关GMP文件,记录本,检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）;5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；7、天平：防震，校正、维护；8、分析方法验证（药典或非药典)；9、稳定性实验（加速、长期)；10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
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1月13日
(星期二)
9:00-12:00
14:00-17:00
药品生产与过程控制与案例分析
一、针对药品飞行检查办法（征求意见稿）进行解读
二、GMP对生产与过程控制的通用要求
三、生产过程控制系统的建立
1.过程控制的基础（工艺规程 过程控制的职责）
2.过程控制的实机与控制重点
*生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控
*公共生产区域监控 *外包装生产监控
3.生产与过程控制系统的关键SOP 4.特殊过程的过程控制
5.过程控制异常情况的处理
6.污染与交叉污染的预防（产品引入控制策略和生产过程控制）
7.生产与过程控制中的常见偏差与处理
8.生产与控制过程方面官方检查与自检常见问题
四、药品生产过程控制案例分析
（环境与人员的控制 工艺控制 人员控制 清场确认
状态标识 偏差处理 变更管理）
主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编
写人员；曾在欧美药企和国内知名药企任职高管；熟悉欧美制药质量法规，
具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟/CFDA等检查。能
给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家
1月14日
(星期三)
9:00-12:00
14:00-17:00
药品生产的现场管理
1.生产现场管理的决定因素 2.现场管理的基本理念
3.生产现场管理体系 4.如何搞好车间班组现场管理
5.生产现场管理的基本内容
*人员管理 *设备管理 *标识管理 *物料管理 *法规制度管理
*环境管理 *安全管理等
6.车间物料贮存、转运与控制 7.洁净区控制与管理
8.现场定置管理与受控 9.收率与物料平衡
10.生产现场经常出现的问题与应对
11.生产现场官方检查与自检常见问题 12.生产现场管理案例分析
药品生产的物料管理
1.物料GMP管理系统暨物料管理主要SOP
2.原辅料、包装材料接收与处理关键点
5.供应商审计调查表与检查清单及实例
6.物料管理系统官方检查与自检常见问题
7.物料与产品的运输确认（或验证） 8.包装材料的印刷、控制与管理
9.原料药生产厂的特殊物料管理（槽车溶剂混合、免检、寄库）
10.物料管理过程案例分析
主讲人： 国内资深GMP专家，CFDA客座讲师，曾多次为GMP检查员、各省
局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认
证的经验。全国医药技术市场协会特邀专家。