替代方法及临时变更管理办法

替代方法及临时变更管理办法

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2020年4月19日

替代方法及临时变更管理办法

1. 目的

为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。

2. 范围

适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。

3. 定义

3.1临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态。

4. 职责

4.1技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程控制

方法临时变更清单》并实施。

4.2工艺部编制《过程测量、防错装置、生产设备、工装模具替代方法清单》、《替代方法PFMEA》、《替代方法作业指导书》。

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4.3质保部编制《检验替代方法清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》。

4.4生产部负责替代方法的实施和日常监控。

5. 工作程序

5.1 识别技术方案及制造技术替代方法

5.1.1 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“产品设计输入阶段”后，由技术部对产品设计输入要求进行识别，对设计替代（技术方案）选择进行考虑。

5.1.2 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由工艺部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并汇编《过程控制方法临时变更清单》。《过程控制方法临时变更清单》应包括：过程/工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。

5.1.3 工艺部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析（FMEA）的方法，编制《替代方法PFMEA》。

5.1.4 质量部根据《替代方法PFMEA》，编制《替代方法控制计划》。

5.1.5 工艺部、质量部分别根据《替代方法控制计划》编制《替代方法作业指导书》。

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5.2 过程控制方法的临时更改与实施

5.2.1 当过程控制方法需临时变更启动替代方法时，应由需求部门填写《过程控制方法临时变更申请表》，经部门批准后实施。

5.2.2 在实施临时变更期间，生产部、质量部应按《替代方法每日评审记录》要求，进行每日评审、确认替代方法的符合性、有效性。

5.2.3 临时变更期间，产品及替代方法应具备可追溯性，应记录检验试验、过程测量、防错装置、生产设备、工装模具等替代方法，及产品批次、数量等相关信息。

5.3 返回原过程控制方法

5.3.1 生产部在返回原过程控制方法时，应由生产部、质量部对原过程控制方法进行确认，当原过程控制方法及产品符合规定的要求时，才能返回原过程控制方法。

5.4 过程控制替代方法批准

5.4.1 变更的替代方法当顾客有要求时，应获得顾客批准。

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5.4.2 质量部、制造部每年评审《过程控制方法临时变更清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》的有效性和适宜性。

过程控制方法临时变更清单

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序号

工序号

过程/工序名称

替代方法类别

替代前方法 替代后方法

检验 试验 过程测量 防错装置

生产设备

工装模具

1

2

3

4

是否通知客户：

是

否

编制： 审批：

过程控制方法临时变更申请

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过程控制方法临时变更申请

申请日期：

产品名称

型号

客户简称

序号

工序号

过程/工序名称

替代方法类别

替代前方法

替代后方法

临时更改 起止日期

检验 试验

过程测量

防错装置

生产设备

工装模具

1

2

3

是否通知客户：

是 否 编制： 审批：

替代方法每日评审记录

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