净化水系统验证报告
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2017年10月16日至10月18日完成性能确认；2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。
它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。
为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。
本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。
验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。
具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。
验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。
验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。
验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。
还需要确定验证过程所需的人员和资源。
步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。
确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。
步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。
测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。
将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。
步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。
将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。
步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。
记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。
步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。
验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。
纯化水系统验证方案.
文件名称纯化水系统验证方案文件编号编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产部、质保中心、总经理编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》2010版、验证管理规程目的：建立纯化水系统验证方案，运行确认、性能确认及日常监测。
范围：纯化水系统职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与并监督验证的全过程，生产副总负责对验证方案的审核，质量副总负责批准。
内容：1概况纯化水系统，是采用半透膜借助压力使水分子强迫通过，将纯化水与含盐水隔开，制得纯水。
设装置由细砂过滤、自动软化器、保安过滤器、高压泵、RO、脱气塔、中间水箱、混床、微孔过滤器等部件组成，该装置生产效率高，生产成本低，便于操作和维护。
2验证的目的通过对所选设备进行的运行确认、性能确认，证明该设备运行平稳，符合GMP要求，检查所制定的标准操作文件，能正确指导生产操作，并且符合GMP要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求，并且在未来可能发生的种种情况下能够连续稳定地生产出满足的质量指标及供应所需的纯化水。
3验证计划运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，需进行再验证（再验证时只需对设备进行运行确认，性能确认，无需进行安装确认和预确认）。
4.1 设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
4.3非特别情况下，当设备投入运行使用一定周期（1-2年）。
4.4本设备的再验证周期为一年。
5职责：5.1验证小组5.1负责验证方案的审批。
文件名称纯化水系统验证方案文件编号5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审核。
5.1.5验证小组成员名单及分工职责表姓名工作部门小组职务分工职责备注5.2生产部5.2.1负责起草编制验证方案。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号 。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编 号存 放 地 点系统工艺流程图及平面图档 案 室设备及管路安装调试记录档 案 室仪器仪表检定记录档 案 室设备SOP、维修SOP档 案 室备 件 清 单档 案 室管道安装试压记录档 案 室管道清洗、纯化消毒规程档 案 室过滤器完整性试验记录档 案 室竣 工 图档 案 室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名 称数 量型 号材 质性能参数结 论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人： 日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
制水设备验证方案及报告
0.01 mg/L
铬 (六价)
0.05 mg/L
铅
0.05 mg/L
银
0.05 mg/L
硝酸盐(以氮计)
20 mg/L
氯仿
60g/L
四氯化碳
3g/L
苯并（α）芘
0.01g/L
滴滴涕
1g/L
5μg/L
细菌总数
100个/L
总大肠杆菌
3个/L
游离余氯
在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3质量部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.4日常监控验证持续一年；
六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
原水
原水管道材质：PPR，DN25
符合饮用水标准
结论：
检查人： 复核人： 日期：
附录5：纯化水系统的运行记录
纯化水系统管道、阀门运行确认记录
名称
规格型号
管道阀门
用 途
公称直径
严密无漏露
（打√）
材 质
清洗频率
进水口
304不锈钢
出水口
304不锈钢
结论
纯化水系统运行确认记录
月 日
位置
检查结果
备注
清洁状态
前处理
铜
1.0 mg/L
锌
1.0 mg/L
挥发酚类(以苯酚计)
水质 苯系物方法验证报告2
水质苯系物方法验证报告2随着工业化的快速发展，水质污染问题日益严重。
其中，苯系物作为一种常见的有毒有害物质，对环境和人类健康产生重大威胁。
为了准确检测水质中的苯系物含量，本报告将重点介绍一种新型的水质苯系物检测方法，并进行详细的验证实验。
本报告所介绍的水质苯系物检测方法是一种基于气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）的方法。
该方法具有较高的灵敏度和准确性，能够有效地检测出水质中的苯系物。
具体步骤如下：通过萃取、净化等步骤，将苯系物从水样中提取出来；将提取出的苯系物进行衍生化处理，以便于气相色谱分析；将衍生化后的苯系物通过GC-MS进行分析；为了验证该方法的准确性和可靠性，我们进行了以下实验：实验准备：准备不同浓度的苯系物标准溶液、纯水、内标物、萃取剂等材料；同时准备一台GC-MS仪器用于实验分析。
实验过程：分别取不同浓度的苯系物标准溶液，加入适量的内标物和萃取剂，按照方法进行萃取、净化、衍生化处理，并通过GC-MS进行分析。
同时，取纯水作为空白样，进行同样的处理和分析。
数据分析：根据分析结果，计算出各个浓度下的苯系物回收率。
回收率越高，说明该方法越准确可靠。
还可以通过比较标准曲线和实际检测曲线的相关性，评估该方法的准确性。
通过上表数据可以看出，该方法在不同浓度下的回收率均在90%以上，说明该方法具有较高的准确性和可靠性。
同时，标准曲线和实际检测曲线的相关性也较高，说明该方法能够准确地反映水质中苯系物的浓度。
本报告介绍了一种基于GC-MS技术的新型水质苯系物检测方法，并通过验证实验证明了该方法的准确性和可靠性。
实验结果表明，该方法在不同浓度下的回收率均在90%以上，标准曲线和实际检测曲线的相关性也较高。
因此，该方法可以广泛应用于水质监测领域，为保护环境和人类健康做出贡献。
室内空气质量对人体健康的影响越来越受到。
其中，苯系物和TVOC 是两种常见的有害物质，它们的存在会对人体健康产生不良影响。
因此，室内空气中苯系物和TVOC的检测显得尤为重要。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
天津索玛科技有限公司 净化水系统验证报告
编制： 审核： 批准： 天津索玛科技有限公司 文件编号：
第 1 页 共 11 页 1 主要内容与适用范围 .................................................................................................................................... 2 1.1概述 ........................................................................................................................................................ 2 1.3验证范围 ................................................................................................................................................ 2 2 引用标准 ........................................................................................................................................................ 2 3 术语 ................................................................................................................................................................ 2 4 成员与职责 .................................................................................................................................................... 2 4.1验证项目小组 ........................................................................................................................................ 2 4.2职责 ........................................................................................................................................................ 3 4.2.1验证项目小组组长 ..................................................................................................................... 3 4.2.2成员 ............................................................................................................................................. 3 5 验证程序及内容 .......................................................................................................................................... 3 5.1验证前的准备 ........................................................................................................................................ 3 5.2验证的必要性 ........................................................................................................................................ 4 5.3验证内容 ................................................................................................................................................ 4 5.3.1性能确认前的检查： ................................................................................................................. 4 5.3.2试验周期 ..................................................................................................................................... 4 5.3.3取样点及取样频率 ..................................................................................................................... 4 5.3.4检测方法 ..................................................................................................................................... 4 5.3.5纯化水质量标准 ......................................................................................................................... 4 5.3.6异常情况处理程序 ..................................................................................................................... 4 5.3.7纯化水系统性能确认结果与评价 ............................................................................................. 5 6 验证结果的汇总、评定及审批 .................................................................................................................... 5 6.1验证汇总 ................................................................................................................................................ 5 6.2 验证小组会签 ..................................................................................................................................... 5 7 再验证周期与日常监控 ................................................................................................................................ 5 8 附表 ................................................................................................................................................................ 6 附表1 可行性确认记录表 ..................................................................................................................... 7 附表2 纯化水系统性能确认开机前的检查 ....................................................................................... 8 附表3 纯 化 水 检 验 报 告 书 ................................................................................................. 9 附表4 纯化水系统验证检验周期一览表 ......................................................................................... 10 附表 5 偏差处理 .....................................................................................................................11