兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范 附件 《兽药生产质量管理规范》(修订稿)
第一章 总则 第一条 为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。
第二条 本规范就是兽药生产管理与质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原则 第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效与质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条 企业配备的人员、厂房、设施与设备等条件,必须满足兽药生产质量管理规范 质量目标的需要。 第二节 质量保证 第七条 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第八条 质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理与质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购与使用的原辅料与包装材料必须符合要求; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验与复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售与随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性与适用性。
第九条 兽药生产质量管理的基本要求: 兽药生产质量管理规范 (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1、具有适当的资质并经培训合格的人员; 2、足够的厂房与空间; 3、适用的设施、设备与维修保障; 4、正确的原辅料、包装材料与标签; 5、经批准的工艺规程与操作规程; 6、适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; (七)批记录、销售记录与电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
(八)降低兽药销售过程中的质量风险; (九)建立兽药召回系统,确保能够召回任何一批已销售的产品; 兽药生产质量管理规范 (十)调查导致兽药投诉与质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉与质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制 第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十一条 质量控制的基本要求: (一)应当配备适当的设施、设备、仪器与经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认; (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (六)物料、中间产品、待包装产品与成品必须按照质量标准进行检查与检验,并有记录;
(七)物料与成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除兽药生产质量管理规范 最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质与结构一样的市售模拟包装。
第四节 质量风险管理 第十二条 质量风险管理就是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十三条 应当对产品质量风险进行评估,以保证产品质量。 第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员 第一节 原则 第十五条 企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证与质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门与质量控制部门。
第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其她部门的人员。
第十七条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训与实践经验)的管理与操作人员,应当明确规定每个部门与每个岗兽药生产质量管理规范 位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训与继续培训。
第十八条 职责通常不得委托给她人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节 关键人员 第十九条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。
质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责,不受企业负责人与其她人员的干扰。
第二十条 企业负责人 企业负责人就是兽药质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织与协调,保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十一条 生产管理负责人 (一)资质: 兽药生产质量管理规范 生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少三年从事兽药或药品生产与质量管理的实践经验,其中至少有一年的兽药或药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(二)主要职责: 1、确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; 2、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; 3、确保批生产记录与批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
4、确保厂房与设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; 5、确保完成各种必要的验证工作; 6、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
第二十二条 质量管理负责人 (一)资质: 质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少五年从事兽药或药品生产与质量管理的实践经验,其中至少一年的兽药或药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 兽药生产质量管理规范 (二)主要职责: 1、确保原辅料、包装材料、中间产品与待包装产品符合工艺规程的要求与质量标准,确保成品符合质量标准;
2、确保在产品放行前完成对批记录的审核; 3、确保完成所有必要的检验; 4、批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理的操作规程;
5、审核与批准所有与质量有关的变更; 6、确保所有重大偏差与检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
7、监督厂房与设备的维护,以保持其良好的运行状态; 8、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核与批准确认或验证方案与报告;
9、确保完成自检; 10、评估与批准物料供应商; 11、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
12、确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数兽药生产质量管理规范 据; 13、确保完成产品质量回顾分析; 14、确保质量控制与质量保证人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
第三节 培训 第二十三条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
第二十四条 与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论与实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。检验人员还应取得省级及以上兽药检验机构核发的培训合格证或相应的兽药职业资格证书。
第二十五条 高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的专业知识与安全防护要求的培训。
第四节 人员卫生 第二十六条 企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险与人员。
第二十七条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人兽药生产质量管理规范 员着装相关的内容。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第二十八条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
第二十九条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其她可能污染兽药疾病的人员从事直接接触兽药的生产。
第三十条 参观人员与未经培训的人员不得进入生产区与质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十一条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作与空气洁净度级别要求相适应。
第三十二条 进入洁净生产区的人员不得化妆与佩带饰物。 第三十三条 生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食,禁止存放食品、饮料、香烟与个人用品等非生产用物品。
第三十四条 操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的容器具、包装材料与设备表面。
第四章 厂房与设施
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范附件《兽药生产质量管理规范》（修订稿）第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第八条质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设施、设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
兽药生产质量管理规范培训指南
生产过程管理
生产流程
制定详细的生产流程，明确各工序的操作规程和技术要求。
生产记录
建立生产记录管理制度，确保每批兽药的原料、生产过程、成品检验等环节都 有完整、准确的记录。
质量控制
质量标准
制定兽药的质量标准，明确各项质量指标和检测方法。
质量检验
建立质量检验管理制度，对兽药进行严格的质量控制和检测，确保产品质量符合 标准。
兽药生产质量管理的重要性
保障动物健康
高质量的兽药能够有效地预防和治疗动物疾病，保障动物 的健康和福利。
食品安全
动物源食品的安全与人类健康密切相关，符合GMP的兽 药能够降低动物源食品中的药物残留，提高食品安全水平 。
维护公共卫生
兽药的质量问题可能导致动物疫情的爆发和传播，对人类 健康构成威胁。实施GMP能够预防和控制动物疫情的传 播，维护公共卫生。
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兽药生产质量管理规范实施步骤
培训需求分析
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确定培训目标
明确培训目的，确保培训 内容与实际需求相符合。
收集需求信息
通过问卷调查、访谈等方 式，了解员工对兽药生产 质量管理规范的认识和需 求。
分析需求
对收集到的信息进行整理 、分析，识别出员工在兽 药生产质量管理规范方面 的知识盲点和技能短板。
设施和设备未经验证，无法确保其符合 生产要求。
设备维护不当，导致设备故障频发；
详细描述 设施布局不合理，导致生产效率低下；
生产过程问题
详细描述
总结词：生产过程中的问题 往往与工艺控制、操作规范
等有关。
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生产工艺控制不严格，导致 产品质量不稳定；
操作不规范，导致生产事故 频发；
兽药生产质量管理规定（4篇）
兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，维护人畜安全和公共卫生安全，保障畜禽养殖业的健康发展，制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位，以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准，制定兽药生产质量管理制度，明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导，对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规，选择符合要求的供应商，确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录，并定期审查，及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收，对质量不合格的原料药，应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账，记录原料药的采购、使用情况和消耗量，确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行，避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素，确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划，明确生产任务和生产时间，合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录，对每一批次的生产过程进行记录，包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模，制定相应的生产工艺和操作规程，并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度，确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务，制定相应的生产记录和质量检验流程，确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准，对每一批次的产品进行检验，确保产品的质量。
兽药生产质量管理规定范本（二篇）
兽药生产质量管理规定范本第一章总则第一条为规范兽药生产企业的质量管理工作，保障兽药的质量和安全，提高我国兽药产业的整体水平，根据《兽药管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于国内兽药生产企业，包括兽药原料药和兽药制剂的生产。
第三条兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，确保兽药生产过程的合法、合规和质量可控。
第四条兽药生产企业应执行国家和地方相关法律法规，积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供与质量管理相关的信息和材料。
第五条兽药生产企业应加强与疾病预防控制机构和兽医服务机构的协作，共同推动兽药的科学应用和合理使用。
第二章质量管理体系第六条兽药生产企业应建立合理的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
第七条兽药生产企业应设置质量管理部门，并明确质量管理部门的职责和权限。
第八条兽药生产企业应配备相应的质量管理人员，保证生产过程中的质量控制和风险评估。
第九条兽药生产企业应制定标准化的生产工艺和质量控制规范，并加强内部培训和审核工作。
第十条兽药生产企业应建立健全的原材料采购和供应商管理体系，保证原材料的质量和安全。
第三章生产设施和设备管理第十一条兽药生产企业应定期维护和校准生产设施和设备，确保其正常运转和准确性。
第十二条兽药生产企业应建立清晰的操作规程和记录，对设备的启停、维护、清洁等进行严格控制。
第十三条兽药生产企业应规范化地使用化学药品和试剂，确保药品和试剂的质量和安全。
第十四条兽药生产企业应建立药品和试剂的库存管理制度，确保存储环境的适宜和药品的可追溯性。
第十五条兽药生产企业应建立药品和试剂的灭菌管理制度，确保产品的无菌性和无菌操作的安全。
第四章生产管理第十六条兽药生产企业应建立药品生产的配方和工艺文件，确保产品的稳定性和一致性。
第十七条兽药生产企业应建立合理的生产计划和物料管理制度，及时调整生产和供应计划。
第十八条兽药生产企业应采取措施严格控制生产车间和生产线的环境，确保生产过程的卫生和无菌性。
【原创】2020年最新《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》知识培训试题及答案
【原创】2020年最新《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。
（B）A、5B、10C、8D、73、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环,注射用水可采用。
（A）A、70℃以上保温循环B 、循环C 、100℃以上保温循环D 、70℃保温4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。
直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后 至少进行一次健康检查。
（D ）A 、每四年B 、每三年C 、每两年D 、每年5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括: 。
（B ）A 、产品名称或企业内部的产品代码B 、成品有效期C 、数量或重量(如毛重、净重等)D 、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)二、多项选择题（每题4分，共20分）1BCD ）A 、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门B 、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准C 、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D 、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: 。
（ABCD ）A 、生产厂家、型号、规格B 、技术参数、说明书、设备图纸C 、备件清单、安装位置及竣工图D 、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
兽药生产质量管理规范实施细则
兽药生产质量管理规范实施细则（试行）【颁布单位】农业部【颁布日期】 19941021【实施日期】 19950101一九九四年十月二十一日农业部发布【章名】第一章总则第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。
第三条本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。
【章名】第二章人员第四条兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。
第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。
兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。
生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。
质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。
第七条质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。
所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。
每五年再培训一次。
质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。
第八条直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。
从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。
第九条其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。
兽药生产质量管理规定范文(二篇)
兽药生产质量管理规定范文一、目的与适用范围本规定旨在确保兽药生产过程中的质量管理，以保障兽药产品的安全性、有效性和合规性。
适用于所有兽药生产企业。
二、术语定义1. 兽药：指用于预防、治疗和诊断动物疾病的药物。
2. 生产企业：指从事兽药生产的企业，包括制剂、原料药、中间体、辅料等生产企业。
3. 质量管理：指在兽药生产过程中实施的质量控制、质量保证和质量改进的活动。
4. GMP：Good Manufacturing Practice的缩写，即良好的生产规范。
5. SOP：Standard Operating Procedure的缩写，即标准操作规程。
三、质量管理体系1. 生产企业应建立和实施质量管理体系，包括以下要素：a. 质量方针和目标：明确兽药生产质量管理的方向和目标。
b. 制度和程序文件：制定和执行符合法规和标准要求的制度文件。
c. 职责和权限：明确各岗位的职责和权限，并进行合理配备。
d. 培训计划：制定并执行培训计划，确保员工具备所需技能和知识。
e. 质量风险管理：识别和评估生产中的质量风险，并采取控制措施。
f. 内部质量审核：定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。
四、原料管理1. 原料采购：确保采购的原料符合国家法规和标准，并且具备相应的合格证明文件。
2. 原料验收：对进货原料进行严格的验收检查，确保质量符合要求。
3. 原料存储：按照要求对原料进行分类存放，防止混淆和交叉污染。
4. 原料使用：按照标准操作规程使用原料，确保精确计量和正确使用。
五、生产管理1. 生产计划：制定合理的生产计划，确保生产过程的顺利进行。
2. 工艺控制：按照标准操作规程执行生产工艺，确保产品质量稳定。
3. 记录管理：及时、准确地记录生产过程中的相关数据，包括生产记录、检验记录和维护记录等。
4. 中间品控制：对生产过程中的中间品进行抽样检验，确保质量符合要求。
5. 成品控制：对成品进行全面检验，确保成品的质量和规格符合要求。
新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》解读
新版《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》解读《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。
修订的必要性：2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步，其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体，生产过程存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别在于：（一）体例主要变化此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。
经研讨，最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
（二）内容主要变化一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。
按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。
性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。
粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。
兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。
兽药生产质量管理规范2020年修订【最新版】
兽药生产质量管理规范2020年修订第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。
第八条质量保证系统应当确保：(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;(十)按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求：(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
(三)配备所需的资源，至少包括：1. 具有相应能力并经培训合格的人员;2. 足够的厂房和空间;3. 适用的设施、设备和维修保障;4. 正确的原辅料、包装材料和标签;5. 经批准的工艺规程和操作规程;6. 适当的贮运条件。
兽药质量管理制度
兽药质量管理制度一、总则为了规范和提高兽药的质量管理水平，保障兽医用药品的质量安全，促进畜牧养殖业的健康发展，制定本制度。
二、质量管理机构1. 兽药生产企业应当设立质量管理部门，负责制定、执行和检验质量管理制度，并配备质量管理人员。
2. 质量管理部门应当具有独立性和权威性，直接向企业的高层管理层负责。
3. 质量管理部门应当定期组织和开展内部质量审核，对企业的各项质量管理活动进行审核评估。
三、质量管理体系1. 兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量管理手册、质量管理程序文件和记录等。
2. 质量管理手册应当包括质量管理体系的组织架构、职责分工、质量目标和政策等内容。
3. 质量管理程序文件应当包括兽药生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺、质量控制、包装和储存等程序内容。
4. 质量管理记录应当包括进货检验记录、生产记录、质量检验记录、产品发放记录等。
四、质量管理活动1. 兽药生产企业应当建立健全的原辅料供应商评估和管理制度，对原辅料进行严格的准入评价和定期的质量审查。
2. 兽药生产企业应当建立健全的生产工艺控制和生产设备维护管理制度，确保生产过程中的质量控制。
3. 兽药生产企业应当建立健全的质量检验和抽样检验制度，对生产过程中和成品进行质量检验。
4. 兽药生产企业应当建立健全的包装和储存管理制度，确保产品包装和储存符合质量要求。
五、质量管理控制1. 兽药生产企业应当建立严格的质量管理控制程序，对生产环节进行全面监控和控制。
2. 兽药生产企业应当建立健全的风险管理和危机应对机制，确保在发生质量问题时能够迅速有效地应对。
3. 兽药生产企业应当建立健全的追溯体系，对产品的生产和流通全程进行追溯和记录。
六、质量管理评估1. 兽药生产企业应当定期组织或委托专业机构进行质量管理评估，评估企业的质量管理体系是否符合国家相关标准和规定。
2. 兽药生产企业应当根据评估结果，及时进行改进和提升，确保质量管理体系的持续改进和稳定运行。