兽药生产质量管理体系
兽药生产质量管理规范培训指南
生产过程管理
生产流程
制定详细的生产流程，明确各工序的操作规程和技术要求。
生产记录
建立生产记录管理制度，确保每批兽药的原料、生产过程、成品检验等环节都 有完整、准确的记录。
质量控制
质量标准
制定兽药的质量标准，明确各项质量指标和检测方法。
质量检验
建立质量检验管理制度，对兽药进行严格的质量控制和检测，确保产品质量符合 标准。
兽药生产质量管理的重要性
保障动物健康
高质量的兽药能够有效地预防和治疗动物疾病，保障动物 的健康和福利。
食品安全
动物源食品的安全与人类健康密切相关，符合GMP的兽 药能够降低动物源食品中的药物残留，提高食品安全水平 。
维护公共卫生
兽药的质量问题可能导致动物疫情的爆发和传播，对人类 健康构成威胁。实施GMP能够预防和控制动物疫情的传 播，维护公共卫生。
03
兽药生产质量管理规范实施步骤
培训需求分析
01
02
03
确定培训目标
明确培训目的，确保培训 内容与实际需求相符合。
收集需求信息
通过问卷调查、访谈等方 式，了解员工对兽药生产 质量管理规范的认识和需 求。
分析需求
对收集到的信息进行整理 、分析，识别出员工在兽 药生产质量管理规范方面 的知识盲点和技能短板。
设施和设备未经验证，无法确保其符合 生产要求。
设备维护不当，导致设备故障频发；
详细描述 设施布局不合理，导致生产效率低下；
生产过程问题
详细描述
总结词：生产过程中的问题 往往与工艺控制、操作规范
等有关。
01
02
03
生产工艺控制不严格，导致 产品质量不稳定；
操作不规范，导致生产事故 频发；
兽药生产质量管理规定（4篇）
兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，维护人畜安全和公共卫生安全，保障畜禽养殖业的健康发展，制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位，以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准，制定兽药生产质量管理制度，明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导，对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规，选择符合要求的供应商，确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录，并定期审查，及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收，对质量不合格的原料药，应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账，记录原料药的采购、使用情况和消耗量，确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行，避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素，确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划，明确生产任务和生产时间，合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录，对每一批次的生产过程进行记录，包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模，制定相应的生产工艺和操作规程，并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度，确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务，制定相应的生产记录和质量检验流程，确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准，对每一批次的产品进行检验，确保产品的质量。
兽药gmp质量管理制度
兽药gmp质量管理制度？
答：兽药GMP质量管理制度主要包括以下内容：
1. 严格按照兽药GMP要求组织生产，确保产品质量符合规定要求。
2. 建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理体系的有效运行。
3. 加强员工培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够按照兽药GMP要求进行生产操作。
4. 对原辅料、包装材料、半成品、成品等进行严格的质量控制，确保其符合规定要求。
5. 实施生产全过程的质量监控，对生产过程中的关键控制点进行重点监控，确保生产过程的稳定性和可控性。
6. 建立完善的记录管理制度，对生产过程中的各项操作进行记录，确保生产过程的可追溯性。
7. 对生产设备、设施进行定期维护和保养，确保其处于良好的运行状态。
8. 实施定期的内部审核和管理评审，对质量管理体系的有效性进行评估和改进。
9. 对不合格品进行严格控制和处理，防止其流入市场。
10. 建立完善的不良反应监测和报告制度，对兽药使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，确保用药安全。
以上是兽药GMP质量管理制度的主要内容，企业可以根据自身情况进行补充和完善。
需要注意的是，兽药GMP质量管理制度的实施需要全员参与和持续改进，只有不断提高质量管理水平，才能确保兽药产品的质量和安全。
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范一、前言兽药是维护动物健康、保证人民健康和提高畜牧业生产效益的重要物质基础。
兽药生产质量管理规范是指兽药企业，以市场需求、法律法规和社会公共利益为基本出发点，以企业管理制度为支持，以现代化企业为目标，实施全程可追溯的为动物保健服务的兽药生产过程控制。
其目的是提高兽药生产和质量管理水平，保障兽药生产的安全有效，确保兽药使用安全，促进畜牧业可持续发展。
二、兽药生产质量管理规范的定义兽药生产质量管理规范，是指中华人民共和国兽药生产企业实施以纸质或电子化技术支持的产品质量控制、质量保证、质量管理等的标准化工作。
三、兽药生产质量管理规范的适用范围本规范适用于兽药生产企业的生产、质量管理等相关部门和人员。
四、兽药生产质量管理的基本要求1.生产准备兽药生产前必须制订合理的生产计划并进行合理的策划。
必须进行评价和监测以确保生产计划的合理性,并确保原材料的选择合理。
2.生产环节兽药生产必须对每一个生产环节进行审查、监督和记录，确保每一生产环节的可追溯性。
必须在每一生产环节中严格控制变量和记录变量。
3.质量控制兽药生产必须在整个生产过程中通过质量控制来保证产品质量并确保产品安全。
必须对生产过程中所有的和必需原材料的化学或物理变化进行记录。
在任何变化中，必须严格控制变量、调整参数以达到稳定的生产目标。
4.质量评价必须通过适当的实验和分析来检验所生产的兽药是否合格。
可通过自家实验室或第三方实验机构来检验产品的质量。
5.原材料控制必须选择合格的原材料,在到达企业后进行合理的储存,并按控制文件进行分别管理、监控和记录。
必须对原材料进行检验，检验内容包括：证明原材料合乎标准、化学纯度、细度及水分含量等。
6.装运和储存兽药的装运和储存的管理必须符合国家法律法规和企业的相关控制文件。
必须在运输途中对兽药进行包装和标记，确保运输安全。
必须在储存中对兽药进行安全和妥善的管理，确保质量和安全。
7.操作员员工管理和培训兽药生产环节中的操作员必须经过相应的专业培训和考核。
兽药生产质量管理规定范本（二篇）
兽药生产质量管理规定范本第一章总则第一条为规范兽药生产企业的质量管理工作，保障兽药的质量和安全，提高我国兽药产业的整体水平，根据《兽药管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于国内兽药生产企业，包括兽药原料药和兽药制剂的生产。
第三条兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，确保兽药生产过程的合法、合规和质量可控。
第四条兽药生产企业应执行国家和地方相关法律法规，积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供与质量管理相关的信息和材料。
第五条兽药生产企业应加强与疾病预防控制机构和兽医服务机构的协作，共同推动兽药的科学应用和合理使用。
第二章质量管理体系第六条兽药生产企业应建立合理的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
第七条兽药生产企业应设置质量管理部门，并明确质量管理部门的职责和权限。
第八条兽药生产企业应配备相应的质量管理人员，保证生产过程中的质量控制和风险评估。
第九条兽药生产企业应制定标准化的生产工艺和质量控制规范，并加强内部培训和审核工作。
第十条兽药生产企业应建立健全的原材料采购和供应商管理体系，保证原材料的质量和安全。
第三章生产设施和设备管理第十一条兽药生产企业应定期维护和校准生产设施和设备，确保其正常运转和准确性。
第十二条兽药生产企业应建立清晰的操作规程和记录，对设备的启停、维护、清洁等进行严格控制。
第十三条兽药生产企业应规范化地使用化学药品和试剂，确保药品和试剂的质量和安全。
第十四条兽药生产企业应建立药品和试剂的库存管理制度，确保存储环境的适宜和药品的可追溯性。
第十五条兽药生产企业应建立药品和试剂的灭菌管理制度，确保产品的无菌性和无菌操作的安全。
第四章生产管理第十六条兽药生产企业应建立药品生产的配方和工艺文件，确保产品的稳定性和一致性。
第十七条兽药生产企业应建立合理的生产计划和物料管理制度，及时调整生产和供应计划。
第十八条兽药生产企业应采取措施严格控制生产车间和生产线的环境，确保生产过程的卫生和无菌性。
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范是对兽药企业进行生产过程中质量管理的指导，旨在确保兽药生产的安全性、有效性和可靠性。
下面是兽药生产质量管理规范的1000字介绍。
一、质量管理体系1. 兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，包括组织结构、管理职责、工作程序等，确保质量管理体系的有效运行。
2. 兽药生产企业应建立质量保证部门，负责质量管理体系的制定、实施、监督和评审。
3. 兽药生产企业应制定相关质量管理制度和标准，并进行员工培训，确保员工了解和遵守相关制度和标准。
二、原辅料采购1. 兽药生产企业采购的原辅料应来源可靠，符合国家标准和药典规定。
采购时应检查货物的完整性、包装标识和质量证明文件。
2. 兽药企业应建立原辅料入库检验制度，对入库原辅料进行检验和检测，确保质量符合要求。
3. 兽药生产企业应与供应商建立长期的合作关系，并进行供应商的评价和审核，确保供应商质量可靠。
三、生产工艺管理1. 兽药生产企业应建立完善的生产工艺流程和操作规程，确保兽药的生产过程符合标准要求。
2. 兽药生产企业应对生产设备进行定期维护和验证，确保设备运行正常，并进行记录。
3. 兽药生产企业应建立产品质量追溯体系，对每批产品进行标识和记录，便于追溯产品质量问题的原因和责任。
四、质量控制1. 兽药生产企业应设置合理的质量控制点，对产品进行质量控制和抽样检验。
检验结果应进行记录和分析，发现问题应及时调整和处理。
2. 兽药生产企业应对产品进行稳定性研究，评估产品在存放和使用过程中的质量变化情况，确保产品的有效性和安全性。
3. 兽药生产企业应定期进行质量管理评审，对质量管理体系和工作进行评估和改进。
五、产品包装和储存1. 兽药生产企业应对产品进行适当的包装和标识，确保产品在运输和使用过程中不受损坏和污染。
2. 兽药生产企业应建立适当的产品储存条件和保质期管理制度，确保产品在有效期内保持良好的质量和效果。
3. 兽药生产企业应对产品的库存进行管理和监控，定期清点库存并进行记录，确保库存量和质量符合要求。
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范一．质量管理体系的建立（一）按照GMP的原则,设立完善的质量管理体系，以保证动物用药品质量。
（二）设立有效的HACCP体系，将动物用药物涉及过程，分析其可能存在或应当被控制的危险，努力控制危险点，避免或最小限度控制这些危险。
（三）认真建立和执行现场领导、质量负责人的职责、控制机构、管理体系文件以及培训等管理机制，保证生产和采购、检验、仓储及运输等全过程的属实、安全。
（四）按照国家关于HACCP的法律法规，将质量控制项目作为生产环节在HACCP体系内的重要控制点，认真执行。
二．原料药控制（一）原料药厂家按照动物用药物控制规定执行GMP，定期检验原料药，批准原料药入厂使用。
厂方应向厂内提供原辅料的质量报告。
（二）对于重要的原料药，有质量敏感的原料药，调整大熔点，溶解性和其它不宜变动的质量，应严格按照要求检测和跟踪，比较指定范围内，不能达到质量要求规定的，不得使用。
三．半成品和成品检验与控制（一）半成品和成品检验,采用有效检验方法，包括外表检验、对外形尺寸检验及其他安全性和质量指标检验。
（二）对于有质量隐患的半成品或成品，不得轻易合格放行。
应将原因查明，研究和决定原料辅料或制作过程中的变量控制，并采取减少成品损失的措施，确保最终产品能够符合要求。
四．记录和文件控制（一）认真建立和保管有关原辅料采购、生产状况、检验、质量指标、装箱及贴标以及发货资料的记录等资料，确保有完整的原料及成品记录。
（二）将原料及成品的记录存档，以示其在生产批次过程中的变更以及控制，作为溯源的完整记录。
五．其他（一）定期组织质量管理全员参加GMP培训，定期进行GMP体系内容的检查和评审，确保质量管理体系运行。
（二）启动内部质量审核机制，确保GMP体系得到全面实施，充分落实质量管理体系。
（三）建立严格的客户投诉处理机制，及时全面追踪，处理和报告质量问题，保证质量安全。
兽药生产质量管理规范
物料管理要求
兽药生产所需物料应符合质量标准，有检验报告或合格证明文件。 物料应按照规定的贮存条件进行储存，确保物料质量稳定。 物料应按照生产计划和需求进行发放，并做好记录。 生产过程中应对物料进行监控，确保物料使用符合规定。
生产过程管理要求
兽药生产应严格执行 生产工艺规程，并按 照工艺规程的先后顺 序进行生产操作。
推进兽药生产技术创新和升级，提高生产效率和产品质量。
提升方向
完善生产流程：优化兽药生产过程中的各个环节，确保生产过程的规范化和高效化。
加强质量监管：建立健全兽药质量管理体系，加强质量检验和监控，确保兽药产品质量安全可靠。
提高人员素质：加强员工培训和教育，提高员工的专业技能和素质水平，确保生产过程中的操作规范和质量控制。
兽药生产质量管理规范
目录
兽药生产质量管理规范概述 兽药生产质量管理规范要求 兽药生产质量管理规范实施 兽药生产质量管理规范监督与检查 兽药生产质量管理规范改进与提升
定义和目的
定义：兽药生产质量管理规范是指导兽药生产和质量管理的法规，确 保兽药的安全、有效和质量的可控性。
目的：规范兽药生产过程，确保兽药的安全、有效和质量可控，保障 动物健康和公共卫生安全。
添加标题
添加标题
文件资料检查：对兽药生产企业的 相关文件、记录、报告等进行审查 和核实。
投诉处理：对消费者和相关部门的 投诉进行调查和处理，以确保兽药 产品的安全性和有效性。
改进措施
完善兽药生产质量管理体系，加强生产过程控制和监督。
加强兽药生产人员的培训和管理，提高生产人员的素质和技能水平。
建立兽药生产质量信息反馈机制，及时收集和分析生产过程中出现的质量问题， 采取有效措施进行改进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXX兽药生产企业GMP管理文件1目的：明确我公司质量管理体系，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
2适用范围：是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。
3责任人：公司各级人员4正文：4.1概述：4.1.1质量管理包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。
4.1.2质量管理部门的主要任务：通过加强质量管理保证产品质量。
4.2主要职责：4.2.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。
4.2.2负责组织自检工作。
4.2.3负责验证方案的审核。
4.2.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样观察制度。
4.2.5制定检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等使用管理办法；消毒剂使用管理办法。
4.2.6决定物料、中间产品的使用。
4.2.7审核成品发放前批记录，决定成品发放。
4.2.8审核不合格产品及退回药品的处理程序。
4.2.9对物料、标签、中间产品及成品的取样、检验、留样，制定相应制度、出具检验报告单等质量凭证；4.2.10 定期检测洁净区尘埃粒子数和微生物数及各种工艺用水的质量监测。
4.2.11负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定原料的贮存期、药品有效期提供数据。
4.2.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。
4.2.13负责建立产品质量档案工作。
4.2.14负责组织质量管理、检验人员专业技术及兽药GMP规范的培训考核、总结工作。
4.2.15会同相关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估。
4.3权限：4.3.1对不合格产品有权制止出公司。
4.3.2对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用，对不合格中间产品有权制止进入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。
4.3.3对公司出现的质量事故有权提出追查和提出处理意见。
4.3.4有权建议调整质量监督（QA）人员和质量检验（QC）人员。
4.3.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
4.3.6组织机构：质量部直属公司总经理领导，其在组织地位与生产部平行。
4.4质量管理基本原则：4.4.1质量必须建立在产品生产过程中：影响质量的真正因素，并不在检验。
影响质量好坏的真正原因主要在于设计和制造，其中设计质量是先天性的，它决定质量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。
4.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的：生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。
“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管理工作的标志。
在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调，质量问题就无法解决。
4.4.3质量管理活动的目的在于防止事故：要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生产过程的控制。
是将过程控制和最终检查相结合。
对尚未和正在生产的药品要强调预防；而对已经生产出来的药品则强调最终检查。
二者是相辅相成的。
只有二者结合，才能有效地防止事故发生。
4.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，必须得到符合规定质量的产品，并重视各个环节的配合和信息反馈。
药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、留检、评价、生产、包装、成品留检、成品评价和销售等，必须在每一个环节把好质量关。
同时还必须重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等方面的质量，因为这些产品质量不好常常由这些辅助部门的问题所造成。
在药品生产过程中可以反映出研究过程中的质量问题，药品使用过程中又可以反映出研究开发过程的质量问题，及时地将这些信息反馈到有关部门，是执行《规范》的重要方面，是不断提高产品质量、促进质量良性循环不可缺少的条件。
4.5质量管理活动的两种类型：4.5.1技术性质量管理活动：即与标签、包装材料、原料、中间产品和成品等五种变量有关的质量管理工作。
4.5.2管理性质量管理活动：与工程、维修、生产和质量管理有关系的质量管理工作。
具体有下列内容：4.5.2.1质量管理计划：质量管理计划规则起始于公司的质量政策（企业自定），从而制定出相应的计划，达到预定的质量水平所必须开展的质量活动。
确定组织机构人员、职责范围、培训情况、所需要的设施、设备和预算情况等。
4.5.2.2原料、标签及其它包装材料厂家的质量审计：审计始于一定的标准和既定程序所开展的正式而有次序的检查或审查。
质量审计可达到以下目的：——了解供应厂家的基本情况；——掌握所提供物料的情况；——创造相互协调、相互理解的合作气氛，有助于对方在理解谅解基础上遵循。
审计的关键在于正确把握对质量影响重大的因素，而不是机械地要求所有的地方达到高质量标准。
4.5.2.3厂房、设备及产品验证：因为产生质量问题的隐患往往在生产操作使用的设备、厂房及设施中。
今后凡是改造厂房或设备更新、移动等必须附图及情况说明，同时须经质量管理部门审查并批准这类改造建议。
4.5.2.4取样计划：目的是要用尽可能少的样品获得尽可能多的信息。
取样中最主要的影响因素是样品的代表性和所取样品数。
了解物料的背景知识是十分重要的。
当然我们不可能找出所有可能存在的缺陷以及可能受到的各种污染。
但只有知道了供应厂家的可信度，物料在运输过程中受污染的程度、生产方法等才能制定出正确的取样计划。
4.5.2.5原料、包装材料取样、检验与评价：按取样规程规定，照取样指令执行，保证样品的代表性、均一性。
取样时应做外观检查，对所观察到的异常情况，如装样容器、物料标记和物料本身的情况均应予以书面记录。
检验是由化验室完成，目的在于证明物料达到了预定的质量规格要求（对包装材料样品往往仅作几何检验和物理检验）。
中间控制，此项工作由车间与质量管理部门共同完成。
原辅料评价一般由质量管理部门专门评价人员按照企业内部所规定的档案资料审查而作结论。
中间控制工作大致可分为两类：——管理性中间控制：如配料的复核，清场检查，工艺查证等。
——检查性中间控制：如水分、外观均匀度、溶解度、pH值等的测定。
将结果或执行情况一部分记录在批生产记录上，一部分则记录在批中间控制记录上，生产结束后，将记录汇总至质量部，成为批档案的一部分，作为评价的依据之一。
4.5.2.6成品的取样、检验与评价：成品取样一般由QA人员在生产中间和结束阶段分别取样，QC负责检验。
成品的检验需进行相应的物理、化学、微生物或生物检测以保证其符合法定或企业内控标准要求。
即便成品检验合格也不能被批准合格，要对产品生产批生产记录和批检验记录进行审核和评价，以决定产品质量是否合格，签发批产品终审结果。
必须对与该批有关的所有资料予以汇总进行检查，以便发现存在的缺陷。
如果所有技术档案的所有结果均与有关书面规程、指令和内控质量标准吻合，达到了“规范”要求，便可批准合格。
4.5.2.7留样与稳定性试验：应对所有原料、成品和部分包装材料留样。
原料、成品留样样品数量至少应为做完全化学分析所需用量的3倍。
留样样品应在规定条件下置专门的留样室内保存。
留样时间为成品有效期后一年。
必须设计制定并实际执行稳定性计划，一般将已存一年的产品应全检一次。
确定有效期的前提是所有结果都是满意的。
如果产品处方或容器等系统改变的话，一般有效期仍采用原规定。
但是要做加速性试验（委托有资质的单位进行），来确定其稳定性。
4.5.2.8用户意见处理和退货：用户意见是用户或药品销售单位对产品不满意的表示。
处理用户意见是质量管理部门的职能之一。
必须安排一位专职人员来评价及调查此事。
用户意见处理程序如下：对收到的用户意见进行登记，以某种方式（电话、电传、电报、信件等）与申诉人联系，记录调查结果，如有必要采取适当措施。
退货说明企业的质量管理职能扩展到了市场。
无论如何应尽量避免退货。
因为退货就意味着企业信誉及经济上的损失。
如果一旦确定完全有必要的话，应立即执行。
4.5.2.9自检：自检是对生产、工程和维修及质量管理功能的正式而有次序的检查或审查。
其目的主要在于保证这三方面的工作既符合企业内部要求又能遵循《兽药生产管理规范》的规定。
自检可确认硬件系统处于良好的工作状态，并能确认软件系统完好性和准确性，保证能够按兽药GMP要求实施监控和管理，最终保证产品质量。
自检报告为企业主管人员发现问题和隐患并采取措施提供了第一手可靠资料。
4.5.3质量系统：质量系统是质量管理部门主要职能之一，具体负责所有技术标准和管理标准的管理，即整理、分发、保存、更新和修改。
4.5.4所有的技术标准和管理标准均应不断修改、更新，主要由下列原因之一而导致的：——法定标准的更动，如药典、部颁标准的更新、改版。
——分析方法或手段的进步。
——供应厂家或企业标准的提高，如引入高速、高效化的设备，质量要求提高。
——企业组织机构的变更。
——兽药生产质量管理规范的更新。
——厂房、设备、设施的更动。
4.5.5质量系统必须保证公司所有的各种规范、指令和标准是书面的、经批准的，而且是有效的，所有更新的技术标准和管理标准，在发出新版本的同时应该收回旧版本，以免在实际执行中造成差错。
标准原件分发应用复印件。
4.6质量管理流程图和应用软件的相互关系：4.6.1质量管理系统是对生产全过程进行质量管理，现将质量管理活动的例子以流程图形式表达出来（附件3）。
4.6.2应用兽药GMP管理软件，其实质意义不是孤立的，而是相互联系、相互配合的，它是质量管理系统的基础，现将其相应关系以图表示（附件4）。
4.7原料质量和成品质量控制流程图及追溯系统：4.7.1质量管理系统的开展主要是依据文件系统（附件2）和软件的相互关系（附件4），如下：4.7.2原料质量控制流程图（附件5）。
4.7.3成品质量流程图（附件6）。
4.7.4三联环式的追溯系统（附件7）。
4.8化验室管理：4.8.1药品分析检验室是质量管理部门的主要组成部分，通常由两个检验单元所组成：即理化分析实验室和微生物实验室。
前者对所收到的原料、包装材料、中间产品和成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定标准或企业内部的质量标准。
后者则通过一系列试验以确认原料、包装材料、中间体和成品的微生物污染情况，某些产品还要进行专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。
4.8.2检验室建筑：按照规范要求，实验室与生产区完全分开，并满足下列要求：4.8.2.1检验室应有足够的场所以满足各项实验的需要。
有下列一些具有物理分隔的区域或场所：——送检样品的接收与贮存区。
——试剂、标准品的接收与贮存区。
——清洁洗涤区。
——一般分析实验区。
——无菌操作区及无菌消毒区。
——数据处理、资料储存区。
——办公室。
——人员用室，如更衣室等。
4.8.2.2实验室周围应无明显污染源。
4.8.2.3应有足够的照明、良好的通风。
4.8.2.4提供良好的各种环境，保持实验室清洁、整齐。