一次性使用医用口罩产品技术要求深圳九生通
一次性使用医用口罩产品技术要求广东朝野医疗
一次性使用医用口罩
型号、规格
平面型/耳挂式17.5cm×9.5cm
结构及组成
本品由口罩体、鼻夹、耳带组成，口罩体由内外两层防水无纺布和中间熔喷布组成。产品为一次性使用，以非无菌形式提供。
产品适用范围/预期用途
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
金黄色葡萄球菌
溶血不得检出
不得检岀
不得检出
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/cm2。
2.7微生物指标
表 1 口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
2.性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
2.2.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
2.2.2口罩尺寸为17.5cm×9.5cm，最大偏差5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度不得小于8.0cm。
2.4口罩带
国内医用口罩的技术要求
表面抗湿性
≥3级
/
/
/
细菌菌落总数
≤200
≤100
≤100
≤200
阻燃性
≤5s
≤5s
/
≤5s
原发性刺激指数
≤1
≤0．4
≤0．4
/迟发型超敏反应/来自/≤1级/
面部密合性
总适合因数≥100
/
/
/
国内医用口罩的技术要求
GB 19083—2010
YY 0469—2011
YY/T 0969—2013
GB/T 38880-2020（儿童卫生口罩部分）
非油性过滤效率
1级≥95 2级≥99 3级≥99.97
≥30%
/
≥90%
细菌过滤效率
/
≥95%
≥95%
≥95%
合成血液穿透阻隔
将2 mL合成血液以10．7 kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透
将2 mL合成血液以16．0 kPa(120 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透
/
/
呼吸阻力
在气体流量为85 L/min情况下，吸气阻力应≤343．2 Pa(35 mmH 2 O)
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力≤49 Pa/cm 2
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力≤49 Pa/cm 2
一次性使用防尘口罩技术要求
一次性使用防尘口罩技术要求1. 引言本文档旨在明确一次性使用防尘口罩的技术要求。
一次性使用防尘口罩是为了在工作和生活中提供有效的防护，减少对有害颗粒物的吸入。
本文档将指导制造商和使用者了解和遵守相关技术要求，以确保口罩的安全性和有效性。
2. 材料要求一次性使用防尘口罩的主要材料要求如下：- 外层：使用耐磨、防水、耐久的材料制作；- 中层：使用高效过滤材料，能过滤掉空气中的微小颗粒物；- 内层：使用柔软、舒适、透气的材料，确保佩戴者的舒适感；所有材料均应符合国家相关标准，以确保口罩的质量和安全性。
3. 结构要求一次性使用防尘口罩的结构要求如下：- 口罩应具备可调节的鼻梁夹，以确保密封性和舒适性；- 口罩应具备耳带或头带，以便佩戴和调整；- 口罩应具备适当的尺寸，能覆盖佩戴者的鼻、嘴和下巴，并与面部紧密贴合；- 口罩应具备良好的通气性，以方便呼吸。
制造商应确保口罩的结构设计合理，满足以上要求，并使用高质量的原材料制造口罩。
4. 过滤效率要求一次性使用防尘口罩的过滤效率要求如下：- 对于直径大于5微米的颗粒物，过滤效率应不低于95%；- 对于直径小于5微米的颗粒物，过滤效率应不低于80%；- 口罩过滤效率应符合国家标准，并经过第三方机构的验证。
制造商应对口罩进行过滤效率的测试，并提供相关的测试报告。
5. 使用要求使用一次性使用防尘口罩时，应注意以下事项：- 手部应保持清洁，使用洗手液或洗手消毒剂洗手后再佩戴口罩；- 使用者应正确佩戴口罩，确保口罩与面部贴合，鼻夹紧密且松紧适宜；- 不应重复使用一次性使用防尘口罩，应正确处置使用过的口罩；- 在佩戴口罩期间，避免接触口罩的外表面，以免污染。
6. 维护要求一次性使用防尘口罩的维护要求如下：- 制造商应提供关于正确使用和储存口罩的说明；- 口罩在使用前应包装完好，未经拆封，确保无污染；- 口罩在储存时应存放在干燥、通风的地方，避免阳光直射。
7. 结论本文档概述了一次性使用防尘口罩的技术要求，包括材料要求、结构要求、过滤效率要求、使用要求和维护要求。
一次性医用口罩产品使用说明书
一次性使用医用口罩使用说明书(灭菌)【产品名称】一次性使用医用口罩【型号规格】平面型 耳挂式 、 17.5ⅹ9.5cm 、三层【结构与组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布等）为主要材料热合而成。
【产品性能】产品以无菌形式提供，经（环氧乙烷方式）灭菌。
产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。
【使用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颚，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
【使用方法】1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2.有鼻夹的一面向上，口罩白色面为内侧，双手撑开口罩带。
避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颚处。
【禁忌症、注意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求处理。
3. 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
4. 对无纺布过敏者慎用。
5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血迹及飞沫等异物时），应及时更换。
【包装】10只/袋【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳关直晒和雨雪侵淋。
【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。
【生产日期】见包装【标签所用图形、符号的解释】 图形、符号含义图形、符号含义不得二次使用保持干燥包装破损时切勿使用环氧乙烷灭菌【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【生产/注册】xxxxxxxxxxxx【住所】xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx【生产地址】xxxxxxxxxxxxxx【邮政编码】xxxxxxx【联系方式】xxxxxxxx【售后服务单位】xxxxxxxxx【咨询电话】xxxxx【说明书编制日期】xxxxxxxxx。
一次性使用医用口罩产品技术要求派瑞嘉德(中山)医疗
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2o
2.7微生物指标
表1口罩微生物指标
细菌菌落 总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色 葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
g
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
产品名称
一次性使用医用口罩
型号、规格
耳挂式17.5cm×9.5cm
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层（白色无纺布）、中间（熔喷布）、外层（蓝色无纺布），鼻夹由可弯折的可塑性材料组成。非无菌产品，一次性使用。
产品适用范围/预期用途
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。最大偏差应不超过±5%。
2.3鼻夹
2. 3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2. 3.2鼻夹长度应不小于8. Ocm。
2.4口罩带
2. 4.1口罩带应戴取方便。
2. 4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10No
一次性使用医用口罩产品技术要求科安尼生物
一次性使用医用口罩
适用范围：一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
1.1产品型号规格
平面型，通用规格17.5cm×9.5cm（允差±5%）。
1.2产品划分说明
一次性使用医用口罩以产品的型式、产品的尺寸进行型号和规格的划分。
1.3产品结构组成
产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。
一次性使用医用口罩经环氧乙烷灭菌后无菌。
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合标志的设计尺寸及允差，最大偏差应不超过±5%。
表1
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
2.5细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。
2.7微生物指标
本产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2.8环氧乙烷残留量
本产品经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
一次性使用医用口罩产品技术要求宜安科技
2.性能指标
2.1外观
一次性使用医用口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
2.2.1一次性使用医用口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
2.2.2尺寸：平面型，型号规格17.5cm×9.5cm，最大偏差应不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1一次性使用医用口罩上应有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；
2.3.2鼻夹长度应不小于 8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应取戴方便；
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。
2.5细菌过滤效率（BFE）
一次性使用医用口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。
2.6通气阻力
一次性使用医用口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。
2.7微生物指标。
一次性使用医用外科口罩技术文件
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用外科口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号规格为：大号、中号、小号。
具体型号规格参数见表1:表1:一次性使用医用外科口罩型号规格参数表小号12cm×8.5cm 12cm×17cm展开口罩图11.2型号规格划分说明根据口罩的尺寸大小进行划分。
由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷布，外层为无纺布，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。
产品为绑带式。
2.性能指标2.1结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌：尺寸按表1要求规定。
2.2鼻夹长度：平面口罩鼻夹长度不小于8.5cm。
鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。
2.3外观2.3.1口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
2.3.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
2.3.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
2.4无纺布2.4.1应均匀、平整、无明显折痕、破边破洞、油污斑渍，卷装整齐。
2.4.2断裂强力：纵向不小于5N，横向不小于3.5N。
2.5连接强度：口罩带与口罩主体应有足够的连接强度，口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 ION。
2.6阻燃性能：所用材料不应为易燃性。
移离火焰后继续燃烧应不超过5S。
2.7液体阻隔2.7.1合成血液穿透：2mL合成血液以16. 0kPa（l20mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.7.2表面抗湿性：口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中的3级。
2.8过滤效率2.8.1细菌过滤效率：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.8.2颗粒过滤效率：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.9压力差：口罩两侧面进行气体交换的压力差⊿P应不大于 49Pa。
2.10无菌：该产品应无菌。
2.11环氧乙烷残留量：口罩采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于lOug/g。
医疗器械-一次性医用口罩说明书-2020
（五）建议使用时间4小时。
【储运条件】
本产品应贮存在常温，通风良好、防潮、防鼠、防虫、无腐蚀气体的室内。运输中产品不得过于挤压，以免包装破损。
【生产日期/批号】见外包装
【有效日期】2年
【生产企业】
【住所】
【生产地址】
产品说明书
【产品名称】一次性医用口罩
【规格型号】
【尺寸】
【医疗器械注册证/产品技术要求编号】
【医疗器械生产许可证编号】
【适用范围】适用于佩戴者在不存在体液或喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
【产品性能】口罩上应配有鼻夹，细菌过滤效率应不小于95%。
【结构组成】由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非织造布（内外层）、熔喷布（中间层）加工制成。
【联系方式】
【产品标签和包装标识的解释】
切勿再次使用包装破损时切勿使用怕晒防潮
批次代码制造日期查阅使用说明
【说明书编制日期】
（七）摘下时，不要接触口罩前面（污染面）；
（八）用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废（一）产品开封后应尽快使用，一次性使用，禁止重复使用；
（二）如发现包装破损受污染，严禁使用；
（三）使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。
【使用方法】
（一）使用前阅读说明书；
（二）使用前需进行检查：包装是否完好，破损或受污染禁用；
（三）需要根据个人脸型调节绑带位置；
（四）佩戴时，打开包装，应避免手部接触口罩内侧；
（五）将口罩罩住鼻、口及下巴；
（六）将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移动，根据鼻梁形状塑造鼻夹；
一次性使用医用口罩产品技术要求深圳市宝捷生物
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格BJSY001平面形耳挂式17.5cm×9.5cm2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
罩体尺寸（长×宽）应为 17.5 cm ×9.5cm，允差±5%。
2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度不得小于 8.0cm。
2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于 10N。
2.5细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。
2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/cm2。
2.7微生物指标非无菌型口罩应符合表 1 的要求。
表1 口罩微生物指标3.检验方法3.1外观随机抽取 3 个样品进行试验。
目视检查，结果应符合 2.1 的要求。
3.2结构与尺寸随机抽取 3 个样品进行试验。
实际佩戴，并以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.2 的要求。
3.3鼻夹3.3.1随机抽取 3 个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试折弯，应符合 2.3.1 的规定。
3.3.2随机抽取 3 个样品进行试验。
取出鼻夹，以通用或专用量具进行测量，应符合 2.3.2的要求。
3.4口罩带3.4.1随机抽取 3 个样品进行试验。
通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1 的规定。
3.4.2随机抽取3 个样品进行试验。
在口罩带与口罩连接点处施以10N 的静拉力进行测量，持续 5s，结果应符合 2.4.2 的规定。
3.5细菌过滤效率按照 YY/T 0969-2013 中 5.5 的方法进行试验，结果应符合 2.5 的要求。
3.6通气阻力按照 YY/T 0969-2013 中 5.6 的方法进行试验，结果应符合 2.6 的要求。
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产品名称 一次性使用医用口罩
型号、规格 耳挂式 17.5x9.5cm
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层（白色无纺布）、中间（熔喷布）、外层
（蓝色无纺布），鼻夹由可弯折的可塑性材料组成。
产品适用范围/预期用途
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生
物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。为非灭菌产品,一次性使用。
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2. 2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩的长度为175mm,宽度为95mm, 最大偏
差应不超过±5%。
2. 3鼻夹
2.3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocm。
2.4 口罩带
2. 4. 1 口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10No
2. 5细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%O
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cni2o
2. 7微生物指标
性能指标
表1口罩微生物指标
细菌菌落 总数
大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌
100CFU/g 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出