湿法制粒压片
湿法制剂压片流程
湿法制剂压片流程【中英文版】Title: Wet Tableting ProcessThe wet tablet manufacturing process is a method used to produce tablets from a moistened powder mixture.This process is preferred over the dry granulation method when the powder mixture has a high content of moisture-sensitive ingredients or when the formulation requires a high degree of compressibility.The wet tablet manufacturing process typically involves the following steps:1.Blending: The active ingredients, binders, fillers, and other excipients are mixed together in a blender to form a uniform powder mixture.2.Wetting: Water or another suitable solvent is added to the powder mixture to create a slurry or a paste.This step is crucial as it helps to bind the ingredients together and improve the flowability of the mixture.3.Blending: The wetted powder mixture is then re-blended to ensure that the ingredients are evenly distributed.4.Drying: The wet powder mixture is dried to remove excess moisture.This can be done using a tray dryer, a fluidized bed dryer, or another suitable drying method.5.Granulation: The dried powder mixture is then granulated to formlarger particles.This can be done using a roller compactor or a granulator.6.Screening: The granulated material is passed through a series of screens to achieve the desired particle size.7.Blending: The screened granules are blended again to ensure uniformity.paction: The granules are compressed into tablets using a tablet press.The tablet press applies pressure to the granules, causing them to bind together and form tablets.9.Testing: The tablets are tested for hardness, disintegration, and other quality parameters to ensure that they meet the required specifications.10.Drying: The tablets are dried again, if necessary, to remove any remaining moisture.11.Packaging: The tablets are then packaged in suitable containers and labeled for distribution.总的来说，湿法制粒压片流程是一个复杂的过程，需要严格控制各个步骤，以确保生产出质量合格的tablets。
简述制粒压片的四种工艺流程
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工艺流程：1. 原料的准备，将药物和辅料分别进行粉碎、过筛等预处理，以确保粒度均匀。
片剂的制备方法与分类.
片重差异 崩解度
含量均匀度
溶出度或 释放度
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习题解析
习题讲解
1. 湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（
A、可压性和流动性 B、崩解性和溶出性 C、防潮性和稳定性 D、润滑性和抗黏着性 E、流动性和崩解性
）
答案：A
习题讲解
2. 湿法制粒工艺流程图为（ ） 答案：B
A、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一压片 B、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一整粒一压片 C、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一整粒一压片 D、原辅料一混合一粉碎一制软材一制粒 一整粒一干燥一压片 E、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一压片
适用范围：热敏性物料、遇水易分解的药物
1 片剂的制备方法与分类
片剂的制备方法与分类
3. 直接粉末压片法 不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合 物进行压片的方法。该方法省时节能、工艺简便、工序少。但是对 辅料的流动性、压缩成形性要求较高。
适用范围：湿热不稳定物料 4. 半干式颗粒压片法 将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空 白颗粒）混合进行压片的方法。 适用范围：对湿热敏感不宜制粒、压缩成形性差的药物、含药 较少的物料
谢谢观看
制作人 王咏
2. 整粒与混合 在上述的干燥过程中，某些颗粒可能 发生粘连，甚至结块。整粒的目的是使干燥过程中结块、 粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒。整粒后，向 颗粒中加入润滑剂和外加的崩解剂，进行“总混”。
3 固体的干燥、整粒与混合
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压片、质检与包装
压片、质检与包装
1. 片重的计算 片重=每片含主药量(标示量)/颗粒中 主药的百分含量（实测值）
1 片剂的制备方法与分类
实验三、散剂、颗粒剂和片剂的制备
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。 • 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
二、基本原理
（1）散剂：系指一种或数种药物均匀混合而 制成的粉末状制剂;其主要制备过程是：粉碎、 过筛、混合；并受许多因素的影响，其包装 与贮存的重点是防潮。 （2）颗粒剂：系指将药物与适宜的辅料配合 而制成的颗粒状制剂。其主要特征是可以直 接吞服，也可以冲入水中饮用，应用和携带 方便，溶出和吸收速度较快。
普通压制片
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（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 片剂
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法
干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法
直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制ห้องสมุดไป่ตู้注意细节一：软材的制备
（4）片剂的质量检查
• （一）外观性状
• （二）片重差异：称取20片药片的重量，然后分别将每片称重，进行片重差 异检查：片重<0.3 g的，差异限度<±7.5%；片重>0.3 g的，差异限度<±5%； 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。 • （三）硬度和脆碎度：脆碎度仪的使用：每次试验取供试品若干片使精密称 定其总重量约为6.5 g；放入脆碎度仪中，开启电源，转速：25 rpm，4 min 共100 转后，取出后供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象；再次精密称重 去处粉末后的片剂，计算片剂的减失重量不得超过1%。
中药药剂学：第十七章 片剂(第二部分：压片、包衣、质检)
100℃。 ✓ 干颗粒含水量控制到3%－5%，过高则粘冲，过低则
顶裂。
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4.干颗粒的质量要求
(1)主药含量应符合该品种的要求。 (2)含水量应均匀、适量。 (3)颗粒大小、松紧及粒度应适当。
I. 制粒所用筛网的目数 大片：颗粒可大些可小些 一般是14－22目 小片：必须用小颗粒，否则片重差异超限
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(二)包衣的种类
糖衣、薄膜衣、肠溶衣3种。 片剂可包衣，丸剂也可包衣。
(三)包衣片剂的质量要求
1.片心要求： 片心形状—深弧度片。 片心硬度—稍高于普通片剂。 2.衣层要求： 均匀、稳定、牢固，与片心不起作用，崩解度合格。
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二、片剂包衣的方法与设备
1.滚转包衣法
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2.流化床包衣法
用途： ➢ 改善产品外观； ➢ 易于识别； ➢ 掩盖片心色差； ➢ 防止药物见光分解。 着色剂：各种药用色素； 掩蔽剂：二氧化钛。
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2.薄膜衣的包衣方法
包衣锅(加装挡板) 薄膜衣材料粉碎
预热 加入片剂 薄膜衣液
喷雾法包衣
3.薄膜衣包衣片的外观缺陷
(1)碎片粘连和剥落
(2)起皱和桔皮膜
(3)起泡和桥接
每片含主药量 片重=
干颗粒测得的主药百分含量
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2.压片机
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冲
片数
３７ １７万/h
３５ １５万/h
１９ ４．５万/h
１７ ４万/h
二、干法制颗粒压片法
指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行 压片的方法。
1.滚压法：
2.重压法：
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三、粉末直接压片
制粒压片的目的：增大流动性、改善可压性、 减少片重差异。 (一)改善压片原料的性能 (二)改进压片机械的性能
片剂的制备
“一步制粒法”
• “ 一步制粒法” —— 物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高 • 制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性 好，压成的片剂质量也很好。
湿颗粒的干燥
• （ 1）箱式干燥法 是将湿颗粒平铺于干燥 盘内（薄厚应适度，一般不超过10cm）， 然后置于搁板上。热空气以水平方向通过 最上层湿颗粒的表面， • （ 2）流化床干燥法 这种方法与流化制粒 的工作原理相同，但流化室底部筛网上放 置的是待干燥的湿颗粒，这些湿颗粒在强 热空气的吹动下，上下翻腾，处于流化状 态（沸腾状态），并与热气流实现最充分 的接触，从而得到迅速的干燥
10000/1
按主药含量计算：
每片含主药量 片重= 干颗粒中主药的百分含量 ＋临压前每片加入赋形剂量
压片机类型
⑴单冲撞击式 压片时上冲下降、撞击 仅上冲加压、压力不均 出片时上、下冲上升，推片
⑵多冲旋转式
压片时上、下冲同时加压，两面压力分布均匀
上二个冲头
冲和模
固定的模圈 药片在模圈内由二个冲头加压而成 由优质钢材制成，耐磨，强度大，形状和大 小决定片剂的形状大小和作用
③细粉过多、大小悬殊 ①过湿 ②过干 ②车速（快、慢）
①压力（大、小） ③冲模（磨损？）
环境因素
空气湿度
发生的问题与解决的办法：
⑴ 松片 硬度试验不合格
⑵ 粘冲 细粉粘着冲模
⑶ 崩解时间超限 崩解迟缓
⑷ 裂片 腰间开裂或顶部脱落
⑸ 片重差异超限
(6) 变色或表面斑点 花斑、油点
(7) 引湿受潮 变
干颗粒
质量要求： –主药含量 –含水量均匀、适量 3～5%，水分快 速测定仪 –粗细、松紧适当 １～２号筛（１ ４～２０目） 压片前处理： –整粒 –加挥发油或挥发性药物，喷洒、密闭 –加润滑剂与崩解剂
片剂生产设备—压片设备(药物制剂设备)
主要设备
单冲压片机
冲和模
旋转压片设备
压片设备
单冲压片机结构与工作原理
设备结构
压片设备按照工作原理的不同，可分为单冲压片机、旋转式多冲压片机、 高速旋转式压片机等。
单冲式压片机是由一副冲模组成，冲头作垂直往复运动将颗粒状的物
料压制成片状的机器。
单冲压片机
一副冲模
冲头垂直往复运动压片
设备结构
单冲式压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构和 出片控制机构等组成。
将湿法制粒的颗粒 经干燥后压片的方
法。
不经过制粒过程直 接把药物和辅料的 混合物进行压片的
方法
生产流程
目前片剂生产以湿法制粒压片法为 主，但粉末直接压片法与其他片剂 生产工艺相比，具有工艺操作简单、 生产周期短、生产成本低、工艺适 应性强等明显的优势。
工序质量控制点
以湿法制粒压片法为例包括： 粉碎、过筛、配料、制粒、干 燥、整粒、总混、压片、包衣 和包装等。
设备的维护与保养
设备的保养
1．拆卸压片机后，清洁加料器、布粉器，清洁出片槽和起粉器，清洁刮粉器、 排粉罩。
2．清洁上冲杆有存油圈，清洁下冲杆，涂抹防锈油。 3．清洁上、下导轨。 4．用真空吸尘器处理掉压片机中余料和残渣。 5．检查各部件有无泄漏、松动或损坏。 6．按照设定的工作时间和休止时间周期润滑。 7．定期检查机件，每月1～2次，检查项目为蜗轮蜗杆、轴承、压轮曲轴、 上下轨道等各活动部件是否转动灵活和其磨损情况，发现缺陷应及时修复。 8．一次使用完毕或停工时，应取出剩余粉剂，刷清机器各部分的残留粉末， 如停用时间较长，必须将冲模全部拆下，并将机器全部揩擦清洁，机件的光面涂 上防锈油，用布蓬罩好。 9．保养后认真填写“设备检修记录”。
实验三 维生素C片剂的制备
冲模直径 （mm）
6～6.5 7～8 8～8.5 9～10.5 12
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福建农林大学植物保护学院制药工程系
压片原理
片剂的形状：由冲和 模的形状决定，统一 标准尺寸 上冲
冲和模 中模 下冲
大的计量调节——通 过选择冲头直径
福建农林大学植物保护学院制药工程系 8
2013-10-10
片剂的质量检查
（4）崩解时限
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各 加1片，吊篮浸入盛有（37±1）℃水的1000mL烧 杯中，开动电机按一定的频率和幅度往复运动 （30～32次/min）。
从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解 成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为该片 剂的崩解时间，应符合规定崩解时限。
混合
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压片
片剂
包衣
包衣片
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福建农林大学植物保护学院制药工程系
湿法制粒压片关键步骤
①制粒是关键——根据主药性质选黏合剂或润湿 剂，并控制黏合剂或润湿剂的用量
②干燥应及时，温度控制在40～60℃，颗粒层不 要铺得太厚 ③干燥后的颗粒常黏连结团，需再进行过筛整粒， 整粒筛目孔径与制粒时相同或略小 ④计算片质量后压片
片剂外观应完整光洁、色泽均匀 有适当的硬度，脆碎度＜1% 必须检查重量差异和崩解时限等
有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度
凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限 凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异
福建农林大学植物保护学院制药工程系 9
2013-10-10
【实验仪器】
混匀 ⑥ 100mL烧杯
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湿法制粒压片
本法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题，这里按照制软材、制粒、干燥、整粒、压片的生产工艺流程分别加以介绍。
(一)制软材
将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入
适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一
般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗
粒密度较大或硬度较大。
在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者
的经验来掌握软材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。
近年来已
有采用仪表测量混合机内颗粒的动量扭矩，自动控制软材制备的终点，从而保证了软材的质量，加强了生产的科学性。
(二)制粒
最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械的方法挤压通
过筛。
(三)湿颗粒的干燥
1．干燥的概念和方法干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶
剂的操作过程，在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得
的物料，但也有固体原料药以及中药浸膏等。
2．干燥的基本原理及影响因素
(1)干燥的基本原理：在干燥过程中，水分从物料内部移向表面，
再由表面扩散到热空气中。
当热空气与湿物料接触时，热空气将热能
传给物料，这个传热过程的动力是二者的温度差；湿物料得到热量后，其中的水分不断气化并向热空气中移动，这是一个传质过程，其动力
为二者的水蒸气分压之差。
(2)物料中水分的性质：研究物料中水分的性质对提高干燥速率很有帮助。