药物、医疗器械临床试验数据现场核查申办方职责列表
医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)
医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
医疗器械临床试验工作程序
医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@）。
2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。
受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。
4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。
5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。
内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。
(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
(3)产品自测报告。
(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。
(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。
(6)试验的初步方案。
(7)知情同意书样本。
(8)病例报告表样本。
(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。
包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(12)临床试验立项申请表。
(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。
（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。
（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。
ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项
建立完善的数据记录和保存制度，确保数据可追溯和可验证。
统计分析
采用适当的统计方法对数据进行分析，确保结果的科学性和可靠 性。
与监管机构沟通
遵守法规要求
确保临床试验严格遵守国家和地方相关法规和指导原则。
及时报告
发现任何可能影响受试者安全或试验结果的重大问题，应立即向监 管机构报告。
保持沟通
给药方案
给药途径
给药时间
根据药物的性质和试验目的，选择合 适的给药途径，如口服、注射等。
明确给药的起始时间、持续时间以及 可能的停药时间。
给药剂量
根据前期研究结果和临床试验方案， 确定合适的给药剂量和给药频次。
安全性评估
不良事件记录
详细记录试验过程中出现的不良事件，包括其发生时间、严重程 度、持续时间等。
包括核查过程、核查结果、存 在的问题和解决方案等。
相关注意事项
包括试验过程中的注意事项、 数据分析和解读的注意事项等
。
02
ⅰ期临床试验要点
试验设计
01
02
03
试验目的
明确试验的主要目的和次 要目的，以及试验设计的 类型（如随机、双盲、安 慰剂对照等）。
试验样本量
根据统计学原理和试验目 的，合理确定试验所需的 样本量。
与监管机构保持密切沟通，及时提交必要的文件和资料，确保试验过 程符合监管要求。
05
案例分析
成功案例分享
案例一
某生物科技公司成功完成ⅰ期临床试验。其成功的关键在于充分准备，包括制 定详细的研究计划、确保充足的试验资金和人员配备，以及严格遵循相关法规 和伦理要求。
案例二
某大型制药公司的ⅰ期临床试验取得显著成果。其成功因素包括优秀的研究设 计、高质量的试验数据收集和处理，以及有效的风险管理和安全监控措施。
医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)
LOGO 临床试验方案设计
10、受试者的选择 （1）入选标准：受试者必须满足以下所有要求。 （2）排除标准：其中符合以下任意一条要求的，不能入选。 （3）脱落标准：所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时 何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。 （4）剔除标准：不符合入/排标准的病例，随机后未使用试验器械的病例。 11、伦理学考虑 （1）给受试者带来的风险、受益和不便。 （2）医疗服务、补偿、保险和赔偿。 （3）拒绝后是否会带来偏见治疗。 （4）隐私保护，对于可以识别受试者身份的信息，例如身份证号、姓名、敏感 疾病等需要进行安全编码。
协调员CRC
DM、统计师、软 件工程师
医院
现场管 理组织 SMO
数据管 理和统 计公司
监查员、核查员、 稽查员、PM
申办方
合同研 究组织 CRO
第三方 稽查公 司
监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师
稽查员
LOGO 医疗器械临床试验中的角色
申办方--合同研究组织CRO
项目经理
• 制定项目计划 • 协调项目资源 • 供应商的选择（EDC、
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 （3）混杂偏倚 Ø控制方法：识别混杂因子，在筛选阶段进行排除；收集可以确定混杂因子的相关资 料，根据专业知识和经验排除混杂因子的干扰；随机化（按照混杂因子进行分层）。
医疗器械临床试验质量管理规范宣讲(研究者职责)
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制， 加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品 目的医疗器械开展临床试验审批情况以 及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资 源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 第六十一条 负责临床试验的研究者（负责人或PI？）应当具备下列条件： （一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技 术职称和资质（执业资质）； （二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训（GCP培 训经历）； （三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； （四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器 械发生的不良事件和其他关联事件； （五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
பைடு நூலகம்
医疗器械临床试验质量管理规范 临床试验机构和研究者职责的其他责任
第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当 保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保 管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗 器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任 何非临床试验参加者。（试验用器械的严格管理，明确责任！） 第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试 验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完 成后文件。 第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年 。申办 者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
【2024版】新版GCP对临床试验的指导
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点 进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
第四条： “只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验”
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
四、研究者
第二十三条： “紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代 表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件 中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续 参加临床试验的知情同意”
解析：对于紧急用药的流程要求有试验方案中应有描述、伦理委员会应有书面同意
解析： 1.SAE的定义
第十一条： “可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究 者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良 反应”
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8
确认现场核查报告。
申办方、主要研究者均认可现场核查报告后，机构工作人员协助医院代表在报告上签字、加盖医院公章。
9
撰写、确认现场核查报告回复。
申办方、主要研究者共同撰写现场核查报告回复。主要研究者签字后，机构工作人员协助加盖医院公章。
提前告知机构负责撰写现场核查报告回复的人员，1人。
药物、医疗器械临床试验数据现场核查申办方职责列表
序号
申办方职责
详细说明
I
提前告知机构工作人员申办方团队及各自职责分工。
电子版，内容包括姓名、单位、职务、联系电话、邮箱、核查期间的职责分工。
申办方团队至少应包括项目负责人、物资准备人员、现场会务人员（至ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1人）、核查前自查人员、现场回答问题人员（2-3人）、后续事宜联系人员。
2
提前与主要研究者确认相关事宜：
确认主要研究者是否可以出席首次会议及末次会议。
确认首次会议上PPT汇报人。
确认现场回答问题的研究者名单。
3
指定专人熟悉临床试验资料及操作、梳理自查问题。
4
指定专人协助机构安排核查接待工作。
至少1人。
物资准备人员、现场会务人员提前联系机构办公室确认相关事宜。
5
出席首次会议及末次会议。
人数不限。
提前告知机构工作人员出席首次会议及末次会议的人员名单，要求：电子版，内容包括姓名、单位、职务、联系电话、邮箱、核查期间的职责分工。
6
确认首次会议上PPT汇报内容。
机构提供PPT模板，申办方与主要研究者共同确认PPT汇报内容。
提前告知机构负责PpT的人员，1人。
7
现场回答问题。
2-3人。
现场回答问题的人员必须为己经熟悉本中心临床试验资料及操作的人员。
10
现场核查报告回复等文件寄送。
申办方联系机构工作人员领取己签字、盖章的现场核查报告回复，并在规定时间内送至检查组。
提前告知机构负责领取现场核查报告回复的人员，1人。