片剂的制备及质量控制与评价
片剂的制备及质量检测
姚璞，王晓凤
（西南大学药学院重庆400715）
摘要：目的通过学习利用姜黄素和辅料制备片剂，并对其进行质量检
测，从而获得关于片剂制备和检测的基本知识。方法湿法制粒压片是将原、
辅料过筛、混合，制软材，制湿颗粒，干燥，加润滑剂和崩解剂混匀，并采
用手工压片法压制成片。结果得到橘黄色的姜黄素片剂，表面光滑、平整，
但有部分杂色，检测结果是片剂含量准确，硬度较高，脆碎度符合要求，片
剂部分崩解。结论实验所利用的检测仪器专属性强，可作为姜黄素片剂制
备和内在质量控制的有效方法。
关键词：片剂湿法制备旋转压片质量检测
片剂作为第一大类剂型，其给药途径符合生理规律，具有使用方便、生产自动化程度高等优点，其发展较其他剂型快。冷冻干燥成型技术、剪切成型洁净技术、微囊化技术、湿颗粒直接压片技术等各种速崩速溶技术先后出现。[1]压片过程的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。粉末制成颗粒后可以获得压片所需的流动性，还可以增加物料的密度、均匀度、可压性。使得物料能顺利地从压片机的饲料器中快速而均匀地流入和填满模孔压制成片。利用姜黄素制备片剂，目的在于学会整理处方，湿法制粒以及旋转压片。通过对片剂的检测，获得片剂的外观性状以及片剂的内在质量控制要求。
1实验仪器和材料
1.1仪器
马头牌JYT-1架盘药物天平（上海仪器厂）；DHG-9245电热恒温鼓风干燥箱（上海齐心科学仪器有限公司）；旋转式压片机（江苏黎明制药机械有限公司泰州）；JA5003电子天平（上海精天电子仪器有限公司）；YPD-200C型片剂硬度仪（上海黄海药检仪有限公司）；CS-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；LB-812A型六管崩解仪（上海黄海药检仪器厂）
1.2材料
姜黄素；玉米淀粉；糊精（天津市博迪化工有限公司分析纯AR）；滑石粉；羧甲基淀粉钠（成都科龙化工试剂厂分析纯AR）；羧甲基纤维素钠（成都科龙
化工试剂厂分析纯AR）
2实验方法及结果
2.1片剂的制备
2.1.1 表1 处方
药物剂量（g）性质
姜黄素 0.1 主药
淀粉 20 填充剂
糊精 3 填充剂
滑石粉 0.7 润滑剂
羧甲基淀粉钠 0.5 崩解剂
羧甲基纤维素钠适量粘合剂
2.1.2制备方法湿法制粒压片[2]
混匀羧甲基纤维素钠过筛姜黄素+淀粉+糊精+蔗糖———混合材料————————软材———湿颗粒
干燥滑石粉、羧甲基淀粉钠
——干颗粒—整粒———————————压片
注：主药与填充剂混合时采用等量递加法；羧甲基纤维素钠与少量去离子水混合，在水浴中加热搅拌直至形成透明糊状物即可；制软材时，少量多次添加羧甲基纤维素钠粘状物，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度；过筛时使用的是14目尼龙筛；干燥时间为4—5小时；整粒与滑石粉，羧甲基淀粉钠混合时应充分混合均匀。
2.1.3实验结果干燥后得到微橙黄颗粒，加入润滑剂和崩解剂进行压片，最后得到表面光滑、平整、大小一致，但有部分杂色的姜黄素片剂。
2.2片剂的质量检测
2.2.1外观性状
测定方法：主要是检查外形是否圆整、表面缺陷、表面粗糙、光泽度等。一般用肉眼检查。
实验结果：表面光滑、平整、大小一致，但有部分杂色，基本符合药典规定。
2.2.2片重差异
表2 片剂质量差异限度
平均片重/g 质量差异限度/％
﹤0.30 ±7.5
≧0.30 ±5
测定方法：取供试品20片，精密称定总质量，求平均片重，再分别精密称定每片的质量。每片质量与平均片重相比较，按表中规定超出质量差异的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。[3]
称重片剂总量20片，总质量4.339g，平均片重0.217g。因为平均片重<0.30g，其质量差异限度为范围（0.201g,0.233g）。
表3 每片片剂质量
质量（g）
0.220 0.223 0.227 0.219 0.227 0.230 0.207 0.208 0.229
0.215
0.221 0.229 0.210 0.221 0.222 0.217 0.214 0.205 0.203
0.216
实验结果：20片药片质量均在质量差异限度范围之内，符合药典规定。
2.2.3硬度检测
测定方法：利用孟山都硬度仪检测，系通过一个螺旋对一个弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的长度变化反映压力的大小，可直接读出。从生产得到的片剂中随机抽取5片片剂进行硬度检测。
表4 片剂硬度检测结果
片剂编号压力（N）碎裂情况
1 30 未碎
2 30 未碎
3 30 未碎
4 28 未碎
5 30 未碎
实验结果：5片片剂在30N压力左右均未碎，根据统计学原理，本批次的片
剂硬度过硬。
2.2.4脆碎度检测
测定方法：检查时,将药片置于一旋转的鼓中，使药片相互研磨和碰撞一定时间，以磨损或碎裂损失的量作为脆碎度。[6]取片重小于6.50g若干片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动一百次，取出，同法除去粉末，精密称重，损失质量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
实验结果：检测前质量为6.520g，经脆碎度检测质量变为6.502g，减少质量为0.28%，且未出现断裂、龟裂及粉碎的片，脆碎度检测符合药典规定。
2.2.5崩解时限检测
测定方法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml 烧杯
中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm 处。取样品6片，分别置于有吊篮的玻璃管中，启动崩解仪。[4]
实验结果：15min后，吊篮中的片剂均部分崩解，不符合药典规定。
3讨论
3.1片剂的制备主药与辅料混合时应等量递加，以混合均匀；制粘合剂时，应使粘合剂浓稠，再少量多次的加入混合材料中；制软材时，要注意软材的度，不能过干也不能过湿。粘合剂加入太多，使得压片时出片较慢。
3.2片剂的检测片剂外观光洁，完整，边缘整齐，说明润滑剂计量合适；片剂质量差异在质量差异限度范围之内，说明压片时未出现异常情况；片剂硬度过硬，有可能受原、辅料可压性，压缩条件，润滑剂剂量，原料粒子大小及分布，粘合剂剂量和含湿量的影响；[5]片剂在15min内未完全崩解，可能受原辅料性质，压片力及颗粒性质，润滑剂的剂量，崩解剂品种、用量、加入方法，粘合剂剂量等的影响。[6]
参考文献
[1] 刘梅，崔光福. 口腔速释片的进展及前景.中国药学杂志.2001,36(9):580
[2] 周建平，药剂学，[M] 南京，东南大学出版社，2007，8：237
[3] 张志荣，药剂学，[M]北京，高等教育出版社，2007，12：267
[4] 张志荣，药剂学，[M]北京，高等教育出版社，2007，12：268—269
[5] 奚念朱，顾学裘，药剂学，[M]北京，人民卫生出版社，1987，5：327—330
[6] 奚念朱，顾学裘，药剂学，[M]北京，人民卫生出版社，1987，5：332—336
医院社会评价工作实施方案
建湖建阳眼科医院 社会评价工作实施方案 为进一步推进医院行风建设，提高服务质量和服务水平，更好地维护人民群众健康利益，树立医疗卫生行业新形象，遵照国家卫计委、省、市卫计委关于做好社会评价工作的要求，特制定我院社会评价工作实施方案。 一、指导思想 以“服务好、质量好、医德好、群众满意”为目标，坚持以病人为中心，以人民群众满意作为医院一切工作的出发点和落脚点，充分发挥患者以及社会各界对医疗卫生服务的评价、监督作用，不断提升人民群众满意度。 二、评议范围 全院各临床科室、医技辅助科室、职能科室、后勤科室。 三、评议内容 医院定期收集院内外对医院服务的意见和建议，并以此为动力，改进工作，持续提高医疗服务质量。按照患者的服务流程，社会对其要求满足程度的感受，定期更新设计与确定医院社会满意度测评指标体系，实施社会评价活动。详见《社会评价质量控制体系》。 四、评价方式 （一）问卷调查： 对门诊患者、出院患者、住院患者和社会群众进行满意度测评，采取随机测评的方式，了解医护人员的服务技术、态度、住院环境、
廉洁行医等各个方面情况，对测评中患者提出的意见和要求，进行实地调研，及时反馈，有效整改。 （二）出院病人随访： 设专人对出院患者进行电话回访，重点了解我院医务人员的服务态度、技术及有无行业不正之风等方面情况，听取意见和建议，及时进行反馈和整改。 （三）患者座谈会： 定期召开患者代表座谈会，了解患者对医院各方面服务的评价，听取意见和建议，及时进行反馈并督促整改。 （四）社会监督员： 定期召开监督员座谈会，不定期通过多种方式与社会监督员沟通，收集监督员反馈的意见并进行整改。 （五）设立意见箱和公布举报电话： 医院在门诊二楼侯诊大厅设立意见箱，由办公室专人负责开箱，对收集到的意见和建议，及时给予调查、处理、反馈。同时公布监督电话、医院网站及邮箱，随时接受社会各界和患者的监督。 五、基本原则 （一）坚持公平、公正、公开的原则，严密实施，严谨操作，严格要求。 （二）坚持标本兼治、纠建并举、综合治理、注重预防，既要切实解决损害群众利益的服务质量问题及行业不正之风问题，又要注重制度建设和体制机制创新。
医院社会评价质量控制体系
XXXXX 人民医院 社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析，获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 （二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 （三）院党办、院办、医务科、护理部、纪检室、客服办等部门作为社会评价的具体实施部门，根据职能分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标 5项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。 一级指标二级指标三级指标 门诊患者满意度 对医疗环境的感知 医院绿化 门诊导视标识 门诊环境卫生 信息发布 对门诊医护人员的感知 仪容仪表 文明用语 诊前服务流程体验 咨询服务 挂号、收费服务 候诊时间 诊中医疗服务医生态度 社会评价工作领导小组 纪 检 室 医 院 办 公 室
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经 验，设计出25个质量控制点，并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格。
片剂中间产品质量及工艺控制
片剂中间产品质量及工艺控制 1目的 为控制片剂生产过程中的关键工序、关键岗位的质量，确保最终产品质量，特制定本标准。2引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《中华人民共和国药典》2010年版二部 3主要内容与适用范围本标准制定了片剂生产过程中配料、制粒、干燥、配粒总混、压片、包衣、内包装、外包装等岗位的质量控制点及其检查标准。本标准适用于本公司所有片剂产品 4术语解释 4.1异物：指目视可观察到的玻璃屑、纤维、毛、杂色点等。 5质量控制点及检查标准 5.1配料岗位 5.1.1质量控制点：原辅料 5.1.2质量控制项目：标识、异物、称量、细度、压差 5.1.3控制标准①标识：原辅料包装上的品名、批号、生产厂家、外观、性状及规格应与检验报告书项下相符。②异物：目视检查原辅料不得有异物。③称量：原辅料重量应与配料称量指令重量相符。④细度：有细度要求的原辅料应符合各品种的工艺要求。⑤压差：粉碎室、筛分室、称量室与邻区压差均应＞5Pa 5.2制粒岗位 5.2.1质量控制点：颗粒 5.2.2质量控制项目
5.2.2.1湿法制粒：粘合剂、润湿剂浓度、混合时间（干混时间、湿混时间）、筛网目数、颗粒质量、铺盘厚度。 5.2.2.2干法制粒：混合时间、筛网目数、颗粒质量 5.2.2.3沸腾制粒：预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分、颗粒质量 5.2.3湿法制粒：①粘合剂、润湿剂的浓度：应符合各品种的工艺要求。②干混时间、湿混时间：应符合各品种的工艺要求。③摇摆颗粒机所用筛网目数：应符合各品种的工艺要求。④颗粒质量：湿法混合颗粒机制粒及摇摆式颗粒机制粒，颗粒应均匀、软硬一致，不得有大条粒、大片块等硬块，细粉比例适宜，以适合压片为宜。⑤颗粒铺盘（箱式干燥）厚度符合各品种工艺要求，且薄厚均匀。 5.2.3.2干法制粒①干混时间：应符合各品种的工艺要求。。②筛网目数：应符合各品种的工艺要求。③颗粒质量：颗粒应均匀，细粉比例应以适合压片为宜。 5.2.3.3沸腾制粒：①预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间：应符合各品种的工艺要求。②沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。③每料结束检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。④颗粒水分：应符合各品种的工艺要求要求，并以适合压片为宜。⑤颗粒质量：颗粒应均匀，无较大结块，细粉比例适宜。 5.3干燥岗位 5.3.1质量控制点：颗粒 5.3.2质量控制项目：干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分 5.3.3控制标准：①干燥温度：箱式干燥及沸腾干燥均应符合各品种的工艺要求；沸腾干燥设备设定温度（进风温度、排风温度、物料温度）与实际的温度均应符合各品种的工艺要求。②干燥时间：应符合各品种的工艺要求，定时翻盘并检
医院社会评价质量控制体系
XXXXX人民医院 社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析,获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升. 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层—-执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署. (二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 (三）院党办、院办、医务科、护理部、纪检室、客服办等部门作为社会评价的具体实施部门,根据职能分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标5项，二级指标23项,三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验,设计出25个质量控制点,并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格.
六、效果评估及持续改进 各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查，并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善,确保反映的内容客观、真实、准确。
社会评价质量控制
社会评价质量控制体系 病人对医院服务质量需求越来越高，而患者“满意度”是衡量医院服务质量， 评价医患关系的一项核心指标。 病人满意度是医院服务 质量中的重中之重， 获取患者对我们服务中的意见和建议是医院提高 服务质量的关键。我院采用随机抽样方法，于每个科室抽取 10 名住 院患者作为调查对象， 通过病人满意度调查问卷获取患者满意度及病 人对医院各项服务的建议和意见，为确保调查结果真实、可靠，特建立以下社会评价质量控制体系。 一、调查设计阶段 本次调查的目的旨在获取病人满意度及对医院各项服务的建议和 意见， 故我们在选取问卷时采用了 《三级综合医院评审标准实施指南》 中编入的调查问卷，问卷内容科学、易懂。在调查对象选取方面，为体现全院病患的普遍意愿，采用了经济、实用的抽样调查法，以科室为单位，各抽取 10 名住院病患为此次的调查对象。 二、严格选择和培训调查员 从主要的负责科室或部门选择调查员，并对调查员进行调查知识 培训，使调查员在帮助病人接受问卷调查时，无语言诱导及误导，使问卷内容兼具效度和信度，呈现病患的真实感受。 三、广泛宣传，争取调查对象的配合，提高应答率 在科室醒目位置摆放调查宣传标语、投诉方法、投诉流程、病人 意见建议箱等， 让病人充分理解调查目的， 积极配合调查员做口头询 问及服务问卷调查。
四、问卷收集及核查 由调查员对调查对象进行直接观察、口头询问，将答案填入调查表，并负责问卷收集及核查（包括完整性核查和逻辑检查），筛选调查问卷，确保问卷内容真实、可信。 五、数据的计算机录入与系统化 进行数据编码，运用 Epidata 软件建立录入数据库，由专业人员 采用数据双录入法，得出完整、准确和可靠的数据资料，并将其导入SPSS 软件，进行数据整理、分析，使之系统化、条理化。 六、数据呈现问题的阐述与分析 由专人对问卷得到的数据资料整合、分析，针对每一问题进行数 据统计，得到直观结果，并由此解析问题存在的根源，并制定改善措施，以期为改善全院服务质量提供参考依据。 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414
血涂片评价和分类计数的质量控制流程
血涂片评价和分类计数的质量控制流程 血涂片评价 血涂片的显微镜检查是血液细胞学检查的基本方法，临床上应用极为广泛，制备薄适宜，分布均匀，染色良好的血涂片是血液学检查的重要基本技术之一。 一、血涂片制作 取末梢血1滴，置载玻片一端，取另一边缘光滑的推片，放在血滴前面慢慢后移，接触血滴后稍停。血液即沿推片散开，将推片与载片保持30 ～45°角，向前平稳均匀推动推片，载片上便留下一层薄血膜。血涂片制成后，立即在空气中挥动，使其迅速干燥，以免血细胞变形。血膜干燥后，用铅笔在血膜的一侧写上病人姓名或编号。一张良好的血片，厚薄要适宜，头体尾要明显，细胞分布要均匀，膜 的边缘要整齐，并留有一定的空隙。涂片时血滴愈大，角度愈大，推片速度愈快则血膜愈厚，反之血膜愈薄。太薄的血膜片50%的白细胞集中于边缘或尾部， 血涂片过厚，细胞重叠缩小均不利于白细胞分类计数。如果血膜分布不匀，主要是推片不整齐，用力不均匀，载片不清洁所致。 二、血涂片的质量控制 1、血膜片的质量要求是厚薄均匀适度，低倍镜下观察全片，细胞不重叠，头尾及两侧有一定的空隙，血膜头部有明确的病人标志。 2、一些体积较大的特殊细胞常在血膜的尾部出现，因此蜡笔划线时应注意保存血膜尾部细胞，血膜必须充分干燥，否则在染色过程中容易脱落。 3、配制染料须用优质甲醇，稀释染液用缓冲液，因为缓冲液的pH 对细胞染色的影响很重要。在偏酸性环境中正电荷增多，在偏碱性环境中负电荷增多，又因为细胞着色对氢离子浓度十分敏感。如果染色偏碱，原是紫红色的中性颗粒则染成深蓝色，造成识别困难。冲洗须用中性水，虽亦可用自来水（但不能保持稳定）。 4、对所用染液应进行预染试验，新配制的染液放置一段时间后其中的美蓝逐渐氧化成天青 B ，天青B 对细胞核的着色效果比美蓝好，因此，瑞氏染液放置时间越长染色效果越好，临床上称之为成熟。判断染液成熟程度的简易方法是用正常优质血片做预染试验，先用低倍
社会评价质量控制体系与数据库
社会评价质量控制体系与数据库病人对医院服务质量需求越来越高，而患者“满意度”是衡量医院服务质量，评价医患关系的一项核心指标。患者满意度是医院服务质量中的重中之重，获取患者对我们服务中的意见和建议是医院提高服务质量的关键。我院采用随机抽样方法，于每个科室抽取10名住院患者作为调查对象，通过病人满意度调查问卷获取患者满意度及病人对医院各项服务的建议和意见，为确保调查结果真实、可靠，特建立以下社会评价质量控制体系。 一、调查设计阶段 本次调查的目的旨在获取病人满意度及对医院各项服务的建议和意见，故我们在选取问卷时采用了《三级综合医院评审标准实施指南》中编入的调查问卷，问卷内容科学、易懂。在调查对象选取方面，为体现全院病患的普遍意愿，采用了经济、实用的抽样调查法，以科室为单位，各抽取10名住院病患为此次的调查对象。 二、严格选择和培训调查员 从主要的负责科室或部门选择调查员，并对调查员进行调查知识培训，使调查员在帮助病人接受问卷调查时，无语言诱导及误导，使问卷内容兼具效度和信度，呈现病患的真实感受。 三、广泛宣传，争取调查对象的配合，提高应答率 在科室醒目位置摆放调查宣传标语、投诉方法、投诉流程、病人意见建议箱等，让病人充分理解调查目的，积极配合调查员做口头询问及服务问卷调查。
四、问卷收集及核查 由调查员对调查对象进行直接观察、口头询问，将答案填入调查表，并负责问卷收集及核查（包括完整性核查和逻辑检查），筛选调查问卷，确保问卷内容真实、可信。 五、数据的计算机录入与系统化 运用Microsoft Office软件建立录入数据库，进行数据整理、分析，使之系统化、条理化。 六、数据呈现问题的阐述与分析 对问卷得到的数据资料进行整合、分析，针对每一问题进行数据统计，得到直观结果，并由此解析问题存在的根源，并制定改善措施，为改善全院服务质量提供参考依据。
片剂生产线质量风险评估
编号：FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案 ————制药有限公司
目录 1、片剂制剂质量风险评估方案批准 2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单 3、片剂产品概述： 4、质量风险评估的目的： 5、质量风险评估的范围： 6、质量风险评估小组职责： 7、质量风险评估内容： 7.1质量风险识别： 1）工艺流程图2）风险因素识别 7.2质量风险分析： 8.质量风险控制： 8.1质量风险降低： 8.2质量风险接受： 9.风险评估结论： 10.质量风险沟通： 11.质量风险回顾： 12.质量风险评估周期
1、片剂生产线质量风险评估方案批准
2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单
3、片剂产品概述 片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片，按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。 片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。我公司现有片剂产品10个，常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。 4、质量风险评估的目的 按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。 5质量风险评估的范围和依据 5.1范围：片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，已最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。 5.2依据：
片剂胶囊的质量检查(很全)
片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理） 1 外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平，感量不低于0.001g 检查方法 首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)
医院社会评价质量控制体系
XXX社Array会评价质 量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析，获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 （二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 （三）院党办、院办、运营部、医务部、护理部、工会等部门作为社会评价的具体实施部门，根据职能 分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标5项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。
社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验，设计出25个质量控制点，并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格。
各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查，并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善，确保反映的内容客观、真实、准确。 领导小组办公室负责定期收集各责任部门反馈的信息，对信息进行分类、汇总上报医院决策层，为决策层进行质量控制提供依据。 决策层根据上报材料，针对集中反映的问题召集相关部门负责人听取意见，及时整改，促进医院医疗质量和服务持续改进。 七、工作流程
社会评价教学提纲
第四章社会评价 随着医学模式的转变，促使政府和医疗服务提供者越来越重视患者的体验和需求，于是病人满意度测评的研究应运而生。自20世纪70年代起，国外研制了许多病人满意度测评量表，但各量表侧重点不同，产生的国家及语言文化背景不同，缺乏权威性和可比性。本标准的社会评价包括有“病人满意度测评”与“院外同行专家测评”两部分。 第一节医院社会评价的概述 一、目的 在《三级综合医院评审标准（2011年版）》实施过程中，将病人满意度测评 与院外同行专家测评作为医院评审中的一个重要测量工具和服务质量的评价标准，对评审的结果起到重要作用，同时各医院也应将医院社会评价作为医院管理中的一个重要测量工具和服务质量的评价标准。 在医院作为医院服务监管、投诉管理、顾客满意度和医德医风测评的专职职 能部门，在顾客满意度测评管理职能上，病人服务中心主要负责满意度量表设计和改进、数据库建立和维护、数据收集方法选择、数据录入、数据统计、分析评估、过程监控管理、结果反馈等工作。 将循证医学( EBM)和卫生技术评估(HTA)的原理和方法，运用到测评指标的 初筛中。形成的调查量表，并连续5 年在某地区16 所三级甲等医院中应用，取得连贯的数据；同时还推荐由广东省中医院病人服务中心主任夏萍主要起草的“住院病人满意度测评量表”。2011 年3 月该课题研究成果荣获中国医院协会2009·2010年医院管理科研课题项目一等奖。 制定本标准的目的是提供一个更具有针对性和适用性的住院病人满意度测 评量表，使医院能够更加科学、规范地开展住院病人满意度测评工作，持续改进医院服务质量。 在社会评价项目中除了“病人满意度测评”外，还包括，由本区域（乃至全国）的院外同行专家对该医院医疗技术能力与质量进行公开同行的“院外同行专家测评”。 二、地点 医院领导安排的小型会议室，以及调查现场。 三、医院参加人员 医院负责“社会评价”工作的主管人员； 医院负责协调“医院评审”工作的人员。 四、评审组成员 管理评审员，同时也可以医疗、护理评审员在上述项目评审过程中，向患者 了解对服务的体会与满意程度调查及过程。 五、涉及的标准/问题
片剂胶囊的质量检查很全
片剂胶囊的质量检查（很全)
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片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理) １外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。 检查方法 抽取样品1０0片,平铺于白纸上,置于７５Ｗ光源下６0cm处,在距离片剂３0cm 处用肉眼观察３０秒。片面应完整光洁;色泽均匀；杂色点(０．１５~０.18mｍ)＜５%;麻面<５％；中药粉末片(除个别外)＜１0%，并不得有严重花斑及特殊异物;包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平,感量不低于0．００１g 检查方法 首先称取20片得到总重量,并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为１5分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃（ＥＵROPＥAN PHARMＡCOPＯEＩA 8.０３7 ± 2°C，)
医院社会评价质量控制体系
医院社会评价质量控制体系 XXX社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计～实现有效地信息收集、整理、分析～获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法～为医院持续改进各项服务提供依据～实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 ,一,社会评价工作领导小组由院领导班子及各职能部门负责人组成～负责对重大社会评价工作的决策、部署。 ,二,领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构～办公室设在院党办。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作～同时负责部分社会评价工作～主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 ,三,院党办、院办、运营部、医务部、护理部、工会等部门作为社会评价的具体实施部门～根据职能分工分别开展社会评价工作。 -1- 决策层社会评价工作领导小组 协调层领导小组办公室 医院医护运工 会院党务理营
办办部部部执行层 公 室 四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成～其中包括一级指标5 项～二级指标23项～三级指标57项～涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。 一级指标二级指标三级指标 医院绿化 门诊导视标识 对医疗环境的感知 门诊环境卫生 信息发布 门诊患者满意对门诊医护人员的仪容仪表 度感知文明用语 咨询服务 诊前服务流程体验挂号、收费服务 候诊时间 诊中医疗服务医生态度 -2- 医疗技术 检查治疗项目 相关项目咨询 取药流程
实验八 片剂的制备及质量检查
实验八 片剂的制备及质量检查 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。 二、实验原理 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 () 测得值干颗粒中主药百分含量 标示量每片应含主药量片重= 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。
片剂的制备及质量控制与评价
片剂的制备及质量检测 姚璞，王晓凤 （西南大学药学院重庆400715） 摘要：目的通过学习利用姜黄素和辅料制备片剂，并对其进行质量检测， 从而获得关于片剂制备和检测的基本知识。方法湿法制粒压片是将原、辅 料过筛、混合，制软材，制湿颗粒，干燥，加润滑剂和崩解剂混匀，并采用 手工压片法压制成片。结果得到橘黄色的姜黄素片剂，表面光滑、平整， 但有部分杂色，检测结果是片剂含量准确，硬度较高，脆碎度符合要求，片 剂部分崩解。结论实验所利用的检测仪器专属性强，可作为姜黄素片剂制 备和内在质量控制的有效方法。 关键词：片剂湿法制备旋转压片质量检测 片剂作为第一大类剂型，其给药途径符合生理规律，具有使用方便、生产自动化程度高等优点，其发展较其他剂型快。冷冻干燥成型技术、剪切成型洁净技术、微囊化技术、湿颗粒直接压片技术等各种速崩速溶技术先后出现。[1]压片过程的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。粉末制成颗粒后可以获得压片所需的流动性，还可以增加物料的密度、均匀度、可压性。使得物料能顺利地从压片机的饲料器中快速而均匀地流入和填满模孔压制成片。利用姜黄素制备片剂，目的在于学会整理处方，湿法制粒以及旋转压片。通过对片剂的检测，获得片剂的外观性状以及片剂的内在质量控制要求。 1实验仪器和材料 1.1仪器 马头牌JYT-1架盘药物天平（上海仪器厂）；DHG-9245电热恒温鼓风干燥箱（上海齐心科学仪器有限公司）；旋转式压片机（江苏黎明制药机械有限公司泰州）；JA5003电子天平（上海精天电子仪器有限公司）；YPD-200C型片剂硬度仪（上海黄海药检仪有限公司）；CS-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；LB-812A型六管崩解仪（上海黄海药检仪器厂） 1.2材料 姜黄素；玉米淀粉；糊精（天津市博迪化工有限公司分析纯AR）；滑石粉；羧甲基淀粉钠（成都科龙化工试剂厂分析纯AR）；羧甲基纤维素钠（成都科
社会评价质量控制体系
额尔古纳市人民医院社会评价质量控制体系 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计,实现有效地信息收集、整理、分析,获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成. 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院级领导组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 (二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在医院办公室。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 (三）医院办公室、监审、医务、护理、门诊办公室、工会等部门作为社会评价的具体实施部门,根据职能分工分别开展社会评价工作。
四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成,其中包括一级指标５项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验，设计出25个质量控制点,并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格.
六、效果评估与持续改进 各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查,并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善,确保反映的内容客观、真实、准确。 领导小组办公室负责定期收集各责任部门反馈的信息，对信息进行分类、汇总上报医院决策层，为决策层进行质量控制提供依据。 决策层根据上报材料,针对集中反映的问题召集相关部门负责人听取意见，及时整改,促进医院医疗质量和服务持续改进。 七、工作流程
片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价 1.外观性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀。 2.重量差异(weight variation)一般来说,片剂的平均重量<0.30g,片剂的差异限度为+7.5%;=0.30g,差异限度为+5.0%。 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣;包衣后不再检查片重差异。薄膜衣片应在包薄膜后检查重量差异。另外，凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。 3.硬度与脆碎度(hardness and friability)要求有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923),一般来讲脆碎度应小于1%。普通片剂的硬度在50N 以上，抗张强度在1.5~3.0MPa 为好。 4.崩解时限(disintegration)凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂，口含片、咀嚼片等，不再进行前解时限检查。一般限度要求如下:普通片剂15分钟,薄膜衣片30分钟,中药薄膜衣片1小时，糖衣片1小时。 5.溶出度或释放度药典规定，根据原料药物和制剂的特性，除来源于动植物多组分且难以建立测定方法的片剂除外，溶出度（dissolution）、释放度均应符合要求。 对于难溶性药物而言，虽然片剂的崩解时限合格却不一定能够保证药物的溶出合格，因此，溶出度检查更能体现片剂的内在质量。测定溶出度的品种无须再检查崩解时限。 6.含量均匀度（content uniformity）含量均匀度系指小剂量制剂符合标示量的程度，按照《中国药典》2015年版通则0941含量均匀度检查法检查。每片的标示量<25mg或每片主药含量<25%时，军应检查含量均匀度。
社会评价
（四）有创诊疗操作。 三、重点部门管理的管理制度、程序、操作规程文件 （一）急诊室。 （二）手术室。 （三）内镜室。 （四）重症病房。 （五）产房。 （六）新生儿病房。 （七）供应室。 四、管理职能部门的管理制度、程序、操作规程文件 （一）合理使用抗生素和其他药品； （二）合理使用血和血制品； （三）围手术期管理与手术分级； （四）各类手术与介入操作、并发症； （五）麻醉操作； （六）医院感染的控制、监测和报告； （七）病历内容的缺陷； （八）急危重症管理； （九）医疗护理缺陷与纠纷； （十）患者满意度。 第四节与法律、法规有关的标准 三级综合医院评审标准（201 1年版）是根据2010年12月底前国家与卫生部发布的相应法律、法规、部门规章与制度基础上制订与进行检查的；考虑到由于我国地域辽阔，各省市经济发展与人文环境不同，导致各省市部门规章、制度与“本三级医院评审标准（2011年版）”要求之间存在差异。 医院在评审准备过程中，应将“三级综合医院评审标准（201 1年版）”要求与省、直辖市现行部门规章、制度要求之间差异之处，逐一列出说明，并提供本省、直辖市现行部门规章、制度文档作依据，便于协调医院评审的过程。可用以下表格方式逐条列出： 在评审过程中可以按照两种方式进行： 一、若省、直辖市现行部门规章、制度的要求高于“三级医院评审标准（201 1年版）”时，按省、直辖市现行部门规章、制度的要求进行评审。 二、若“三级综合医院评审标准（2011年版）”的要求高于省、直辖市现行部门规章、制度时，按“三级综合医院评审标准（2011年版）”的要求进行评审。 第四章社会评价
随着医学模式的转变，促使政府和医疗服务提供者越来越重视患者的体验和需求，于是病人满意度测评的研究应运而生。自20世纪70年代起，国外研制了许多病人满意度测评量表，但各量表侧重点不同，产生的国家及语言文化背景不同，缺乏权威性和可比性。本标准的社会评价包括有“病人满意度测评”与“院外同行专家测评”两部分。 第一节医院社会评价的概述 一、目的 在《三级综合医院评审标准（2011年版）》实施过程中，将病人满意度测评与院外同行专家测评作为医院评审中的一个重要测量工具和服务质量的评价标准，对评审的结果起到重要作用，同时各医院也应将医院社会评价作为医院管理中的一个重要测量工具和服务质量的评价标准。 在医院作为医院服务监管、投诉管理、顾客满意度和医德医风测评的专职职能部门，在顾客满意度测评管理职能上，病人服务中心主要负责满意度量表设计和改进、数据库建立和维护、数据收集方法选择、数据录入、数据统计、分析评估、过程监控管理、结果反馈等工作。 将循证医学( EBM)和卫生技术评估(HTA)的原理和方法，运用到测评指标的初筛中。形成的调查量表，并连续5年在某地区16所三级甲等医院中应用，取得连贯的数据；同时还推荐由广东省中医院病人服务中心主任夏萍主要起草的“住院病人满意度测评量表”。2011年3月该课题研究成果荣获中国医院协会2009·2010年医院管理科研课题项目一等奖。 制定本标准的目的是提供一个更具有针对性和适用性的住院病人满意度测评量表，使医院能够更加科学、规范地开展住院病人满意度测评工作，持续改进医院服务质量。 在社会评价项目中除了“病人满意度测评”外，还包括，由本区域（乃至全国）的院外同行专家对该医院医疗技术能力与质量进行公开同行的“院外同行专家测评”。 二、地点 医院领导安排的小型会议室，以及调查现场。 三、医院参加人员 医院负责“社会评价”工作的主管人员； 医院负责协调“医院评审”工作的人员。 四、评审组成员 管理评审员，同时也可以医疗、护理评审员在上述项目评审过程中，向患者了解对服务的体会与满意程度调查及过程。 五、涉及的标准/问题 MQI.4.5.进行临床路径管理相关的医务人员和患者满意度调查。 HM.11.1医院定期收集院内外对医院服务的意见和建议，并以此为动力，改进工作，持续提高医院服务质量。 HM.11.2按照患者的服务流程，社会对其要求满足程度的感受，设计与确定医院社会满意度测评指标体系，实施社会评价活动。 HM.11.3建立社会评价数据库，有质量控制体系予以确保社会评价结果的客观公正。 六、需提供的文件/资料 开展与社会评价工作相关的制度与程序，评价数据库。提供院方在评审J6或
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法 影响片剂质量的主要原因及解决方法 整理及经验总结 影响片剂质量的主要原因及解决方法 主要原因:1、原材料特性的符合性 2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性 3、不合理的配方关系 4、不合理的混合工艺，制粒工艺 5、压片时使用的模具及设备不佳 6、不良的压片工艺过程 7、不适宜的生产环境 一、片重差异 主要原因解决方法 1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μm以内 2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差 3、压片机震动过大 A、结构松动，装配不合理重新装配 B、物料颗粒不均匀混匀，过筛 C、压片机设置压力过大减小压力 4、刮粉板不平或安装不良调平 5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙 6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物 7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固 不稳定 8、追求产量，转速太高降低转速 9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部 10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉 11、颗粒差异大均匀化 12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗 13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒 14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内 15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致 16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致 与转轮转速不匹配 17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整 二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象 主要原因解决方法 1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面 2、刻、冲字符设计不合理更换冲头 3、颗粒过湿干燥颗粒 4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂 5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂 6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度 三、裂片
社会评价质量控制体系之令狐文艳创作
额尔古纳市人民医院社会评价质量控制体 系 令狐文艳 一、质量控制目标 通过科学的评价方案设计，实现有效地信息收集、整理、分析，获得公众对医院环境、医疗质量、护理服务、后勤保障等方面的真实看法，为医院持续改进各项服务提供依据，实现社会公众对医院满意度的持续提升。 二、社会评价质量控制体系的构成 本体系由社会评价组织体系、标准体系、控制体系以及评价体系四个部分构成。 三、社会评价组织体系 实施“决策层——协调层——执行层”三级管理。 （一）社会评价工作领导小组由院级领导组成，负责对重大社会评价工作的决策、部署。 （二）领导小组办公室为社会评价工作领导小组的常设机构，办公室设在医院办公室。该办公室一方面负责对其它职能科室开展社会评价的统筹协调工作，同时负责部分社会评价工作，主要涉及科室间的社会评价和第三方社会评价两部分。 （三）医院办公室、监审、医务、护理、门诊办公
室、工会等部门作为社会评价的具体实施部门，根据职能分工分别开展社会评价工作。 四、社会评价标准体系 医院社会评价标准体系共有三级指标组成，其中包括一级指标5项，二级指标23项，三级指标57项，涉及医院管理中患者及普通群众特别关心的几大类问题。
五、社会评价质量控制体系 社会评价质量控制体系根据社会评价的来源，结合实际工作经验，设计出25个质量控制点，并分别由6个执行部门根据质量控制点设计或优化出相应的问卷调查表格。 六、效果评估与持续改进 各责任部门根据社会评价质量控制点设计或修正问卷，进行满意度调查，并负责将调查结果汇总、分析、整理形成书面材料。对信息反馈中存在的问题进行验证，根据验证结果对汇报材料进行完善，确保反映的内容客观、真