评审准则课件-77页word资料

实验室管理知识课件1.测量设备进行校准校准是确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，与对应基准所复现的量值之间关系。

校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值，并将其量值，按照校准链，溯源到标准所复现的量值以实现量的值统一，准确可靠。

也可确定其计量特性（量程、标称值、灵敏度、稳定性等）。

如果不校准就达不到上述目的，则所测的量值无法使用。

其控制要求包括：a)设备选型时的设备校准选择及其参考标准的配置；b)设备投入使用和定期校准，及其校准计划和实施；c)校准周期的确定和变更；d)校准状态标识和记录；e)设备校准状态置信度的期间核查；f)无法溯源的设备的控制；g)自校准的控制；h)参考标准、标准物质的控制。

2.领导的作用a)确定方针和目标;b)承诺确保体系的有效性，和实现实验室的客观性、公正性、独立性、诚实性；c)创造良好的工作环境，调动员工的积极性以实现方针和目标；d)选择管理体系过程，配置资源，建立体系；e)确定组织结构、人员的资质；f)在员工中根植良好的意识；g)安排员工沟通，参与管理；h)进行管理评审确保管理体系的适宜性、充分性、有效性；i)确定持续改进的措施。

3.全员参与a)建立良好的体制和机制，以调动员工的积极性；b)鼓励员工积极参与过程的识别，环境因素、危险因素、风险等辨识；c)员工应做到：明职责、晓程序、会操作、悉接口、强意识、悟改进。

4.为什么要实施质量保证活动？质量保证就是提供诚信的证据以证明过程活动及其结果满足要求，由于过程和活动存在许多不确定因素，其中人的因素又有破窗效应和诚信的问题，因此提供满足要求的结果有着风险，为了避免这种风险，诚信的证据是非常重要的；一个人的工作是否在受控状态下进，不可能采用全过程的跟踪，作业者提供诚信证据就显得十分必要；当对满足要求的结果存在异议，需要用法律解决时，就必须依据诚信的证据，作出结论。

5. 过程方法与管理的系统方法的区别6. “结果质量控制”的过程方法a) 确定结果质量控制的需求，其来源包括：4.1.10/4.8/4.10/4.11/5.1.1/5.2.1/5.3.2/5.3.5/5.4.8/5.5.2/5.5.6/以及外部有关信息；b) 编制计划，包括；序号、对象、目的、方法（内容）、检测标准、测量标准、主持人、检测人员、监督人员、评估人员、判断依据、时间、经费、计划编制人员、批准人员、计划变更等；c) 准备，包括：组织设计、文件和记录，样品、测量标准、测试设备、工作环境、准备工作的验证等；d) 实施与监督，包括：任务下达、样品制备、测试与记录、数据处理、测试结果的报告、监督与记录等； e) 评估和原因分析，包括：测试结果的数据的汇总统计，讨论与比较、原因分析、改进措施提出、选择和批准；f) 管理评审输入信息的编制；要求见管理评审程序： g) 资料的整理归档，要求见记录控制。

7. “持续改进”的活动a)b)c)d)e)f)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g)8.管理评审管理评审的作用是确保管理体系的适宜性、充分性、有效性；评审的内容是管理体系的组织结构、过程、程序、资源的三性以及方针的适宜性；其方法是基于事实的决策方法和持续改进的方法；其步骤是下达会议通知→按通知要求信息收集→信息汇总→会议评审（签到、主持、交流、讨论、结论、决策）→评审报告→持续改进→记录归档。

9.方针目标与管理体系的关系管理方针是一个组织的管理宗旨，是组织管理达到的远景，对内对外的管理承诺，它既可以增强相关方对组织的信心，又是约束组织的行动纲领和标尺，方针还是管理体系的定位器，也是组织员工实施管理的信念追求。

目标是对方针的展开，也是组织管理的动力器，方针目标的实现必须基于管理体系的有效运作，通过方针目标的实现可以使组织的管理水平达到预期理想境界。

10.实验室管理体系的建立a)确定体系建立小组：b)管理体系基本知识和评审准则的学习培训；c)质量方针与目标的确定；d)体系要素的选择和确定；e)机构设置和职能分配；f)体系文件编制；g)管理体系运行；h)管理体系的评价（内审、管理评审）。

11.实验室的管理体系评价评价质量管理体系应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。

管理体系评价的方式包括管理体系审核和管理评审以及自我评定。

12.合同评审合同评审可以使顾客和实验室就检测要求达成清晰一致的意见以保护双方的利益不受损失，避免社会的资源的浪费。

评审的内容包括：a)顾客要求的合法性，包括顾客主体应符合相关法律和行政法规的要求；b)检测服务的固有特性和赋予特性是否清晰，包括顾客提出的抽样或检测方法、限定的检测完成时间；；c)顾客检测申请提供的必要条件，包括检测样品、抽样文件和条件、技术资料；需要时，现场检测的环境设施条件等；d)与以前检测服务不一致的要求是否得到了解决；e)实验室是否有能力实现客户的要求。

评审的方式包括：授权评审、会签评审、会议评审。

13.抽样当需要用经济手段以确定批产品的质量，或对集合体无法进行全数检测时应实施抽样检测。

其控制因素包括：抽样方式、样本量、判定规则的选择；抽样工具适宜性和完好性，环境影响因素（温度、湿度、清洁等）抽样的偏离、抽样的记录、封存样品的防护等。

1质量管理(3.2.8) 在质量方面指挥和控制组织的协调活动，质量控制活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。

2质量策划(3.2.9) 是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。

质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关3质量控制(3.2.10) 是质量管理的一部分，致力于满足要求。

4质量保证(3.2.11) 是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

5质量改进（3.2.12）是质量管理的一部分，致力于增强满足要求的能力。

质量管理示意图QM QMSQPING、表2-1过程方法与管理和系统方法的区别质量管理体系的要求与产品要求的区别关系5.3.1 检测方法的选择1）检测方法控制流程图2）检测方法的选择遵循下列原则：a)优先使用国家标准、行业标准、地方标准：b)客户指定的企业标准发布的方法；c)知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；d)国际标准；e)设备制造商指定的方法。

3）识别检测所需的标准（国家的、行业的、地方的）并由授权人进行确认、形成检测方法的清单（与4.3接口）；编制检测程序并予以明示；4）识别和编制相应的作业指导书（包括）：a)相关设备使用和操作说明书;b)设备维护计划;c)样品制备作业指导书;d)检验细则;e)采购物品验证规程;f)不确定度评估（本准则尚无要求）。

5.3.2 新方法确认；1)新方法包括：非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法、以及首次使用的标准方法。

确认方法也包括样品的抽取、处置、传送程序的确认。

2)确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。

3)确认原则：a)全面检查（5M1E）适应性、充分性；b)基于提供客观证据，评审所使用的方法是否满足某一特定预期用途的特定要求；c)考虑确认方法特性的技术，评估确认的方法得到的值的范围和准确度；d)考虑确认的成本、风险、技术可行性之间的平衡；e)形成文件和记录。

4)首次使用标准方法的确认主要是证明实验室有能力进行该标准的检测，其证明的内容可包括：a)配置资源（包括场所、设施、设备和标准物质、记录）；b)培训及其检测人员的能力；c)试运行（整体能力是否达到所需的精密度、检测限，包括监督、采用5.7的方法）和评价效果；d)申请、现场评审、审批和授权；e)使用新方法（包括监督）出具报告、收集客户反馈信息。

5)非标准方法的确认的深度和广度应与方法预期的用途相适应，其确认的程序除考虑标准方法的确认程序外，还应特别关注确认方法特性的技术，评估确认的方法得到的值的范围和准确度：a)确认方法特性的技术可包括下列之一，或是其组合：——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；——与其他方法所得的结果进行比较；——实验室间比对；——对影响结果的因素作系统性评审；——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

b)确认的方法所得的值可包括：不确定度、准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度。

6)确认的时机：a)在使用方法之前进行；b)在方法确认被认为适合预期目的后方可投入使用。

确认可由内部或外部进行。

7)确认的输出文件可包括：——确认的检测方法，如设备、试剂、环境条件、流程等详细信息；——确认程序或计划的参考；——方法性能特性的汇总及其计算和定义、原始数据及其评审信息；——方法预期用途；——不确定度的评估等。

8)确认与承认的区别5.3.7 数据控制1)数据可由计量型、计数型之分。

2)数据控制的原则：确保数据的真实性、完整性、正确性、安全性、可靠性、保密性。

3)数据采集（人工、自动化）有效数字及其近似计算修约理化常数确定计算（极限值判定、临界值处理、可疑值判定和核、不确定度评定）校核编制报告4)数据保护程序至少包括，采集、转换、处理、传输、存储数据的完整性和保密性。

并进行必要的检查和监督，需要时编制相应的作业指导书；5)软件确认（商业、特定、客户）a)通用的商业现成软件在其设计的应用范围内可认为是充分有效的。

——确认内容是软件的适用性；——确认方法：●证明软件所用的计算和数据窜与需要相适应，●保证测量单元可锁定、预设置可被控制即可，●对数据的参数，属于数据转换应检查。

●当对其进行配置或调整时，应对其适用性进行适当确认。

b)自行/委托设计的软件应形成足够详细的文件:——包括输入要求、输出、设计的说明、使用说明、验证资料、可行时的维护说明，以及对其适用性进行适当确认的资料，确保信息的充分性和易理解。

——输出的软件应结构合理、操作方便、可维护，其功能满足使用要求、格式化符合有关标准规范，便于数据的采集、处理、存储、检索、汇总统计、打印等；并具有密码登录、更改返回功能。

——确认方法：对每个模块进行测试证明模块工作与设计要求相同并满足其功能。

c)客户化软件需要完全的确认证据包括：要求、设计、结构/代码、检测、安装/检查。

6)软硬件配置和管理包括：a)保证软硬件变更的控制；b)保证安装的软件已知并定期检查；c)使用的软件符合计算功能的硬件；d)所用场合、软件配置管理的版本和进入的授权控制；e)软件版本的清单；f)没有发生非授权的更改，如有更改得到重新校准；g)计划软硬件灾难的修复；h)唯有密码方可登录，未经批准不得修改程序，不得装置未经许可的应用软件；i)配置不间断电源，以防止突发停电时数据的丢失；j)按程序启动和关闭计算机；k)在需使用他人软件资料时，应先用杀毒软件查、杀病毒；l)配置相应设施，如软盘、U盘；m)需要时，按程序进行仪器自校核后，方可检测；n)需要时配置空调、除湿机等。