PFMEA规定
FMEA)小组管理办法
多方论证（APQP/FMEA）小组管理办法多方论证（apqp/fmea）小组治理方法1 目的为满意产品质量先期筹划和潜在失效模式及后果分析的要求，有效地实施apqp和fmea各阶段的工作，使多方论证小组组成有统一的工作标准，特制定本方法。
2 适应范围适用于本公司多方论证小组开展apqp和fmea工作和确定活动范围。
3 职责技术中心是多方论证小组治理的牵头部门，负责针对开发产品或工程组织适时成立多方论证小组。
4 工作程序4.1 多方论证小组的成立4.1.1 当打算承接某项新产品或较简单的换型产品时，由技术中心依据所开发的产品的简单程度和技术含量等客观要求，组织相关部门中的适宜人员成立多方论证小组。
4.1.2 多方论证小组这个动态机构是永久存在的，但是小组中的成员是依据不同产品、不同工程由不同的人员组成的。
4.1.3 多方论证小组随新产品开发或改型产品开头时成立，并随新产品转入量产和换型产品完成而自动解散，当新的产品或工程开头时，新的多方论证小组又随着成立。
4.2 多方论证小组的构成4.2.1 按“产品质量先期筹划进度表”组成多方论证小组。
4.2.2 多方论证小组成员应视开发产品或换型产品的实际状况和工作酌情增加或削减。
4.3 多方论证小组活动范围4.3.1 每项开发产品或换型产品应选出小组长。
4.3.2 应确定每位组员的职责、担当的任务。
4.3.3 小组长召集组员共同争论，识别顾客的要求。
4.3.4 确定顾客的特别要求。
4.3.5 选择必需参加的分承包方和顾客代表。
4.3.6 消化顾客的期望和要求。
4.3.7 设计、工艺可行性的评审。
4.3.8 确定本钱、时间安排。
4.3.9 确定来自顾客的帮忙，建立与顾客的联络和小组内的沟通。
4.3.10 确定应供应的文件和记录。
4.4 多方论证小组的工作任务。
4.4.1 多方论证小组的成员都是工程的设计及先期质量筹划的执行者，详细在自已分担的职责范围内做到：a) 仔细填写“掌握规划表”；b) 找出并掌握全部“特别特性”；c) 尽量预见潜在的失效模式，并对后果进展分析；d) 制定优先削减不合格品规划；e) 参加工程相应阶段的验证与评审。
fmea及对应控制计划的模板
fmea及对应控制计划的模板FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别和评估潜在故障模式及其对系统性能和安全性的影响的方法。
对应的控制计划是为了降低或消除潜在故障模式的风险而制定的一系列控制措施。
下面是一个常见的FMEA及对应控制计划的模板，供参考：1. FMEA模板：- 故障模式（Failure Mode）：列出可能的故障模式。
- 故障原因（Failure Cause）：对每个故障模式列出可能的原因。
- 故障影响（Failure Effect）：描述每个故障模式对系统性能和安全性的影响。
- 严重度（Severity）：评估每个故障模式的严重程度，通常使用1-10的评分，10表示最严重。
- 发现性（Detection）：评估当前探测到故障模式的能力，通常使用1-10的评分，10表示最容易发现。
- 发生性（Occurrence）：评估每个故障模式发生的可能性，通常使用1-10的评分，10表示最容易发生。
- RPN（Risk Priority Number）：根据严重度、发现性和发生性计算出的风险优先级数值，用于确定优先处理的故障模式。
2. 对应控制计划模板：- 控制措施（Control Measures）：针对每个故障模式，列出相应的控制措施，以降低或消除风险。
- 负责人（Responsible）：指定负责实施和监督控制措施的人员。
- 实施期限（Implementation Deadline）：规定控制措施的实施期限。
- 实施状态（Implementation Status）：记录控制措施的实施状态，例如已实施、正在实施或未实施。
- 效果验证（Effectiveness Verification）：评估控制措施的有效性，可以记录验证方法和结果。
举例说明：假设我们正在开发一款电子产品，其中一个潜在的故障模式是电池过热。
故障原因可能是电池过充、电路设计问题或温度过高等。
特殊特性及FMEA准则
无/没有 需有持续改进计划，以降低成本。
设计 FMEA 严重度评价准则
后 果 评 定 准 则 ： 后 果 的 严 重 度 严重度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 无警告的 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行 严重危害 车安全或不符合政府的法规。 有警告的 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影 严重危害 响到行车安全或不符合政府的法规。 很高 高 中等 低 很低 轻微 很轻微 无 车辆/项目不能运行（丧失基本功能）。 车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意。 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意。 车辆/项目可运行，但舒适性或方便性项目的性能下降，顾客有些不满意。 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目舒服，大多数顾客（75%以上）能感觉到有 缺陷 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，50%的顾客能感觉到有缺陷 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辩识能力的顾客（25%以下）能 感觉到有缺陷 无可辨别的后果
1、多方论证小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，否则由技术部主管和/或管 理者代
备 注 表裁定，尽管个别产品分析可做修改。不推荐/建议修改确定为9和10的严重度数值，
过程 FMEA 严重度评价准则
判定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装 后 果 配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾 客永远是首先考虑的。如果两种可能都存在的， 采用两个严重度值中的较高者。（顾客的后果） 无警告 的严重 危害 有警告 的严重 危害 判定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装 严 配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾 重 客永远是首先考虑的。如果两种可能都存在的， 度 采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配的后 果）
FMEA详解及其案例分析
FMEA定义： 是通过对可能发生的(和/或已经发生的)失效模式进行分
析并判断其可能造成的(和/或已经产生的)后果而产生的 风险程度的一种量化的定性分析计算方法；
根据风险的大小，采取有针对性的改善措施，从而了解 产品(和/或制造过程)设计能力，达成一种事先预防并实 施改善措施进行改善的方法工具。
运，接收，材料运输，储存，传送或标签。
FMEA 的三种情形
1
•新设计,新技术或新过程.FMEA的范围是全部设计,技术或过程.
•对现有设计或过程的修改( FMEA应该着重于设计和过程的更改，由更
2
改而可能引起的相互作用以及从市场上所获得的历史信息。它可包括 法律法规的变更。)
•在新的环境，场所，应用和使用形式下（包括：工作循环，法律和
风险举例说明 钣金冲压工厂 特点：长期、猛烈的冲击振动
频繁的振动
连接处松动
泄漏
油滴到地面上
地面积油 人员摔伤 上告、索赔
根源模式 中间模式 最终模式
风险的描述：
•风险的后果（危害）有多严重？
•风险发生的可能性有多大？
•是否能提前发现风险？
风险的控制：
•风险的后果（危害）有多严重？
降低后果（危害）的影响程度：提高自身“健状度”，增强风 险承受能力。
能做些什么？
-- 设计更改 -- 过程更改 -- 特别控制（SPC，全检） -- 标准、程序或指南的更改 -- 导入防呆措施 -- 加强设备保养 -- 加强参数控制 -- 加强工作技能
如何 探测？
探测 难易度？
再评价， 风险是否 降低？
变化
项目/ 潜在失 潜在 严 级 潜在 发 现行控制
过程
效模式 失效 后果
FMEA潜在失效模式分析管理程序
FMEA潜在失效模式分析管理程序FMEA潜在失效模式分析管理程序（IATF16949-2016）1.目的：确定潜在失效模式与评定其影响的严重程度。
确定关键特性与重要特性。
对潜在的过程缺陷进行排序。
帮助我们集中力量免除对过程的担心，防止问题的发生。
2.范围：适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给客户后的抱怨（投诉）或退货的产品）。
3.定义：PFMEA：是英文Process Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，即过程失效模式及后果分析，是一种表格化的系统方法，用来帮助我们思维，以确定失效模式及其影响,并通过周期性的FMEA分析，以此来获得产品品质的持续改进。
4.权责：4.1APQP小组：负责初期产品生产过程潜在的失效模式及后果分析的作成和评审。
4.2生产部：负责统筹量产后FMEA的维护。
4.3各部门：参与产品生产过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。
5.内容：5.1 制作PFMEA的三个假设：①PFMEA假设被定义的产品将符合设计意图；②假设投入生产的物料为合格品；③假设操作人员是经培训合格的。
5.2 PFMEA之使用时机：5.2.1 PFMEA为一活性的文件，它应该在APQP五个阶段中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。
5.2.2 PFMEA的制作：5.2.2.1讨论并填表：APQP小组成员对相应工序进行讨论，评估出现的几率、可查性、严重程度等项目。
根据评分结果拟定改善措施，负责人及实施日期。
填写相应的FMEA表格。
由指定的改善措施负责人组织，在规定的时间内实施具体的改善行动。
5.2.2.2 评估改善行动：根据计划，由APQP组长召集改善措施的评估会。
依据改善效果决定是否还需要进行下一轮FMEA。
5.2.2.2 FMEA制作流程:5.3 FMEA更改的时机：5.3.1 当生产过程发生更改后必须重新评定FMEA并更改。
FMEA中的SOD的评分规则
FMEA中的SOD的评分规则会签及分发部门：制定部门：发布日期：2020-04-30制定/修订：审核：批准：文件修改履历表序号修改内容简述版本/修改修改方式生效日期制定/修订人1目的：通过评估严重度（S）、频度（O）和探测度来估算风险，并对需要采取的措施进行优先排序，为设计风险分析和过程风险分析提供依据。
2范围：2.1适用于公司所有产品设计FMEA的开发。
2.2适用于公司所有产品过程FMEA的开发。
3定义：3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文Failure Modeand Effect Analysis的缩写，是在产品设计阶段和过程设计阶段，FMEA仅用于分析技术风险，从而减少失效，提高产品和过程的安全性。
对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FMEA,是从可靠性的角度对所做的设计、过程进行详细评价。
3.2RPN:风险顺序数,是对设计风险的度量，用于设计中的那些担心事项进行排序。
3.3AP：措施优先级4引用标准4.1《FMEA手册》（AIAG第四版）4.2《FMEA手册》（AIAG&VDA第一版）注1：2020年4月份之前已生产的项目使用第四版《FMEA手册》推荐的格式，采用风险顺序数RPN值对FMEA识别出来的风险点确定是否需要纠正措施。
注2：2020年4月份以后开始的项目使用AIAG&VDA第一版《FMEA手册》推荐的格式，采用措施优先级AP值对FMEA识别出来的风险点确定优化改进的必要性。
5职责：5.1DFMEA小组成员负责具体DFMEA的编制和RPN值及措施优先级AP的最终确定。
5.2PFMEA小组成员负责具体PFMEA的编制和RPN值及措施优先级AP的最终确定。
5.3质量管理部负责FMEA中RPN值确定的规则编制和修改。
质量管理体系程序文件-FMEA程序
质量管理体系程序文件-FMEA程序展开全文1.0 目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2.0 范围适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。
3.0 职责3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。
3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。
3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。
4.0 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。
4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。
4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的项目控制开发。
4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。
4.2.1.1 小组长（召集人）职责：2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。
3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。
3）协调各组员及相关单位完成改善事项。
4）确认FMEA执行效果。
4.2.1.2组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后RPN值评价及有效性评价。
5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。
FMEA管理规定
批准记录Approval Record文件修订记录 Revision Record1 目的通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及制程中已知和潜在的不良模式并针对不良模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力。
2 范围设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业。
3 定义FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式与效应分析。
为一系列统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。
而且针对高风险( RPN，Risk Priority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。
4 职责3.1 技术部：3.1.1 FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议。
3.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术、品保、生产及相关人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。
3.2生产部：流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、确认、实施。
3.3品管部：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。
3.3管理代表：FMEA文件的核准。
5 适用时期5.1开发初期。
5.2产品投产前期。
5.3整体材料变更时。
5.4制程设备、模/治具大幅变更或购置时。
5.5客户要求时。
5.6以上由技术部主管视情况裁决，是否实施实效模式与效应分析作业。
6 作业流程:.用失效模式分析表进行后续的分析小组成员以脑力激荡后决定欲分析的制程等，从制程流程图中，流程说明：7 作业内容:7.1失效模式分析表使用方法：7.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。
7.1.2 项目：填入须分析的产品、部件或零组件的名称、编号。
7.1.3 制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。
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8.2.6 顾客和供应商工程团队之间的协助（结构职责）：结构分析的输出（过程流程可视化）为顾客和供应商（包括设备供应商）在过程设计和/或PFMEA项目技术评审期间的协作提供了工具。
8.3 步骤三：功能分析
8.3.1 过程功能分析旨在确保产品/过程的预期功能/要求得到妥善分配，过程功能分析的主要目标是：
8.1.3.2 以下基本问题可以帮助我们确认PFMEA的边界：
·法律要求
·技术要求
·顾客需要/需求/期望（外部和内部客户）
·要求规范
·图表（方块图/边界图/系统图）
·示意图、图纸和/或3D模型
·物料清单（BOM）、风险评估
·类似产品以往的FMEA
·防错要求、可制造及可装配性设计（DFMEA）
·质量功能展开（QFD）
·失效影响（FE）
·失效模式（FM）
·失效起因（FC）
8.4.4 失效影响：失效影响被描述为顾客注意或体验的结果。PFMEA中应明确指出可能影响安全或导致不符合法规的失效。
8.4.4.1 顾客可能是内部客户（下一步操作/后续操作/操作目标）、外部顾客（下一层级/OEM/经销商）、立法机构、产品或产品最终用户/操作人员。
防止生产工厂内生产不合格零件：
·双手操作机器
·后续零件无法连接（防错技术）
·与形状相关的位置
·设备维护
·操作人员维护
·作业指导书/视觉辅助
·机器控制
·首件放行
考虑当前预防措施的有效性，评估失效起因的发生频度。
当前预防控制描述了设计过程中应实施的措施，此类措施应在原型件、设备验收（运转）和正式生产开始前的过程验证期间进行验证。预防控制措施还包括标准作业指导、安装程序、预防性维护、校验程序、防错验证程序等。
8.1.3.3 在确定PFMEA的范围时，可酌情考虑以下方面：
·技术新颖性/创新程度
·质量/可靠性历史（内部、零公里、使用现场失效、类似产品的报修和保险索赔）
·设计的复杂性
·人员和系统安全
·网络物理系统（包括网络安全）
·法律合规性
·目录和标准零件
8.1.3.4 可帮助决定是否将现有的PFMEA纳入最终范围的项目：
·经验教训
6.5 FMEA有两种实施方法：根据产品功能（设计FMEA）或根据过程步骤（过程FMEA）进行分析。
6.6 应考虑所有制造工序。
6.7 PFMEA应是动态文件，应该一直反映最新的水准和相关措施。
6.8 应考虑控制计划要求。
7.制作PFMEA关注事项：
7.1 在PFMEA的制作阶段应由工程部组织CFT小组成员对所涉及项目的制造过程的功能/性能及实施要求充分识别与评价，明确过程意图和过程目标。
如果客户有要求按客户要求执行；客户没要求按《AIAG & VDA FMEA 手册》进行编制。
8.1 步骤一：策划与准备
8.1.1 该过程考虑工厂内所有过程均可通过PFMEA进行分析或重新分析。使组织能够在较高水平上评审所有过程，并最终决定需要分析哪些过程，将资源集中在优先级最高的过程上。
8.1.2 过程策划与准备步骤的主要目标是：
评估产品/过程中失效的潜在技术风险；分析失效的起因和影响；记录预防和探测措施；发挥集体的经验和智慧、不断积累过程开发的经验，特制定本规定。
2.适用范围：
本规定适用于汽车产品PFMEA控制过程。
3.职责：
3.1工程部：负责PFMEA的系统分析，对相关的文件及时修订；本规定归口管理，同时主导PFMEA编制与发布。
·分析范围的可视化
·结构树或其他：过程流程图
·确定过程步骤和子步骤
·顾客和供应商工程团队之间的协作（接口职责）
·功能分析步骤的基础
8.2.2 过程流程图或结构树：可帮助定义流程，并为结构分析提供基础。
8.2.3 过程项：是结构树或过程流程图和PFMEA的最高级别。它也可以被视为成功完成所有过程步骤后的最终成果。
8.4.5 失效模式：过程失效模式是指过程导致产品无法交付或提供预期功能的方式。
8.4.5.1 假设失效模式可能但不一定会出现。失效模式应使用技术术语描述，而非顾客容易察觉的现象。潜在失效模式的类别包括：
·过程功能丧失/操作未执行
·部分功能丧失-操作不完整
·过程功能降低
·过程功能超出预期-高出太多
·间歇过程功能-操作不一致
6.3 对现有的设计或过程的工程变更。
6.4 如至少有以下一点适用，则可在生产开始后进行修订：
·设计或过程变更
·运行条件变更
·要求变更（法律、规范、顾客、或最新技术变更）
·质量问题，即工厂经验、零公里、使用现场问题、内部/外部投诉
·危害分析和风险评估变更
·威胁分析和风险评估变更
·产品监视过程中发现问题
A3
新修订（新版PFMEA推行）
会签人声明：本人清楚签名即代表已认可文件内容，本人承诺带领所在团队按文件规定执行。
管 制 等 级 : 管 制非 管 制
废止日期:
文件会签及分发范围
部门
文控中心
管理部
工程部
财务部
会签
部门
品质部
营业部
生产部
资材部
会签
部门
会签
部门
会签
批 准
管理者代表
审核
编 制/修订
1.目的：
4.2《设计开发管理规范》
5.定义：
CFT小组：由各相关部门人员组成的跨部门工作小组，在新产品开发的各阶段，全力配合项目组的工作，以保证新产品开发的高效率、高品质、短时间、低成本等。
6.制作PFMEA时机
6.1 新设计、新技术、新过程（FMEA的范围包括完整的设计、技术或过程）；
6.2 现有设计和过程的新应用（包括新环境、新场地、新应用或使用概况下的现有设计或过程。关注于新环境。新场地或新应用对现有设计或过程的影响）。
3.2 品质部：负责提出不合格品（包括原材料的输入、储存、未出厂的产品、客述等）出现的不合格现象，并在必要时参与CFT小组。
3.3 生产部：负责提出生产过程中的不合理现象，并在必要时参与CFT小组。
3.2 CFT小组：负责参与PFMEA编制与评审。
4.参考资料：
4.1《AIAG & VDA FMEA 手册》
文件等级：
三阶文件
文件名称：
PFMEA规定
发行版次：
A3
文件编号：
WI-CUP-007
制订部门:
工程部
修订日期：
2022年07月14日
修
订
立案：
审核：
批准：
发
行
发行：
管理：
文
件
发
行
章
文件修订履历/呈签页
版本
修订项目纪要
修订人
修订日期
A0
新版发行
A1
补充建议的措施实施时机
A2
修改：6.5.4 级别的定义
8.3.3.7 过程特性指确保通过过程实现产品特性的过程控制。过程特性可展示在制造图纸或规范中。过程特性可以在产品制造过程中测量。在PFMEA表格中，具体量值为可选项。
8.3.4 功能关系可视化：过程项的功能，过程步骤的功能和过程工作要素的功能之间的交互能够可视化为：功能网、功能结构、功能树、功能矩阵和/或功能分析，具体取决于执行PFMEA所使用的软件工具。
8.5 步骤五：风险分析
8.5.1 风险分析的目的是通过严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。
8.5.2 当前预防控制（PC）
8.5.2.1 过程规划：当前预防控制有助于优化过程规划，从而最大程度降低失效发生的可能性，防止生产工厂中可能存在的布局缺陷。
8.5.2.2 生产过程：消除（防止）失效起因或降低失效频度。
8.1.5 确定基准PFMEA：基准PFMEA是专门适用于具有共同或一致产品边界或相关工程的产品的基础过程FMEA。如果没有可用的基准，团队会开发一个新的PFMEA。
8.1.6 过程FMEA 表头：在准备阶段中，PFMEA文件的表头应填写。表头可根据组织的需求修改。
8.2 步骤二：结构分析
8.2.1 结构分析旨在确定制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。过程结构分析的主要目标：
8.3.2.2 过程步骤的功能 描述了在工位上产生的最终产品特征。上述功能的反面即为失效模式。
8.3.2.3 过程工作要素的功能 反应了过程工作要素对创建过程/产品特性的过程步骤的贡献。上述功能的反面即为失效起因。
8.3.3 特性：特性是产品的区别特征，被描述为产品特性和过程特性。
8.3.3.1 产品特性与执行过程功能的绩效有关，是可判断或测量的。产品特性展示在产品图纸或规范文件中，例如：几何结构、材料、表面处理状态、涂装等。过程功能产生产品特性。设计文件包括法律要求、行业要求、顾客要求、和内部要求。产品特性可在产品制造后测量。产品特性可能源于性能要求。在PFMEA表格中，具体量值为可选项。
·运行不稳定
·非预期过程功能-操作错误
·安装错误零件
·过程功能延迟-操作太迟
8.4.5.2 典型的失效模式可能是但不限于：
·孔缺失或偏离位置
·表面脏污
·表面处理过渡
·接收不合格零件，拒收合格零件，跳过检测工位
·标签丢失
·条形码不可读
8.4.6 失效起因：失效起因指失效模式出现的原因。失效模式是失效起因的结果。
·新开发的产品和过程
·产品和过程变更
·运行条件变更
·要求变更（法律/法规、标准/规范、顾客、最新技术变更）
·制作经验、零公里问题或现场问题/保修
·可能产生危险的过程失效
·内部产品监视的结果
·人体工程学问题
·持续改进