洁净区人员卫生标准管理规程

1 目的

规范洁净区人员卫生的管理程序，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。 2 范围

本标准适用于洁净区人员卫生的管理。

3 责任

洁净区操作人员负责严格执行本标准。

车间主任、车间工艺员、QA人员负责对本标准执行情况进行检查监督，并保证实施的

准确性。

生产部工艺员负责本标准的起草及修订。

生产部长负责本标准起草后的审核。

质量部长负责本标准的审批。

4 定义

4.1 洁净区的定义

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.2 污染的定义

在生产、取样、包装或重新包装、贮存、或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 5 标准内容

5.1 洁净区人员健康管理

5.1.1 所有生产涉及人员每年至少应到指定的正规医院进行一次全面体检，并持健康合格

证上岗。

5.1.2 患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病等应及时上报主管领导，调离工作岗位，

不得继续从事药品生产。

5.1.3 体表(包括手部)有可见伤口、外部溃疡的人员应及时上报主管领导并填写《人员

进出洁净区身体不适报告表》，并在伤口完全愈合前不得从事药品生产。

5.1.4当由于人员健康状况可能导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、皮肤过

敏、皮疹、急性肠炎、腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发烧等患病情况时，应及时报

告主管领导并填写《人员进出洁净区身体不适报告表》，由主管人员根据实际情

况另行安排适当的临时性工作或休息。

5.1.5 因病离岗人员，经治疗恢复健康后，需持医院医生开具的健康合格证明，方可重

新上岗。

5.2 洁净区人员卫生习惯管理

5.2.1 进入洁净区的人员必须应按相应级区的更衣操作规程进行更衣、洗手操作。 5.2.2 养成良好的卫生和健康习惯，做到“四勤”:勤剪指甲，勤理发剃须，勤换衣服，

勤洗澡。

5.2.3 保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时，需对

手进行清洗和消毒。

5.2.4不准穿工作服(鞋)离开工作区域，离开时须按与洁净区域相对应的更衣操作规程

进行更衣操作。

5.2.5禁止在生产与储存区吃东西、喝水、咀嚼或吸烟、储存食物、饮料、香烟或个人服

用的药品等。

5.2.6 不得化妆、涂抹化妆品和佩带饰物，如擦粉底、口红;戴手表、戒指、项链、挂坠、

耳环、耳坠、假睫毛、假指甲等。不得留长指甲、涂指甲油。

5.2.7 不允许将任何与生产无关的物品或个人用品带入生产区，包括香烟、饮料、食品、

书籍、报刊、手机等。

5.2.8 衣物和其他与生产无关的私人物品(如阅读材料、钥匙等)必须放在更衣箱内，禁

止带入洁净生产区域。

5.2.9 人员都应当接受卫生要求的培训，最大限度地降低人员对药品生产造成污染风险。 5.2.10操作人员应避免裸手直接接触暴露的药品及与药品直接接触的包装材料和设备表

面。

5.2.11 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，

必须执行《外来人员进出生产区标准管理规程》。

5.2.12 操作人员应随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。 5.3 洁净区人员的行为管理

5.3.1 进入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数，检查和控制尽量在生产洁净区外

进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧，生产无关人员尽量不进入洁净区。进入

洁净区的人数应通过验证来确定。

5.3.2 人员进入无菌洁净区应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无

菌生产洁净区。

5.3.3 在处理无菌物料时，必须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保持

在A级环境中，保存方式应避免污染。在操作过程中，在必要时应更换工器具。 5.3.4 操作过程中若无菌手套出现磨损、破损、不易清洁时应及时更换手套，并进行消

毒处理。

5.3.5 操作人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封

件、直接接触药品的设备表面及其他关键表面。

5.3.6 所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更

不能再次捡起来使用。生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处

理，并妥善存放。

5.3.7 进入洁净区内的人员动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超

过肩部，应放在胸前(包括静止时)。尽量避免下蹲动作，更不得躺在地面或坐在

地面上，如因维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换工作服，避免交叉污

染。

5.3.8 在无菌区操作的人员应保持整个身体在单身气流通道之外，避免破坏单向流增加

产品污染的风险。

5.3.9 保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下

不得在产品上游方向进行无菌操作。

5.3.10 在高风险操作区的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装(包括无菌

手套)不可想到接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出该区域后再与

其他人员交谈。

5.3.11 每次接触物品后、每隔20分钟时均应对双手进行消毒，晾干后方可进行下一操作，

以最大限度的降低污染的风险。在高风险操作区内进行关键操作(如涉及所有灌

装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等)之前进行了其他操作，则应退出该区

域重新消毒双手后方能进入该区域进行关键操作。

5.3.12 进入高风险操作区后应定期检查着装，在进行动作幅度较大的操作后应确认着装

的完好性。

5.3.13 在洁净区的任何时候，双手不得接触地面，如果不小心接触了地面，那么必须立

即返回更衣室内更换手套，并进行消毒。

5.3.14 洁净区内所有开关门的动作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背

部等身体部分来完成，避免交叉污染。

5.4 洁净区工作服卫生管理

5.4.1洁净区工作服的管理按《洁净区工作服标准管理规程》进行管理。

5.4.2洁净区工作服的清洁按《洁净区工作服的清洁灭菌标准操作规程》。 6 相关文件和记录

表1 与本标准相关的文件和记录

序号文件/记录名称文件/记录编号

1 D级区更衣标准操作规程

2 C级区更衣标准操作规程

5 B级区更衣标准操作规程

6 外来人员进出生产区标准管理规程

7 洁净区工作服标准管理规程

8 洁净区工作服的清洁灭菌标准操作规程

9 洁净区(室)人员监控管理规程

10 洁净区人员身体不适报告标准管理规程

11 人员进出洁净区身体不适报告表

7 变更记载

表2 标准变更记载

文件编号版本号生效日期变更描述

洁净区管理规程

字号：大中小洁净区管理规程 1 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。

人员进出洁净区标准操作规程

人员进出场管理制度页脚内容 1 1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。 QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区 4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。 4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。 4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。 4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区 4.2.1进入缓冲消毒间。 4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。 4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。附： 1.人员进入洁净区程序图： 2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服换一般区工作鞋

洁净区管理规程完整

字号：大中小洁净区管理规程 1目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：

人员进出B级洁净区更衣规程

1 目的：建立人员进出B级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2 范围：适用于进出B级洁净区人员的更衣操作。 3 责任者：进出B级洁净区人员对本规程的实施负责，岗位主管、QA、车间主任负责监督检查。 4 规程： 4.1 更鞋：进入更鞋室→脱去一般生产区工作服及生活用衣服,挂在挂钩上→坐在更鞋柜上→脱下一般生产区工作鞋→将鞋放入外侧各自的鞋柜内→转身→从更鞋柜内一侧的鞋柜内取出过渡拖鞋穿好。 4.2 推开更衣间的门→进入更衣间。 4.3 洗手 4.3.1 用纯化水冲洗双手掌到腕上15厘米处，挤按洗手液，使洗手液流入另一手掌，然后双手相互摩擦，使手心、手背及手腕上15厘米处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦时间20秒钟。 4.3.2 用纯化水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。 4.3.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洁干净。再用纯化水将手冲洗两遍，伸手掌至烘手器下约8cm~10cm处，将手烘干。再用75%酒精溶液对手部全面消毒，然后将手挥干。（注：戴有眼镜的人员应将眼镜脱下，用75%酒精溶液消毒一遍，然后轻挥干后戴上。） 4.4 进入穿洁净内衣间 4.4.1脱下过渡洁净拖鞋→跨步穿上洁净拖鞋→从衣架上取出相应编号的B级区无菌内衣，按照从上到下的穿衣原则→戴好帽→穿好无菌内上衣→戴好口罩→穿上无菌内裤→推开无菌外衣间的门进入穿无菌外衣间。

4.4.2 对着镜子将头发完全包在帽内，不得外露→从衣架上取出相对应编号的洁净外衣→穿好连体洁净外衣→裤腰束在洁净工作外衣内→穿好脚套→将裤腿管封入脚套内→走下更衣台→戴上口罩→依次再戴上无菌的手套，注意口罩要罩住口、鼻；在头顶位置上结口罩带→再戴上防护眼镜→对着镜子检查帽子是否戴好，注意把头发全部塞入帽内；衣领是否扣好，帽和口罩是否已戴正。 4.5 推开手消间的门进入手消间→走到自动手消毒器旁→将双手掌伸至消毒液出口处下约8cm~10cm，消毒液将自动喷出，消毒时双手上下翻动，消毒液应喷洒到腕上15厘米处，使手部全面消毒，然后将手挥干。 4.6 用肘弯推开洁净室门，进入B级洁净区。 4.7 退出B级洁净区。 4.7.1 从出口进入气闸，将使用过的防护眼镜取下挂在挂钩上，再从退出缓冲间进入脱衣区。（生产结束后，使用过的防护眼镜由B级区人员收回到不锈钢盒中退到清洗间。） 4.7.2 依据穿衣程序，依次脱下脚鞋→鞋套→口罩→外衣→口罩、帽子→内衣→放置贮存桶内→退出。（每次使用过的洁净服由洗衣人员收回退到C级区清洗灭菌）。 4.7.3 按进入程序相反，即可出来。

洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次制定日期审核日期批准日期分发 1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围适用于所有洁净区的控制。 3 责任人洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。

人员进出洁净区标准操作规程

目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。范围：人员进出洁净区。责任人：凡进入洁净区所有人员内容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。

3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。

D级洁净区人员净化准则操作规程

D级洁净区人员净化准则操作规程集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

目Array的：建立D 级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。范围：冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。

工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。 QA：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。规程： 1、进入D级区的更衣程序 1.1进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。 1.2每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。 1.3进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。 1.4进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。 1.5洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。 1.6全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。 1.7穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。手套穿戴方式如下： ①由取出方向拆开内袋，取出手套， ②将手套指尖向前方平放， ③用手将内纸翻开， ④左手拇指、食指由手套翻面触提起, ⑤对准手套手指，将右手伸进手套内， ⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处， ⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

洁净室管理制度洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。

3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；

人员进出洁净区标准操作指导书

人员进出洁净区操作指导书 1.0目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。 2.0适用范围本规程适用于所有进出洁净区人员。 3.0职责 3.1所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。 3.2相关负责人应对本流程的执行实施监督管理。 3.3相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。 4.0 作业内容 4.1进入洁净区人员规定 1. 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员不得进入洁净区。 2. 所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。 3. 在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。 4. 洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。 5. 参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。 6. 进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，头发、口鼻、内穿衣物不得外露。 4.2 人员刷门禁，进入总更，坐在鞋柜上，将自己的鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的总更鞋，进入男或女总更。在男或女总更，脱去外衣，折叠整齐，放置贮衣柜内，更换写有编号的白大褂，

进入走廊。 4.3 由走廊进入C级总更，将白大褂脱下，折叠整齐，放置贮衣柜内。 4.4 在生物原料二车间洁净区入口处，坐在鞋柜上，将总更鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的黄色一更鞋。 4.5 详细填写《人员进出洁净区登记表》（REC-PC-0054-1），进入C级洗手间。 4.6 进入C级洗手间人员进入C级洗手间，严格按照《洗手标准操作程序》（SOP-W-0001-1）洗手。洗手完毕，打开更衣间门，进入更衣间，关闭更衣间门。 4.7进入更衣间 4.7.1在更衣间内脱下黄色一更鞋，放在黄线外侧的鞋架上码放整齐，跨过黄线。 4.7.2按编号从黄线内侧架子上取洁净服并穿戴。按照从上到下的顺序：穿上衣，将头发全部包住；戴上口罩，确保口罩遮住口、鼻，并紧贴在鼻梁上。穿裤子，并将上衣下摆塞入裤内。从黄线内侧架子上取下写有编号的蓝色二更鞋并穿好。 4.7.3面对镜子检查洁净服穿着情况，合格后方可进入缓冲间。 4.8 进入缓冲间，双手放在自动手消毒器下方的喷口处，用75%乙醇喷拭手心、手背，进行手消毒，在缓冲间净化3min。 4.9 进入C级走廊。 4.10 由C级走廊进入各操作间。 4.11外出 4.11.1 由各操作间进入C级走廊，再进入缓冲间。 4.11.2 进入更衣间，将蓝色二更鞋脱下，放在黄线内侧架子上。再将洁净服

十万级洁净区清洁消毒规程

1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。 3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。 4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。

文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.9下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物，用白色洁净布擦拭无污迹。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每三天更换一次，防止细菌产生耐药性。

02人员进出D级洁净区标准操作规程

福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件 1．目的建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。 2．范围进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。 3．责任洁净区操作人员、车间主任。 4．程序 4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：

4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。 4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。 4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋，将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。 4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜，把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。 4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋间。 4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生产区工作岗位。 4.2.2二次更鞋 4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面上。 4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。 4.2.3脱外衣走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并随手关上柜门。 4.2.4洗手 4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。 4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。 4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下

洁净生产区卫生管理规程

洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。

1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物

洁净区清洁消毒标准操作规程

.洁净区清洁消毒标准操作规程

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哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第2页

洁净区环境卫生管理规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。

人员进出车间洁净区标准操作规程

第 1 页共 4 页文件名称文件编码 SOP-P-S015-01 人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程制定人胡禅日期 2013-12-23 部门审核日期质量部审核日期批准人日期生效日期版本号使用区域洁净区颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、设备动力部一、目的: 建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。二、依据： 1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)； 2、《保健食品管理办法》 3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。五、内容： 4.1 进入程序： 4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。 4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。 4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂

满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。 ②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。 4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。关闭柜门，进入缓冲间。注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。 4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。 4.1.6 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。 4.2 退出程序： 4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。 4.2.2 脱工作服：进入二次更衣室，脱下工作服，叠放整齐，放入柜内，换上拖鞋, 将工作鞋放入鞋柜内，关闭更衣柜门。穿上白大褂。 .

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

洁净室清洁清洁、消毒规程

洁净室清洁、消毒操作规程 1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围：适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区）。 3 责任人：车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.2 清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地

漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到操作间，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.8下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每月更换一次，防止细菌产生耐药性。