最终灭菌医疗器械包装—
医疗器械包装技术知识汇总
医疗器械包装技术知识汇总
医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
•医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题
•可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
结构组成：袋子或者吸塑盒
●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。
●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。
对象：医疗器械厂家和医院为主。
封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。
质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。
包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。
功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。
具体可包括以下功用：
—可适应相应的灭菌过程；
—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；
—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；
—可以无菌开启，以使用器械；
—正确地识别与使用产品。
质量技术要求：
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608；
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；。
医疗器械灭菌包装大全
目前EN868和ISO11607是互补的
比如： ☆ ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！ EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！
10、其他灭菌包装
印刷膜材 其他待补充……
一些疑惑问题点？
90度测试，记录最大力……
关于方便开启 和 洁净开启
关于阻菌完整渗透试验
水溶性染料渗透剂成分，按重量计：
湿润剂
氚X-1004 0.5%
显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%
其他一些测试依据
◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价 ◆ ISO 2859-1或ISO186 抽样 ◆ ISO5636 纸和纸板透气性 ◆ YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485) ◆ ASTM F1140《软性包装耐破坏标准试验方法》 ◆ ASTM F88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》 ◆ ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ◆ ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 ◆ YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》
ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278
★ γ射线辐照 Gamma
—
ISO11137 ; GB18280
★ 环氧乙烷 EO ISO11135 ; GB18279
灭菌适应性
一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标
(仅供参考)医疗器械的包装
上海海河商务咨询有限公司
医疗器械的包装 – 介绍 – 分类
1级包装 – 直接与医疗器械接触的包装,保护 产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无 菌包装)
2级包装 – 销售单元或使用单元,要求保护1 级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒)
3级包装 – 保护2级包装在物流过程中的完好 无损。（例如，瓦愣纸箱）
医疗器械的包装 –设计过程 – 与灭菌的适应性
应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭 菌循环应事先通过灭菌验证；
应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否 符合预先设计的规范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
应当适用实际老化处理来确认包装的有效期； 考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
包装完好的目力检测ASTM F1886目力检测； 无菌包装完好性的物理实验ASTM F1929 包装完整性测试
（染料渗透）； 密封闭合评价ASTM F88 密封抗拉强度； 包装完整性测试ASTM F1140 胀破/蠕变测试； 微生物屏障特性实验-阻菌性测试。
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 软吸塑包装
Form-Fill-Sealing Package FFP包装
• 特点： 单个包装成本低； 自动化程度高； 包装效率高； 设备投入大； 包含器械尺寸不能过大。
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 硬吸塑包装
Tray-Lid Package
• 特点： 单个包装成本高； 自动化程度低； 包装效率低； 设备投入小； 可以包含大尺寸器械。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透） 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口 部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。
无菌物品包装和灭菌标识
专科业务培训
周春翠
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定义
❖ 无菌物品：经过灭菌处理的物品叫做无菌物品 ❖ 手术物品要求 ❖ 凡进入无菌体腔的物品,必须经过灭菌处理. ❖ 灭菌的方式 ❖ 化学灭菌 ❖ 物理灭菌
手术物品灭菌前要求
1
清洁
2
完好无缺损
3
性能、韧性良好
4
包装规范
包装的重要性：最贵的包装成本是包装失败
包装定义
❖ 包装是指在流通过程中保护产品、方便储存、 促进销售,按一定技术方法而采用的容器、材料 及辅助物等等总体名称,包括为了达到上述目的 而进行的操作活动.
包装的目的：延续灭菌后的效果到使用前 保证无菌器械、物品使用前还能保持无菌的状
态
包装的功能
•保护功能
防止产品的破损变形 防止产品发生化学变化 防止有害生物对产品的影响 防止异物混入、污物污染、丢失、散失.
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医疗器械灭菌包装大全PPT32页
➢特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。
四、按客户群方式分：
医疗器械厂家
➢ 对其需灭菌的产品的初始产品内包装 （器械厂家一次性无菌产品包装6877、
6866、6865、6864、6833、6816、6815类等 ）
● Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120℃左右
4、搭接窗胶袋
用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械 材质以及参数------
●中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸
可选配(120或200℃左右)
●中封全塑袋： 复合膜+ 易撕膜 130-180℃ ●顶头袋： 10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek
材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸
印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色） 影响透气
封边形状：按客户要求
参数：封温200-230℃，压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒
3、纸塑袋
用途：导管、补片等各种二三类器械包装 材质以及参数-----● （涂胶）国产纸+膜： 210℃左右 ●(涂胶）法国Arjo纸+膜： 210℃左右
5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其 他 等等
FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用
（包装从业者协会(Iopp)发 起 的AORN 护士协会调查）
医疗机构需求偏好：
60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ；而19.3%的人 偏爱软包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋
共挤膜：各膜间高温熔化粘合 复合膜：各膜间低温涂胶粘合
医疗器械包装验证文件
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。
包装完好性试验；2010年7月完成。
阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。
毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。
化学特性测试；2010年7月完成。
灭菌适应性试验；2010年7月完成。
贮存试验；2010年7月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
（4）验证步骤：薄膜自动封口机。
过程控制参数的评价。
过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。
所有仪表的校准。
密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。
（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试
纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。
本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。
关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。
医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。
由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态[1]。
对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求[2]。
就目前现行的包装试验标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是国家公认指导医疗器械灭菌包装设计和生产的权威标准之一。
该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终纸塑灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价纸塑无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和最终包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。
其中最终包装的密封/闭合性是影响整体无菌屏障系统完好性的重要关键因素，其失效将导致无菌状态的破坏，甚至引发医疗事故。
关于最终包装的密封/闭合性能指标，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是验证项目之一，并提供两种试验方法：拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验[3]。
前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。
医疗器械生产过程中的灭菌与无菌包装要求
利用电离辐射如γ射线等对医疗器械进行灭 菌，具有穿透力强、无残留等优点。但设 备成本较高。
医疗器械灭菌标准
国际标准
国际标准化组织（ISO）发布的关于 医疗器械灭菌的标准，如ISO 11135 （辐射灭菌）、ISO 11137（辐射灭 菌验证和常规控制）等。
国家标准
企业标准
医疗器械生产企业根据自身产品特性 和生产工艺制定的灭菌标准，通常更 为严格和具体。
具有广谱杀菌作用，对物 品无损害，操作简便，成 本低廉。
缺点
不适用于不耐高温高压的 物品，如塑料、橡胶等。
干热灭菌技术
原理
通过干热空气对物品进行 加热处理，使微生物体内 的蛋白质变性、氧化，从 而达到灭菌效果。
优点
适用于不耐高温但耐干燥 的物品，如玻璃器皿、金 属器械等。
缺点
灭菌时间较长，且对物品 的干燥程度有一定要求。
干热灭菌法
利用高温高压蒸汽对医疗器械进行灭菌， 具有灭菌效果好、操作简便、适用范围广 等优点。
通过在干燥环境中加热医疗器械，使微生 物体内的蛋白质变性而达到灭菌目的。适 用于耐高温且不易潮湿的器械。
气体灭菌法
辐射灭菌法
使用化学气体如环氧乙烷等对医疗器械进 行灭菌，适用于不耐高温高压的器械。但 需注意气体残留问题。
灭菌过程监控
在灭菌过程中，实时监测并记录关键参数，如温度、压力波动等，确 保灭菌过程的稳定性和一致性。
无菌包装过程质量控制
包装材料选择
选用符合医疗器械无菌 包装要求的包装材料， 如无菌纸塑袋、无菌铝 箔袋等，确保包装材料 无菌、无热原。
包装环境控制
建立符合要求的无菌包 装环境，如百级层流罩 或万级洁净车间，确保 包装过程中的空气洁净 度。
医疗器械开口灭菌包装密封性验证标准及测试
塑料 包装
２ ７
医 疗 器 械 开 口灭 菌 包 装 密 封 性 验 证 标 准 及 测 试
范 琚
（ 南 兰光机 电技术 有 限公 司） 济
内容摘 要 ： 灭 菌或运 输储存 过程 中， 在 灭菌 包装 内外会 有产 生 压 力差 的情 况 ， 若装 入 器
械 过 于 紧绷 ， 灭菌袋 剥 离强 度略 有 下 降 ， 会 导 致 潜在 的泄 露 和爆 开风 险 。本 文 通 或 就
过 对 Ｇ ／ ９３ —２０ Ｂ Ｔ１ ６ ３ ０ ５和 Ａ ＴＭ １ ０两 种 标 准 关 于 密 封 性 的 解 读 ， 细 论 述 了 医 Ｓ Ｆ１４ 详
疗 器械 开 口灭 菌 包装 的 密封 性测 试方 法 。
关 键 词 ： 菌 包装 、 裂 ／ 变 测 试 、 灭 破 蠕 密封 性
医疗 器械灭 菌包 装一 般 是 指直 接 与 产 品接 触 并构成 微 生物 阻隔屏 障 的部 分 ， 主要 由纸 塑袋 、 塑 塑袋 、 透析 纸 袋 等 类 型 。此类 包 装 由于 内 置 物 的
的密封／ 闭合性 这项 性能 检测 的重要 性 。 ＧＢ Ｔ１ ６ ３ ０ ５ 最 终 灭 菌 医疗 器 械 的 包 ／ ９ ３ ～２ ０ 《 装》 规定 密 封 强 度 是 密 封／ 合 性评 价 指 标 之 一 ， 闭 并 提供 两种试 验方法 ： 拉伸 密封 强度 试验 和 胀破 ／ 蠕 变压力 试验 。前 者是 通过 拉 伸 测试 一 段 密封 部
特殊 性 ， 了具 备包装 的基本 性 能外 ， 需符 合 更 除 还
高 的要求 ， 即可 对其进 行 灭 菌 和无 菌操 作 ， 具 有 且
微生 物屏 障功 能 ， 防 止微 生 物 进 入并 提供 无 菌 以
浅谈医疗器械的灭菌包装
至 于 我 国 ， 在 ２００５年 同 等 引 用 了 ＩＳ０１ｉ —２０ 为 推 荐 性 国 标 ＧＢ／Ｔ ０７ ３做 ６ ０ １ ６ ３ ２ ０ ／ ０ ０ ：０ ３《 终灭 菌 医疗 器 ９ ３ — ０ ５ Ｉ １ ６ ７ ２ ０ 最 Ｓ １
，
医疗器械包装简介
医疗 器 械分 为 “ 次 性 的 ”与 “ 生 的 ” 。 一 再 再 生 的器 械 大都 在 医 院 中央供 应 室 内经过 固定程 序 灭 菌 后再 使用 。而 一 次性 医疗器 械 则 是经 由医 疗 器 械 厂生 产包 装 灭菌 后 分销 各 地 ，经 过使 用 后
装 过 程 开发 和 确认 的主 要要 求 成 型和 密封 被 认 为 是 最 关键 的过程 ，但 其他 过 程操 作 也 能最 终 对 包
体 现在 医疗 器械 产 品 的包 装 外观 设 计 并不 过 多注 重 色彩 的鲜 艳和 图案 的繁 复 ，而 更 重视 标 签 性质 的提 示 性 内容 。
装 材料 的要 求非 常 高 ， 除 了要满 足 常 规 的保 护和
性 标准 范 畴 ，它 们 里面 又 涵 盖 了很 多 关于 医 疗器 械灭 菌包 装 系统 具体 测试 方法 的相关 测试 标准 。 Ｉ ０ １ ０ 到 目前 为 止 共 有 三 个 版 本 ， 分 别 １６ ７ Ｓ 是 １ ９ 版 、２ ０ 版 ｇ ２ ０ 版 ，最 新 的２ ０ 版 ， ９７ ０３ １０ ６ ０６
所 有 包 装 材 料 都 能够 耐 抗 适 当 的 高 温 ，通 常 是
２与被包装产品的适应性 ．
制 造 者 应确 定包 装 材 料 和 ／ 系统 与其 所 包 或 装 的 医疗 器械 的适应 性 。这 应 包括 医疗 器 械和 在 灭 菌及 随 后 的运 输和 贮 存 中施 加 的应力 在 内的物 理 特性 的极 限值 ；应 考 虑 的 因素包 括 ：被 包装 的 医疗器 械 的 重量 和构 形 ；有 锐 边或 突 出物 ；物 理 或 其他 保 护 的需 要 ； 医疗器 械 敏感 性所 致 的特 殊 风险 （ 如射 线 、水分 、 机械 振动 、静 电） 其 他 因 等
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中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI XXX-20XX
最终灭菌医疗器械包装— GB/T 19633.1和GB/T 196பைடு நூலகம்3.2应用指南
Packaging for terminally sterilized medical devices-Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
（征求意见稿）
本稿完成日期：2020.08.08
20XX-XX-XX发布
中国医疗器械行业协会
20XX-XX-XX实施 发布
T/CAMDI XXX-20XX
目次
前 言..............................................................................................................................................................II 引 言............................................................................................................................................................ III 1 范围.................................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件.............................................................................................................................................. 1 3 术语和定义...................................................................................................................................................... 1 4 医疗机构指南.................................................................................................................................................. 2 5 行业指南........................................................................................................................................................ 14 附录 A （资料性） 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试 — 行业和医疗机构指南............. 22 附录 B （资料性） 灭菌注意事项 — 行业和医疗机构指南..................................................................... 27 附录 C （资料性） 包裹方法实例 — 行业和医疗机构指南..................................................................... 32 附录 D （资料性） 确认计划文件 — 医疗机构指南 ................................................................................ 38 附录 E （资料性） 安装鉴定文件 — 医疗机构指南................................................................................. 50 附录 F （资料性） 运行鉴定文件 — 医疗机构指南................................................................................. 54 附录 G （资料性） 性能鉴定文件 — 医疗机构指南 ................................................................................ 57 附录 H （资料性） 应对最坏情况的要求 — 行业和医疗机构指南 ........................................................ 60 附录 I （资料性） 建立最终包装系统确认方案 — 行业指南.................................................................. 62 附录 J （资料性） 设计输入 — 医疗器械特性 — 行业指南.................................................................. 64 附录 K （资料性） 风险分析工具 —行业和医疗机构指南 ...................................................................... 67 附录 L （资料性） 抽样计划注意事项 —医疗机构指南........................................................................... 69 附录 M （资料性） 稳定性试验（GB/T 19633.1-2015, 6.4） — 行业指南 ............................................ 71 附录 N （资料性） 互联网使用 — 行业和医疗机构指南 ........................................................................ 72 附录 O （资料性） 试验方法确认 — 行业指南 ........................................................................................ 73 附录 P （资料性） 合同包装商的使用 — 行业和医疗机构指南 ............................................................. 74 附录 Q （资料性） 过程参数建立指南 — 行业指南 ................................................................................ 75 附录 R （资料性） 故障调查 — 行业和医疗机构指南............................................................................. 79 附录 S （资料性） 包装生产过程和包装系统设计可行性评估 — 行业指南 ......................................... 81 参考文献............................................................................................................................................................ 83