医疗器械灭菌包装现状分析报告
消毒供应中心外来医疗器械灭菌湿包现象分析与改进
消毒供应中心外来医疗器械灭菌湿包现象分析与改进林萍;马玉兰【摘要】目的:探讨脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌过程中外来医疗器械湿包形成的原因,提出控制湿包的对策,减少湿包的发生.方法:对2014年9~12月我院外来器械包脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌过程中湿包形成的原因运用鱼骨图进行分析.结果:共计消毒灭菌外来医疗器械278个灭菌包,湿包5个,湿包率为17.99%.外来手术器械包体积过大、超重、装载物品不规范、冷却不当、蒸汽质量不达标等是外来器械灭菌产生湿包的主要原因.结论:外来器械包的潮湿,使灭菌的屏障性能受到破坏,湿包现象已经成为灭菌失败的重要原因之一,严重影响正常的医疗工作,损害患者的安全,导致医院经济成本增加,因此控制外来医疗器械的湿包是消毒供应中心工作人员的重要职责.【期刊名称】《护理实践与研究》【年(卷),期】2016(013)005【总页数】2页(P131-132)【关键词】外来医疗器械;湿包;整改措施;追踪评价【作者】林萍;马玉兰【作者单位】221006 徐州市江苏省徐州医学院第二附属医院消毒供应中心;221006 徐州市江苏省徐州医学院第二附属医院消毒供应中心【正文语种】中文随着外科手术技术的不断进步,各种新型植入物及与之配套的专用器械越来越多地应用在手术中[1]。
这些器械通常由厂家来提供,这种由厂家提供给医院临时使用的手术器械,叫做外来手术器械。
外来器械由于物品重、体积大,容易湿包，大多数外来器械与院内物品一起采用脉动真空压力蒸汽灭菌,而外来器械湿包率明显增加,有时延误患者的手术,也增加消毒供应室的消毒成本[2]。
为此我中心经反复查找原因,对外来器械湿包率增加进行分析并整改，现报道如下。
1.1 一般资料2014年9～12月共消毒灭菌外来医疗手术(植入)物278件，发生湿包5件，其中9月份灭菌外来器械83件，发生湿包1件；10月份灭菌外来器械79例，无湿包发生；11月份灭菌外来器械61件，发生湿包2件；12月灭菌外来器械65件，发生湿包2件。
2023年无菌包装行业市场环境分析
2023年无菌包装行业市场环境分析无菌包装是指能够有效防止微生物侵入且使内部环境维持在无菌或高度无菌状态的包装，广泛应用于食品、医疗、制药等领域，对保障产品质量和安全非常重要，因此在未来的市场中具有很大的潜力。
1.市场需求分析：(1)食品无菌包装：人们对于健康饮食的要求越来越高，为了保障食品安全及口感，食品生产企业需要借助无菌包装技术，使得食品更加方便、安全和卫生。
同时，无菌包装还能够使得食品质量持久，延长保质期，从而提高企业的竞争力。
(2)制药无菌包装：制药行业也是无菌包装技术应用的主要领域之一。
由于药品的生产工艺相对比较复杂，药品生产必须在无菌条件下进行，因此无菌包装技术的应用在药品加工过程中具有非常重要的作用。
(3)医疗无菌包装：在医疗行业中，无菌包装被广泛应用于手术用品、输液袋等医用材料的生产和包装过程中，从而保障患者健康和手术成功率。
2.市场竞争分析：目前，无菌包装行业的竞争非常激烈，行业内主要企业包括美国西门子、德国泰科、法国卡尔波、日本安川电机和日本境原等。
另外，一些知名的包装生产企业，如好时、百事可乐、可口可乐等也开始进入无菌包装市场，加剧了市场的竞争。
3.政策支持分析：在政策层面，我国有一系列鼓励发展无菌包装技术的政策措施，包括减免税费、优惠贷款以及专项资金的扶持等，这些政策措施为无菌包装行业的发展提供了坚实的后盾。
4.发展趋势分析：随着人们健康意识的不断提高，对于食品、药品和医用材料的卫生安全问题变得越来越敏感，因此无菌包装技术具有很大的发展潜力。
同时，科技的不断进步和不断升级的消费需求，也加速了无菌包装技术的发展。
总之，无菌包装作为一项新兴技术，将成为食品、医疗、制药等领域的重要产品。
而随着政策支持和技术的不断进步，无菌包装市场前景十分广阔，坚持科技创新和市场导向，探索新的市场与模式，将有助于推动无菌包装行业的繁荣发展。
中国医疗器械灭菌包装现状及前景分析
中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考（Device Sterilization Packaging标准及认证，简称MDSP）在国内还并不为人熟知，笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP行业现状的文章（发表在2006年第三期的《中国医疗器械信息》上），但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP行业的时间还不久，有些观点和信息欠准确，经过近一年的积累和提高拼版，笔者对国内和国际MDSP市场有了更深入、更全面的认识，特撰写此文与同行们进行探讨和交流。
MDSP概述首先，还是让我们解释清楚“MDSP”这个概念。
基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已经统一到最新的ISO 11607版本中，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析扫描，笔者认为仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的、统一的称谓，把初包装称做“无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，简称SBS）”，将附属包装称为“保护性包装（Protective Packaging）”显影，并且非常严格地规定了实现SBS功能前的包装产品和材料为“预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，简称PSBS）”。
需要说明的是，因为SBS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻译成中文时还没有统一的或权威的叫法，上面提到的与这两者相对应的中文名称均是笔者自己翻译的。
金属包装顾名思义印前工艺，无菌阻隔系统（SBS）就是直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，毫无疑问，它是MDSP的核心部分。
而保护性包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储、流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。
医疗器械灭菌包装MDSP现状及其相关思1
医疗器械灭菌包装MDSP现状及其相关思考-MDSP标准之争这是一组笔者写就于2006年下半年的关于医疗器械灭菌包装（MDSP）的系列文章，主要目的是为了普及国内对MDSP认识，这组文章已在笔者个人的Blog上给出，也同时开始发表在相关的专业杂志上。
但今日偶然间浏览，觉得这里的这个平台是最好的，因为专业人士的，业内从业人士多，故而在此开贴。
因文章长度受限，同意主题我会分两次发，不同的主题分贴发表！版权所有，请勿随意转载，如有需要，请直接联系本人！本人也可为个机构企业提供相关技术咨询和培训服务，如有需要，请直接联系本人！参考标准之争，这是MDSP行业内由来已久的被热论的话题了，争论的主角就是美国，同时也是ISO认可的标准ISO11607系列和欧盟自己的相关标准EN868系列。
目前我国出台过一部基于ISO11607－2003版的标准，是为GB/T19633-2005。
笔者因为身处这个行业，职责所在，所以有幸通读过有关医疗器械灭菌包装的各类权威标准及其相关信息，如ISO11607的2003版、2006版、EN868系列标准、GB/T19633标准导读、基于EN868系列标准的国标草案版、相关的ASTM和ISTA细节标准如ASTM F88、ASTMF1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、2A和3A等。
而又因为无意中了解到我国将更新医疗器械灭菌包装标准，想用以取代刚颁布不久却又不甚实用的通则性标准GB/T19633-2005（等同采用ISO11607－2003），这为我写这篇有关国内MDSP标准之争的文章设计了一个很好的理由。
对于国家有关部门（归口管理的是山东医疗器械研究所）的此举，我是表示赞同的，因为ISO11607－2003版本就是一个过渡版本，在2000年的时候就已撰写完毕，其用意本来是用来对第一版的ISO11607－1997的升级完善，并寄希望于能在该升级版本中统一ISO11607－1997和EN868.1－1997。
医疗器械灭菌包装现状分析
医疗器械灭菌包装现状分析随着医疗技术的发展，医疗器械的灭菌包装也变得越来越重要。
医疗器械灭菌包装是指将医疗器械放在合适的包装材料中，经过灭菌处理后，保持无菌状态的一种包装方式。
医疗器械灭菌包装在医疗行业中扮演着至关重要的角色，因为它能够保证医疗器械在使用前无菌，并保持其无菌状态，从而保障病人的安全。
目前，医疗器械灭菌包装技术已经得到了很大的发展。
随着纸质包装的逐渐淘汰，灭菌包装的种类越来越丰富，应用范围也越来越广泛。
目前，医疗器械灭菌包装主要包括塑料、复合材料、铝箔等材料。
这些材料都具有良好的耐压、耐热、抗撕裂等物理性能，可以很好地保护医疗器械的安全。
其中，塑料包装是目前比较常见的一种医疗器械灭菌包装。
塑料包装的主要材料有聚乙烯、聚丙烯等，具有透明度好、柔韧性好、耐候性佳的特点，可以确保产品的高透光性和透气性。
此外，塑料包装还具有较好的耐冲击性和防水性能，是目前医疗器械灭菌包装的一种较为常见的选择。
与此同时，复合材料包装也越来越受到医疗行业的关注。
复合材料包装是由不同材料的多层复合而成的一种灭菌包装材料。
不同材料的选择可以使复合材料包装达到不同的物理、化学和生物性能要求。
复合材料包装具有较好的防水性和耐热性能，也能够有效地隔绝外界气体和水分的侵入，有效地保护医疗器械的安全。
铝箔包装也是一种较为常见的医疗器械灭菌包装材料。
铝箔的防潮性能和高温抗菌性能较好，能够对抗常见细菌，有效防止重复污染和细菌传播。
铝箔包装还具有灵活性好、导热性强等特点，可以很好地保护医疗器械的安全。
总的来说，医疗器械灭菌包装的发展趋势是向着化、工、农、医化合多品类、多功能化、多规格化、智能化方向发展。
对于医疗行业而言，为了保障病人的安全，医疗器械灭菌包装一定要做好。
根据医疗器械的特点和使用条件，选择适合的灭菌包装材料和方法，可以有效地保证医疗器械的无菌状态，并保障病人的安全。
医疗器械灭菌包装现状分析
医疗器械灭菌包装现状分析医疗器械灭菌包装是医疗行业中重要的一环，目的是为了保证医疗器械的使用安全和卫生。
随着近年来医疗技术的快速发展，医疗器械种类和复杂程度不断增加，对医疗器械灭菌包装的质量、效果和标准也提出了更高的要求。
本文将从现状的角度探讨医疗器械灭菌包装的发展现状并分析现有问题。
一、医疗器械灭菌包装的发展现状目前，医疗器械灭菌包装技术已比较成熟，主要分为热封灭菌包装、冷封灭菌包装和医用胶带封口包装等几种。
其中，医用胶带封口包装技术已成为医疗器械灭菌包装的主流技术。
这种技术能够在保证灭菌效果的同时，又不损伤灭菌包装材料。
这种包装方式在国内外均得到了广泛应用。
随着国家技术水平的不断提高和市场需求的不断变化，现有的医疗器械灭菌包装技术也在不断完善。
比如，在热封灭菌包装技术上，出现了新型的热封材料，能够提高包装袋的耐热性和密封性，更好地保证灭菌效果。
在冷封灭菌包装技术上，则出现了更多的适用于不同需求的冷封材料。
尤其是近年来，随着绿色环保理念的提倡，对于不含双酚A等有害物质的材料需求增加，冷封灭菌包装也在迅速发展。
此外，为了更好地确保灭菌效果，一些厂家开始研制能够检测包装袋内压力的灭菌包装袋，有效避免由于包装失效导致的灭菌失败。
二、医疗器械灭菌包装现存问题尽管医疗器械灭菌包装技术已有长足的发展，但在实际应用中仍然存在着一些问题。
具体包括：1、灭菌包装材料的选择问题。
目前，国内灭菌包装材料品种比较单一，主要以聚乙烯薄膜为主，而国外则不同。
一些国外厂家研发了更为先进的材料，包括聚丙烯、聚乙撑丙烯、锂盐等材料，这些材料能够提高包装袋的耐热性、抗渗透性、耐压性和机械性能等方面的指标，更好地保护内部器械的安全。
2、包装袋规格标准化问题。
由于不同厂家生产的医疗器械大小不一，因此包装袋的规格和大小难以统一。
这样一来，在实际使用中，不同的厂家使用的包装袋规格不同，难以实现相互兼容，需要消耗更多的时间和精力，也增加了医院库房的管理难度和成本。
2023年无菌包装行业市场规模分析
2023年无菌包装行业市场规模分析无菌包装是指通过特殊的工艺制备的、将物品包裹在密闭的包装环境下，能够有效地保持物品的无菌状态的包装形式。
随着医疗保健行业的广泛应用，无菌包装的需求越来越大。
根据市场研究机构的数据，未来几年内，无菌包装市场的规模将不断扩大。
本文将从市场规模、品种特点、区域分布等方面来分析无菌包装行业市场状况。
一、市场规模分析无菌包装市场规模庞大。
随着现代医疗保健行业迅速发展，给无菌包装带来了巨大的需求。
特别是在外科手术、注射、输液以及生产方面，无菌包装具有重要的作用。
同时，食品行业也开始使用无菌包装，以确保食品的安全性和卫生性。
据预测，未来几年内无菌包装市场规模将稳步增长。
据国内外市场研究机构的数据，2018年全球无菌包装市场规模约为140亿美元，预计到2025年将达到240亿美元，增长率将达到8.2％。
而中国无菌包装市场规模也在不断扩大，预计2020年市场规模将突破100亿元。
可以看出，无菌包装市场前景广阔，具有良好的发展潜力。
二、品种特点分析无菌包装具有较强的专业性和技术性。
产品的设计和制造需要专业的技术和严格的工艺要求，具有以下特点：（1）严格的无菌环境无菌包装是为了保证物品在包装过程中不受到细菌、病毒等外部污染的影响，防止交叉感染的发生。
因此，无菌包装要求在制作过程中必须保持一定的无菌环境，严格控制设备、工具、原材料等要素的无菌程度。
同时，无菌包装在使用过程中也需要保证一定的无菌条件。
（2）保障产品质量和安全无菌包装产品除了具有良好的无菌性能外，还需要具有高度的物理强度、一定的美观度和优异的耐用性等特点，能够保障产品的质量和安全。
（3）满足市场需求为了满足市场不断变化的需求，无菌包装在不断进行创新和升级，不断推出新的产品，以适应市场的需求和发展。
三、区域分布分析中国的无菌包装市场在近年来快速发展。
特别是在医疗保健领域，随着我国医疗保健行业的进一步开放，市场需求大幅增长。
以大型医院为例，每年均有数百万例手术，每个手术都需要使用无菌包装。
2023年无菌包装行业市场前景分析
2023年无菌包装行业市场前景分析无菌包装是一种在生产、储存和运输过程中可以保护产品不受微生物、氧气、水分、灰尘及其他污染物侵害而达到保持质量的一种包装方式。
目前，无菌包装行业在医药、食品、化妆品、生物工程等领域得到了广泛应用，市场前景广阔。
1. 医药行业无菌包装在医药行业的应用不断增加。
随着医疗技术的进步和人们对健康关注的增强，无菌包装要求也越来越高。
医药企业在对无菌包装材料的选择上更趋于稳健，以确保其产品的质量和安全。
目前，世界上常用的无菌包装材料主要有塑料、玻璃、铝等。
在各种无菌包装材料中，塑料无菌包装因其优异的性能，越来越被医药企业所青睐。
随着全球医疗器械的日益普及和需求增长，原材料、技术、制药设备等供应商将会得到更多的机会。
无菌包装将在工业链中得到更广泛的应用，作为医疗保健市场的重要组成部分，市场规模将进一步扩大。
2. 食品行业无菌包装在食品行业中的应用已经成为一个趋势，随着工业和技术的发展，消费者对食品质量和安全的要求也越来越高。
无菌包装有助于避免食品与外界环境的污染，维护食品的新鲜度和保持其本来的口感和香味，因此在类似于头孢类药物、调味品等食品的无菌包装技术方面市场需求巨大。
无菌包装的广泛使用也在推动食品行业的进一步发展。
而随着中国经济的快速发展，消费水平的提高以及信息化的流行，人们对于无菌包装的需求也将趋于多元和个性化。
3. 生物工程生物工程中的高端标准和规格要求，无菌包装成为其最佳选择。
无菌包装可以取代玻璃瓶，袋，罐等传统包装方式，可以提高生物工程产品的储存和使用的方便性和效率，同时缩短生产周期，降低生产成本，推动生物工程的进一步发展和应用。
4. 化妆品行业化妆品的安全及属性的维持是无菌包装的主要目标，因此无菌包装在化妆品行业应用广泛。
随着改善人们生活水平，消费者对化妆品的要求也越来越高，无菌包装也将在这个行业中得到广泛的应用。
综上所述，无菌包装作为一种新型的包装方式，在诸多领域都有着广泛的应用。
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医疗器械灭菌包装现状分析在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。
ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。
基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。
在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等容。
本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。
医械包装有特点医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。
由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装畴，而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。
当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性容。
市场容量尚不明据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美元，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占有50％的份额，即8亿美元；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。
再把视线转移到国的医疗器械包装市场。
毕马时（Bemis）公司（医疗器械包装领域最知名的美国企业之一）的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国医疗器械包装的市场容量应在5000万美元左右。
但是，基于笔者对国医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具体的数字还无从得知。
业认识待提高缺乏详尽、权威的市场数据，是由于这一领域发展的滞后性造成的。
医疗器械灭菌包装对国大多数人来说仍然是个比较陌生的话题，即使是对医疗器械行业的从业人员也是如此。
2005年9月，中国医疗器械行业协会医用高分子材料分会和光华医疗器械认证中心，以及杜邦公司和毕马时公司在联合主办了“2005医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”。
与会的代表多来自行业的知名企业，他们之中有专门研究产品设计的、有专门研究灭菌工艺的，但除了笔者，却没有一个是专门研究产品包装的。
来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行业产品的整体包装水平。
在国现有的包装工业体系，医疗器械包装是常常被忽略的一环。
由于医药包装材料和方式与食品包装非常相近，更多包装业人士对医药包装更为熟悉，而医疗器械包装和医药包装在工艺和材料方面都有很大差异，他们对此了解较少。
以附属包装为例，任何普通工业产品的包装都差不多——多使用最普通的纸盒、纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等，但医疗器械产品对附属包装的保护性和可追溯性要求更高一些，因而有更严格的流通包装测试标准来保证这一点。
行业对产品包装的不重视，或缺乏正确认识，也是导致医疗器械包装发展滞后的一个重要原因。
毕竟，医疗器械不同于普通的工业产品，事关救死扶伤的大事，产品包装马虎不得，必须符合国家的相关法律法规标准，确保产品的包装质量及其连续稳定性，才能上市销售。
企业应提高认识，切莫犯只重产品发生产，不重产品包装设计的错误。
人才培养须加强包装专业作为一个新兴的工业专业，专业人才的稀缺也是制约行业发展的一大瓶颈。
美国早在20世纪50年代初就开始在密歇根大学设立包装工程的本科教育，欧洲和日本也紧随其后，大力发展包装专业教育。
而包装工程的本科教育在中国的起步是比较晚的，上世纪70年代中后期，理工大学的前身最早开始了这方面的研究，不过主要侧重于印刷设备和包装材料方面。
1979年成立的，现隶属于中国包装总公司的工业大学（原株洲工学院）是我国第一所专门以包装印刷专业为核心的高等教育机构；1981年建立的印刷学院则更侧重于印刷包装方面。
虽然，包装和印刷是两个密不可分的工业加工流程，大多数情况下两者都是联系在一起的，但在医疗器械包装行业，印刷重要性被大大降低了，因为印刷方式和图案一般来说比较简单。
直到1984年，国家学位委员会才正式设立包装工程的本科专业，随后在理工大学开设了包装工程的研究生教育课程，但不久后又被取消，只能挂靠在其他专业名称（如造纸或食品专业）下面开展包装印刷领域的研究生教育。
由此可见，我国的包装印刷领域的高等教育只局限在有限的几所学校，直到2000年以后，才有更多高等院校相继开设了这个专业，其中包括大学、大学等名校。
但值得注意的是，这些院校的教育方式倾向于灌输理论知识，学生到工厂实践的机会少。
设备技术要求高在世界围来说，医疗器械包装的起步也比较晚。
如杜邦公司的无纺布材料Tyvek发明至今也不过30多年，真正一开始就定位于医疗器械包装的公司也都非常年轻，因而规模也不可能很大。
而大多数的知名医疗器械包装供应商都是从食品或其他工业品包装领域转移过来的，特别是食品包装领域，因为它们和医疗器械包装是最相近的，具备这种转移的可能性。
如医疗器械包装界最知名的美国毕马时公司、澳大利亚的Amcor公司和芬兰的Wihuri 集团旗下的Wipak公司等，都是转移成功的案例。
相应的，医疗器械包装设备大多是从食品包装设备领域转移过来的，如德国MultiVac公司和Tiromat公司等。
相对食品包装设备来说，医疗器械包装设备对封品的要求更高，因为一般用来热封包装的材料是塑料薄膜或盒子和涂胶纸或Tyvek，且对封口的洁净性、完整性和强度有着非常苛刻的要求，须有严格的实验标准去检验；而食品包装则相对简单了很多，一般采用的热封材料是塑料薄膜对薄膜，或者再加一些辅助性的抽真空或填充惰性气体的工序，但对封口质量则没有很严格的要求。
至于简单的纯热封机，其实只要控制住温度、压力和时间三个参数，并保证热封是在一个硬度合适、水平度高的硅胶面板上进行，就可以满足使用要求了，因而成本非常低廉，当然其中也不乏自动化程度高、参数精度高的优质高价设备，如东业机电设备目前正在开发的一款依托瑞士MPS公司技术的高自动化、高效率的吸塑盒热合机。
但由于设备本身具有技术隐蔽性小、开发周期长、改革性的变动小、容易形成标准化模块的零部件等一系列不同于材料的特点，决定了设备是容易被仿造的，所以在设备方面国和国外的差距并不显得特别大，如国产医疗器械吸塑包装设备中的佼佼者中意和圣合的设备在解决中、低端产品上已是绰绰有余了。
但是也必须意识到，和国外的先进设备相比，国产设备在零部件加工精度、使用寿命和控制系统的操控行、稳定性及精确性（特别是模具温差）方面还是有一定差距的。
不过，相对于近十倍的价差来说，选择国产设备还是非常合理的，除非产品本身的包装质量要求非常高。
现在，上述知名的外国公司都已进入中国市场，以办事处的方式开展医疗器械包装材料销售业务，但均没有在国设厂，所销售的产品为国外生产。
国的医疗器械包装企业近年来也有很大发展，从传统包装领域转移过来的知名企业有宝柏集团（现Alcan Propack），更多则是医疗器械企业自我发展的延伸，这其中知名的有的康德莱集团（KDL）、的椿田包装（Medipack）和的驼人集团等。
医疗器械包装行业的世界知名公司进入中国市场应该是一件好事，因为国的医疗器械行业有了学习和拷贝的对象（先进的产品及其公司的管理模式），在这个领域，我们太需要学习和进步了。
我国的不少企业还只能生产普通透气纸的简单涂布、印刷加工和制袋等这种低技术含量的产品。
对国生产医疗器械产品制造商来说，国外先进的包装材料和设备进入国市场也为其产品包装档次的提升提供了坚实的基础，并进而获得出口欧、美、日等发达国家市场的许可证。
但由此也引出了一个问题，就是出口发达国家的产品使用好包装，而在其他市场销售的产品则降低标准，如出口到美国的注射器包装全部用纸塑袋，但国市场上销售的80%以上的注射器却使用普通LDPE袋包装，这两种包装在EO灭菌效率和效果上都有着不小的差距；还有国的某些产品包装可能还用PVC薄膜或吸塑盒，但在发达国家这是被明令禁止的。
当然，这是出于对成本的考虑才出现的情况。
但为节约包装成本而牺牲包装质量、效率和稳定性并不一定可取，以笔者的经验，国生产并销售的一、二类低端、低价值的医疗器械产品，其包装成本占其总成本的5%～30%是合理的，而国生产、国外销售的产品由于运费和对附属保护包装要求的提高，总的包装成本（含运费）可能要占到总成本的10%～40%左右，极端的甚至在50%以上。
而三类产品由于自身价值很高，虽然包装要求很严格，成本也很高，但占总体成本的比率反而更低，一般能控制在5%以。
而无论比例的高低，医疗器械制造商都应谨记一点：最贵的包装成本是包装失效，因为在我国医疗器械产品将实施召回制度，在国外这一制度已经建立，制造商要负责回收出问题的产品并赔偿由此带来的损失。
这是一个非常严重的问题，可能会导致制造商的名誉严重损失，甚至破产。
所以，如果因为产品的包装问题而被要求召回产品，实在是得不偿失。