新开药店管理规章制度汇编

治理制度

一、质量治理部门为质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、传递处理。

二、质量信息包括以下内容：

1．国家有关药品质量的法律、法规、行政规章等。

2．药品监督治理部门有关药品质量公告等。

3．企业内部药品质量、服务质量的报告等。

4．顾客的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

三、质量信息实行分级治理

A类信息（重要信息）：国家级有关药品质量治理的法律、法规、行政规章等，药品监督治理部门有关药品质量公告等。该类信息由质量负责人负责传递至药房各职员，并督促执行。

B类信息（较重要信息）：药房有关药品的质量问题的报告，顾客的质量投诉等。该类信息由质量负责人负责督促处理，并负责将信息传递至各位职员。

C类信息（一般信息）：药房内部服务质量、顾客的质量查询、质量反馈等。该类信息由职员之间协调处理，并报质量负责人汇总。

四、质量负责人收集的国家、省、市药监部门公布的各期质量公告、大众媒体公布的药品质量信息，要对涉及的相关企业、相关品种或相关批号及时进行调查。并及时认真填写《质量信息传递表》，通知各相关职员，

发觉不合格药品，执行相关处理程序。

五、质量负责人收集的验收、在库养护、售后质量查询及投诉等质量信息，应分析汇总并形成文字资料存档备查。

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一、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

二、首营企业的审核

1．对首营企业应进行合法资格的审核，审核由采购员会同质量负责人进行。审核以资料审核为主，必要时应会同质量负责人到实地考察。

2．首营企业应收集供应商的合法证照（药品经营（生产）许可证、营业执照的复印件）；企业法定代表人签署的销售员托付书（注明托付期限）；GSP或GMP认证证书复印件；以上材料须加盖供货方企业原印章；还需要核对销售人员本人身份证复印件。

3．采购员对资料进行初审并填写《首营企业审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人一份，在审核完后与首营企业资料一并存档。

4．首营企业审核结束后，质量负责人登记《合格供应商一览表》，未经首营企业审核的，采购员不得采购，质量验收员不得验收。

5．首营企业审核合格后，采购员方可签定《购销协议》、《质量保证协议》，并确定有效期，明确质量条款。

三、首营品种

1．采购员填写《首营品种审批表》，质量负责人对采购员提供的首营品种资料进行严格审核，核实药品的批准文号和质量标准，审核药品包装、标签、讲明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报经理审批。

2．《首营品种审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人存档一份。在审核完后与首营品种一并存档。

3．采购员负责收集并初审首营品种资料，首营品种资料至少应包括以下内容：药品生产批文、药品的质量标准、药品的物价批文、标签、讲明书、小盒批件或样张、该批次药检报告，如品种系必须通过GMP认证生产的，收集GMP认证证书复印件（2002年12月31日前应具有GMP认证证书的有血液制品、在容量注射剂、粉针及冻干粉针剂）。以上材料的复印件须加盖供货方企业的原印章。

4．首营品种审核合格后，首营品种的资料由质量负责人收集整理成为品种的质量档案存档。质量负责人登记《首营品种一览表》，未经首营品种审批的品种采购员不得采购、验收员不得验收。

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一、在购进药品时，执行《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律、法规和企业的质量治理制度的要求，严把购进药品质量关。

二、执行药房《药品进货程序》的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。

三、首营企业和首营品种应按药房《首营企业和首营品种审核治理制度》的规定办理审批手续。

四、药品进货应签订书面采购合同或质量保证协议，明确质量条款。

五、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

六、进口药品的采购，必须严格审核供货企业的合法性和可靠性。

1．索取和审核盖有该供货单位红色印章的证照复印件。

2．索取符合要求的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及所采购药品同批号的《进口药品检验报告书》复印件。上述复印件须加盖供货单位质量治理机构原印章。

3．进口药品必须用中文标明产品名称、要紧成份、注册证号，并有中文讲明书。

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一、按法定标准及合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次验收，并有记录，把好药品的验收质量关。

二、验收员必须由通过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容的人员担任。

三、验收员必须对比有采购员盖章或签字的随货单据和《购进记录》，对药品进行逐批次验收。

四、药品到货后，要随到随验。

五、验收药品应按照《药品质量验收程序》规定的方法进行。

六、验收时在待验区进行。

七、验收时应对药品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证明或文件进行检查。重点检查标识、外观质量和包装质量等。

八、药品验收时注意有效期，一般情况下六个月内到期的药品不得验收入库。专门情况经药房经理同意后方可入库。

九、验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》（港、澳、台地区为《医药商品注册证》）和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量检验机构或质量治理机构原印章。

十、进口药品内外包装及标签都须用中文标明名称、要紧成份、注册证号，并有中文讲明书。

十一、验收首营品种应向生产企业索要同批次的药品出厂质量检验报告书。

十二、对退回库房的药品严格按《退货药品治理制度》验收。

十三、药品验收应做好药品《质量验收记录》。记录应记载来货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论、验收员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。

十四、验收合格，验收员制《入库通知单》，交保管员办理入库手续。

十五、验收员验收时发觉不符合验收要求的，应填写《拒收单》拒收，并将《拒收单》交质量负责人一份。发觉假、劣药品要就地封存及时报告质量负责人，由质量负责人上报负责人及药品监督治理部门。

一、验收合格药品必须办理入库手续方可入库储存。办理药品入库时，保管员凭验收员签字或盖章的入库单收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊不清的药品，保管员有权拒收并填写《拒收单》。

二、依照药品的质量特性，按药品性质进行分类储存。

1．本药房库房统一设置为阴凉库，操纵温度低于20度，相对湿度45%-75%，库中药品与非药品分区存放，内服药与外用药分区存放，药品区按剂型分类存放，易串味药品、拆零药品专柜储存。

2．不合格药品及退回药品存放于专区中，销后退回与购进退出药品分开。

三、药品堆放要求：按安全、方便、节约的原则，五距规范，合理利用仓库，色标明显。

五距：货与墙的间距不小于30cm；

货与屋顶（房梁）间距不小于30cm；

货与空调距离不小于30cm；

货与地面的间距不小于10cm；

不同批号的药品之间有能够区分的距离。

四、药品不倒置。不宜堆放过高，以防下层受压变形。要与电器装置保持一定距离，以利对药品进行检查，搬运和消防。

五、搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，正确搬运堆放，轻拿轻放，严禁倒置、混垛等现象。

六、药品应按批号依次分开堆放。在库药品实行色标治理，其统一标志为：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

七、保证药品先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货。

八、库房必须配置消防器材，并由专人负责治理。

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一、养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮藏条件是否合理。

二、库房设温湿度计，每天上午10：00-10：30，下午15：00-15：30

由养护员检查温湿度。并做好《库房温湿度记录》，若温湿度超标，应及时采取相应的措施，使温湿度达到规定范围，并记录。（注：养护员休息时，由值班人员负责该项工作）。

三、养护员每月对在库药品是否按储存要求存放进行检查，并填写《库房巡检记录》。

四、每半年由养护员填写《重点养护品种确认表》，将已出现过质量问题、近效期、易霉变、易受潮的药品列为重点养护，并报质量负责人批准，确定的重点养护品种每月进行一次养护检查。

五、对在库的药品（重点养护品种除外），养护员按三三四原则进行药品巡检，即每季度第一个月检查总批次的30%，第二个月检查总批次的30%，第三个月检查总批次的40%。在养护过程中及时填写《药品养护检查记录》及《仪器设备运行记录》。

六、在养护过程中，发觉任何异常情况，养护员应及时向质量负责人反映养护检查中发觉的问题，由质量负责人提出处理意见。

七、药品养护人员应每季度汇总、分析和上报质量负责人在养护过程中不合格药品、近效期（6个月内）、滞销药品情况。

八、建立健全药品养护档案工作，为药品储存养护提供科学依据。

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一、各种记录和凭证包括：购进合同、购进记录、验收记录、养护记录、不合格药品处理记录、销后退货和购进退出记录、质量信息、购进票据等。

二、经营活动中使用的记录是药房受控文件，不得随意撕毁与丢弃，不得他用。

三、填写要求字迹清晰，内容真实、完整，也可使用电脑打印。

四、不得撕毁或任意涂改：如填写发生错误，应在上面画“-——”，在旁边重写，签名或盖章，画掉部众份仍可清晰辩认。

例：125 李四 120

五、按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“——”表示，短横线线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。

六、品名不得简写，要填写通用名称。

七、在记录和凭证上应全名签字或盖章，不得只写姓氏。

八、操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。

九、填写时应使用法定计量单位。

十、同产品不同批号或不同规格的产品应分不填写。

十一、要按时填写记录及凭证，不得提早填写或写回忆录。

十二、填写日期一律横写为.... .. ..（如：2007.8.28或2008年8月28日）。

十三、保存与销毁：记录由各部门专人分类保管，保存至药品有效期

后一年，且至少保存三年。到期的记录、台帐、凭证按《文件治理系统制度》销毁。

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一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。

二、未标明有效期的药品，入库质量验收时应推断为不合格药品，验收人员应拒收。

三、本药房近效期药品的含义为：距药品有效期不足六个月的药品。

四、采购过程中，因专门情况购进效期不足六个月的药品，必须经得药房经理同意，购进后按近效期药品进行催销。

五、药品的储存与养护

1．养护员负责对近效期药品及滞销药品进行重点监控治理，养护员应按月填写《近效期药品催销表》报门店负责人进行催销，对催销及购进情况进行监督。

2．保管员应按照“先产先出”、“近期先出”的原则进行发货。

3．过期失效的药品必须从货架上撤离，及时放入不合格区，按《不合格药品治理程序》进行处理。不得接着销售，一旦发觉过期药品仍摆放在货架上，将对保管员及养护员进行处罚。

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一、质量负责人负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。

二、药品凡不符合国家有关法律、法规、不符合药品的质量标准，包装不符合规定以及食品药品监督治理部门明文规定禁止销售的药品均属不

合格药品。

三、不合格药品包括：

1．食品药品监督治理部门公告、发文、通知查处的不合格的药品；

2．各级食品药品监督治理部门抽查检验不合格的药品；

3．验收人员在进货验收时发觉的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

4．在库养护过程中发觉的超出药品有效期、失效及有其他质量问题的药品；

5．由生产企业、供货单位通知的不合格药品；

6．销售退回过程中出现的不合格药品。

四、不合格药品治理原则：

1．不合格药品不得采购、入库：凡药品入库验收、养护、出库过程中发觉的不合格药品，应存放于不合格药品区，并报质量负责人确认。

2．凡发觉假、劣药品不可退回供货方或自行销毁，应立即上报食药监部门，售出的药品应及时追回，做好药品收回记录；

3．不合格药品由专人负责治理，建立专帐；

五、不合格药品的确认、上报、报损、销毁严格执行《不合格药品确认及处理程序》。

六、质量负责人对不合格药品必须查明缘故，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。调查应考虑不合格药品的相邻批号，幸免遗漏。

七、质量负责人对不合格药品的处理情况应每半年分析与汇总。

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一、退货药品包括购进退出药品、门店销后退回药品。

二、购进退出药品指：

1．在验收、储存、养护过程中发觉外包装破损的药品；

2．接近效期药品、滞销药品、供货方同意退货者；

3．供货方通知退货的药品；

4．因其它缘故双方协商同意退货的药品；

5．需要退回供货方的药品，转入退货区，由采购员24小时内通知供货方及时取回。

三、销后退回药品是指：销售后因故被顾客退回的药品。

1．为保证顾客用药安全，凡无正当理由的退货要求，原则上不受理； 2．专门情况的退货，应先确认是否为本药房售出的药品，非本药房售出的药品一律不准退货，确认为本药店售出的药品由药房填写《销售退回审批单》，经质量负责人审批并及时填写《门店销后退回记录》；

3．应加强销后退回药品的质量验收，合格的接着销售，验收不合格的药品按《不合格药品治理治理制度》执行。

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一、质量事故是指药品经营各环节中因药品质量问题而发生或可能发生危险及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、重大质量事故包括

1．在库药品，由于保管不善，造成整批破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；

2．销售过程中出现差错或其它质量问题，并严峻威胁人身安全或已造成医疗事故的；

3．购进假、劣药品。

三、一般质量事故包括

1．保管不当，一次性造成损失1000元（含1000元）以下的；

2．销售过程中出现差错，导致损失在1000元以下的；

四、质量事故的报告过程和时限

1．发生重大事故，应立即报质量负责人和经理，质量负责人24小时

内上报上级药品监督治理部门；

2．一般质量事故应在24小时内报质量负责人，3天内将事故缘故、处理结果报药房经理。

五、发生质量事故，发生单位和个人及时通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

六、事故的处理一般包括以下三个环节：

1．事故调查并填写《质量事故调查处理报告》，查清事故发生时刻、地点、相关人员、相关部门、事故通过、事故后果，做到事实求事，准确无误。

2．事故分析：以事故调查为依据，有关人员要进行认真分析，确认事故的缘故，明确责任，提出整改预防措施。

3．事故的处理：应依照三不放过的原则即：事故缘故不查清不放过，事故责任者和群众未受到教育不放过，没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

七、质量处罚

1．发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应的处罚；

2．发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。

3．发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

4．关于重大质量事故，质量负责人负责人与药房要紧负责人，应分不承担相应的质量责任。

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一、质量负责人负责处理药品质量的查询和投诉工作。

二、质量查询是指供货方或顾客向本药房查询有关销售药品的质量情况或本药房向供货方或顾客查询有关销售药品的质量情况。

三、质量查询方式：电话查询、书面公函、口头查询。

四、质量投诉是指本药房销售的药品因质量问题，由顾客向药房提出的质量问题的投诉，药品质量情况反映等，包括其口头、书面或电话、电函等形式。

五、质量查询与投诉的处理原则如下：

1．负责质量查询和质量投诉处理的人员应具有比较丰富的专业知识和工作经验，能对顾客的意见进行正确评价，作出正确的处理。

2．负责质量查询与质量投诉处理的人员应热情接待顾客，认真听取顾客的投诉，耐心回答客户的问题，不得推诿责任，激化矛盾。

3.质量查询与质量投诉处理治理工作由药房质量负责人具体负责。

六、质量查询与质量投诉处理方法：

1．向供应商提出质量查询：质量负责人应及时填写《质量查询、投诉记录》，加盖质量负责人公章，以传真等形式书面通知供应商，供应商应在15天内给予合理解释或改进措施。

2．顾客提出质量查询：营业员应及时填写《质量查询、投诉记录》，迅速查明该药品质量状况，并将查询结果告知客户，对临时无法推断的问题要向顾客讲明并取得顾客的谅解，待查清缘故后，及时告知顾客。

3．顾客提出的质量投诉：及时填写《质量查询、投诉记录》，上报处

理，经调查，如责任在我方，应向顾客道歉，并依照顾客造成的损失的程度大小给予相应的赔偿。责任不在我方的，应向顾客解释清晰。

七、对质量投诉中涉及的责任部门和责任人，经调查情况属实的，将按规定予以处罚。

八、如投诉因供应商或生产厂家造成的，质量负责人应立即通知其协商解决。

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一、药品不良反应（英文简称ADR），要紧是指合格药品在正常的用法、用量情况下出现的与用目的无关的或意外的有害反应。

二、药品不良反应要紧包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。

三、质量负责人负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。

四、药品不良反应报告范围

1．对上市五年以上（含五年）的药品，报告由该药引起的严峻的或新的不良反应。

2．对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，报告由该药品引起的所有不良反应。

五、报告制度

1．在药品经营过程中，若发觉可疑的药品不良反应病例，质量负责人和各部门都必须详细填写《药品不良反应报告表》，并做必要的调查。

2．怀疑该药品引起严峻的或新的不良反应病例，须尽快调查清晰，属实者，须在发觉后七十二小时内，按每个病例向市药监部门报告或向四川省药品不良反应监测中心报告。

3．其它不良反应者，各部门做好记录，报质量负责人，质量负责人在质量报表中每季度按每个病例报告不良反应中心。

六、四川省药品不良反应监测中心

1．化学药——四川大学华西医院药品不良反应监测中心；

2．中药——成都中医药大学药品不良反应监测中心。

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一、环境卫生治理制度

1．行政治理人员每月进行一次全面卫生检查。

2．垃圾定期清理，每日至少一次，随时将盛装垃圾容器处理洁净。

3．库内窗明壁净，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无清洁死角，地面光滑、平坦、清洁、无积水、无杂物。

4．库房严密，无啮齿类动物及其它害虫进入，设置纱窗防止蚊蝇进入。

5．不得在库房或店内吸烟、吃饭、睡觉、会客和做其他与工作无关的情况。

6．店面宽敞明亮、窗明柜净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无清洁死角，地面光滑、平坦、清洁、无积水、无杂物。

7．库房及店内的过道不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放药品。

二、个人卫生治理制度

1．营业员、保管员每日上岗前穿戴整齐清洁的工作服。

2．养成良好的个人卫生适应，注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。

三、人员健康治理制度

1．凡药店新进人员上岗前必须进行岗前健康检查，合格者方能上岗。

2．凡直接接触药品人员包括质量治理员、验收员、养护员、保管员、营业员等每年安排健康检查，并每年登记《健康体检卡》。如发觉患有精神病、传染病、皮肤病等传染性患者，应填写《健康异常申报卡》，调离直接接触药品的岗位。

3．药房质量负责人负责建立健康档案。

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