化妆品准用防晒剂(1)(表5)--2015版
盘点2015化妆品七大新规千万不要错过
盘点2015化妆品七大新规千万不要错过权威管理公司瑞银指出，我国化妆品市场规模在2014年达2940亿元，已成长为全球第二大化妆品市场。
然而，与此相对应的法律法规已不符合市场实际情况。
今年，相关部门为规范化妆品市场，在立法层面大力改革，总体趋严。
然而，其中不少法律法规仍需在保证市场活跃和防止劣币驱逐良币中寻找平衡。
新版行业“根本法”尚处妊娠期，引发业界大讨论现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施以来已服役25年。
今年7月20日，新版《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)出台，并限期一个月给行业内人士提意见，消息一经发布便引起业界大讨论。
将电商平台商家纳入管理范围、牙膏等口腔护理用品纳入化妆品范畴、禁止虚假宣传化妆品功效，除了这几大亮点之外，对于生产和流通环节细节的趋严管理是业内人士质疑的主要对象。
送审稿出台半个月后，广东省日化商会紧急组织研讨会，根据现场100多位行业人士讨论结果，送审稿的过半内容都需要修改。
焦点集中于：食药监局权责不对等、监管部门工作效率低，以及与其他法规存在冲突等。
目前，以上意见已提交国家食品药品监督管理局。
现行《化妆品卫生监督条例》实行的25年中，我国化妆品市场发生巨大变化，如何在保证市场活跃的同时最大限度地消除劣币驱逐良币的鱼龙混杂局面，需要监管部门的细致调整和来自行业内的各种声音，显然，新版条例的出台和实施尚需时日。
《化妆品卫生规范》修订更名，三大“苛刻”变化被认可除了业界“根本法”需要大改，与其配套的针对生产环节的新版《化妆品安全技术规范》(以下简称《规范》)征求意见函也于今年8月在国家食药监局官网上公布。
都是趋于严格，但与新版《化妆品监督管理条例》受到的诸多争议相比，业界人士对新版《规范》的认同度更高。
部分条款趋严——更低的化妆品杂质含量标准、更高的儿童化妆品要求，以及增加的100种禁用物质;可用防腐剂减少5种;化妆品原料检测方法更新，新版《规范》的三大变化明确表明了将来政府对化妆品产品安全性的严格要求和低容忍度，这与整个化妆品市场的诉求一致。
化妆品中防晒剂检测方法(征求意见稿)
1 范围 本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中苯基二苯并咪唑四磺酸酯二钠的含量。 本方法适用于液态水基类、膏霜乳液类、粉饼类、蜡基类等化妆品中苯基二苯并咪唑四磺酸酯二钠
4
亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚
0.1
3
4 仪器和设备 4.1 高效液相色谱仪，二极管阵列检测器。 4.2 天平。 4.3 超声波清洗器。 4.4 离心机。 5 分析步骤 5.1 混合标准系列溶液的制备 5.1.1 3-亚苄基樟脑等17种组分混合标准系列溶液的制备
精密移取混合标准液（3.6.2）0mL、0.2mL、0.5mL、1mL、2mL、5mL、10mL分别置于10mL容 量瓶中，用混合溶剂（3.4）定容，配制成3-亚苄基樟脑等17种组分混合标准系列溶液。 5.1.2 双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪等4种组分混合标准系列溶液的制备
4
5.3 参考色谱条件
色谱柱：C18柱（250mm×4.6mm×5μm），或等效色谱柱； 检测波长：311nm；
流速：1.0mL/min；
柱温：35℃；
进样量：10μL。
流动相A：甲醇（3.1）；B：四氢呋喃（3.2）；C：水+高氯酸（3.3）= 300+0.25；
流动相梯度洗脱程序：见表5。
表 5 流动相梯度洗脱程序
谱分析，以标准系列溶液浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。
在“5.3”色谱条件下，根据样品类别及待测组分情况，选择“5.2”项下的待测溶液进样，根据
保留时间和紫外光谱图定性，测得峰面积，根据标准曲线得到待测溶液中各组分的质量浓度，按“6”
化妆品备案凭证申报问题问答汇总(五)
化妆品备案申报问题问答汇总（五）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。
北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。
1.国产特妆用途化妆品延续事宜：国产特妆用途化妆品批件于18年12月底过期，但是18年3月拿到特妆延续的受理通知书。
批件过期后，受理通知书是否能作为生产的凭据？还是需要等批件审批下来后才能生产？回复内容：受理通知书无法律效力。
2.硫柳汞和苯汞化合物在2015版《化妆品安全技术规范》中是准用防腐剂，具体限量为Hg的含量不超过0.007%，仅限用于眼部化妆品。
但是在《已使用化妆品标准中文名称目录》2015年版中并未收录苯汞化合物及硫柳汞的INCI名，请问若是在申请眼部化妆品备案时，若要使用该原料，应当如何进行备案？还是说该原料已经是不允许使用的化妆品组分呢？回复内容：《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》中“说明”有强调：三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品安全技术规范的要求。
未列入本目录，但在化妆品安全技术规范中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。
3.请问发售的粤妆化妆品必须都在国家非特殊用途化妆品系统备案成功后？回复内容：（一）化妆品合法性问题，可登陆国家局自行查询。
（二）企业合法性查询广东省药品监督管理局广东省化妆品生产企业数据库获取企业许可信息。
4.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第九十条有说“委托企业具有其委托加工的产品的生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。
”----（请留意后半句）请问A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？该产品化妆品备案时，应选择自主备案，还是委托备案？？回复内容：《化妆品标识管理规定》（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；5.从韩国取得化妆品总代理商，本公司是贸易公司，进口化妆品需不需要办理化妆品备案手续（如卫生许可证等），如何办理？回复内容：需要，参考广东进口非特备案办事指南。
我国化妆品功效评价技术
我国化妆品功效评价技术如今，我国化妆品功效评价技术研究日益深入，与国际先进技术水平的差距逐渐缩小。
目前，我国针对防晒、保湿类化妆品建立了一系列功效评价方法和标准。
例如，2011年，工业和信息化部发布了轻工行业标准《QB/T4256-2011化妆品保湿功效评价指南》，是现在化妆品保湿功效评价参考的基本标准。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）收录了防晒类化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法以及防水性能测定方法。
2019年，海关总署发布出入境检验检疫行业标准《SN/T5150-2019防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法》，该标准等同引用ISO24443，于今年5月正式实施。
该标准是我国对化妆品功效评价国际评价标准的重要转化和引用，其发布实施标志着我国防晒类化妆品功效评价体系在体外研究领域实现突破，将明显提高检测效率，为化妆品监管提供更有效的技术保障。
此外，牙膏被划归到化妆品体系监管后，卫生行业标准《WS/T326-2010牙膏功效评价》仍然适用。
该标准规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感等功效的评价方法。
在政府部门制定出台化妆品功效评价标准的同时，我国化妆品企业和相关团体组织也在积极建立功效评价标准和技术方法。
浙江省保健品化妆品行业协会与珀莱雅化妆品股份有限公司联合制定了《T/ZHCA001-2018化妆品美白祛斑功效测试方法》《T/ ZHCA002-2018化妆品控油功效测试方法》《T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法》《T/ZHCA004-2018化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》《T/ ZHCA005-2019化妆品影响皮肤弹性测试方法》《T/ZHCA006-2019化妆品抗皱功效测试方法》等团体标准；上海日用化学品行业协会组织制定了《T/SHRH018-2019化妆品改善眼角纹功效临床评价方法》。
此类团体标准虽为自愿采用，不具有强制性，但可起引领市场导向、加强行业自律作用。
面膜技术指南(模版)-2015版化妆品安全技术规范
化妆品产品技术要求中文名称：********面膜汉语拼音名：**********【配方成分】表1 配方成分序号原料标准中文名称国际INCI名称使用目的1 溶剂2 保湿剂3 保湿剂4 保湿剂5 皮肤调理剂6 皮肤调理剂7 保湿剂8 皮肤调理剂9 增稠剂10 抗氧化剂11 防腐剂12 皮肤调理剂13 皮肤调理剂14 皮肤调理剂15 螯合剂【产品工艺】1.消毒乳化设备,分别称量水、a1、a2、a3、a4、a5、a6混合加热到85℃,边加热边搅拌充分完全溶解,然后保温30min。
2.在温度降到60℃时分别加入b1、b2、b3、b4，温度降到45℃左右分别加入b5、b6、b7、冷却降温至40度即可。
3.把准备好的c1加入，搅拌充分溶解；用200目滤布过滤出料，半成品送检。
4.灌装，包装。
5.成品检验。
6.成品入库。
【感官指标】颜色：无色透明；性状：无色透明液体附在无纺布上；气味：无味至略带特征性气味【卫生化学指标】表2 卫生化学指标检验项目指标汞≤1mg/kg砷（以砷计）≤2mg/kg铅（以铅计）≤10mg/kg镉≤5mg/kg二噁烷≤30mg/kg甲醇≤2000mg/kg【微生物指标】表3 微生物指标检验项目指标菌落总数（CFU/g）≤1000霉菌和酵母菌总数（CFU/g）≤100耐热大肠菌群/g 不得检出金黄色葡萄球菌/g 不得检出铜绿假单胞菌/g 不得检出【检验方法】表4 检验方法检验项目检验方法卫生化学指标汞化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的汞的检验方法第一法氢化物原子荧光光度法砷化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的砷的检验方法第一法氢化物原子荧光光度法铅化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的铅的检验方法第一法石墨炉原子吸收分光光度法镉化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的镉的检验方法火焰原子吸收分光光度法二噁烷化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的二噁烷的检验方法第一法气相色谱-质谱法甲醇化妆品安全技术规范（2015年版）卫生化学检验方法中的甲醇的检验方法第一法气相色谱法微生物指标菌落总数化妆品安全技术规范（2015年版）菌落总数检验方法霉菌和酵母菌总数化妆品安全技术规范（2015年版）霉菌和酵母菌检验方法耐热大肠菌群化妆品安全技术规范（2015年版）耐热大肠菌群检验方法金黄色葡萄球菌化妆品安全技术规范（2015年版）金黄色葡萄球菌检验方法铜绿假单胞菌化妆品安全技术规范（2015年版）铜绿假单胞菌检验方法【使用方法】1.洁面后，打开包装袋取出面膜，小心展开，调整好后敷于面部20-30分钟即可。
化妆品与日化行业研究：老牌去屑剂ZPT欧盟禁用，后起之秀PO崛起
市场数据(人民币）市场优化平均市盈率 18.90 国金化妆品与日化指数 2286 沪深300指数 4161 上证指数 3276 深证成指 12455 中小板综指 13106相关报告1.《7月美妆淡季下薇诺娜/瑷尔博士延续强劲增长》，2022.8.142.《美妆淡季表现平稳，防晒增长强劲-化妆品7月电商数据跟踪》，2022.8.73.《欧莱雅2Q22增长强劲，韩系美妆增长承压》，2022.8.14.《6月美妆零售显著回暖，棕榈油价格后市展望-化妆品周报》，2022.7.185.《6月部分原料价格回落，哪些标的有望获益-化妆品周专题》，2022.7.12罗晓婷 分析师 SA C 执业编号：S1130520120001 luoxiaoting ＠蔡昕妤 联系人 caixy ＠老牌去屑剂ZPT 欧盟禁用，后起之秀PO 崛起投资建议⏹新型去屑剂P .O.有望逐步替代老牌成分ZPT ，预计未来市场份额持续提升。
继续推荐防晒剂2H 量价齐升/淡季不淡&产能持续释放&原油价格下行下成本压力逐步缓解&新品（二氧化钛/PO/氨基酸表活等）预计23年陆续投产&具有美白功能的化妆品原料维C 乙基醚（类似alpha-熊果苷）已经进入中试和送样阶段，业绩持续快速增长、有望成长为全球化妆品原料综合供应商的科思股份。
⏹ “6.18”透支下7月美妆电商零售表现较弱，建议关注后续电商表现。
周专题：老牌去屑剂ZPT 欧盟禁用，后起之秀PO 崛起⏹老牌去屑成分ZPT 已于22年3月1日被欧盟正式禁用，预计未来市场空间逐步收缩。
ZPT 的抗菌效果较好，作为去屑成分已经被广泛使用60余年，但2021年11月，欧盟委员会修订了欧洲化妆品法规附件II 禁用成分清单，其中ZPT 由于具有生殖毒性1B 的GHS 分类被加入其中，该禁令已于2022年3月1日正式生效，这也意味着化妆品去屑剂ZPT 在欧盟化妆品中被正式禁用。
反相高效液相色谱法同时测定化妆品中15种防晒剂
反相高效液相色谱法同时测定化妆品中15种防晒剂
许醉笑
【期刊名称】《广东化工》
【年(卷),期】2017(44)2
【摘要】建立防晒化妆品中苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4、对氨基苯甲酸、二苯
酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、PABA乙基己酯、丁基甲氧
基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪15种防晒剂同时测定的反相高效液相色谱法.该方法检出限0.3～3 mg/L,各
种防晒剂回收率在86.8 ％～109.2％之间,相对标准偏差均小于5％.
【总页数】3页(P118-120)
【作者】许醉笑
【作者单位】江苏荃信生物医药有限公司,江苏泰州225300
【正文语种】中文
【中图分类】O65
【相关文献】
1.反相高效液相色谱法测定化妆品防晒剂的研究 [J], 杜高斐
2.反相高效液相色谱法同时测定防晒化妆品中的防腐剂和防晒剂 [J], 李洁;康君行;吴大南
3.反相高效液相色谱法测定化妆品中的防晒剂 [J], 姚孝元;郑星泉;秦效英
4.反相高效液相色谱法测定化妆品中的几种防晒剂 [J], 马杰;林雏宣
5.高效液相色谱法测定化妆品中22种防晒剂 [J], 韩玮;刘杰;李丽霞;吕晓君
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化妆品准用防晒剂的国内外监管与国内检测现状
化妆品准用防晒剂的国内外监管与国内检测现状
张妮;顾宇翔;林毅侃;邓晓军
【期刊名称】《香料香精化妆品》
【年(卷),期】2022()2
【摘要】总结并对比了中国、欧盟、东盟、美国、澳大利亚、韩国和日本化妆品或药品法规对防晒产品中关于准用防晒剂的监管规定,以帮助企业正确地使用防晒剂,使其防晒产品满足上述不同国家或地区的法规要求;梳理了国内检测标准和国内外文献方法所涵盖的防晒剂种类,并概述了2018—2020年国家药品监督管理局发布的涉及防晒类化妆品不合格的总体情况,未检出批件或标签标识的防晒剂、检出批件或标签未标识的防晒剂、产品批件与标签标识不一致是抽检发现最多的三大问题,主要原因是相关企业质量意识不强、规范化管理不够、检测标准存在缺失等。
【总页数】11页(P93-103)
【作者】张妮;顾宇翔;林毅侃;邓晓军
【作者单位】上海市质量监督检验技术研究院;上海海关动植物与食品检验检疫技术中心
【正文语种】中文
【中图分类】TS9
【相关文献】
1.化妆品中防晒剂的国内外监管现状
2.防晒化妆品的国内外监管现状
3.国内外化妆品行业质量安全监管现状及发展对策探讨
4.国产防晒类化妆品中15种防晒剂的高
效液相色谱法检测5.防晒类化妆品中奥克立林等4种化学防晒剂检测结果分析及各国标准比对
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全球化妆品法规中祛斑美白类产品的相关规定
91中国食品药品检定研究院，北京 100050…………………………黄湘鹭 刘 敏 邢书霞# 孙 磊全球化妆品法规中祛斑美白类产品的相关规定梳理全球范围内主要的化妆品生产国家和地区关于祛斑美白化妆品的相关法规，对祛斑美白原料管理方面所面临的挑战进行了分析并提出相关建议。
以主要的化妆品生产国家和地区为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国和中国台湾地区，通过对不同国家及地区的化妆品分类界定、管理方式进行研究比对，并结合我国目前的祛斑美白原料管理现状和问题，提出适合我国国情的监管建议。
祛斑 美白 化妆品 监管Mandatory Regulations and Standards Regarding Skin Bleaching/Whitening Products in Major Countries and RegionsHUANG Xianglu LIU Min XING Shuxia # SUN Lei(National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China)Abstract ：The worldwide regulations on skin bleaching/whitening cosmetics in different countries and regions were collected, the challenges faced in the management of skin bleaching/whitening ingredients were analyzed, and related suggestions were put forward. Countries and regions which are the major producers and consumers were chosen as objects, including the European Union, America, Japan, Korea and Taiwan region of China. The classification and management of cosmetics in different countries and regions were compared. Through combing the current management status and problems of skin bleaching/whitening ingredients in China, some regulatory measures suitable for China were summarized. Keywords ：skin bleaching skin whitening cosmetics supervision作者简介黄湘鹭 （1985—），女，研究生学历，硕士，助理研究员，主要从事食品、化妆品的质量控制与风险评估领域相关研究。
(完整)化妆品监管实务
化妆品监管实务第一章化妆品监管基础知识一、化妆品定义1990年颁布的《化妆品卫生监督条例》定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”.2013年10月11日，国家总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》，规定牙膏类产品列入化妆品监管范围。
2015年7月20日，国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品”。
二、化妆品分类目前化妆品生产企业卫生许可证分类为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类、牙膏。
生产许可分类为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、蜡基单元、气雾剂及有机溶剂单元。
国家总局《化妆品生产许可工作指南（暂行）》，将在发放化妆品生产许可证时，将化妆品分类为：一般液态单元，膏霜乳液单元,粉单元，气雾剂及有机溶剂单元,蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别。
我国在化妆品行政许可时将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类.（一）特殊用途化妆品类根据我国《化妆品卫生监督条例》,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
《化妆品卫生监督条例实施细则》对特殊用途化妆品的定义如下：1、育发化妆品：是指有助于毛发生长,减少脱发和断发的化妆品。
原卫生部《关于化妆品监督执法有关请示的批复》（卫法监食便函﹝2002﹞107号）中规定,凡宣传可防止断发、有助于毛发生长、减少脱发、促使眉毛及睫毛生长的化妆品，按育发类特殊用途化妆品管理。
2、染发化妆品：是指具有改变头发颜色作用的化妆品（不包括可即时清洗掉和非永久性改变头发颜色的产品）。
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注(1)：在本规范中，防晒剂是利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来
妆品中加入的物质。
这些防晒剂可在本规范规定的限量和使用条件下加入到其他化妆品产品中。
仅仅为了保护产品免受紫外线害而加入到非防晒类化妆品中的其他防晒剂可不受此表限制，但其使用量须经安全性评估证明是安全的。
注(2)：这些防晒剂作为着色剂时，具体要求见着色剂表 6。
防晒类化妆品中该物质的总使用量不应
所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品产品中。
仅仅为了保护产品免受紫外线损性评估证明是安全的。
量不应超过 25%。