医疗器械分类规则
医疗器械分类规则2023版
医疗器械分类规则2023版
2023 版医疗器械分类规则是由国家药品监督管理局制定的最新版本。
该规则是对医疗器械进行分类和管理的指南，旨在更好地保障医疗器械的安全、有效和使用。
与旧版分类规则相比，2023 版分类规则做出了多项调整和改进。
其中，最大的亮点是取消了原《医疗器械分类目录》中的分类方式，改为按照医疗器械的功能和用途进行分类。
这种分类方式更加科学、直观，易于理解和使用。
2023 版分类规则将医疗器械分为 I、II、III 类。
其中，I 类医疗器械是风险最低的医疗器械，如一次性使用无菌注射器等;II 类医疗器械具有一定的风险，但小于 I 类医疗器械，如医用电子仪器等;III 类医疗器械风险最高，如心脏起搏器等。
除了分类方式的改变，2023 版分类规则还加强了对医疗器械的监管和审批。
对于不符合规定或存在安全隐患的医疗器械，将依法予以查处和处罚。
同时，国家药品监督管理局还将推出一系列措施，加强对医疗器械的监管和保障，确保医疗器械的安全、有效和使用。
2023 版医疗器械分类规则的出台，将进一步促进医疗器械的分类和管理，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康和安全。
医疗器械分类标准
医疗器械分类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者医学美容、保健的器具、设备、器械、试剂、材料或者其他物品。
根据其功能和用途的不同，医疗器械可以分为多个不同的分类。
医疗器械的分类标准对于医疗器械的管理、监督和使用具有重要的指导意义。
本文将对医疗器械的分类标准进行详细介绍。
一、按照功能和用途分类。
1. 诊断类医疗器械。
诊断类医疗器械是用于帮助医生进行疾病诊断的器械，包括X射线机、CT机、核磁共振仪、超声诊断仪等。
这类医疗器械主要用于获取患者的影像资料，帮助医生进行疾病的诊断。
2. 治疗类医疗器械。
治疗类医疗器械是用于治疗疾病的器械，包括手术刀、电刀、激光治疗仪、呼吸机等。
这类医疗器械主要用于进行手术治疗或者辅助患者进行治疗。
3. 康复类医疗器械。
康复类医疗器械是用于帮助患者进行康复训练的器械，包括康复器械、假肢、矫形器等。
这类医疗器械主要用于帮助患者进行康复训练，恢复健康。
4. 护理类医疗器械。
护理类医疗器械是用于患者护理的器械，包括输液泵、呼吸机、血压计、体温计等。
这类医疗器械主要用于监测患者的生命体征，为患者提供护理。
5. 检验类医疗器械。
检验类医疗器械是用于进行医学检验的器械，包括生化分析仪、血液分析仪、尿液分析仪等。
这类医疗器械主要用于进行患者的生化指标检验，帮助医生进行疾病诊断。
6. 生殖类医疗器械。
生殖类医疗器械是用于生殖医学领域的器械，包括试管婴儿设备、人工授精设备、生殖器官修复器械等。
这类医疗器械主要用于帮助患者解决生殖健康问题。
二、按照风险等级分类。
1. 一类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体无直接作用的器械，一般不直接与人体接触，如手术室设备、医疗器械包装材料等。
2. 二类医疗器械。
二类医疗器械是指对人体有短期接触作用的器械，如注射器、输液器、血压计等。
3. 三类医疗器械。
三类医疗器械是指对人体有长期接触作用的器械，如假肢、矫形器、人工心脏瓣膜等。
4. 特殊医疗器械。
特殊医疗器械是指对人体有非常严重影响的器械，如心脏起搏器、人工心脏等。
医疗器械分类编码 分类规则
医疗器械分类编码分类规则
医疗器械分类编码的分类规则如下：
1.医疗器械分类编码采用14位数字代码结构。
2.前2位为第一类医疗器械，第3位为第二类医疗器械，第4位为第三类医疗器械。
3.医疗器械分类编码的前2位代表产品类别，第3位代表产品归属类别，第4位代表产品分类目录。
4.医疗器械分类编码的第5-8位为产品名称代码，第9-14位为产品描述代码。
在分类规则上，有以下几种情况：
1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。
2.由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
3.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
4.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
5.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
6.通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械，其分类应不低于第二类。
7.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
8.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能；作为人工皮肤；接触真皮深层或其以下组织受损的创面；用于慢性创面；或者可被人体全部或部分吸收的。
以上内容仅供参考，建议咨询专业医疗人员获取更准确的信息。
CFDA新规医疗器械分类规则全文
CFDA新规医疗器械分类规则全文一、引言近年来，随着人民生活水平的不断提高，医疗健康问题备受关注。
为了保障公众的健康和安全，国家食品药品监督管理局（CFDA）近日发布了新的医疗器械分类规则。
本文将对CFDA新规的内容进行全面解析，以帮助读者更好地理解和应用这一政策。
二、新规概述根据CFDA新规发布的公告，该规则主要目的是对医疗器械进行分类，以便更好地管理和监督市场上的医疗器械产品。
新规明确了医疗器械分类的基本原则和具体细则，并对每种类别的医疗器械的注册和监管要求进行了详细说明。
三、医疗器械分类原则根据新规，医疗器械的分类原则主要包括功能原则、物理特性原则和风险原则。
功能原则是依据医疗器械的主要功能将其划分到相应的分类；物理特性原则是基于医疗器械的物理特性和使用方法进行分类；风险原则则是根据医疗器械的风险等级来进行分类。
四、医疗器械分类细则根据新规，医疗器械被划分为三大类别：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体的生命、生理活动提供直接支持或者监测的器械，属于高度风险的医疗器械；二类医疗器械是指具有辅助性功能的医疗器械，属于中度风险的医疗器械；三类医疗器械是指用于低风险医疗的器械，属于低风险的医疗器械。
五、医疗器械注册和监管要求根据新规，不同类别的医疗器械在注册和监管方面有所不同。
一类医疗器械需要经过严格的审批程序，并满足相关的技术要求和质量标准；二类医疗器械的注册和监管要求相对较低，但仍需要通过登记和备案的方式进行管理；三类医疗器械则更为简化，只需履行告知义务和许可登记。
六、新规对医疗器械行业的影响CFDA新规的发布将对医疗器械行业产生重要影响。
首先，通过明确的分类规则，可以更好地保障公众的安全和健康。
其次，对于医疗器械生产企业来说，新规明确了注册和监管要求，有助于提高产品质量和管理水平。
最后，对于市场监管部门来说，新规提供了更有针对性的监管手段，有利于加强对医疗器械市场的监督和管理。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们在诊断、治疗、手术和康复过程中起着重要的作用。
为了管理和监督医疗器械的使用和销售，各国都制定了相应的法规和规定。
其中，医疗器械分类规则是非常重要的一项规定，它对医疗器械的分类、注册和监管提供了指导和依据。
医疗器械分类规则主要根据器械的功能、用途和风险进行分类。
目前，国际上通用的医疗器械分类规则是由世界卫生组织（WHO）制定的，被广泛应用于全球各个国家和地区。
根据该规则，医疗器械可分为四个类别：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类。
首先，Ⅰ类医疗器械是风险最低的一类器械，通常用于医疗诊断、监测和辅助治疗。
这些器械的使用风险较低，一般不需要严格监管和注册。
例子包括温度计、血压计等常见的医疗设备。
其次，Ⅱ类医疗器械是风险适中的一类器械，通常用于医疗诊断和治疗。
这些器械的使用可能涉及较高的风险，因此需要进行严格的监管和注册。
例子包括电动注射器、心电图机等。
在使用这些器械时，医务人员需要经过专门的培训，以确保安全和准确性。
第三，Ⅲ类医疗器械是风险较高的一类器械，通常用于手术和治疗高风险疾病。
这些器械的使用必须经过严格的审查和监管，包括注册和临床试验。
例子包括人工心脏、人工关节等高风险的医疗设备。
这些器械的错误使用可能会导致严重的后果，因此需要特别小心和谨慎。
最后，Ⅳ类医疗器械是最高风险的一类器械，通常用于诊断和治疗罕见或严重疾病。
这些器械的使用涉及到很高的风险和复杂性，需要进行临床试验和严格的监管。
例子包括人工心脏支持系统、神经植入装置等。
这些器械的生产和销售必须遵守严格的法规和程序，以确保其安全性和有效性。
总的来说，医疗器械分类规则通过对医疗器械的风险和功能进行分类，为医疗器械的管理、注册和监管提供了指导和依据。
正确的分类能够帮助医务人员和患者更好地理解和使用医疗器械，从而提高诊断和治疗的准确性和安全性。
同时，这也为监管部门提供了依据，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械分类原则
医疗器械分类原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的设备、仪器、器械、试剂、材料等，广泛应用于医疗卫生领域。
为了方便管理、审批和监管，医疗器械通常会按照一定的分类原则进行划分。
下面是医疗器械分类的几个原则。
一、按功能原则分类按照功能的不同，医疗器械可以分为以下几类：1.诊断类：主要用于疾病的检测和诊断，如血糖仪、X射线机、B超等。
2.治疗类：主要用于疾病的治疗和康复，如手术刀、注射器等。
3.监测类：主要用于监测病情和疾病进展，如血压监测仪、心电图机等。
4.护理类：主要用于患者的护理和生活支持，如吸氧机、输液泵等。
5.康复类：主要用于康复训练和功能恢复，如假肢、轮椅等。
二、按风险等级分类为了管理医疗器械的风险，根据其使用的风险程度不同，医疗器械可以分为以下等级：1.一类产品：无风险或低风险的产品，如体温计、常规外科器械等。
2.二类产品：中风险产品，如心电图机、血液透析机等。
3.三类产品：高风险产品，如心脏起搏器、人工心脏等。
三、按适用对象分类医疗器械的适用对象也是划分分类的重要原则之一，主要可以分为以下几类：1.一般医疗器械：适用于各个年龄段的个体和一般疾病的诊断、治疗和康复。
2.儿童医疗器械：专门适用于儿童的医疗器械，如婴儿呼吸机、小儿口罩等。
3.妇产科医疗器械：适用于妇科和产科疾病的诊断和治疗，如宫颈扩张器、胎儿监护仪等。
4.口腔医疗器械：适用于口腔疾病的检测和治疗，如口腔镜、洁牙器等。
四、按技术原理分类医疗器械可以根据其工作原理和技术特点进行分类，如：1.电气类：采用电流和电磁原理实现功能的器械，如心电图仪、MRI 等。
2.机械类：采用机械运动实现功能的器械，如手术刀、注射器等。
3.光学类：采用光学原理实现功能的器械，如显微镜、腹腔镜等。
4.化学类：采用化学原理实现功能的器械，如试剂盒、药物注射器等。
总之，医疗器械的分类原则主要包括按照功能、风险等级、适用对象和技术原理分类。
这些分类原则不仅方便医疗器械的管理和监管，还能够确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的利益。
医疗器械分类按123类
医疗器械分类按123类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、设施、仪器、器具、物品以及其他相关物品。
医疗器械分类是根据其功能和风险等级来进行的，一般分为1类、2类和3类。
1类医疗器械是指对人体组织没有直接接触，也不会引起生理作用的医疗器械。
这类器械大多为非活性器械，如医用棉球、手术包、医用纱布等。
1类医疗器械无需经过严格的注册和审批程序，只需符合相关安全要求即可上市销售。
2类医疗器械是指对人体组织有直接接触或可能引起生理作用的医疗器械，但对人体的风险较低。
这类器械多为非侵入性或少侵入性的器械，如假肢、眼镜、血压计、血糖仪等。
2类医疗器械需要进行注册和审批，需要提供相关的技术文件和临床试验数据证明其安全性和有效性。
3类医疗器械是指对人体组织有直接接触或可能引起生理作用的医疗器械，并对人体的风险较高。
这类器械一般为侵入性的器械，如心脏起搏器、人工关节、人工心脏等。
3类医疗器械涉及到人体器官或结构的重大安全和有效性问题，需要进行更严格的注册和审批程序，包括进行临床试验和获得相关的技术文件等。
除了根据功能和风险等级来分类，医疗器械还可以按照其用途和主要应用领域来进行分类，如诊断器械、治疗器械、监护器械等。
诊断器械主要用于帮助医生确定疾病的存在和性质，如放射诊断设备、血液分析仪器、电生理设备等。
治疗器械主要用于治疗和缓解疾病，如注射器、手术器械、理疗设备等。
监护器械主要用于监测病情和病人的生命体征，如心电监护仪、血压监测设备、体温计等。
此外，还有一些特殊的医疗器械分类，如植入性医疗器械、体外诊断试剂和药品审批中的医疗器械等。
植入性医疗器械是指需要植入人体组织内的器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、冠脉支架等。
这类器械涉及到更高的风险和相关的注册和审批程序。
体外诊断试剂是指用于临床检验和诊断的试剂和仪器，如血液检测试剂、尿液检测试剂、免疫分析仪器等。
这类器械需要进行注册和获得相关的技术文件，以确保其准确性和可靠性。
医疗器械分类一级二级三级
医疗器械分类一级二级三级一、医疗器械分类概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病的设备、器具、材料或其他物品。
根据中国国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械根据风险程度和管理要求的不同，被分为一级、二级和三级。
二、一级医疗器械一级医疗器械是指对人体的危害较小或无危害的器械，一般用于诊断、治疗和监测等常见医疗用途。
一级医疗器械的安全性和有效性较高，一般不需要特殊的操作技能。
常见的一级医疗器械有体温计、血压计、输液器、急救包等。
这些器械通常由专业医护人员操作，使用方便、安全可靠。
三、二级医疗器械二级医疗器械是指对人体的危害较大或有一定危害的器械，需要经过临床医生的指导和监督使用。
二级医疗器械的安全性和有效性较高，但使用时需要更多的专业知识和技能。
常见的二级医疗器械有骨钻、心电图机、超声诊断设备等。
这些器械通常由专业医生或技术人员操作，使用时需要遵循严格的操作规程，以确保患者的安全和治疗效果。
四、三级医疗器械三级医疗器械是指对人体的危害较大或有较高危害的器械，需要经过专业医生的专门培训和指导才能使用。
三级医疗器械的安全性和有效性要求较高，使用时需要严格遵循操作规程和安全措施。
常见的三级医疗器械有麻醉机、心脏起搏器、人工心脏等。
这些器械通常由专业医生或高级技术人员操作，使用时需要特殊的操作技能和严格的安全措施，以确保患者的生命安全。
五、医疗器械分类的意义医疗器械分类的目的是为了保障患者的安全和治疗效果。
通过对医疗器械的分类，可以明确不同器械的风险程度和管理要求，从而制定相应的监管政策和措施。
一级医疗器械的管理相对较为简单，主要依靠厂商自我声明和质量监督。
而二级和三级医疗器械的管理则需要严格的注册和监督，以确保其安全性和有效性。
六、医疗器械分类的发展趋势随着科技的不断进步和医疗需求的不断增加，医疗器械的分类也在不断演变和完善。
目前，一些高新技术医疗器械已经超出了传统的一二三级分类，需要制定更加细致和专业的管理要求。
医疗器械分类_按1_2_3类
医疗器械分类_按1_2_3类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病理学检查、手术治疗等医疗活动中使用的设备、仪器、器械、工具等。
根据不同的功能和风险等级，医疗器械可以分为不同的类别。
国际上常用的分类方法是按照风险等级将医疗器械分为I类、II类和III类。
下面将分别介绍这三类医疗器械。
1.一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体无直接作用的医疗器械，如寻常血压计、温度计、体重秤等。
这类器械的使用相对较简单，风险性较低，一般无需经过严格的注册、监督和管理。
2.二类医疗器械：二类医疗器械是指通过口腔，直肠或者阴道进入身体腔道或者经过用于体外诊断的器械，如内窥镜、超声仪器等。
这类器械的使用风险较大，需要经过医疗机构的注册备案，并且需要进行质量控制和管理。
3.三类医疗器械：三类医疗器械是指直接与人体组织和体液接触的医疗器械，如植入类、呼吸器械、血液处理器械等。
这类器械的使用风险最大，对人体的安全和治疗效果有直接影响，需要通过国家食品药品监管部门的批准，才能上市销售。
在医疗器械的分类中，还有一类特殊的医疗器械，被称为"特殊医疗器械"。
这类器械是指用于新疾病，罕见病或严重危及生命和健康的疾病诊断和治疗的医疗器械。
这些器械非常特殊，具有独特的功能和疗效，一般需要经过临床试验验证其安全性和有效性，才能获得上市许可。
医疗器械的分类对于医疗机构和患者都非常重要。
医疗机构需要根据不同类别的医疗器械，制定相应的管理制度和操作规程，以确保医疗器械的安全性和有效性；患者在选择和使用医疗器械时，也需要了解其分类及相应的使用要求，以充分保障自身的权益和安全。
总之，医疗器械按照风险等级分为一、二、三类以及特殊类，不同类别的医疗器械具有不同的功能和使用风险。
了解医疗器械的分类，对于医疗机构和患者来说都非常重要，可以帮助提高医疗质量，确保患者的安全和治疗效果。
医疗器械分类编码分类规则
医疗器械分类编码分类规则医疗器械分类编码分类规则是指根据国家食品药品监管部门相关法律法规的要求，对医疗器械按照一定的规则进行分类编码，以实现对不同类别医疗器械的管理和监管。
这个规则的制定是为了保障医疗器械的安全性、有效性和质量，使其在医疗领域发挥应有的作用。
一、医疗器械的分类编码意义医疗器械的分类编码在医疗器械监管中具有重要的意义。
首先，分类编码能够对医疗器械进行统一管理，方便对不同类别的器械进行监督和监管。
其次，分类编码能够帮助医疗机构和医疗从业人员准确识别和使用医疗器械，避免混淆和错误使用。
再次，分类编码还可以为医疗器械的研发、生产和销售提供参考和指导，促进医疗器械行业的发展。
二、医疗器械的分类编码原则医疗器械的分类编码需要遵循一定的原则。
首先，应按照医疗器械的功能和用途进行分类，将具有相似功能和用途的器械归为一类，便于管理和识别。
其次，应考虑器械的风险级别，将高风险的器械与低风险的器械进行区分，以便加强监管和管理。
再次，还应考虑器械的技术特点和适用领域，将适用于特定治疗或检测的器械进行专门分类。
最后，还应考虑器械的材料、结构和工作原理等因素，以便准确描述和识别不同型号和规格的器械。
三、医疗器械的分类编码分类规则医疗器械的分类编码分类规则包括了对医疗器械的命名、编号和描述等方面的要求。
首先，对于常见医疗器械，应采用通用的命名方式，如采用英文或拉丁文对器械进行命名，确保标准化和通用化。
其次，对于专用医疗器械，应采用专门的命名方式，如采用专业术语或缩写进行命名，以便准确描述和识别器械的功能和用途。
再次，对于复杂的医疗器械，应采用多级编号方式，将器械进行层级化管理和识别。
最后，对于医疗器械的描述，应详细、准确地描述器械的特征、规格和性能等信息，以便医疗机构和医疗从业人员正确使用和辨识器械。
四、医疗器械分类编码的应用医疗器械分类编码在医疗领域的应用非常广泛。
首先，它在医疗器械的注册和备案中起到了重要的作用，能够帮助监管部门准确识别和管理不同类别的医疗器械。
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目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)医疗器械产品分类目录编制说明 (6)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。
同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性D:\ - _msocom_9、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1. 接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2. 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。
同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
D:\ - _msocom_19第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条本规则自2000年4月10日起执行。
附件：使用说明：1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。
表中符号"－＂表示没有这种分类。
2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。
人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。
例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
医疗器械产品分类目录编制说明一、本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释:1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行监督管理。
2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。
3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时以上的。
4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。
5.技术结构复杂。
指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。
6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。
三、以下产品均列入第三类:1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)；2.放射性治疗设备；3.呼吸麻醉设备；4.体外循环设备；5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。
四、本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类与代码》标准要求进行编排。
即:68 ××医疗器械产品类代号(01-99)医疗器械行业代号五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。
其中器具类包括6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻咽喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 沁尿肚肠外科手术器械6810 矫形外科(骨科)手术器械6811儿科手术器械6812妇产科手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6819 其它科手术器械《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。
属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。
6846－功能辅助装置－助听器属第二类。
凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业产品标准等)报我局医疗器械司进行界定。
关于制定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）的要求对体外诊断试剂重新分类如下：（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7．与肿瘤标志物检测相关的试剂；8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。