注射剂生产课程设计
项目三盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂(injection )系指药物制成的供注入体的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心注射、皮下注射、滑膜腔注射、鞘腔注射等。
某些抗肿瘤药物还可动脉注射，直接进入靶组织，提高疗效，降低毒副作用。
三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。
2、适用于不宜口服给药的患者。
3、适于不宜口服的药物。
4、产生局部的定位作用。
5、靶向作用。
缺点：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量要求高，成本高。
四、质量要求1、无菌；注射剂不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
2、无热原：注射剂不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
3、可见异物：按可见异物检查法（包括灯检法和光散射法）检查，不得含有可见的异物或混悬物。
4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
6、pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9围。
7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。
五、热原热原是微生物的尸体及其代产物。
大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
制药工程课程设计方案
制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。
注射剂研发流程范文
注射剂研发流程范文注射剂是指将药物溶解或悬浮于适宜的溶剂中，通过注射途径给药的制剂。
它具有优越的生物利用度和快速有效的作用，是临床急救、病情危重、不易经口给药或药物需要准确剂量的首选制剂。
注射剂的研发流程一般包括以下几个步骤：1.药物研究与筛选：根据疾病的需求，选择目标药物，并进行相关的研究和筛选工作，如药物的理化性质、药物分子的构建等。
2.剂型优选：根据药物的特性和应用领域，选择合适的注射剂剂型，如溶液、悬浮液、乳剂等，并确定最佳剂型的理性制备方法。
3.溶剂筛选：注射剂的溶剂对药物的溶解度、稳定性和活性等有着重要影响，因此需要对不同溶剂进行筛选和评估，选择最适合的溶剂。
4.药物稳定性研究：注射剂中的药物需要保持其稳定性，在不同的储存条件下进行稳定性研究，包括温度、湿度、光照等因素对药物稳定性的影响。
5.生物相容性评价：注射剂作为直接进入体内的药物制剂，其生物相容性对患者安全至关重要，需要进行生物相容性评价，包括细胞毒性、溶血性、过敏反应等。
6.配方设计和工艺优化：根据药物的特性和药物剂型的要求，进行配方设计和工艺优化，确保药物的均匀分布和稳定性。
7.制备工艺验证：通过批量生产样品，验证制备工艺的可行性和稳定性，确定合适的生产工艺参数。
8.药物分析方法建立：建立合适的分析方法，对注射剂进行质量控制，包括含量测定、纯度测试、溶解度测定等。
9.体外体内评价：进行体外和体内的评价，评估其药效学特性、药代动力学、药物释放特性等。
10.临床前研究和临床试验：在临床前进行药物的毒理学和药理学研究，确定合适的用药途径和药物剂量。
然后进行临床试验，评估药物的安全性和有效性。
11.上市申请和质量控制：根据药品注册的要求，准备相关的技术文档，并建立良好的质量控制体系。
总的来说，注射剂的研发流程包括药物研究与筛选、剂型优选、溶剂筛选、药物稳定性研究、生物相容性评价、配方设计和工艺优化、制备工艺验证、药物分析方法建立、体外体内评价、临床前研究和临床试验、上市申请和质量控制等环节，其中每个环节都需要仔细谨慎地进行工作，确保药物的安全性和有效性。
《制剂车间课程设计》课件
制剂车间的管理
制剂车间的组织与管理
介绍制剂车间的典型组织形式、 管理架构、领导班子设置等。
制剂车间的生产计划与 物料控制
探究制剂车间的生产计划、物 料控制等相关问题，帮助学员 全面掌握制剂车间的运营模式。
制剂车间的GMP要求及 实践
介绍制剂车间GMP认证的重要 性及其实践方法，帮助学员更 好地了解GMP体系，构建高质 量的制剂车间。
《制剂车间课程设计》 PPT课件
本课程旨在为学员提供全面的制剂车间知识，包括基础概念、工艺流程、质 量控制、管理以及案例分析。欢迎大家加入我们的探索之旅。
引言
课程背景和目的
介绍本课程的背景和目的，帮助学员更好地理解制剂车间在制药工业中的作用。
课程内容概述
简要概述本课程内容，为学员提供总体的学习框架。
3
构建药品制剂流程的要点
详细介绍如何构建高效、可靠的药品制剂流程，并注意需要考虑的相关因素。
制剂质量控制
制剂质量控制的意 义和目标
阐述制剂质量控制的意义、 目标及其与制剂车间的关系。
制剂质量控制的基 本原则
介绍制剂质量控制的基本原 则，包括前、中、后三个环 节。
制剂质量控制的方 法与指标
介绍制剂质量控制的有关方 法，包括QC、QA等，并且 说明如何选择合适的质量指 标。
基础知识
制剂车间概述
制剂车间环境要求
制剂车间操作规程
阐述制剂车间的定义、性质和 特点，为进一步学习打下基础。
介绍制剂车间所需的空气洁净 度、温湿度及其他环境要求等。
说明制剂车间操作的基本规范、 流程、注意事Hale Waihona Puke 等。药品制剂工艺1
药品制剂定义
详细介绍药品制剂的定义、分类及其特点。
药剂学：注射剂的制备
一、注射剂的工艺流程
注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前 处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量 检查、包装等步骤。 总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个 部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净 区。
药剂学：注射剂的制备
药剂学：注射剂的制备
二、注射剂的制备
（一）原料的准备
药剂学：注射剂的制备
3. 无菌检查 任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样
品进行无菌试验，以确保制品的灭菌质量。 通过无菌操作制备的成品更应注意无菌检查的结果。具
体检查方法参看《中国药典》。 4. 降压物质检查 有些注射剂品种如生物制品要求检查降压物质 以猫为实验动物 5. 其他检查 pH检查、刺激性、过敏试验、抽针试验等
计算原料用量称量(两人核对)，可酌情增加投料量。 原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料成 品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量 原料(附加剂)用量=实际配液量成品含量％ 实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量
药剂学：注射剂的制备
（二）注射容器的处理
1.安瓿的种类和式样
注射剂容器：有颈安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等 安瓿规格：1、2、5、10、20ml等。 国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易 折安瓿。 易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。 两室注射容器：下隔室装无菌粉末，上隔室盛溶剂， 中间用特制的隔膜分开。
药剂学：注射剂的制备
(3)过滤装置
①普通漏斗(玻璃和布氏) ②垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃漏 斗、滤器和滤棒) 3号和G2号常压过滤；4号和 G3号减压或加压过滤；6号以及 G5、G6号用于无菌过滤； 使用完毕用水抽洗，并以 1%-2%硝酸钠硫酸液浸泡处理。 ③砂滤棒(硅藻土滤棒和多孔 素瓷滤棒)
(完整版)维生素c注射剂工艺流程
第一章前言1 引言1.1维生素C注射液介绍维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。
临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。
维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。
其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。
由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。
所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。
1.1.1维生素C主要生理功能1. 促进骨胶原的生物合成。
利于组织创伤口的更快愈合；2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。
3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。
4、改善铁、钙和叶酸的利用。
5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。
6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。
7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
1.1.2维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
1.1.3药代动力学蛋白结合率低。
少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。
肝内代谢。
极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
1.1.4适应症（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。
（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。
注射剂培训讲义PPT课件
溶剂溶解或混悬后注射。
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注射剂的优点
1、药效迅速作用可靠 药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。口服制剂等是通过 消化道粘膜吸收药物，影响因素较多，有首过效应，药物疗效没有注射剂好。
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13
原辅料及内包材的选择及控制
• 原辅料及内包材应选择具有资质的供应商，应对供应商进行审计 • 1、对原辅料供应厂商 的审查内容：《营业执照》、《药品生产许可
证》、《药品经营许可证》、《GMP证书，GSP证书》、《药品生产批 件（药品注册证）》、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况。 • 2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：《营业执照》、《生 产许可证》、《经营许可证》、《药品包装材料注册证》、 省药检所近 两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保证 体系概况。 • 3、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查，考察供应商的生产现 场环境、文件、记录及生产能力，不符合要求的提出整改意见，严重不 符合要求的，停止与该供应商的合作。 • 4、在各方面审查无异议的基础上，质检中心检验合格后由生产部使用 三批样品无异常情况，该供应厂商成为我公司该品种该规格物料固定的 供应商。 • 5、供应商审查周期：正常情况下每年审查一次；如遇特殊情况应及时 重新审查 。
• 4、对易产生澄明度问题的原料应采用浓配法，即将全部原辅料加 入到部分溶剂中，配成浓溶液，加活性碳处理。
• 活性碳的作用：脱色、去热原、吸附原料中的杂质，提高澄明度 • 活性碳加入的量、加入时的温度、静止时间都会影响澄明度的结果 • （甲硝唑注射液澄明度问题、含量较低产品使用活性碳的问题） • 5、过滤是保证澄明度的关键操作，常用的过滤器有：微孔滤膜滤
维生素C注射液的处方考察与制备
实验六 维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的1、通过维生素C 注射液处方稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。
2、掌握延缓药物氧化分解的基本方法。
3、掌握注射剂(小针)的生产工艺流程和操作要点。
二、实验指导注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(物理、化学及生物学稳定性)、安全性(毒副作用)和有效性(速效、长效等)三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，还要考虑生产条件和成本等问题。
本实验通过对维生素C 注射液处方组成的稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。
初步掌握注射剂(小针)的研制和生产过程。
维生素C(抗坏血酸)的干燥固体较稳定，但在潮湿状态或溶液中，则很快变色，含量下降。
这是由于维生素C 的分子结构中，在羰基毗邻的位置上有二个烯醇基，很容易被氧化生成黄色的双酮化合物，再迅速水解、氧化，生成一系列有色的无效物质。
其反应如下。
因此，维生素C 注射液的处方设计应重点考虑如何延缓药物的氧化分解，以提高制剂的稳定性。
维生素C 的氧化过程常会受到溶液的pH 值、空气中的氧、重金属离子和加热时间(如加热溶解与灭菌时间)等因素的影响。
通常延缓药物氧化分解可采用下列措施： (1)除氧 溶液中的氧和安瓿空间的残余氧对药物稳定性影响很大，应设法排除。
在维生素C 注射液生产过程中，应尽量减少药物与空气接触，可在配液和灌封时通入惰性气体。
配液前，注射用水应通入二氧化碳(或氮气)去除溶剂中溶解的氧。
二氧化碳在水中的溶解度大于氮气，采用二氧化碳驱除维生素C 溶液中的氧，其效果优于氮气。
但应注意二氧化碳可使溶液的pH 下降，呈酸性，也可能与某些药物发生反应，影响其稳定性。
由于氮气的化学性质稳定，故驱除安瓿空间的氧，用氮气较好。
(2)加抗氧剂 常用于偏酸性水溶液的抗氧剂有焦亚硫酸钠(Na 2S 2O 5)、亚硫酸氢钠(NaHSO 3)、亚硫酸钠(Na 2SO 3)等，用量一般为1.0～2.O g ／L 。
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皖西学院生物与制药工程学院（制药厂设计）课程设计班级制药工程姓名 xxx学号xxx指导教师 xx二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂设计课程设计任务书皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目：年产2400万瓶盐酸氨溴索氯化钠注射液制药厂设计课程：制药厂设计系（部）：生物与制药工程学院专业：制药工程班级：0902学生姓名： xxx学号：20090xx6xx指导教师： xx完成日期：2012-9-13目录第一章前言 (6)1.1 简介 (6)1.2 输液的分类及临床用途 (6)1.3 输液的质量要求 (6)1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液的简介 (6)第二章工艺设计与说明 (7)2.3 工艺流程图 (7)2.2 处方概述 (7)2.3 制药用水制备 (8)2.3.1 去离子水制备 (8)2.3.2 纯水的蒸馏 (8)2.4 原材料的制备 (8)2.4.1 浓配 (9)2.4.2 过滤 (9)2.4.3 稀配 (9)2.4.4 粗滤和精滤 (9)2.5 输液瓶的清洗 (9)2.5.1 瓶外清洗 (9)2.5.2 清洁剂处理 (10)2.5.3 饮用水处理 (10)2.5.4 纯水清洗 (10)2.6 隔离膜处理 (10)2.7 橡皮塞处理 (10)2.8 灌装工序 (11)2.9 灭菌与质检工序 (11)2.10 产品的包装工序 (12)2.11 入库与贮存 (12)第三章物料衡算 (13)3.1 物料衡算的基础 (13)3.2 物料衡算的基准 (13)3.3 物料衡算条件 (13)3.4 物料衡算的范围 (14)3.5 物料衡算 (14)第四章设备选型 (16)4.1 工艺设备设计与选型步骤 (16)4.2 主要设备选型 (16)4.2.1 QJW6型外洗机 (16)4.2.2 QTXP-I型滚筒式洗瓶机 (17)4.2.3 GFP-18A型灌封机 (17)4.2.4 离子交换器 (17)第五章工厂平面布置总图设计 (19)第六章主体车间设计 (19)第七章附图 (19)参考文献 (20)附录 (21)第一章前言1.1 简介输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂的一个分支。
输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，另外，输液中不得添加任何抑菌剂，并要求在贮存过程中质量稳定。
由于输液用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求较高，生产工艺等均有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途电解质输液是用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
营养输液是用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
1.3输液的质量要求输液的质量应该有如下要求：无菌，无热源；澄明度，含量，色泽，pH，渗透压都应该符合规定。
pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。
渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。
此外，输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。
1.4 盐酸氨溴索氯化钠注射液简介盐酸氨溴索氯化钠注射液的主要成分为盐酸氨溴索，辅料为氯化钠，为无色或几乎无色的澄明液体，适用于患者严重病例（中度）以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
术后肺部并发症的预防性治疗。
常见的规格为每100毫升含有盐酸氨溴索30毫克。
第二章工艺设计与说明2.1工艺流程图2.2 处方概述表1 盐酸氨溴索氯化钠注射液处方成分含量（mg/瓶）功用盐酸氨溴索30 主药氯化钠900 调节渗透压注射用水溶剂2.3制药用水制备本工艺制备盐酸氨溴索氯化钠注射液100 ml，需要大量的注射用水，本工艺中以饮用水为原水，首先进行石英砂过滤，再进行去离子操作，运用离子交换技术，得到一定纯度的去离子水。
再经过蒸馏操作，得到我们所需要的注射用水和蒸馏水。
2.3.1去离子水制备离子交换系统是通过阴、阳离子交换树脂对水中的各种阴、阳离子进行置换的一种传统水处理工艺，阴、阳离子交换树脂按不同比例进行搭配可组成离子交换阳床系统，离子交换阴床系统及离子交换混床系统，而混床系统又通常是用在反渗透等水处理工艺之后用来制取超纯水，高纯水的终端工艺，他是目前用来制备超纯水、高纯水不可替代的手段之一。
其出水电导率可低于1uS/cm以下，出水电阻率达到1MΩ.cm以上，根据不同的水质及使用要求，出水电阻率可控制在1~18MΩ.cm之间。
被广泛应用在电子、电力超纯水，化工，电镀超纯水，锅炉补给水及医药用超纯水等工业超纯水，高纯水的制备上。
离子交换设备是传统的去离子水设备，它的产水水质稳定，造价相对较低。
在以往的电厂锅炉补给水都是采用阳床+阴床+混床处理工艺。
2.3.2 纯水的蒸馏纯水就是去掉了水中的全部电解质与非电解质，也可以说是去掉了水中的全部非水物质。
基本都用反渗透法制得。
由于在反渗透预处理中绝大多数都先用活性碳去除了部分非电解质，并且电导率非常容易测量，所以纯水纯度往往也用电导率衡量。
但如果要获得极高纯度的高纯水，还是需通过去除电解质的混床、EDI方法。
再本工艺中采取蒸馏的方法，因为其上一原料已是去离子水，采取高温蒸馏后再回流的方式进行制备。
其方法简单，回流的速率叫快，也比较节余能源，降低设备的费用，同时得到的水的质量也是有保证，可得到注射用水。
对已制备好的水，采取高度洁净的储罐储存，保证注射用水不被污染。
2.4原材料的制备配制操作过程原辅料—称量—浓配—过滤—稀配—粗滤，精滤—合格大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。
2.4.1 浓配称取注射用盐酸氨溴索，氯化钠溶于适量注射用水中，加热煮沸，使成 60%左右的浓溶液，并且再加入的同时，采用一定的搅拌装置搅拌。
配液工序应具备10万级净化条件，防止外界空气污染，必要时用加入0.01%~0.5%的针剂用活性炭煮沸以吸附热原、杂质和色素。
2.4.2 过滤在推动力或者其他外力作用下悬浮液（或含固体颗粒发热气体）中的液体（或气体）透过介质，固体颗粒及其物质被过滤介质截留，从而使固体及其他物质与液体（或气体）分离的操作。
用滤纸或其他多孔材料分离悬浮在液体或气体中固体颗粒、有害物质的一种方法用物质的溶解性差异，将液体和不溶于液体的固体分离开来的一种方法。
过滤多采用加压过滤法，黏度较高时可采用保温过滤。
在本工艺运用陶瓷滤棒或钛滤棒进行预滤，当最初的滤液澄清度不合要求时，可进行回滤。
2.4.3 稀配将过滤好的盐酸氨溴索氯化钠原液进行稀配，加入的是已经制备的注射用水。
稀配同样也要搅拌。
稀释时，原辅材料质量较好，杂质少、纯度高的注射剂的配制。
2.4.4 粗滤和精滤对稀配好的溶液进行以前的过滤时粗滤方法。
采用砂滤棒进行粗滤，粗滤一般进行的时间较短，再精滤中，我们采用微孔滤膜和滤器组成的过滤器，是使大输液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。
过滤再制剂工作中，是非常重要的。
2.5 输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。
输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
2.5.1 瓶外清洗瓶外的清洗是保证大输液的质量的必须，对于产品的质量要求的最基本保证。
在本工艺中采用外洗机对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。
玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。
由于科技的发展，这部分的内容一般已采用机械快速，连续清洗已满足工业化的需求。
2.5.2 清洁剂处理运用1%~2%洗涤剂刷洗瓶中内外壁，采用滚筒自动洗瓶机刷洗。
洗涤剂一般多采用通用的玻璃洗涤剂。
2.5.3 饮用水处理对于已用清洁剂清洗后的输液瓶，需要通过饮用水处理来除去输液瓶上残留的清洁剂或洗涤剂。
在通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。
饮用水处理后已基本达到要求。
2.5.4 纯水清洗由于饮用水处理已达到基本要求，但因为GMP的要求，水的质量还未达到应用的标准，所以在本步骤中运用纯水来处理。
纯水的要求已达到了要求。
2.6隔离膜的处理将涤纶薄膜逐张浸入于0.9%的氯化钠溶液中，煮沸15~30 min后，消除静电效应对异物的吸附。
倾去盐酸，加入75%乙醇液，浸入6~12 h。
倾去醇液，用滤去的蒸馏水洗涤，或用纯水洗涤也可，以满足GMP要求。
直至洗液中无氯离子反应为止。
将洗净的涤纶薄膜放入过滤的注射用水中浸泡漂洗，临时用洁净镊子夹起，迅速盖在输液瓶口上。
2.7 橡皮塞的处理输液瓶盖上的胶是PE热收缩膜。
在商品包装上通常有PVC（聚氯乙烯）PE （聚酯）POF（多元复合物）热收缩膜。
这些热收缩膜在使用前是经过规定的拉伸力将其拉展。
在包封时通过热空气吹拂，自然收缩达到紧密封口的作用。
它的原料组成都会影响大输液的质量，因此，必须经过处理，确保安全后，方可应用于实际生产使用。
1）用常水浸泡揉搓，除去灰尘杂质等，并挑除破毁者。
2）用1%氢氧化钠液或2%碳酸钠液浸泡并煮沸30min.3）除去碱液，用粗滤常水冲洗。
4）将胶塞再浸没于盐酸中约15~30min5）倾去酸液，用粗滤常水冲洗。
6）用蒸馏水洗涤，直至洗液中无氯离子反应时止。
7）再用过滤的注射用水洗涤1~2次，并浸泡在过滤的注射用水中，待用。
用时再以过滤的注射用水漂洗，取出甩出的水分，立即用已垫好涤纶薄膜的瓶口中，并翻帽向下，压严。
8)旧胶塞的处理，同上述步骤。
2.8 灌装工序在灌装前，先进行对以上各部的材料清洗。
运用注射用水清洗后，才进行本工艺的关键步骤，灌装。
灌装需要在洁净度为100级环境下进行。
药液由砂滤棒粗滤，再经微孔滤膜过滤后，便进入到自动灌装机中，最先到的滤液，弃去1000~2000ml，以后便可以灌装了，要调整灌装速度与进瓶的速度，使其同步匹配。
一个班次必须将药液灌封完毕，不得留待次日处理。
灌装在现代的设备上与封装机合为一体，做到了精密合理，再生产线上，更要做到连贯。
与各部原材料的产出统一同步生产。
用灌封的工序由灌注药液、加膜、压胶塞、轧铝盖四步连续组成。
除加膜工序还是手工操作外，其余各工序已采用旋转式自动灌装机、自动翻塞机、自动落盖轧口机的联动化完成整个灌封过程，灌封完毕后，应进行检查，剔除轧口不紧的输液，再进行灭菌处理。