药物分析练习第一到四章
药物分析各章节习题
一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为（E）A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的（A）A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）A、100mL中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括（E）A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有（BCD）A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是（BCD）A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括（BDE）A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有（ABDE）A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括（ABDE）A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指（ABCE）A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形E、吸收系数7、对照品是（BD）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指（ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ABCD）A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括（ABCDE）A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求（ABCD）A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务（ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引（AB）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据（ABCD）A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括（ABCDE）A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定16、新药的命名原则（ACD）A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括（ABCDE）A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则（ABD）A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液一、练习思考题1、药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？2、什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。
药物分析学习指导及答案
药物分析学习指导及答案第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
药物分析练习题集(附答案)
第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )(A)2000年版 (B)2003年版(C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
药物分析习题及答案
第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
药物分析第四章_药物的含量测定方法 ppt课件
标示量（%）=CxDW 100% WB
W：制剂平均重量（装量）；
B：制剂的标示量；
（一）紫外-可见分光光度法
（2）吸收系数法
• 引入吸光系数的含量计算方法
CX
AX
E1% 1cm
100
mg转化单位
• 溶液 • 片剂
标 示 量 （ % ） =E A 1 1c % mD 1 0 V 0 V 10 00 B100% 标 示 量 （ % ） =E A 1 1c % mD 1 0 W 0 W 10 00 B100%
• B，注射液标示量（mg/支）：已知
• V，供试品取样量：2mL
• A，吸光度：测量值，已知
•
E
1 1
c%m：已知
（2）吸收系数法
• 固体试剂公式推导如下：
（一）紫外-可见分光光度法
• 3.计算分光光度法 • 多种，具体按每种药物规定的方法进行
如：VA的三点校正法 • 不宜做含量测定
• 4.比色法 • 加入显色剂后，按照对照品比较法测定影
• 0.3g供试品+水100mL+盐酸15mL+碘化钾试液 10mL——密塞，振摇后暗处放置10min——碘量法
Sb52I- Sb3I2 I22S2O32 2IS4O62
Sb5+——2S2O32-
（1）生成物滴定法
(2)剩余量滴定法
(2)剩余量滴定法
(2)剩余量滴定法
(2)剩余量滴定法
• 示例四 司可巴比妥钠的含量测定
（二）容量分析法的有关计算
T(mg/mL)maM b
• 示例一 计算Vc的滴定度T
• 碘量法测定Vc含量[M（C6H6O6）=176.13]，C（I2） =0.05mol/L
生物药物分析第一章作业答案
单选题1、现行中国药典是A.1953年B.1977年C.1983年D.2000年E.2020年正确答案：E试题解析：新中国成立以来，中国先后出版过十一版药典有1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年、2020年。
现行中国药典为2020年版，所以选择E。
2、我国药典的英文缩写A.BPPC.JPD.ChPE.NF正确答案：D试题解析：我国药典的英文缩写为ChP。
BP为英国药典，USP为美国药典，JP为日本药局方，NF为美国国家处方集。
所以选择D。
3、下列哪项不属于中国药典一部收载的内容？A.药材及饮片B.植物油脂C.药用辅料D.成方制剂E.提取物正确答案：C试题解析：现行版的《中国药典》为2020年版，该版药典分为四部。
一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品；三部收载生物制品；四部收载药典通则、药用辅料。
所以选择C。
4、药物的检验基本程序一般为（）记录报告等A.取样、性状评价、鉴别、检查、含量测定B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、含量测定、检查、鉴别D.取样、鉴别、性状评价、检查、含量测定正确答案：A试题解析：药物的检验基本程序一般为取样、性状评价、鉴别、检查、含量测定、记录报告等。
所以该题选择A选项5、根据系统误差产生的原因可采取相应的校正方法。
进行空白试验是为了校正A.方法误差B.仪器误差C.试剂误差D.操作误差正确答案：C试题解析：为了发现并消除（或校正）系统误差，可选用下面几种方法：对照试验、回收试验、空白试验、仪器校正、分析结果校正。
所以该题选择C。
6、以下哪个因素会造成实验的偶然误差？A.共沉淀现象B.环境温度波动C.蒸馏水不纯D.操作不熟练正确答案：B试题解析：偶然误差，顾名思义，它是随机产生的，不可预计的。
如实验过程中的温度、电压及平行操作的微小差异等因素都可能引入偶然误差。
药物分析第四章 药物定量分析与分析方法验证
2019/11/5
1
第四章 药物定论量分析与分析方法验证
主 要 内 容
2019/11/5
一、 定量分析样品的前处理方法 二、 定量分析方法特点 三、药品质量标准分析方法验证 四、 生物样品分析方法的基本要求
2
第一节 定量分析样品前处理方法
一、概述
含金属与卤素药物须处理后方可进行测定。
处理方法视结合牢固程度而异。
卤素与芳环相环相连牢固；与脂肪族碳相连 结合不牢固。
含金属药物：金属不直接与碳相连为含金属 的有机药物，不牢固，一般直接测定；金属与碳 原子以共价键相连，结合比较牢固---为有机金 属药物，须适当处理。
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含卤素有机药物的分析
T 0.1 1 134.14 3.429(mg/ml) 4
2019/11/5
含量% (VI2 FI 2 -VNa2S2O3 FNa2S2O3 ) T 100 W
40
T M b B(mg/ ml) a
直接滴定法： 含量% V T 100%
W
含量% V T F 100% W
20203241药物分析?pharmaceuticalanalysis20203242一定量分析样品的前处理方法二定量分析方法特点三药品质量标准分析方法验证四生物样品分析方法的基本要求主要内容主要内容论第四章药物定量分析与分析方法验证20203243一概述含金属与卤素药物须处理后方可进行测定
药物分析
I
I
COOH
I
I
NH C (CH2)4 C NH
I
O
O
I
胆影酸
药物分析课后答案
药物分析课后答案【篇一：药物分析课后习题答案】题1. b2. b3.b4. d5.c6. c7. d8. a9. b 10.c 11.c 12c 13b 14c 二、多项选择题1.acd2.bc3.bc4.bc5.bc6.acd7.ad8.bc9.abd 10.bcd11abc 12bcd 第三章一、单项选择题 bcdca二、多项选择题1acd 2acd3bd 4abcd 5abcd三、1 p452 p49第四章一、单项选择题1.c2.c3.b4.a5.c6.c7.b8.b9.b 10.d 11.c 12.a 13.d 14.d15.a 16.c 17.c 18.d 19.c 20.b 21c 二、多项选择题1.bcd2.acd3.ab4.ad5.bc6.abcd7.abd8. bcd9. cd10.acd 11.abd 12.abd 13.ab14.bcd15.abc 三、分析问答题1.答：判断滤纸上有无cl－或so42-的方法是：用少量无cl－或so42-蒸馏水agno3或bacl2，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有cl －或42-。
消除的方法是：用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入agno3或bacl2后，没有沉淀为止。
2.答：铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成标准液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。
贮备液的特点是：高浓度，高酸性，抑制此类药物的水解。
3.答：杂质是在药物的生产和贮存过程中引入的。
有效控制杂质的方法包括： (1)改进生产工艺和贮存条件；（2）在确保用药安全、有效的前提下，合理制订杂质限量；（3）有针对性地检查杂质；应用类型特点（1）选用实际存在的待检杂质方法准确，但需要杂质对照品，不够方对照品法便。
2）选用可能存在的某种物质作较（1）方便，但仍需知道杂质种类，并为杂质对照品（3）高低浓度对比法需要对照品。
不需杂质对照品，方便，但杂质与药物薄层显色灵敏度应相近，否则误差大。
《药物分析》期末复习题及答案(第一至第三章)
《药物分析》期末复习题及答案（第一至第三章）绪论一、单项选择题1.关于药典的叙述最准确的是( D )A.国家临床常用药品集B.药工人员必备书C.药学教学的主要参考书D.国家关于药品质量标准的法典2.《中国药典》（2010版）三部收载的药物主要是（ D ）A.化学合成药B.抗生素C.放射性药物D.生物制品3. GCP的中文名称是（ D ）A.药品研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品供应质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范E.以上都不对4.《药品生产质量管理规范》的简称为( A )A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.药物分析学科的主要目的是( D )A.提高药品的生产效益B.提高药物分析学科的水平C.保证药物的纯度D.保证用药的安全、合理、有效E.降低药物的毒副作用6.为保证药品的质量，必须对药品进行检验，检验的依据是（ B ）A.地方标准B.国家药品标准C.《中国药典》D.卫生部标准E.国家食药监局标准7.《分析质量管理》的英文缩写是（ D ）A.ACPB.PQCC.GCPD.AQCE.以上都不对二、多选题1.药品检验工作的程序包括( ABDEF )A.含量测定B.鉴别C.贮藏D.检查E.取样F.记录和报告2.我国现行的国家药品标准包括( ABCD )A.《中国药典》（2010年版） B．局颁标准C．地方药品标准中的《中药炮制规范》和《中药材标准》D. 部颁标准 F.行业标准三、简答题1.试述药物分析的定义、性质、主要任务?答：1.药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科。
性质：以化学、物理化学及生物学的方法和技术对药物的质量进行全面控制。
对象：化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂，中药制剂和生物制品及其制剂。
任务：1)药品的常规检验：生产过程中的质量控制；成品检验(原料、制剂)；贮存过程的质量控制；日常监督检查；2)药物体内过程的分析:药代动力学研究;制剂生物利用度;临床药物浓度监测3)为新药制订质量控制标准4)对原有的质量标准进行完善和提高2.药品检验的依据是什么？2.药品检验的依据是国家药品质量标准：国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药物分析各章节计算题汇总(新)
第三章 药物的杂质检查七、计算题1． 取葡萄糖4.0g ，加水30ml 溶解后，加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2.6ml ，依法检查重金属(中国药典)，含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml ？(每1ml 相当于Pb10μg/ml)解： L=CV/S V=LS/C=5×10－6×4.0/10×10－6=2ml2． 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml(每1ml 相当于1μg 的As)制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？解： S=CV/L=2×1×10－6/0.00001％=2g 3． 依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过1ppm ，问应取检品多少克？(标准砷溶液每1ml相当于1μg 砷)解： S= CV/ L=2×1×10－6/1ppm=2.0g 4． 配制每1ml 中10μg Cl 的标准溶液500ml ，应取纯氯化钠多少克？(已知Cl ：35.45 Na ：23)解： 500×10×10－3×58.45/35.45=8.24mg 5． 磷酸可待因中检查吗啡：取本品0.1g ，加盐酸溶液(9→10000)使溶解成5ml ，加NaNO 2试液2ml ，放置15min ，加氨试液3ml ，所显颜色与吗啡溶液[吗啡2.0mg 加HCl 溶液(9→10000)使溶解成100ml] 5ml ，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。
问其限量为多少？ 解：6. 肾上腺素中肾上腺酮的检查：称取肾上腺素0.250g ，置于25mL 量瓶中，加0.05mol/L 盐酸液至刻度，量取5mL 置另一25mL 量瓶中，用0.05mol/L 盐酸液稀释至刻度，用此液照分光光度法，在310nm 处测定吸收度，不得大于0.05，问肾上腺素的限量是多少？（以百分表示，肾上腺素 %1cm 1E =453）答：%055.0%100g250.0ml 5ml25ml 25100145305.0=⨯⨯⨯⨯==S CV L 肾上腺酮的限量为0.055%7. Ch.P.（2010）泼尼松龙中有关物质的检查：取本品，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）溶解并稀释制成每1 ml 中约含3 mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取2 ml ，置100 ml 量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
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第一章 药典概况(含绪论)
一、填空题
1． 中国药典的主要内容由 、 、 和 四部分组成。
2． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称取重量应准确至
所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。
3． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_ _、_ _、_ 三者的检验结果。
第二、三章 药物的鉴别试验和杂质检查
一、选择题
1． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ ）
(A)药物中杂质的重量是1.0μg
(B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg
(C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg
(D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg
(E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一
2． 微孔滤膜法是用来检查（ ）
(A)氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物
3． 干燥失重主要检查药物中的（ ）
(A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水
4． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶液体积为V(mL)，浓度为
C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（ ）
(A)W/CV×100％ (B)CVW×100％ (C)VC/W×100％ (D)CW/V×100％ (E)VW/C×100％
5． 药物中的重金属是指( )
(A)Pb2＋
(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子
(C)原子量大的金属离子
(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
6． 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( )
(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞
7． 药品杂质限量是指( )
(A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量
(C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量
8． 氯化物检查中加入硝酸的目的是( )
(A)加速氯化银的形成 (B)加速氧化银的形成
(C)除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰 (D)改善氯化银的均匀度
9． 砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( )
(A)吸收砷化氢 (B)吸收溴化氢 (C)吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢
10． 硫氰酸盐法是检查药品中的( )
(A)氯化物 (B)铁盐 (C)重金属 (D)砷盐 (E)硫酸盐
11． 检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( )
(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫氰酸铵 (D)BaCl2 (E)氯化亚锡
12． 对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( )
(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫代乙酰胺 (D)BaCl2 (E)以上均不对
13． 对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( )
(A)BaCl2 (B)H2S (C)AgNO3 (D)硫代乙酰胺 (E)醋酸钠
14． 检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( )
(A)AgNO3 (B)硫氰酸铵 (C)氯化亚锡 (D)H2S (E)BaCl2
15． 取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当于100μg的SO42+)2mg
制成对照液比较，杂质限量为( )
(A)0.02％ (B)0.025％ (C)0.04％ (D)0.045％ (E)0.03％
16． 肾上腺素中肾上腺酮的检查是利用( )
(A)旋光性的差异 (B)对光吸收性质的差异
(C)溶解行为的差异 (D)颜色的差异 (E)吸附或分配性质的差异
17． 药典规定检查砷盐时，应取标准砷盐溶液2.0mg(每1ml相当于1ug的As)制备标准砷斑，今依
法检查溴化钠中砷盐，规定砷量不得超过0.000490。问应取供试品多少克？( )
(A)0.25g (B)0.50g (C)0.3g (D)0.6g
18． 中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为( )
(A)TLC法 (B)HPLC法 (C)UV法 (D)GC法 (E)以上方法均不对
19． 硫代乙酰胺法是指检查药物中的( )
(A)铁盐检查法 (B)砷盐检查法 (C)氯化物检查法 (D)硫酸盐检查法 (E)重金属检查法
20． 下列哪一项不属于特殊杂质检查法( )
(A)葡萄糖中氯化物的检查 (B)肾上腺素中酮体的检查
(C)ASA中SA的检查 (D)甾体类药物的“其他甾体”的检查
(E)异烟肼中游离肼的检查
二、填空题
1． 古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生新生态氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的
_ _，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_ _，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，
判断药物中砷盐的含量。
2． 氯化物检查是根据氯化物在_ 介质中与_ 作用，生成_ _浑浊，与一定量标准_
氯化钠溶液在相同条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。
3． 中国药典规定检查药物中重金属时以_ _为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属，其
溶液的pH值应在弱酸性(pH3.5醋酸盐缓冲液)，所用的显色剂为_ _。
4． 药物中存在的杂质，主要有两个来源，一是_ _引入，二是_ _过程中产生。
5． 在药物质控分析中，药物鉴别时常用到色谱方法，其中TLC和HPLC用于药物定性鉴别的参数
分别为 和 。
三、简答题
1．
简述硫代乙酰胺法检查重金属的原理和方法？
2． 简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理、方法及限量计算公式？
四、计算题
1．取葡萄糖4.0g，加水30 mL溶解后，加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5) 2.6 mL，依法检查重
金属(中国药典)，含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少mL？(每1 mL
相当于Pb 10 μg/mL)
2. 磷酸可待因中检查吗啡：取本品0.1 g，加盐酸溶液(9→10000)？使溶解成5 mL，加
NaNO2试液2 mL，放置15min，加氨试液3 mL，所显颜色与吗啡溶液[吗啡2.0 mg加
HCl溶液(9→10000)使溶解成100 mL] 5 mL，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更
深。问其限量为多少？
第四章 药物的含量测定与方法验证
一、选择题
1． 氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量，其吸收液应选( )
(A)H2O2+水的混合液 (B)NaOH+水的混合液 (C)NaOH+ H2O2混合液
(D)NaOH+HCl混合液 (E)水
2． 准确度表示测量值与真值的差异，常用( )反映。
(A)RSD (B)回收率 (C)标准对照液 (D)空白实验
二、简答题
1.简述色谱系统适用性试验？
2.滴定度是指什么？它是如何进行计算的？
三、计算题
1．
取苯巴比妥0.4045 g，加入新制的碳酸钠试液16 mL使溶解，加丙酮12 mL与水90 mL，
用硝酸银滴定液(0.1025 mol/L)滴定至终点，消耗硝酸银滴定液16.88 mL，求苯巴比妥的
百分含量(每1mL 0.1mol/L硝酸银相当于23.22 mg的苯巴比妥)？
2. 取司可巴比妥纳药品，研细后，精密称取0.1022 g，置于250 mL碘瓶中，加水10 mL
溶解，精密加入25 mL溴滴定液（0.05 mol/L），然后加入5 mL盐酸。经过振摇、放置
后，向碘瓶中加入10 mL碘化钾试液，摇匀后，以淀粉为指示剂，用硫代硫酸钠滴定液
（0.1 mol/L）滴定至终点，消耗硫代硫酸钠滴定液的体积为15.73 mL。以同法进行空白
试验，消耗硫代硫酸钠滴定液23.21 mL。求司可巴比妥纳的百分含量？（已知硫代硫酸
钠滴定液（0.1 mol/L）浓度校正因数F=1.038；司可巴比妥纳的摩尔质量M=260.27）