2012年度资质认定获证实验室自查表
2012年检验科质量评价月度自查表
（3）检验报告单格式规范、统一，并提供各检验项目的参考范围。不符合扣1分
5.危急值报告管理
5
（1）危急值登记本记录齐全。缺一项扣1分
（2）每年至少一次对危急值报告制度进行有效性评估并有记录。未完成扣2分
（3）抽查2名检验人员对“危急值”检验项目及内容的知晓情况。不知晓一人扣2分
3.标本管理
4
（1）有标本登记记录。缺项扣1分
（2）有不合格标本拒收登记记录。缺项扣1分
（3）标本储存和处理符合要求，有完整记录。不符扣1分
（4）对标本运送和交接过程进行有效监控，对出现的问题定期评估，进行制度改进。不符扣1分
4.检验报告质量
5
（1）检验报告时限：门急诊三大常规30分钟内出报告，急诊生化2小时内出报告。不符合扣2分
4
缺一项扣1分
查学习记录，缺一次扣2分，无讲稿扣1分，参加率每降5%扣1分
未完成不得分
质量
管理
（50分）
1.室内质控
8
按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，室内质控应按要求分析数据并定期通过互联网上报地区性室内质控数据，分析反馈结果并有记录。未完成不得分
2.室间质评
8
按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，按时上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。未完成不得分
4
4
4
2
4
2
制度不全扣1分，一项未落实扣1分
SOP不全扣2分，一项未做到现行有效扣1分
上年度验证合格率>90%，未完成不得分
未完成不得分
未完成不得分
未完成不得分
业务
附实验室管理工作自查表
有按教学大纲要求本实验室应开的实验项目表，并能按大纲要求开全实验。
2、实验和实训授课计划
按教学要求，及时制定本实验室的实验和实训计划，并按计划执行。
3、实验和实训记录
实验(实训)室的实验和实训记录齐全，按计划进度及时记载实验和实训情况，填写规范。实验和实训记录应有：
（1）实验教学日志；
（1）主动及时完成各项工作；
（2）期末及时做好实验室利用率和实验开出率统计；
（3）及时上交各种统计报表与管理记录。
二、仪
器
设
备
管
理
1、认真执行《仪器设备管理制度》，做到帐、卡、物三者相符，仪器设备存放相对固定。
2、仪器标签齐全。
3、仪器设备干净无尘、无锈、无脏迹，暂不用设备的易锈部位要及时上油保护。
2、墙面干净，无积尘、无蛛网；门窗干净，玻璃洁净。
3、桌面干净，无尘、无痕。
4、实验室桌椅摆放整齐。
5、实验室布置合理，仪器设备摆放整齐，同类设备左右成线。
附：实验室管理工作自查表
一级指标
二级指标
主要内容
自查情况和整改措施
一、
基
础
管
理
1、制度齐全规范
实验室应建立健全各项规章制度，主要规章制度必须上墙，并严格执行。规章制度基本要有：
（1）实验室管理制度；
（2）实验技术人员岗位职责；
（3）学生实验守则；
（4）仪器设备操作规程；
（5）本实验室的仪器设备清单；
4、认真执行《仪器设备管理制度》，及时保养、及时记录。
5、认真执行《韶关学院仪器设备维修管理办法》，发生故障，及时维修、及时记录。
6、认真执行《仪器设备管理制度》，仪器设备借用手续齐全、记录完整。
检验检测机构资质认定评审检查表
需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。
检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。
4.2
具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.1
检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，
明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。
在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。
样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。
当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。
检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。
j)工作量和工作类型的变化；
k)资源的充分性；
l)应对风险和机遇所采取措施的有效性；
m)改进建议；
n)其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。
管理评审输出应包括以下内容：
a)改进措施；
b)管理体系所需的变更；
c)资源需求。
检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。
资质认定获证实验室现场检查表(检查专家用)(1)
［满分3分］
2） 临时聘用人员无劳动责任协议的，【减1分】
3） 岗位职责未覆盖所有人员的或岗位职责不清的，【减1
分】
4）无人员任命文件；【减1分】
5）最咼管理者、技术负责人、授权签子人变更未备案或报
批的【减1分】
满分。
2.实验室检查得分与评审员 评审相关时，此项评分为与 实验室得分相同
2.4
检验人员经培训持证 上岗。
或结论
隐患，但尚不足以认定其必然不符合资质认定要求的，根 据情况酌情扣1-3分，并说明理由。
1.2
资质认定证书在有效 期限内。（满分4分）
1）证书超过有效期限，仍继续向社会提供具有证明作用的 数据和结果的，总体结论为最后一档，并立即报告认监委 和发证机关。
2）资质认疋证书已超期，未申请资质认疋评审的，向认监 委和发证机关报告，由发证机关履行注销手续，检查组停 止对该实验室检查，不再计分。
［满分3分］
1）未设立质量管理部门（小型机构未明确质量管理专岗）
的，【减1分］
2） 未明确各部门职责的，【减1分］
3） 未任命部门负责人的，【减1分］
4） 未画组织机构框图、或框图有错误的，【减1分］
1.实验室检查得分与评审员 现场评审无关时，此项评为 满分。
2.实验室检查得分与评审员 评审相关时，此项评分为与 实验室得分相同
［满分3分］
1） 无年度培训计划的（检查上一年度），【减1分】
2） 未按计划完成上一年度年度培训计划的，【减1分】
3） 未对培训有效性进行评价的，【减1分】
4） 人员不能持证上岗的，【减1分】
1.实验室检查得分与评审员 现场评审无关时，此项评为 满分。
2.实验室检查得分与评审员 评审相关时，此项评分为与 实验室得分相同
检验检测机构资质认定评审检查表
附件9 A检验检测机构资质认定评审检查表序号审核内容检查内容与检查方法评审意见评审发现基本符合不符合不适用4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位。
对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；查方法符合合用满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。
实验室自查记录表
丢失/缺少
是□否□
分类存放
是□否□
标签完整
是□否□
过期
是□否□
4
危险品保存情况
温度、湿度
通风、遮光
是□否□
分类存放
是□否□
危险品柜
是□否□
标签
是□否□
储存方式
是□否□
5
消防器材状况
灭火器
是□否□
消防栓
是□否□
用水设施
是□否□
消防沙袋
是□否□
实验室情况：
检查人：
时间：
实验室管理自查记录
实验室名称：
序号
检查项目
是、否正常
存在问题
整改意见
1
实验室、准备室
公共设施状况
线路
是□否□
总开关
是□否□
照明系统
是□否□
插座
是□否□
风扇
是□否□
空调
是□否□
换气扇
是□否□
供水设施
是□否□
门、窗
是□否□其它Fra bibliotek是□否□2
准备室实验仪器设备状况
损坏
是□否□
丢失
是□否□
维护
是□否□
3
准备室药品
实验室资质认定专项检查表
所采购的供应品及服务经验收确证，满足检测要求。
2.10
所有检测人员实行全员考核，做到应知应会、持证上岗。人员技术能力满足检测岗位要求。人员实施绩效管理和考核。
2.11
检测人员在一个机构内执业。
2.12
实验室有进行《资质认定评审准则》全员培训记录。
2.13
分析检测人员、管理人员的思想道德、业务素质、技术技能等情况，对照管理要求和岗位职责，检查人员队伍执行力和存在的问题。
在用的检测标准正确、有效；有关检测、校准、仪器操作等作业规范齐备、完整。
3.2
按标准正确实施检测，未经许可不对标准发生偏离作业。
3.3
正确配备和正确使用仪器设备、环境设施。仪器设备、环境设施得到有效的维护和保养，保证设备完好和功能稳定。
3.4
在用的仪器设备均按照有关规定进行了有效溯源。
3.5
检测设备有使用状态确认标识，由指定的授权人员保管和操作使用。
2.14
建立健全人员的学习和纪律教育制度，加强对检测人员的政治思想教育、职业道德教育和法制教育，进一步提高质量观念和责任意识，提升职业素质和敬业精神，增强法制观念和服务意识。
2.15
每年的培训计划，通过计划的实施保证检测人员和管理人员素质、技能、文化满足岗位要求。
（三）落实技术标准、规范检测管理
3.1
附件1：
二○一○年度资质认定获证实验室专项监督检查表
实验室名称： 证书编号： 有效期至：
检查项目
序号
检查内容
综合评价
检查情况简要描述
符合
基本符合
不符合
（一）提高认识、完善组织、履行职能
1.1
落实《国质检通[2010] 184 号》文件，下发文件，组织学习和传达，明确整顿的重要意义。
检验科实验室自查登记表
时间：检查人：
项目部门
临检室
血库
生化室
免疫室
细菌室
PCR室
生物安全
（15分）
一次性物品3
污物处理5
标本保存4
台面、地面消毒3
报告单
（5分）
项目单位1
╳
╳
参考范围2
╳
╳
格式2
仪器
（10分）
维护、维修记录3
同类仪器比对2
╳
╳
╳
自校3
冰箱、温箱温度2
试剂
（10分）
储存条件2
效期2
自配试剂标签2
╳
╳
╳
╳
╳
PCR
室
17
防污染措施10
╳
╳
╳
╳
╳
试剂入库、质检记录4
╳
╳
╳
╳
╳
其它3
╳
╳
╳
╳
╳
临
检
室10
血、尿镜检率5
╳
╳
╳
╳
╳
报告及时性3
╳
╳
╳
╳
╳
血沉温度纠正措施2
╳
╳
╳
╳
╳
血
库
28
输血反应卡、血袋回收4
╳
╳
╳
╳
╳
储血冰箱生物学检测4
╳
╳
╳
╳
╳
输血申请单4
╳
╳
╳
╳
╳
报废血液审批、处理4
╳
╳
╳
╳
╳
重要事宜、库存交班4
╳
╳
╳
╳
检验检测机构自查表
检验检测机构自查表自查日期：（填写自查日期）自查机构：（填写自查机构名称）一、机构基本信息1. 机构名称：2. 成立时间：3. 注册资金：4. 所在地区：5. 经营范围：6. 法定代表人：二、机构质量管理体系1. 是否建立了质量管理体系？2. 是否对质量管理体系进行了有效运行和监督？3. 是否建立了不符合项的处理程序，并进行了跟踪和改进？三、人员与能力1. 人员组成及配备是否符合相关要求？2. 人员是否具备相关资质和技能？3. 人员是否接受了必要的培训和考核？4. 是否建立了培训记录和技能评估制度？四、设备与设施1. 设备和设施是否符合技术要求？2. 是否进行了设备的定期校准和维护？3. 是否建立了设备领用和维护记录？4. 设备和设施存放是否符合要求，是否做到了防尘、防潮和防震？五、检测方法和程序1. 是否制定了检测项目的技术要求和检测方法？2. 是否进行了必要的检测设备的验证？3. 是否建立了检测项目的记录和报告样式？4. 是否进行了严格的检测程序控制和检查？六、质量控制与质量保证1. 是否建立了质量控制和质量保证体系？2. 是否按照相关要求进行了质量控制和质量保证的记录和评价？3. 是否建立了检测标准和参考样品的管理制度？4. 是否按照质量手册的要求进行了质量管理评审？七、文件和记录1. 是否建立了相关文件和记录，并进行了必要的管理和保存？2. 是否对备案文件、质量手册、检验报告等进行了必要的归档和备份？3. 是否针对技术文件和记录进行了授权和审查？八、客户满意度调查1. 是否进行了客户满意度调查？2. 是否对客户的意见和建议进行了认真分析和处理？3. 是否建立了客户满意度调查记录和改进计划？九、其他1. 是否遵守了相关法律法规和标准要求？2. 是否积极参与技术交流和行业协作？3. 是否对机构发生的不良事件进行了调查和报告？4. 是否对机构的自查和评估进行了定期复查和改进？备注：（填写自查过程中发现的问题和改进措施）以上是本次检验检测机构的自查表，希望能够对机构的质量管理和运营状况进行有效的监督和改进。
资质认定 获证实验室现场检查表(检查专家用) (1)
实验室名称：
联系人及其电话、手机号：
资质认定（计量认证）证书编号：截止有效日期年月日
资质认定（审查认可）证书编号（适用时）：截止有效日期年月日
实验室认可证书编号（适用时）：截止有效日期年月日
检查项目条款序号检查内容资质认定获证实验室检查情况
1.2
资质认定证书在有效期限内。（满分4分）
1)证书超过有效期限，仍继续向社会提供具有证明作用的数据和结果的，总体结论为最后一档，并立即报告认监委和发证机关。
2)资质认定证书已超期，未申请资质认定评审的，向认监委和发证机关报告，由发证机关履行注销手续，检查组停止对该实验室检查，不再计分。
3、资质认定证书已超期，实验室已经申请资质认定评审（或已经评审通过），但新证书尚未获得的，若此期间出具检测报告，按照本条（1）款处理；若停止出具检测报告，视情况，若因实验室自身原因导致证书有效期没有衔接的，扣1-3分。
2. 有下述情况之一的，【各减1分】
1)检验检测项目与检验任务委托书不一致；2)数据或结果的表述方式不符合检验检测标准规定；3)检验检测报告副本不能反映已发出的检验检测报告实际状态；4)保存电脑中的检验检测报告缺少有效的避免丢失或改动措施；
1.实验室检查得分与评审员现场评审无关时，此项评为满分。
2.实验室检查得分与评审员评审相关时，此项评分为与实验室得分相同
2）实验室实际情况与资质认定时提供材料或者报告的情况严重不符，且未申报的；
3）临时借用它人设备、场所、人员取得资质认定证书的。
若对上述情况存在怀疑，但没有确认的，可以留存相关证据，交由发证机关查处。若发现某些缺陷或情况，但尚不足以认定不诚信的，可酌情扣1-4分。
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1
2012年度资质认定获证实验室自查表
实验室名称： 证书编号： 有效期至：
检查项目 序号 检查内容 综合评价 检查情况简要描述
符合 基本符合 不符合
组
织
机
构
1.1
实验室法律地位明确，具有第三方公正地位。持有合法有
效的登记、注册或依法授权文件，且均在有效期内。
1.2
实验室在获证批准地址开展检测，如检测地址发生变更应上报资
质认定发证机关备案；未经许可不得在异地设立分支、代理机构。
1.3
不得临时聘用和借用关键岗位人员和检验员获得资质认
定。
1.4
管理体系文件覆盖资质认定评审准则全部要素；如按
ISO/IEC17025编写的质量手册应（建立对照表），并独立
一章节描述《评审准则》19条及特殊要求。
1.5
内设管理组织职责明确，有效完成质量管理、技术管理和
业务管理职能。
1.6
监督员设置充分，按计划实施监督；对监督结果实施不符
合项处理。
1.7
按计划规范开展质量体系内部审核。
1.8
适时进行管理评审，输入输出信息明确，管理评审报告得以落实。
1.9
最高管理者、技术主管、质量主管及管理人员有任命文件；
最高管理者、技术主管、授权签字人变更报发证机关备案。
2
1.10
所有检测人员实行全员考核、持证上岗，从事特殊产品检
测人员应有符合相关法律、行政法规的规定资格证明。
检查项目 序号 检查内容 综合评价 检查情况简要描述
符合 基本符合 不符合
组织
机构
1.11
检测人员在一个机构内执业。
1.12
检测人员相对固定，流动比例小于10%。
1.13
使用正式或合同制人员，且劳动关系证明在有效期内。
1.14
制定有年度等培训计划，通过计划的实施保证检测人员和
管理人员素质、技能、文化满足岗位要求。
1.15
实验室有进行资质认定评审准则、检测依据标准全员培训、
学习记录。
1.16
资质认定资格公开（证书、证书副表），检测收费标准公开，
检测办事程序公开，对客户承诺公开。
1.17
有接待用户的场所及为客户服务的设施。有征求用户意见，
及处理投诉申诉的记录。
检测
过程
管理
2.1
正确配备和正确使用仪器设备、环境设施。仪器设备、环
境设施得到有效的维护和保养，保证设备完好和功能稳定。
2.2
在用的仪器设备均按照有关规定进行了有效溯源。
2.3
有期间核查计划和实施记录，通过期间核查保持设备校准
状态的可信度。
2.4
检测设备有使用状态标识、管理标识、检定/校准标识，由
指定的授权人员保管和操作使用。
2.5
在用的检测标准正确、有效，有跟踪确认措施；有关检测、
校准、仪器操作等作业规范齐备、完整。
3
检查项目 序号 检查内容 综合评价 检查情况简要描述
符合 基本符合 不符合
检测
过程
管理
2.6
按标准正确实施检测，未经许可不对标准发生偏离作业。
2.7
检测场所安全和环境保护等措施有效落实。
2.8
样品具有惟一性标识，有接收状态描述和全过程记录。
2.9
有独立的样品室，样品保管条件能保障样品不会丢失、损
坏和变质；样品的返还和处理符合合同的约定。
2.10
所有的检验均经过合同评审； 客户的要求及双方责任均在
合同中明确，合同评审的记录妥善保管。
检测
报告
3.1
检测报告格式正确、信息充分
3.2
检测的原始记录格式正确；信息充分
3.3
检测结论意见用语正确，经授权签字人批准签字，并体现
三级审核。
3.4
授权签字人签发报告时是否存在不签字只盖名章现象。
3.5
检验报告、委托单、任务流转单与原始记录等资料对应装订存档，
存放环境安全，并便于查找。
3.6
检测所使用的检测标准在资质认定范围之内，现行有效,检测依据
标准发生变更时及时向发证部门办理变更备案手续。
3.7
制定内部质量控制方案计划并有效实施。
4
检查项目 序号 检查内容 综合评价 检查情况简要描述
符合 基本符合 不符合
检验
行为
4.1
无超出证书有效期出具检测报告的情况。
4.2
在资质认定范围内开展检验业务,无超资质认定范围出具
带CMA报告现象。
4.3
有进行防止商业贿赂、公正检验培训或教育的制度、记录。
4.4
有征求用户意见、及处理投诉申诉的记录。
4.5
是否存在其他违规行为。
食品
检验
机构
5.1
食品检验机构按照《食品检验机构资质认定评审准则》的
要求建立了管理体系。
5.2
食品检验机构是否按照《食品检验机构资质认定评审准则》
的要求开展检测工作。
5.3
是否申报、领取了食品检验机构资质认定证书。
自查组成员签字： 实验室负责人确认签字（盖章）：
年 月 日
5