实验室资质认证
实验室评估与资质认定
实验室评估与资质认定1. 实验室评估实验室评估是对实验室进行全面的审核，以确认其是否符合相关标准和要求。
以下是实验室评估的几个关键步骤：- 确定评估目标：明确评估的目的和范围。
- 收集信息：收集与实验室运营相关的各项数据和文件。
- 审查文件：对实验室的文件和记录进行审核，以确认其合规性。
- 现场检查：对实验室的设施、设备和操作进行实地检查。
- 编制评估报告：根据收集的信息和现场检查的结果，编写详细的评估报告。
实验室评估的目的是确保实验室的质量管理体系和实验室技术能力符合国际标准和法规的要求，从而提供准确可靠的实验结果。
2. 资质认定资质认定是对实验室的能力和质量管理体系进行正式认证的过程。
以下是资质认定的几个关键步骤：- 准备申请材料：准备所需的文件和证明材料，包括实验室的质量手册、技术能力资料等。
- 提交申请：将申请材料提交给资质认定机构，并支付相关费用。
- 审核和评估：资质认定机构对申请材料进行审核，并进行现场评估。
- 认证决定：根据审核和评估结果，资质认定机构做出认证决定，并颁发认证证书。
资质认定的目的是确认实验室的能力和质量管理体系达到国际标准和法规的要求，提供可信赖的实验服务。
3. 重要性和应用领域实验室评估与资质认定在许多领域都起着重要作用，包括但不限于以下几个方面：- 医疗领域：确保医学实验室的实验室诊断和病理学诊断能力符合要求。
- 食品安全领域：保证食品检测实验室的测试准确性和可靠性。
- 环境监测领域：确认环境实验室的测试方法和质量管理体系的有效性。
- 农业领域：确保农业实验室的农产品质量和新品种鉴定等能力。
实验室评估与资质认定的重要性在于提高实验室测试结果的可靠性和可比性，保障公众的健康与安全。
以上是关于实验室评估与资质认定的简要介绍，希望对您有所帮助。
如需进一步了解，请与我们联系。
参考文献。
《实验室资质认定评》课件
根据实验室管理体系的持续改 进情况，制定再次评审计划。
确保再次评审的时机、范围和 方法符合相关法规和标准要求 。
对再次评审的结果进行分析和 总结，提出改进意见和建议， 促进实验室的持续发展。
CHAPTER
05
实验室资质认定评审案例分享
成功案例一：某生物实验室的评审经验
1 2 3
实验室概况
该生物实验室具备先进的仪器设备和专业的研究 团队，致力于生物科学研究和技术开发。
评审过程
该实验室在评审过程中，严格按照评审要求，准 备了详细的资料和报告，并通过现场实验操作展 示了实验室的实力和水平。
评审结果
评审专家对该实验室的实力和水平给予了高度评 价，认为该实验室具备承担相关科研项目的能力 ，顺利通过了评审。
成功案例二：某化学实验室的评审经验
01
实验室概况
该化学实验室拥有先进的仪器设备和专业的技术团队，致力于化学研究
资料审查
评审机构对实验室提交的资料进行审查， 包括技术能力、人员资质、设备配置、管 理体系等方面的资料。
报告编制
评审机构根据资料审查和现场评审结果， 编制评审报告，对实验室的符合程度进行 评估，提出整改意见和建议。
现场评审
评审机构对实验室进行现场评审，包括对 实验室环境、设备、方法、操作过程等方 面进行检查和验证。
确定评审会议的时间、地点、参会人员， 准备会议材料，包括申请书、质量手册、 程序文件等。
制定详细的评审会议议程，包括自我介绍 、申请方介绍、评审组介绍、评审目的和 依据、申请方答疑等环节。
会议进行
会议总结
按照议程进行评审会议，确保评审组和申 请方充分交流，对申请方的质量管理体系 进行全面了解。
评审组对申请方的质量管理体系进行初步 评价，提出整改意见，形成会议总结。
实验室认可与资质认定(计量认证、审查认可)之间的区别和联系
实验室认可与资质认定（计量认证、审查认可）的问题，想了解它们之间的区别和联系，想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定（计量认证CMA、审查认可CAL）,为解答各位朋友的疑问，本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下，分享给大家。
1定义1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，其内容的主体部分共25个要素，108条。
cma实验室资质认证评审依据
cma实验室资质认证评审依据
CMA实验室资质认证评审依据主要包括以下几个方面：
1. 实验室质量体系文件，评审依据包括实验室的质量手册、程
序文件、工作指导书等，以及实验室内部文件管理的规定。
这些文
件需要符合ISO/IEC 17025等相关标准的要求，包括实验室组织结构、职责分工、质量方针、质量目标、管理体系文件的控制等内容。
2. 设备和仪器，评审依据还包括实验室的设备和仪器的选择、
校准、维护和管理，以及设备的合格性验证、测量不确定度的评定
等方面的文件记录。
3. 人员素质，评审依据也会考察实验室的人员素质，包括人员
的资质、培训记录、技术能力、实验室管理人员的资历等。
4. 实验室环境，评审依据还会涉及实验室的环境条件，包括实
验室的温湿度控制、洁净度、安全措施等。
5. 实验室方法和程序，评审依据也会考察实验室所使用的测试
方法、程序和标准，包括方法的验证、审查和批准记录等。
6. 实验室的内部质量控制，评审依据还会考察实验室的内部质量控制体系，包括质量控制记录、质量控制样品的使用和管理、数据的审核和验证等。
以上便是CMA实验室资质认证评审的依据，实验室需要在这些方面建立完善的管理体系和文件记录，以确保实验室的测试结果具有可靠性和可信度。
CMA实验室资质认定
CMA实验室资质认定/计量认证介绍根据《中华人民共和国计量法》第二十二条的规定:“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格.”因此，所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得中国计量认证,即CMA认证。
只有取得计量认证合格证书的检验机构，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用CMA标记。
有CMA 标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力.所以，找检测机构一定要找具有CMA资质的机构，否则，检测结果没有法律效力。
CMA认证(计量认证）基本介绍1、CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。
取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用CMA标志。
2、2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收)评审准则(试行）》，在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021－90。
目前计量认证所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。
3、实验室资质认定(计量认证）分为两级实施。
一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室承办。
不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。
4、根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。
未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。
5 、我国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门,已开比较齐全的检测门类。
实验室资质认定各要素评审要点概要
一、资质认定各要素评审要点4。
1、评审要点（1实验室是否具有法律地位的证明文件。
(2审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施。
（3通过审阅管理体系文件，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点.(4查阅实验室在册人员证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
（5查阅实验室是否制定了保证公正、客观的有关措施，并考查实验室的实施效果如何.（6实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及实施情况.(7分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能够保证质量体系的有效运行.（8查阅实验室的最高管理者等，是否有符合要求的任命文件。
(9是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,关键人员是否明确了代理人。
（10检查监督工作的范围、计划和记录,评价其工作有效性。
(11是否任命了技术管理者和质量主管。
(12依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务。
4。
2、评审要点(1建立管理体系是否存在系统性或区域性不符合。
(2审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性,评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
(3实验室的重要岗位人员进行交流沟通,了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了.（4是否建立了质量方针和质量目标，是否可测量和可操作。
（5本要素的评审一般要衡量全面评审情况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。
4。
3、评审要点(1实验室是否具有文件控制和管理程序。
（2实验室内部文件的审批手续是否齐全,现场使用的各种文件是否标识清晰。
(3实验室现场是否使用失效各废止的文件。
(4实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订。
4.4、评查要点(1实验室是否确定了分包实验室名单,是否符合本准则和相关技术能力。
实验室认可与资质认证
增强实验室的竞争力
实验室认可有助于提高实验室的 技术和管理水平
实验室认可有助于提高实验室的 知名度和声誉
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获得认可的实验室更容易获得客 户的信任和认可
获得认可的实验室在参与市场竞 争时更具优势
01
实验室认可的流程
申请准备阶段
确定实验室认可范围和标准 建立质量管理体系并有效运行 配置必要的设备和环境 培训和选拔合格的人员
提升企业的管理水平
资质认证可以帮助企业建立完善的管理体系提高企业的运营效率。 通过资质认证企业可以获得更多的市场机会提高企业的竞争力。 资质认证可以提升企业的信誉度增强客户对企业的信任感。 资质认证可以促进企业内部的规范化管理提高员工的工作效率。
促进企业的可持续发展
资质认证可以提 高企业的信誉和 品牌形象
增强企业的竞争力
资质认证是企业质 量管理体系的证明 有助于提高企业的 信誉度和市场竞争 力。
资质认证可以提升企 业的技术水平和服务 质量从而吸引更多的 客户和业务机会。
通过资质认证企业可 以获得更多的政府支 持和项目机会从而扩 大市场份额。
资质认证可以为企业 提供更好的品牌形象 和市场定位提高企业 的知名度和美誉度。
样品：按照认证机构的要求准备 样品确保样品具有代表性。
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证明文件：提供相关证明文件如 企业营业执照、税务登记证等。
其他材料：根据认证机构的要求 可能需要提供其他相关材料。
提交申请并缴纳费用
申请人需向认证机构提交申请书及相关资料 认证机构对申请资料进行审核确定是否受理 认证机构与申请人签订合同并缴纳认证费用 认证机构进行现场审核并依据审核结果给出相应的认证结论
实验室cma资质认证的必备条件
实验室cma资质认证的必备条件1. 人员得够专业吧！你想想，要是操作的人都不懂，那怎么能行呢？就好比让一个不会开车的人去开赛车，能靠谱吗？咱实验室里的人员得有相应的学历和经验，这是最基本的呀！比如要有专业的检测人员、技术负责人等等。
2. 设备也不能差呀！这就像战士上战场得有好武器一样。
如果设备老是出毛病，数据能准确吗？像高精度的仪器、稳定的实验设备，那都是必备的呀！比如说那些精准的测量仪。
3. 管理体系得完善呀！这可不是闹着玩的，没有规矩不成方圆。
就好像一个球队要有好的战术和纪律，咱实验室也得有严格的管理流程。
从样品接收到结果报告，都得井井有条，对吧？比如要有清晰的操作规范。
4. 质量控制要严格吧！这可不能马虎，不然出了错谁负责呀！这就好比做一件精细的工艺品，得不断检查和修正。
对检测过程进行监控，对结果进行复核，这都是必须的呀！像定期进行内部审核。
5. 方法得选对呀！不能瞎搞一通。
不同的项目得用合适的方法，就像对症下药一样。
比如化学分析就得用专门的化学分析方法，可不能乱来哟！6. 环境也很重要哇！实验室的环境得适合实验呀！要是温度、湿度都不合适，那实验能做好吗？就像人得住在舒适的房子里一样，咱得给实验创造良好的环境条件呢！比如要保持合适的温湿度。
7. 样品管理得规范呀！这可不能乱来，样品要是出了问题，后面不都白干啦？就像接力比赛，第一棒就掉棒了，还怎么赢呀？从样品的采集到保存，都得小心处理哟！比如要有专门的样品存储区域。
8. 数据得可靠吧！这可是关键呀，数据不准确，那认证还有啥意义呢？这就像建房子，根基不牢可不行。
所以数据的记录、处理都得严谨，对吧？比如要如实记录所有数据。
9. 安全也不能忽视呀！实验室里可不是闹着玩的，危险化学品啥的可得小心处理。
这就像走钢丝，得小心翼翼的。
要有完善的安全措施和应急预案呀！比如配备消防设备。
10. 培训得跟上呀！大家都得不断学习进步吧！不然怎么应对新的要求和挑战呢？就像学生要不断学习新知识一样。
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实验室资质认证准备
一、管理要求的准备
1成立工作机构
2确定申请项目及检测能力
3确定人员
3.1确定授权签字人每个实验室至少应有两个授权签字人。
3.2明确技术负责人和质量负责人
3.3培训与任命内审员及质量监督员。
4管理体系的建立与运行
4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件
4.2质量管理体系文件试运行与改进。
一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。
5评审前内部审核和管理评审
5.1内部审核
5.2管理评审。
6提出申请凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料
6.1《计量认证申请书》
6.2法人资格证明或法人授权证明文件
6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
6.4质量手册
6.5程序文件
6.6典型检测报告
7现场评审汇报材料的准备工作主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
二、.技术要求的准备
1人员培训与考核
1.1制定培训计划
1.2计量认证基础知识的培训
1.3检测人员持证上岗考核。
2技术能力准备
2.1新开展检测/校准项目的评价确认
2.2非标准方法的确认
2.3现场考核项目的准备。
3仪器设备的计量检定与校准
3.1编制仪器设备一览表
3.2仪器的计量检定、校准及验证
3.3计量仪器的标识化管理
3.4装置、设施的标识化管理
3.5编制仪器检定周期表
3.6仪器设备的期间核查。
4档案管理
26类档案应包含的内容罗列如下供参考
4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。
4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。
4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。
4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。
4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。
4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。
4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。
4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。
4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。
4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。
4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。
4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。
4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力
分析表。
4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。
4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。
4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。
4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申
诉登记表、申诉处理表。
4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。
4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合
格供应商登记表、材料验收单。
4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。
4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进
纠正和……实施情况表。
4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理
表。
4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。
4.24标准物质:标准物质证书。
4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。
4.26其它:如测量不确定的评定等。