血液病医院药物临床试验立项指南
伦理审查体系管理规范(2021年修订版)
伦理审查体系管理规范(2021年修订版)第一章总则第一条为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。
第二条伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998年），《中华人民共和国药品管理法》（2019年），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年），《药品注册管理办法》（2020年），《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（2005年），《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《医疗器械监督管理条例》（2017年），《医疗器械注册管理办法》（2014年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年），《药品广告审查办法》（2007年），以及《赫尔辛基宣言》等法律、法规、政策和指南。
规则差异的处理原则：（1）规则的法律地位，上位法优于下位法。
（2）规则的适宜性。
规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑遵循更加严格的规定。
第三条所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
第四条受试者保护体系质量管理委员会负责伦理审查体系的质量管理。
医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。
第二章医院职能部门第五条研究项目的管理（一）科研处的职责1.科研处设专人对所管理的研究项目（临床科研课题）是否为涉及人类受试者的医学研究作出初步判断，以通知（如书面通知或电子邮件）的方式告知研究者。
2.负责对临床科研课题学术审查，学术审查通过后提交伦理审查。
学术审查需提交的文件包括递交信、项目任务书或申报书、临床研究方案等文件。
医院体外诊断试剂临床试验立项资料目录(器械和试剂)
JG-form-011B-1.0
资料目录
1
备案登记证明
2
体外诊断试剂临床试验立项审核表
3
我国人类遗传资源管理审批/备案材料
4
组长单位伦理审查批件（如有）
5
研究者手册（包括产品说明书等关研究参考资料）
6
临床试验方案（已签字盖章）
7
知情同意书样本
8
病历报告表样表
9
产品检测报告（包括试验试剂和对照试剂）
18
项目经理/监查员的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等（需加盖单位公章）
19
主要研究者及项目组成员分工、简历及资质材料
20
试验用相关记录表格及其他资料（请自行添加）
10
试验试剂标签文本
11
临床前研究相关资料
12
对照产品的合法来源证明及说明书等文件
13
申办方资质证明文件
14
体外诊断试剂的研制符合适用的体外诊断试剂质量管理体系相关要求的声明
15
体外诊断试剂临床试验委托书原件
16
CRO/SMO公司资质证明文件（如适用）
17
申办方对CRO/SMO的委托函原件（如适用）
蚌埠医学院第一附属医院体外诊断试剂临床试验机构与伦理审查申请指南【模板】
蚌埠医学院第一附属医院体外诊断试剂临床试验机构与伦理审查申请指南一、机构立项审查申办方或研究者提交伦理审查申请前，必须将相关材料交机构办公室审核，并通过机构立项审核委员会审查。
1.形式审查机构办立项形式审查小组对新申报项目进行形式审查，重点审查项目是否符合国家相关法律法规要求，审查递交材料是否符合国家及我院要求。
形式审查通过后，填写形式审查清单报机构办主任审核。
机构办主任审核通过后，向机构主任汇报，机构主任确定立项审核会议召开时间、地点、参与人员。
机构立项审核会原则上一月一次。
2.会议审查机构立项审核委员会对该项目方案的科学性、安全性、可行性进行会议审查，并出具审议结论，机构办填写机构立项通过后递交伦理材料一览表，并将立项审查通过的项目转交伦理委员会办公室。
二、伦理审查申请1. 所有在我院进行的临床试验必须在机构立项审核委员会审查通过后提交伦理委员会进行初始审查，并获得批准后方可实施。
2. 在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）。
修正案伦理批件及相关材料报机构备案。
3. 本中心研究期间产生的严重不良事件，应该在发生后24小时内报告机构和伦理及法规规定的其他单位和部门。
4. 所有批准的临床研究均需在伦理委员会审查意见一年内提前1个月提交年度跟踪审查报告。
（机构伦理同时提交）5. 当出现以下情况时，需提交严重违背方案报告：（1）严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
（2）持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
械临床试验伦理委员会伦理审查申请指南
湖南省人民医院药物/器械临床试验伦理委员会伦理审查申请指南为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，拟在我院进行的涉及人体的临床研究项目应向湖南省人民医院药物/器械临床试验伦理委员会提出伦理审批申请。
一、伦理审批范围在湖南省人民医院药物临床试验机构立项的临床试验临床试验过程中需要进行修改的研究方案、知情同意书等临床试验的年审报告涉及人体研究的科研课题医疗技术其他需要伦理委员会审批的项目二、伦理审查流程图三、细则1.伦理初审申请申请单位须填写《湖南省人民医院临床试验伦理初审申请表》（医院网站下载，纸质版及电子版各一份，签名并注明日期），并提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。
1.1药物临床试验应包括：递交文件清单国家食品药品监督管理局临床试验批件临床试验方案（版本号和日期）知情同意书（版本号和日期）提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）病例报告表（版本号和日期）研究者手册（版本号和日期）药检报告（试验药和对照药）申办者资质证明其他资料（如产品说明书、保险声明等、中心伦理批件）1.2医疗器械临床试验应包括：递交文件清单具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准产品的自测报告该产品具有国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格首次用于植入人体的医疗器械，应具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认其产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提供动物试验报告临床试验方案（版本号和日期）知情同意书（版本号和日期）提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）病例报告表（版本号和日期）研究者手册（版本号和日期）申办者资质证明其他资料（如产品说明书、保险声明等）1.3科研课题应包括：递交文件清单科研项目立项证明临床试验方案（版本号和日期）知情同意书（版本号和日期）提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）病例报告表其他资料1.4医疗技术应包括：递交文件清单有关部门允许该医疗技术进行临床试验的证明临床试验方案（版本号和日期）知情同意书（版本号和日期）提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）病例报告表其他资料2.伦理跟踪审查申请请提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。
临床试验数据管理工作技术指南和解读一、二、三
关于发布《临床试验数据管理工作技术指南》的通知发布日期：20120524临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。
良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。
我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。
在技术操作层面还需要相应细化的技术指南。
为加强我国药物临床试验数据的规范管理，保证药物临床研究数据的质量，使药物的评价基于科学的实证，自2009年以来，我中心借鉴国际相关通用规范和技术指南并结合当前临床试验数据管理现实，起草了《临床试验数据管理工作技术指南》，经专家会议反复讨论并形成终稿，希望业内同行对技术指南提出反馈意见和建议以利于中心进一步的完善工作。
药审中心将进一步细化制定临床试验申报资料中数据质量评估和数据提交的具体技术要求，敬请各研发单位、药物临床试验机构、临床试验相关人员等密切关注。
临床试验数据管理工作技术指南2012年3月12日目录一、概述 (1)1.1国内临床试验数据管理现状 (1)1.2国际临床试验数据管理简介 (2)1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 (2)1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求 (3)1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 (3)1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求 (4)二、数据管理相关人员的责任、资质及培训 (5)2.1相关人员的责任 (5)2.1.1申办者 (5)2.1.2研究者 (6)2.1.3监查员 (6)2.1.4数据管理员 (6)2.1.5合同研究组织（CRO） (7)2.2数据管理人员的资质及培训 (8)三、临床试验数据管理系统 (9)3.1临床试验数据管理系统的重要性 (9)3.2数据质量管理体系的建立和实施 (9)3.3临床试验数据管理系统的基本要求 (10)3.3.1系统可靠性 (10)3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (11)3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control） (12)四、试验数据的标准化 (12)4.1临床数据标准化的现状与发展趋势 (12)4.2临床试验的数据标准化 (13)4.2.1CDISC和HL7 (14)4.2.2医学术语标准 (16)4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT） (20)五、数据管理工作的主要内容 (21)5.1CRF的设计与填写 (21)5.1.1CRF的设计 (21)5.1.2CRF填写指南 (22)5.1.3注释CRF (22)5.1.4CRF的填写 (22)5.2数据库的设计 (22)5.3数据接收与录入 (23)5.4数据核查 (23)5.5数据质疑表的管理 (25)5.6数据更改的存档 (25)5.7医学编码 (25)5.8试验方案增补修改 (26)5.9实验室及其他外部数据 (26)5.10数据盲态审核 (28)5.11数据库锁定 (28)5.11.1数据库锁定清单 (28)5.11.2数据库锁定后发现数据错误 (29)5.12数据备份与恢复 (30)5.13数据保存 (30)5.14数据保密及受试者个人私密性的保护 (33)5.14.1数据保密 (33)5.14.2受试者个人私密性的保护 (33)六、数据质量的保障及评估 (33)6.1质量保障 (33)6.1.1质量控制 (34)6.1.2质量保证 (37)6.2质量评估 (40)七、安全性数据及严重不良事件报告 (41)7.1不良事件的获取、管理和报告 (42)7.2实验室数据 (44)7.3其他数据 (44)7.4严重不良事件数据 (45)八、参考文献 (46)一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
试验设计指南立项申请书
一、项目名称《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》二、项目背景急性支气管炎是儿科常见的呼吸系统疾病，严重影响儿童的健康和生长发育。
中药在治疗儿童急性支气管炎方面具有独特优势，但中药临床试验设计与评价技术尚存在不足。
为规范中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验，提高临床试验质量，特提出《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》立项申请。
三、项目目标1. 规范中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计，提高临床试验质量。
2. 建立一套适用于中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验评价体系。
3. 促进中药治疗儿童急性支气管炎的规范化、科学化发展。
四、项目内容1. 文献综述：系统检索国内外关于中药治疗儿童急性支气管炎的文献，总结已有临床试验的设计与评价方法，为指南编写提供依据。
2. 专家咨询：邀请国内外知名专家，就中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计与评价技术进行研讨，形成共识。
3. 指南编写：根据文献综述和专家咨询结果，结合我国中医药特点，编写《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》。
4. 指南推广与应用：通过学术会议、培训等方式，推广《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》的应用。
五、项目预期成果1. 形成一套适用于中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计与评价技术指南。
2. 提高中药治疗儿童急性支气管炎临床试验的质量，为中药新药研发提供有力支持。
3. 推动中药治疗儿童急性支气管炎的规范化、科学化发展。
六、项目进度安排1. 第一阶段（1-3个月）：完成文献综述和专家咨询。
2. 第二阶段（4-6个月）：编写《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》。
3. 第三阶段（7-9个月）：推广与应用指南。
4. 第四阶段（10-12个月）：项目总结与评估。
七、项目经费预算1. 文献检索费：10万元2. 专家咨询费：15万元3. 指南编写费：20万元4. 推广与应用费：15万元5. 项目管理费：5万元合计：65万元八、项目承担单位天津中医药大学第一附属医院九、项目负责人（项目负责人姓名）十、申请单位意见（申请单位盖章）十一、主管部门意见（主管部门盖章）申请日期：____年__月__日。
干细胞临床试验研究项目管理办法试行实施细则
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
干细胞临床试验研究项目管理办法试行实施细则
干细胞临床试验研究项目管理办法试行实施细则细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。
主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。
机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
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血液病医院药物临床试验立项指南
一、本院承接项目基本流程
二、立项文件分类说明
0. 递交文件清单/参加单位列表：文件编号（与实际存放位置一致）、注明版本号和版本日期等相关信息，超过1个中心的项目提供参加单位列表。
1. 立项申请表：表格内容填写完整，研究团队（PI、Sub-I、研究护士、其他研究者）、中心药房负责人（需提前预约）、科室主任签字确认后，再递交到GCP办公室；
初始审查申请表：需PI签字；超过1个单位的，需提供参加单位列表。
递交信
2. 主管部门批件/意见：
（1）已经获得药监部门批准的临床研究：提供临床试验批件（审批意见必须完整、清晰，字号＜5 号字，请附清晰的放大版）；临床试验批件中如针对临床部分有具体意见，应提供针对该意见是否被采纳的说明文件；
（2）上市后药物研究：提供药品注册批件或进口许可证复印件；
（3）未获得药监局正式批件的临床研究，符合以下任何一项可提交立项审查：➢本院作为国内协调单位的国际多中心临床试验项目
➢本院作为组长单位的国内创新药临床试验项目
➢本院作为组长单位的获得科技部重大专项资助的药物品种的临床试验项目
提供申办方与CDE沟通记录，沟通记录可以是沟通会的会议纪要亦可以是详细的邮件记录，或者是包含有CDE初步意见的其他材料；科技部重大专项资助项目请提供科技部立项通知；
3. 研究者会会议记录：研究者会须在立项审核前召开，并提供详细的会议记录；
4. 研究方案：含申办方、试验相关方、组长单位和PI签字页；
5. 知情同意书：本院为组长单位的项目，ICF为全国通用版，不接受本中心专用版的ICF；
6. 研究者手册：对照药提供药品说明书；
7. CRF文本
8. 招募材料：
（1）正式版的招募广告在伦理委员会批准后方可使用，院内张贴需经过专业图文设计，版式美观，纸张塑封；
（2）本院官网可发布临床试验招募信息，如有需要请联系GCP办公室发布；
（3）申办方在其他途径发布的招募广告，内容须与伦理批准的版本保持一致；
9. 药检报告
10. 申办方/CRO资质证明：营业执照、药品生产许可证、GMP证书或相关说明、申办方委托证明；
11. 保险证明：已买保险的临床试验项目需附中文的保单及详细条款；
12. 受试者相关材料：日记卡、警示卡、量表等文件；
13. 本中心研究团队成员简历及分工：CV使用机构模板，GCP办公室提供电子版简历和GCP 培训证书，在立项前由PI确定研究团队人员分工，指定一名Sub-I；
14. 组长单位伦理批件：如为复审通过，应同时提供初始伦理审查意见；
15.申办方认为需要递交的其他资料
三、立项文件递交格式及其他事宜
1.所有文件提供纸质版文件1套，机构和伦理共用，学术审查通过后转交伦理委员会；
2.纸质版文件装订要求：齐心牌A206N黑色快劳夹装订，并用带数字的塑料隔页纸隔开；
方案的签字页和盖章页和方案装订成一个文件；
3.数据采集如以EDC方式，纸质版CRF请每4页打印一页，双面打印；
4.所有文件电子版均应为PDF格式，不接受JPG或其他图片格式的电子文件；
5.需要同时提供word版格式的文件有：立项表、初始审查申请表、研究方案和知情同意
书和招募广告；
6.盖章：所有纸质版文件封面盖申办方或CRO章（立项表和初始审查申请表除外）；
7.电子版文件命名：按照文件清单顺序编号，名称须包含方案编号、文件类型、版本号和
版本日期等识别条目信息，如：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01；
8.电子版文件整理：
➢按照文件清单排序，与纸质版排放顺序一致；
➢盖章页和签字页与相应的文件合并成一个PDF文件；
➢申办方资质（包括药品生产厂家）合并成一个PDF文件，并在PDF文件首页添加目录；
➢CRO资质及委托书合并成一个PDF文件；
➢所有电子版文件放在一个文件夹中，不再设置分类的子文件夹；
9.递交时间及会议安排：每月15号前将纸质版和电子版资料同时递交到GCP办公室，由
GCP办公室安排下一月份学术会，学术会安排在每月10号左右，学术会审核通过后资
料转交由伦理秘书安排月末的伦理审查会议事宜。
备注：建议一定将方案跟研究团队沟通确认不再有问题后再提交立项申请，GCP办公室接收资料后不接受资料替换，根据GCP办公室受理意见和学术委员会审查意见后修改的资料更新版本号和版本日期后重新递交，被更新的资料不退回。
10.其他需要交由GCP办公室的资料（勿添加到递交文件清单中）
➢监查员的简历、授权书和GCP培训证书的纸质版
➢付款方增值税开票信息word电子版文件
11.文件受理人：陈硕//
12.文件受理时间：提前预约
13.审查费用
➢由申办方发起的新药临床试验立项审查10000/项；伦理初始审查10000元/项（该费用包括项目的复审、年审、SAE审查和方案违背审查费用，修正案审查费用另收
3000元/项）；
➢药品（Ⅳ期）立项审查6000/项；伦理初始审查6000/项；
➢审查费用在学术立项审查之前缴纳（可酌情延后）；两个费用分开打款，打款后及时将凭证发送到；
➢以上费用均含税，申办方打款时务必在汇款附言提供“PI、方案编号、立项费、伦理费”等字样信息，医院提供增值税电子普通发票，开出后发送至监查员邮箱；开
票事宜联系人：陈硕。
四、学术审查和伦理会议要求
1.会议报告PPT内容包括：药物信息、主管部门批件/意见、参加单位、本中心研究团队
信息、方案总体设计、主要入组和排除标准、本中心目标人群招募安排、项目风险管控计划、质量控制计划、I期爬坡项目应提供初始剂量设定标准、注册类项目提供注册安排计划、以及受试者权益介绍等内容；
2.PPT内容应与PI和Sub-I商定，确定后及时发送邮件至；伦理会之前，如PPT有修改，
请及时通知伦理秘书，并把新版PPT发送到；
3.应由PI进行学术和伦理会议报告，如PI确有事不能参加，应委托Sub-I汇报，监查员
提前与研究团队沟通，确定会议报告事宜，并及时反馈给GCP办公室或伦理秘书。
血液病医院GCP中心办公室
2018.07.27。