医疗器械近效期管理制度
医疗器械公司规章制度范文(4篇)
医疗器械公司规章制度范文第一章总则第一条为规范公司内部管理，加强员工与公司之间的合作，保障公司正常运转和员工权益，特制订此规章制度。
第二条公司所有员工必须严格遵守本规章制度，在工作中发挥积极主动的作用，遵守国家法律法规以及公司的相关规定。
第三条公司将按照市场需求及公司发展需要，及时修订和完善本规章制度。
第二章入职管理第四条入职前，公司将对所有员工进行简要的培训，介绍公司的发展历程、组织架构、文化价值观等基本情况。
第五条入职时，员工需要提供真实的个人信息，并提交相关证明文件。
离职时需要向公司归还公司的财产，并完成离职手续。
第六条新入职员工需签订劳动合同，并按照规定缴纳社会保险费；若入职试用期，根据公司相关规定执行。
第七条公司会对新员工进行入职培训，并进行适当的岗前培训，使员工能够尽快适应和胜任工作。
第三章工作时间和考勤管理第八条公司实行标准化工时制度，员工工作时间为每周40小时，工作时间根据具体工作岗位及工作需要确定。
第九条员工必须按照公司规定的工作时间上下班，迟到、早退或旷工、拖延时间的行为将被记入考勤记录。
第十条员工在休假或出差前需提前向上级汇报并请假，离岗期间需安排好工作交接，并按照规定填写请假手续。
第十一条考勤管理采用电子考勤系统，员工需按照规定进行签到、签退，不得代签或造假，如有违反将视情况进行处理。
第四章行为准则第十二条公司要求员工遵守国家法律法规，尊重公司的管理制度和各类规定，不得从事任何违法违规行为。
第十三条员工应保护公司的商业机密和知识产权，不得擅自泄露公司机密或损害公司利益。
第十四条员工应保持良好的职业道德和职业操守，尊重同事、客户和合作伙伴，不得进行辱骂、歧视等不当行为。
第十五条员工参与公司组织的各类培训、会议和活动时应准时参加，并严格遵守活动规定及注意事项。
第十六条员工离岗期间应服从公司的管理安排，不得参与与公司利益冲突的工作或活动。
第五章奖惩措施第十七条公司将根据员工的工作表现和工作绩效进行评估，并根据评估结果实行奖惩制度。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲究实效的经营方针和营销策略;坚持为医疗卫生和人类健康服务树立“把高科技产品应用于人类，服务于人类，服务于人类健康”的宗旨。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。
二、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
二类医疗器械质量管理制度
（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。
⑶记录的保存：2年（二）收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。
（三）陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。
⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。
未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
医疗器械安全管理制度
医疗器械安全管理制度医疗器械安全管理制度范文为加强医疗器械的安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，应制定规范的医疗器械安全管理制度。
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医疗器械安全管理制度篇1一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。
组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
医疗器械产品质量验收验证制度
购进产品质量验收验证制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。
索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。
记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
效期产品管理制度1、购进的医械产品按“先进先出、近期先出”的原则销售。
2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。
对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。
3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。
4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。
不合格产品管理制度1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
高值耗材近效期使用流程及注意事项
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ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械经营质量管理制度
1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。
2、不购进接近有效期、无效的产品。
3、不购进伪劣产品。
4、对采购的产品负有质量责任
三、质检员的质量责任
1、对购进产品一律按规定进行逐批检验，（抽检率由企业自行制定）。
2、发现不合格产品不得入库和销售。
3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营管理制度文件目录
1.医疗器械采购索证制度
2.送货单
3.各级质量责任制度
4.进货验收制度
5.进货验收单
6.医疗器械仓库保管制度
7.仓库验收单
8.仓库温湿度记录表
9.医疗器械出库复核制度
10.销售出库复核清单
11.医疗器械效期产品管理制度
12.近效期产品催销表
13.不合格医疗器械的确定和处理程序
送 货 单
单位或姓名：日期：
名称
规格
数量
单价
金额
生产单位
注册证号
批号
有效期
送货单位：联系人：电话：
各级质量责任制度
一、企业负责人质量责任
公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及省政府令第238号《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。
7.范围：
适用于购销记录的控制。
8.职责：
1、质量部负责记录的统一管理。
2、采购和销售部门负责本部门质量记录的管理。
3、行政部负责收集、作废、存档管理。
二类医疗器械质量管理制度
（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况,通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。
⑶记录的保存：2年（二)收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训,合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单,对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对,检查医疗器械外观、质量是否符合规定,有无医疗器械破碎,短缺等问题,并在凭证上签字. （三)陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
2)拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区,做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次.⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械.⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。
未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发.（五）供应单位和采购品种的审核制度⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核,也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司,统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核.(六）记录和凭证的管理⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
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医疗器械近效期管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗
器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管
理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械的近效期
商品管理，特制定如下制度：
1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预
警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格
品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因
此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必
须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日
期。
3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，
并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写
效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服
务
4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑
管理的企业应设置产品近效期自动报警程序。
5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品
不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签
字说明后方可验收入库。
6、对于近效期产品，仓库应按月填报“效期商品管理记录
表”，分别上报给质管部及综合业务部。
7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合
格商品，登记后放置于不合格区。
8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
9、本企业规定产品近效期含义分为：距产品有效期截止日
期不足10个月的产品；