重组人生长激素rh-GH说明书
重组人表皮生长因子凝胶说明书
重组人表皮生长因子凝胶说明书重组人表皮生长因子凝胶，适应症为本品适用于皮肤烧烫伤创面（浅Ⅱ度至深Ⅱ度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面等的治疗。
成份重组人表皮生长因子。
性状本品为透明凝胶剂，无色，无味。
适应症本品适用于皮肤烧烫伤创面（浅Ⅱ度至深Ⅱ度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面等的治疗。
规格10万IU(200μg)/20g/支、5万IU(100μg)/10g/支。
用法用量常规清创后，用生理氯化钠溶液清洗创面，取本品适量，均匀涂于患处。
需要包扎者，同时将本品均匀涂于适当大小的内层消毒纱布，覆盖于创面，常规包扎，一日一次或遵医嘱。
推荐剂量为每100cm2创面使用本品10g(以凝胶重量计)。
不良反应本品未见严重不良反应。
禁忌对本品过敏者禁用。
注意事项1.本品为无菌包装，用后请即旋紧管口，以防污染。
2.本品无抗菌作用，但不会增加创面感染的机会。
对感染创面，在进行创面清创的前提下，可考虑联合使用抗菌药物控制感染。
3.对于各种慢性刨面，如溃疡、褥疮等，在应用本品前，应先行彻底清创去除坏死组织，有利于本品与创面肉芽组织的充分接触，提高疗效。
4.当本品的外观、性状发生改变，如出现霉变、变质等现象时，应禁止使用。
孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。
儿童用药无禁忌。
老年用药无禁忌。
药物相互作用本品遇酒精、碘酒等，可能会使EGF变性，而使活性降低。
因此使用酒精、碘酒消毒后，应再用生理盐水清洗创面，然后使用本品。
药物过量尚不清楚。
药理毒理药理作用：本品为外用重组人表皮生长因子(rhEGF)．可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖，从而缩短创面的愈合时间。
毒理研究：重复给药毒性：家兔背部破损皮肤涂抹本品(6g凝胶/次，每日1次，浓度200μg/g，相当于临床用药浓度的20倍)，连续36天，给药局部皮肤及各脏器均未见明显毒性反应．本品较长时间局部应用对愈合后创面的远期影响不清楚。
金赛增说明书
金赛增一周一次，轻松成长，金赛增全球首支上市的PEG化长效rhGH显著提高治疗依从性，是矮身材儿童治疗领域发展的必然趋势周用药量低于短效rhGH，显著促进矮身材儿童身高增长与短效rhGH相比，不良反应谱一致，不良反应发生率相当是矮身材儿童更优化的治疗方案【药品名称】通用名称：聚乙二醇重组人生长激素注射液商品名称：金赛增【成分】主要成分：聚乙二醇重组人生长激素。
辅料：枸橼酸钠、苯酚、泊洛沙姆188、氯化钠【性状】本品为无色、澄明液体。
【适应证】用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
【规格】54IU/9.0mg/1.0ml/瓶【用法用量】用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2mg/kg/次，每周给药1 次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。
【不良反应】常见药物不良反应为：一过性外周水肿现象、亚临床甲状腺功能低下、注射部位反应、一过性关节肿痛和一过性胰岛素升高，一般不需处理，可自行缓解；建议定期进行甲状腺功能的检查，以便及时发现是否出现亚临床甲状腺功能低下，必要时给予甲状腺素的补充，及时进行亚临床甲状腺功能低下纠正，以避免影响生长激素的疗效。
【禁忌】禁用于急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。
骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
本品不得用于有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者。
【贮藏】避光保存于2～8℃冷藏条件下，谨防冻结。
【有效期】24个月【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：长春金赛药业有限责任公司生产地址：吉林省长春市高新技术开发区天河街72号邮政编码：130012电话号码：800-820-0469 400-820-0469 86-431-85100402传真号码：86-431-85150049。
金赛 说明书
聚乙二醇重组人生长激素注射液请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用【药品名称】通用名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液英文名称: Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection商品名称: 金赛增【成份】主要成分名称：聚乙二醇重组人生长激素。
活性成分来源：为重组人生长激素（rhGH）与分支型聚乙二醇（PEG）组成的共价偶联物。
所使用的rhGH 通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产。
分子式：（CH2... 登录【适应症】用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
【用法用量】用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2 mg/kg/次，每周给药1 次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。
【禁忌】【注意事项】据国外文献报道, 对于进行心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤或急性呼吸衰竭出现并发症时, 使用药理剂量的短效剂型生长激素治疗后可能会增加此类患者的死亡率。
在已批准的适应症范围内进行治疗的患者, 如发... 登录【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物体内进行的生殖毒性研究表明无生殖毒性，但目前没有进行过对孕妇及哺乳期妇女用药的临床研究，故不宜在此类人群中使用。
据国外文献报道：短效剂型生长激素分别在大鼠中皮下注射0.3、1 和3.3 ... 登录【临床试验】本品Ⅱ、Ⅲ期多中心临床试验（共440 例）由华中科技大学同济医学院附属同济医院为组长单位的协作组共同完成。
Ⅱ期临床试验：采用多中心、随机、阳性药对照的设计方法，在97 例儿童生长激素缺乏症患者中比... 登录【药理作用】药理作用：聚/乙二醇重组`人生长激素^具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激患有生长激素缺乏症儿童身高的生长，并-加快儿童的生长速度；通过增进正氮平衡、刺激骨骼肌的生长和对脂肪的动员保持成人和儿童的身... 登录【药代动力学】Ⅰ期临床单次/给药药代动`力学试验研^究显示：在30 例健康成人中单剂量皮下注射聚乙二醇重组人生长激素注射液，在0.1-0.4 mg·kg-1 范围内-基本符合线性动力学特征。
人类表皮生长因子凝胶说明书
人类表皮生长因子凝胶说明书
人类表皮生长因子凝胶（英文名：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Gel）是一种用于治疗皮肤创面、烧烫伤创面、激光整形美
容术后创面、口腔粘膜溃疡及鼻粘膜损伤创面、糖尿病足、褥疮等慢性溃疡创面的药物。
注意事项：
1. 本品无抗菌作用，但不会增加创面感染机会。
对于感染创面，在进行创面清创的前提下，可考虑联合使用抗菌药物控制感染。
2. 对于各种慢性创面，如溃疡、褥疮等，在应用本品前，应先行彻底清创去除坏死组织，有利于本品与创面肉牙组织的充分接触，提高疗效。
3. 当本品的外观、性状发生改变，如出现霉变、变质等现象时，应禁止使用。
4. 本品为无菌包装，用后请即旋紧管口，以防污染。
5. 对本品过敏者禁用。
药理作用：
本品为外用重组人表皮生长因子（rhEGF），可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖，从而缩短创面的愈合时间。
请注意，以上信息仅供参考，不构成任何医疗建议。
在使用人类表皮生长因子凝胶之前，请务必仔细阅读说明书并遵循医生的指导。
2021年使用生长激素用药和剂量调整(全文)
2021年使用生长激素用药和剂量调整（全文）重组人生长激素（rhGH）通过促进软骨细胞增殖和蛋白质合成，以及调节体内糖、脂肪和微量元素等物质代谢，保证人体的正常生长发育[1]，是治疗儿童身材矮小相关疾病以及成人生长激素缺乏症的重要药物。
身材矮小疾病的rhGH 用药适应症，应准确把握儿童内分泌医生应明确rhGH 对儿童患者的适应证。
目前，根据美国FDA 批准，生长激素可应用于导致儿童身材矮小的疾病，包括生长激素缺乏症(GHD)、Turner综合征(TS)、Noonan 综合征、短肠综合征、慢性肾功能不全、Prader Willi 综合征（PWS），特发性矮小症(ISS)、SHOX 基因缺失、出生后无追赶生长的小于胎龄儿(SGA)[2]。
2013 年中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组制定了《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》[2]，提出对中枢性性早熟、先天性肾上腺皮质增生症、先天性甲状腺功能减低症等原发病治疗后出现的持续生长落后、预测成人身高明显受损患儿给予rhGH 治疗虽可改善生长情况，但尚需更多循证医学依据，目前不作为常规推荐。
对于生长速度减慢的儿童，如未发现其他致矮小的疾病，如甲状腺机能减退、慢性疾病、营养不良、遗传性疾病，应考虑以上提到的rhGH 用药适应症。
针对不同疾病，rhGH 起始剂量和用药原则有所不同GHD 患者应及早诊断和治疗，以期在青春前期获得最大的身高增长。
rhGH 治疗应采用个体化治疗，宜从小剂量开始，目前推荐剂量为0.075 ~ 0.15 U/kg.d，每晚睡前皮下注射一次，或每周总量分6 ~ 7 天注射方案，最大剂量不宜超过0.2 U/kg.d。
青春期rhGH 治疗剂量高于青春期前的剂量。
对于Turner 综合征患儿的起始治疗时间，身高位于正常女性生长曲线的第5 百分位数以下时，即应开始GH 治疗，可早至 2 岁时开始[3]。
但对于较小年龄开始使用生长激素治疗的患儿，目前尚缺乏足够的有关生长激素长期疗效和安全性的循证医学证据。
易孚(重组人表皮生长因子凝胶)
易孚(重组人表皮生长因子凝胶)【药品名称】商品名称：易孚通用名称：重组人表皮生长因子凝胶英文名称：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Gel【成份】重组人表皮生长因子。
【适应症】本品适用于皮肤烧烫伤创面(浅Π度至深Ⅱ度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面的治疗。
【用法用量】常规清创后，用生理氯化钠溶液清洗创面，取本品适量，均匀涂于患处。
需要包扎者，同时将本品均匀涂于适当大小的内层消毒纱布，覆盖于创面，常规包扎，一日一次或遵医嘱。
推荐剂量为每lOOcm2创面使用本品10g(以凝胶重量计)。
【不良反应】未见严重不良反应。
【禁忌】对本品过敏者【注意事项】本品为无菌包装，用后请即旋紧管口，以防污染。
本品无抗菌作用，但不会增加创面感染机会。
对感染创面，在进行创面清创的前提下，可考虑联合使用抗菌药物控制感染。
对于各种慢性创面，如溃疡、褥疮等，在应用本品前，应先行彻底清创去除坏死组织，有利于本品与创面肉牙组织的充分接触，提高疗效。
当本品的外观、性状发生改变，如出现霉变、变质等现象时，应禁止使用。
【特殊人群用药】儿童注意事项：无禁忌。
妊娠与哺乳期注意事项：尚不明确。
老人注意事项：无禁忌。
【药物相互作用】本品遇酒精、碘酒等，可能会使EGF变性，而使活性降低。
因此使用酒精、碘酒等消毒后，应再用生理氯化钠溶液清洗创面，然后使用本品。
【药理作用】1.药理作用：本品为外用重组人表皮生长因子(rhEGF)。
可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖，从而缩短创面的愈合时间。
2.毒理研究：(1)重复给药毒性：家兔背部破损皮肤涂抹本品(6g凝胶/次，每日1次，浓度200μg/g，相当于临床用药浓度的20倍)，连续36天，给药局部皮肤及各脏器均未见明显毒性反应。
本品较长时间局部应用对愈合后创面的远期影响不清楚。
重组人生长激素简介演示
结晶与干燥
通过结晶技术将重组人生长激 素制成结晶，并进行干燥处理
。
重组人生长激素的质量控制
01
02
03
质量标准
根据国际标准和法规，制 定重组人生长激素的质量 标准，包括纯度、活性、 稳定性等方面的指标。
质量控制流程
建立严格的重组人生长激 素质量控制流程，包括样 品采集、检测方法、审核 评估等方面的规定。
质量检验
按照质量控制流程，对每 批次的重组人生长激素进 行质量检验，确保符合质 量标准。
重组人生长激素的储存与运
储存条件
根据产品的性质和稳定性 要求，确定重组人生长激 素的储存条件，如温度、 湿度、光照等。
包装材料
选择合适的包装材料，确 保产品的安全性和稳定性 ，同时方便运输。
运输要求
根据产品的包装和性质， 确定重组人生长激素的运 输要求，如防震、防晒、 防潮等。
该法规对药品的注册、审批、备案等流程进行了规定，确保重组 人生长激素等药物的安全性和有效性。
药品生产质量管理规范
该规范对药品的生产、加工、包装等环节进行了规定，以确保药品 的质量和安全性。
药品流通管理规定
该规定对药品的采购、储存、运输等环节进行了规定，以确保药品 在整个流通环节中的质量和安全性。
临床应用指南与规范
07
参考文献
参考文献
1 2
参考文献1
重组人生长激素在儿科临床应用专家共识（ 2018版），中华儿科杂志，2018年。
参考文献2
重组人生长激素在儿童生长发育领域的研究进展 与应用，中国儿童保健杂志，2020年。
3
参考文献3
重组人生长激素在儿童矮小症治疗中的应用，中 国实用儿科杂志，2019年。
生长激素知识
生长激素的生理作用
六、其它：还有抗衰老、促进脑功能、增强心肌 功能、提高免疫功能等作用
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生长激素何时分泌？
生长激素呈脉冲式分泌 大部分生长激素在夜间分泌 分泌高峰发生在深睡眠后1小时 在日间和夜间，尤其是在餐前，可以观察到生长激素较小 的分泌峰
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主要在夜间分泌
8am 2pm
生长激素缺乏症 慢性肾功能不全作肾移植前 Turner综合征 宫内生长迟缓
Prader-willin综合征 特发性矮身材
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思真
【适应症】
内源性生长激素分泌不足所致的生长障碍（GHD） 性腺发育不全所致的生长障碍（特纳综合症，Turner’s
syndrome）
【治疗目标】
促进生长 纠正代谢失衡 改善生活质量
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生长激素的生理作用
二、GH促进蛋白质的合成
GH促进蛋白质合成，这体现在：细胞对氨基酸的摄 取以及氮潴留的增加。
是体内促进蛋白质合成的重要激素。
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生长激素的生理作用
三、GH促进脂肪燃烧
GH对脂肪细胞溶脂速率有重要调节作用； 体外研究表明，GH可提高脂解速率，抑制游离 脂肪酸重新酯化。临床上GH缺乏病人皮下脂肪 增多，尤其在腹部。而GH治疗后腹脂明显减少。
8pm
2am
8am
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生长激素简介 思真®产品知识简介 生长激素的临床使用 思真在®非适应症市场活动
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思真
【药品名称】 通用名：注射用重组人生长激素 商品名：思真（英文商品名:Saizen） 英文名：Recombinant Human Somatropin 赋形剂：甘露醇、磷酸钠、氯化钠等
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生长激素使用方法
生长激素使用方法生长激素（HGH）是一种蛋白质激素，由垂体前叶分泌，对人体的生长和发育起着重要的作用。
生长激素可以促进骨骼和软组织的生长，增加肌肉质量，减少脂肪和促进骨骼的矿化。
因此，生长激素在临床上被广泛应用于治疗生长激素缺乏症、Turner综合症、Prader-Willi综合症等疾病。
此外，一些运动员和健身爱好者也会使用生长激素来增强肌肉和提高身体素质。
生长激素的使用方法因人而异，需根据具体情况来确定。
当医生确定了患者需要生长激素治疗时，一般会建议患者按照医嘱和指导来使用生长激素。
通常情况下，生长激素的使用方法有以下几个方面：1. 使用剂量：生长激素的使用剂量需要根据患者的年龄、体重、疾病状况以及个体差异来确定。
一般来说，医生会根据患者的具体情况来确定每次使用的剂量和使用频率。
患者在使用过程中应严格按照医嘱来使用，不得擅自增减剂量。
2. 注射方法：生长激素通常是通过皮下注射的方式给药。
在使用前，患者需要准备好生长激素注射液、注射器、消毒棉球等工具。
注射时，先用消毒棉球擦拭注射部位，然后把生长激素注射器插入皮下组织，缓慢注射，注射完毕后轻轻拔出注射器，并用消毒棉球轻轻按压注射部位。
3. 使用时间：生长激素的使用时间一般是在睡前注射。
因为生长激素在夜间峰值分泌，所以在睡前注射可以模拟自然生长激素的分泌规律，达到最佳的治疗效果。
另外，有些患者也会选择在早晨起床后注射，但需要确保注射后有足够的活动来促进生长激素的吸收和利用。
4. 使用周期：生长激素的使用周期会根据患者的疾病情况和治疗的需要来确定。
一般情况下，生长激素的治疗周期需要持续一段时间，通常为几个月到几年不等。
在使用过程中，患者需要定期复诊，医生会根据治疗效果来调整治疗方案和使用周期。
5. 使用注意事项：在使用生长激素时，患者需要注意一些使用注意事项，如注意药品保存，避免长时间曝光在阳光下，避免药品过热或过冷。
另外，生长激素在使用时也需要注意注射部位的切换，避免在同一部位多次注射，以免影响皮下组织的吸收和利用。
人重组人表皮生长因子(rh-EGF)说明书
品中的重组人表皮生长因子（rh-EGF）呈正相关。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD
值），通过标准曲线计算样品中人重组人表皮生长因子（rh-EGF）浓度。 试剂盒组成
1 30 倍浓缩洗涤液
20ml×1 瓶
7 终止液
6ml×1 瓶
2 酶标试剂
6ml×1 瓶
8 标准品（2400ng/L） 0.5ml×1 瓶
300 ng/L
3 号标准品
150μl 的 4 号标准品加入 150μl 标准品稀释液
150 ng/L
2 号标准品
150μl 的 3 号标准品加入 150μl 标准品稀释液
75 ng/L
1 号标准品
150μl 的 2 号标准品加入 150μl 标准品稀释液
2. 加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、
3 酶标包被板
12 孔×8 条
9 标准品稀释液
1.5ml×1 瓶
4 样品稀释液
6ml×1 瓶
10 说明书
1份
5 显色剂 A 液
6ml×1 瓶
11 封板膜
2张
6 显色剂 B 液
6ml×1/瓶
12 密封袋
1个
标本要求
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能
马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
大于标准品孔第一孔的 OD 值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n 倍）后再测定，计 算时请最后乘以总稀释倍数（×n×5）。 5． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。 6．底物请避光保存。 7．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准. 8．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。 9．本试剂不同批号组分不得混用。 保存条件及有效期 1．试剂盒保存：；2-8℃。 2．有效期：6 个月
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重组人生长激素（rh-GH）说明书
品名：重组人生长激素（Recombinant Human Growth
Hormone, rh-GH）
目录号：NRPA02S
规格：4 IU，10 IU，100 mg，特殊订制
产品形式：冷冻干粉
分子量：22.1 kDa
来源：大肠杆菌
纯度：≥95%（SDS-PAGE和HPLC检测）
内毒素：≤5 EU/mg蛋白
保存条件：-20℃保存
有效期：3 年
相关介绍：
天然生长激素（hGH）是脑垂体前叶分泌的一种蛋白质类激素，含191个氨基酸，无糖基化。
它的主要生理功能是刺激代谢、促进蛋白质合成和脂肪降解，降低糖类的利用，整体表现为促进细胞、骨骼、肌肉、器官和整个机体的生长发育，是人出生后促进生长的最主要激素之一。
基因重组人生长激素是美国FDA批准处方药，在临床上主要应用于青少年矮小症、重症烧伤、创伤、骨折、骨质疏松等方面，本产品有抗衰老的作用，可作为护肤品原料用于护肤品。
图1 rh-GH的SDS-PAGE检测
图2 rh-GH的HPLC检测
注意事项：
1) 溶解后放置在冰浴上并尽量马上使用；
2) 若一次性用不完，请在使用前配制成母液并分装成小规格(保证一次试验的用量)保存在-65℃，
避免反复冻融影响蛋白活性
3) 避免使用强酸、强碱、强氧化剂、高浓度的有机溶剂等易引起蛋白质变性的试剂；
4) 本产品仅限于科研使用。