大型医用设备管理品目分类
医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
医疗器械管理类别
医疗器械管理类别医疗器械管理类别根据其使用目的和特性，可以分为多个不同的类别。
以下是医疗器械管理的几个主要类别的详细讨论：1. 临床诊疗器械（Clinical Diagnosis and Treatment Instruments）临床诊疗器械是用于医学诊断和治疗的器械。
这类器械包括病理解剖、医学影像、临床检验和监护设备等。
例如，X射线机、血压计、病理切片机等都属于临床诊疗器械。
这些器械在医院、诊所和家庭等多种环境中使用，用于确诊、治疗和监测病情。
2. 医疗辅助器械（Medical Support Instruments）医疗辅助器械主要用于帮助患者进行康复治疗或提供生活辅助功能。
这些器械通常用于疾病康复、残疾人辅助和长期照护等场景。
例如，轮椅、助听器、人工关节、假肢、呼吸机等都属于医疗辅助器械。
这些器械能够提高患者的生活质量，并帮助他们重新融入社会。
3. 居家护理器械（Home Care Instruments）居家护理器械是指适用于家庭环境的医疗器械。
这些器械通常用于家庭护理、慢性疾病管理和老年人健康监测等。
例如，血糖仪、血压计、吸氧机等属于居家护理器械。
这些器械方便患者在家中进行一些基本的医疗监测和治疗，并减轻了对医院的依赖。
4. 植入式医疗器械（Implantable Medical Instruments）植入式医疗器械是指需要植入人体的器械，用于替代或增强受损的组织或器官。
这类器械通常用于手术治疗或慢性疾病管理。
例如，人工心脏瓣膜、人工关节、心脏起搏器都属于植入式医疗器械。
这些器械可以改善患者的生活质量，并提供长期有效的治疗。
5. 消毒灭菌器械（Sterilization and Disinfection Instruments）消毒灭菌器械是用于对医疗器械、设备和环境进行消毒灭菌的器械。
这类器械在医疗场所中广泛应用，以防止交叉感染和传播病原体。
例如，高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒器等属于消毒灭菌器械。
医疗设备分类指南(2023)
医疗设备分类指南(2023)医疗设备分类指南（2023）1. 概述医疗设备是指用于预防、诊断、治疗、监护和康复患者的产品，包括但不限于医疗器械、医学仪器、医用软件等。
为了加强对医疗设备的管理，保障人民群众的健康权益，我国根据医疗设备的风险程度、技术特征等因素，将其分为三类，并实施分类管理。
本指南旨在帮助相关从业人员了解医疗设备的分类原则、方法和具体要求，以便更好地开展医疗设备的管理和使用工作。
2. 医疗设备分类原则2.1 风险程度根据医疗设备的风险程度，将其分为三类：- 第一类医疗设备：低风险产品，如消毒剂、绷带等。
- 第二类医疗设备：中风险产品，如体温计、血压计等。
- 第三类医疗设备：高风险产品，如心脏起搏器、人工关节等。
2.2 技术特征根据医疗设备的技术特征，将其分为以下几类：- 物理治疗设备：如磁疗设备、电疗设备等。
- 诊断设备：如X光机、超声波设备等。
- 手术设备：如手术刀、止血钳等。
- 监护设备：如心电监护仪、呼吸机等。
- 康复设备：如康复训练设备、助行器等。
- 中医设备：如针灸仪、拔罐器等。
2.3 其他因素如特殊管理要求、产品用途等。
3. 医疗设备分类方法3.1 首先根据产品的主要功能和使用目的，确定其所属的技术类别。
3.2 结合产品的风险程度，判断其所属的类别。
3.3 综合考虑产品的特殊管理要求、用途等因素，进行分类。
4. 医疗设备分类具体要求4.1 第一类医疗设备- 无需进行注册管理。
- 生产企业应保证产品质量，满足基本的安全性能要求。
4.2 第二类医疗设备- 需要进行注册管理。
- 生产企业应提供产品技术要求、产品说明书、标签等相关资料。
- 应进行临床评价，确保产品安全有效。
4.3 第三类医疗设备- 需要进行注册管理。
- 生产企业应提供产品技术要求、产品说明书、标签等相关资料。
- 应进行临床试验，证明产品安全有效。
- 可能需要进行生产许可管理。
5. 总结医疗设备分类是对医疗设备进行科学管理的基础工作，对于保障医疗安全、促进医学发展具有重要意义。
乙类大型医用设备具体分型
乙类大型医用设备具体分型
（一）X线电子计算机断层扫描仪（CT）。
1.科学研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT。
2.临床科研型：64排及以下。
3.临床实用型：16排及以下。
（二）医用磁共振成像设备（MRI）。
1.科学研究型：3.0T及以上。
2.临床科研型：1.5T。
3.临床实用型：1.0T及以下。
（三）医用直线加速器(LA)（含配置要求）。
1.科学研究型：容积调强（旋转调强）放疗设备。
医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。
2.临床科研型：图像引导放疗设备、调强放疗设备。
医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上，具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、高级职称放射物理师；配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
3.临床实用型。
常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。
医疗机构应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、中级职称放射物理师和技师，并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
医疗器械管理分类
医疗器械管理分类随着现代医学的进步和技术的不断创新，医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。
而对于这些医疗器械如何进行管理和分类，一直是医疗机构和相关管理部门的重要任务。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和康复人类疾病，以及调节人体结构和功能的各种设备、装置、材料及其他与之相关的产品。
根据其用途和风险等级，医疗器械可以分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械是指与人体直接接触的低风险设备，使用时只需依照一般医疗器械管理要求即可。
例如体温计、牙刷等，这类器械一般无需进行严格的注册和备案，医疗机构只需按照消毒、清洁等操作规程进行管理。
二类医疗器械是指与人体直接接触且较高风险的设备，使用时需要严格按照注册要求进行管理。
这类器械包括手术器械、注射器、心电图仪等，属于中等风险产品，使用前必须经过厂家注册备案，医疗机构在购买使用时需要向有关管理部门办理相关手续。
三类医疗器械是指与人体直接接触且存在较高风险的设备，使用时需要经过严格的注册和备案程序。
这类器械包括人工心脏、人工关节、人工器官等，属于高风险产品，未经注册备案的器械不得在市场上销售和使用。
除了按照用途和风险等级进行分类外，医疗器械还可以根据其技术特点进行分类。
按照技术特点分类可分为：电气医疗器械、机械医疗器械、光学医疗器械、生物材料等。
不同类型的医疗器械在使用时需要注意的事项和管理要求也各不相同。
在医疗器械管理中，还需要关注的一个重要问题是质量控制。
医疗器械的质量控制是确保器械安全有效使用的基础。
医疗机构应建立健全的质量管理体系，对医疗器械进行全过程跟踪管理，确保器械的质量符合相关标准和要求。
同时，在医疗器械管理中，需要重视对器械的维护和保养。
医疗器械的正常运行不仅关系到患者的诊疗效果，也直接关系到患者的健康和生命安全。
医疗机构应制定详细的器械维护和保养计划，定期检查、清洁和维修器械，确保其正常运行和安全使用。
此外，医疗器械的管理还涉及到信息化建设的应用。
医院医疗计量器械的分类及管理
医院医疗计量器械的分类及管理随着医疗技术的发展，医疗计量器械的种类越来越多，对于医院来说，科学合理地对医疗计量器械进行分类和管理是非常重要的。
下面将介绍医院医疗计量器械的分类及管理。
1. 临床医疗设备：包括X光机、CT机、MRI、超声仪等大型设备，用于医学影像检查和诊断。
2. 医用检测仪器：如血糖仪、血压计、心电图机、体温计等，用于监测和测量患者的生理参数。
3. 医用治疗器械：如呼吸机、输液泵、心脏除颤器等，用于治疗患者的疾病和症状。
4. 医用手术器械：如手术刀、镊子、缝合针等，用于开展各类手术操作。
5. 医用耗材：如药品、消毒液、手术包等，用于临床医疗和预防感染。
1. 采购管理：医院应根据临床需求和现有设备状况，制定采购计划，并选择合适的供应商进行采购。
采购过程中要审查产品质量和价格，确保采购的器械符合规范，具备安全性和有效性。
2. 入库管理：医院应设立专门的仓库对医疗计量器械进行入库管理。
入库时要对器械进行检查，确认质量完好，并记录入库信息，防止器械过期或受损而影响使用。
3. 配置管理：医院应根据科室需求和工作流程，合理配置医疗计量器械，保证科室正常工作运转。
不同科室的器械配置也可能存在差异，需要科学合理地进行配置。
4. 使用管理：医院应制定和实施医疗计量器械使用规范，进行规范和标准化的培训，确保医务人员正确使用器械，并按照规定的频率进行维护和校准。
5. 外包管理：对于一些特殊的医疗计量器械，医院可以委托专业机构进行检测、维护和校准。
外包管理可以前期节省成本，但要选择正规的服务机构，并与其建立长期合作关系，确保服务质量。
6. 废弃物管理：医院应建立医疗计量器械废弃物的分类管理制度，将废弃的器械按照规定进行分类、包装和处理。
废弃物要与普通垃圾进行分开，严禁将污染性废弃物和有害废弃物混入一起。
7. 质量管理：医院应建立质量管理体系，对医疗计量器械进行全面的质量管理。
包括对医用器械的选择、采购、使用、维护、维修等过程进行监督和管理，确保医用器械的安全性、有效性和稳定性。
医疗设备分类索引(2023)
医疗设备分类索引(2023)
本文档旨在提供2023年的医疗设备分类索引，以便对医疗设备进行准确分类和管理。
以下是根据最新的分类标准所整理的医疗设备分类索引：
一、诊断类设备
1. 医用超声设备
2. 医用X射线设备
3. 医用磁共振设备
4. 医用CT设备
5. 医用核磁共振设备
二、治疗类设备
1. 医用激光设备
2. 医用放射治疗设备
3. 医用手术器械
4. 医用电刺激设备
5. 医用电疗设备
三、监测类设备
1. 医用心电监护设备
2. 医用血压监测设备
3. 医用体温监测设备
4. 医用血糖监测设备
5. 医用呼吸监测设备
四、康复类设备
1. 医用假肢
2. 医用矫形器具
3. 医用助行器具
4. 医用轮椅
5. 医用康复训练设备
五、实验室设备
1. 医用离心机
2. 医用显微镜
3. 医用培养箱
4. 医用高压灭菌器
5. 医用试剂盒
请注意，以上仅为医疗设备分类索引的一部分，具体的分类标准可能会根据不同地区和国家的法规而有所不同。
为了确保准确性和合规性，请在使用本索引时参考当地的相关法律法规和标准。
参考文献：。
2023年度医疗设备类别目录
2023年度医疗设备类别目录本目录详细列出了2023年度医疗设备的所有类别，以便于医疗机构、供应商以及相关部门参考和查询。
一、诊断设备包括但不限于：- X射线诊断设备- 超声诊断设备- 磁共振成像设备（MRI）- 计算机断层扫描设备（CT）- 核医学设备- 电生理诊断设备- 内窥镜设备二、治疗设备包括但不限于：- 放射治疗设备- 心血管介入治疗设备- 外科手术设备- 激光治疗设备- 高频电刀- 超声波治疗设备- 磁疗设备三、康复设备包括但不限于：- 物理治疗设备- 康复训练设备- 言语治疗设备- 假肢及矫形设备四、检验设备包括但不限于：- 血液分析仪- 尿液分析仪- 生化分析仪- 免疫分析仪- 分子诊断设备- 微生物分析设备五、监护设备包括但不限于：- 心电监护设备- 呼吸监护设备- 血压监护设备- 血氧监护设备- 体温监护设备六、医用影像设备包括但不限于：- X射线胶片洗片机- 数字X射线成像设备（DR）- 平板探测器- 激光打印机- 影像处理软件七、医疗信息化设备包括但不限于：- 电子病历系统- 医院信息管理系统（HIS）- 临床路径管理系统- 远程医疗设备- 医疗大数据分析设备八、其他医疗设备包括但不限于：- 麻醉设备- 呼吸机- 透析设备- 输液设备- 注射器- 医疗耗材九、附录- 医疗设备分类与代码表- 医疗设备采购指南- 医疗设备使用与维护手册- 医疗设备相关政策法规请注意，本目录仅供参考，具体采购和使用医疗设备时，请以国家法律法规和相关规定为准。
如有疑问，请随时与相关部门联系。
医疗器械管理类别及分类
医疗器械管理类别及分类医疗器械是医疗领域中至关重要的一项资源，它们的种类和分类决定了它们的管理方式和用途。
因此，正确的医疗器械分类和管理对于医疗工作的正常开展具有十分重要的意义。
本文将详细介绍医疗器械管理类别及分类。
第一步，将医疗器械分为三类。
第一类是用于临床诊疗、手术、病理检验等医学领域的医疗器械。
第二类是用于疾病预防及日常护理等领域的医疗器械。
第三类则是用于科学研究及医学工程等领域的医疗器械。
第二步，根据质量和管理要求，将医疗器械划分为三类。
第一类是高风险医疗器械，需要经过特殊的批准程序才可销售和使用。
例如医用植入物、心脏起搏器等。
第二类是中风险医疗器械，需要经过一定的技术审查和质量验证，具有一定的风险，但不会对人体造成严重的危害。
例如血液透析设备、血压计等。
第三类是低风险医疗器械，不需要经过特殊的批准程序，具有较低的风险。
例如医用手套、各类口罩等。
第三步，对医疗器械进行细分分类。
医疗器械的分类将根据其使用目的和方式而有所不同。
例如，按照使用目的的不同，医疗器械可以分为手术器械、检验器械、治疗器械等等。
按照使用方式的不同，医疗器械可以分为手持式、床边式、台式等等。
另外，还有很多具体的分类要求，例如电子计量器、消毒器等等。
第四步，制定医疗器械的管理规范。
随着科技的发展和临床医疗的进步，医疗器械的种类不断地增加，管理规范也需要不断更新完善。
严格的管理规范不仅仅能保证医疗器械的质量和安全，同时也能提高医疗领域的整体水平和效率。
医疗器械的管理类别及分类对于医疗工作的顺利开展具有极其重要的意义。
只有从根本上进行规范管理，提高医疗器械的安全性和有效性，才能更好地满足人民的医疗需求。
医疗设备分类目录(偏骨外科)
2
病床
电动多功能病床、电动防褥疮床垫
Ⅱ
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
Ⅰ
4
医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
Ⅰ
6830医用X射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
Ⅲ
2
X射线诊断设备
及高压发生装置
200mA以上X射线诊断设备
Ⅲ
Ⅱ
15
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
Ⅱ
16
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
Ⅲ
17
睡眠呼吸治疗系统
Ⅱ
18
心电电极
Ⅱ
20
心电导联线
Ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
超声手术及聚焦治疗设备
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪
Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
Ⅱ
5
尿液分析系统
自动尿液分析仪及试纸
Ⅱ
6
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
Ⅰ
7
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
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1
附件1
大型医用设备管理品目分类
一、甲类：
1、X线—正电子发射计算机显像系统（PET—CT，包括正电子发射计算机
显像系统即PET）；
2、伽吗射线立体定位治疗系统（γ刀）；
3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；
4、质子治疗系统；
5、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设
备。
二、乙类：
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）；
2、医用磁共振成像设备（MRI）；
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；
4、单光子发射型电子计算机扫描断层仪（SPECT）；
5、医用直线加速器（LA）。
2
附件2
大型医用设备配置申请、审批表
编号：[ ] 号
一、申请机构
名称：
地址： 省（自治区） 市 县（区）
负责人姓名： 联系电话：
服务地区人口： （万人）
所在市、县现有此类大型医用设备：市 （台）县 （台）
医院等级：
每日平均门诊数： （人）
医院总床位数： （张）
二、拟申请配置设备情况
名 称：
规 格：
主要配件：
相关辅助设备名称： 数量：
使用人员取得岗位资格： （人）
三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情况）：
申请单位意见 省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核（审批）意见 卫生部意见
年 月 日 年 月 日 年 月 日
注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
3
附件3
大型医用设备配置更新申请、审批表
编号：[ ] 号
一、申请机构
名称：
地址： 省（自治区） 市 县（区）
负责人姓名： 联系电话：
服务地区人口： （万人）
所在市、县现有此类大型医用设备：市 （台）县 （台）
二、原设备情况
名 称： 规 格：
购置时间：
年均使用率： 天/年
完好率： % （故障天数/使用天数）
大型医用设备评审委员会检测评审结论：
三、更新理由：
四、旧设备处理意见：
五、拟配置设备的名称： 型号：
申请单位意见 省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核（审批）意见 卫生部意见
年 月 日 年 月 日 年 月 日
注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
4
广西大型医用设备配置、更新审批表
监督科室审查意见：
经办监督员签名： 科室负责人签名：
年 月 日 年 月 日
监督所领导意见：
所负责人签名：
年 月 日
卫生厅审批意见：
审批人签名：
年 月 日
审批（证件）文号 厅卫规财字[ ]第 号
有效期限 年 月 日起至 年 月 日止
备注：1、本表一式一份；
2、网上审批必须以本表卫生厅审批意见为准；
3、自治区卫生监督所监督科室（监督三科）负责本表存档