风险管理报告模板标准汇总
风险管理报告
（举例）
编写: ×××
风险管理参加人员：×××××××××
日期: 年月日
评审: ×××
日期: 年月日
批准: ×××
日期: 年月日
更改履历
目录
第1章概述 (2)
1.1 产品介绍 (3)
1.2 风险管理的范围 (3)
第2章风险管理人员及其职责分工 (3)
第3章风险评价准则 (4)
3.1 损害的严重度的分类 (5)
3.2 危害发生概率的分类 (5)
3.3 风险评价准则 (5)
第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 (5)
第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析 (7)
第6章风险估计 (11)
第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 (13)
第8章上市后信息 (15)
第1章概述
1.1产品介绍
1.1.1 产品用途
1.2风险管理的范围
1、覆盖的产品及其附件范围：
（1）X XX产品有下列功能块组成：
（2）附件
2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）
（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）
（2）交付过程（包括运输、安装…..）
（3）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4）报废（失效）后的处理
第2章风险管理人员及其职责分工
第3章风险评价准则
3.1损害的严重度的分类
3.2危害发生概率的分类
3.3风险评价准则
（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
表1 可能影响安全性的特征的问题清单
第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析
第5章
5 .1 危害分析的方法
5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
正常使用条件下；
非正常使用条件下；
5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：
对于患者的危害；
对于操作者的危害；
对于维修人员的危害；
对于附近人员的危害；
对于环境的危害。
5 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素包括人机工程学的限制；
硬件故障；
软件故障；
综合错误；
环境条件。
5 .1 .4如果适用，考虑的问题包括：
系统元件的兼容性，包括硬件和软件；
用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；
用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；
防止人有意或无意行为的数据保护措施；
风险/受益准则；
第三方软件。
5 .1 判定的危害清单
第6章风险估计
第6章
6．1 概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
概率估计的结果见第七章总结表中。
6．2 严重度估计
严重度估计结果见第七章总结表中。
6．3参考资料（数据）
1、已发布的标准（附件A）；
2、科学技术资料（附件B）；
3、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）；
4、由典型使用者进行的适用性实验（附件D）；
5、临床证据（附件E）；
6、适当的调研结果（附件F）；
7、专家意见（附件G）；
8、外部质量评定情况（附件H）。
第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
全部剩余风险的评价-风险受益分析
第8章上市后信息
第8章2005年
电线电缆检验报告模板
电线电缆检验报告模板 篇一：电线电缆检验报告(masuwww标准版) 电线电缆检验报告 TEST REPORT 编号：京监12-3809 (XX)国认监字（35）号 XX（A02-1000）号 Product 铜芯阻燃交联聚乙烯绝缘聚录乙烯护套电力电缆—————————————————————————样品名称 Model//1KV5×10 —————————————————————————规格型号 北京世纪中玺电线电缆有限公司Applicant ————————————————————————— 委托单位 北京世纪中玺电线电缆有限公司Manufacturer ————————————————————————— 标称生产单位 委托检验 Type of Test —————————————————————————检测类别 北京市产品质量监督检验所（章）
Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第1页 批准：审核：主检： Approver Verifier Main inspect 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第2页 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第3页 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute
风险分析报告模板.doc
风险分析报告 一、项目介绍： 1.项目宗旨； 2.项目定位与总体目标； 3.市场计划； 4.产品介绍； 二、运行风险分析： 1．政策风险； 2．资源（原材料/供应商）风险； 3．研发（技术）风险； 4．市场不确定性风险； 5．生产不确定性（内部控制）风险； 6．成本控制风险 7．竞争风险 8．财务风险（应收帐款/坏帐） 9．管理风险（含人事/人员流动/关键雇员依赖）
无锡飞锐数码科技开发有限公司 LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告 一、项目介绍： 1.宗旨：以人为本，做强“飞锐”，为繁荣世界经济做出贡献。 2.定位与总体目标 公司坚持产品100%出口，市场定位:为客户OEM、ODM；客户范围:世界各国,目标：3年内达到年出口120万台LCD，利润2400万美元元/年。 3.市场开发计划和生产规模 公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场： （1）L CD/TV市场开发：公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代 表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大 部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲. 按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要 LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的 客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲 客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加, 市场会不断的扩大. （2）L CD技术开发：结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有15”,17” 20” 26” 32” 42” 47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不
手机APP测试报告模板【完整版】
招标手机APP测试总结报告
目录 1.测试概述 (1) 1.1.编写目的 (1) 1.2.测试范围 (1) 2.测试计划执行情况 (1) 2.1.测试类型 (1) 2.2.测试环境与配置 (2) 2.3.测试人员 (3) 2.4.测试问题总结 (3) 3.测试总结 (3) 3.1.测试用例执行结果 (3) 3.2. 安全测试 (6) 3.2.1. 软件权限 (6) 3.2.2. 安装与卸载安全性 (7) 3.2.2. 数据安全性 (7) 3.2.3. 通讯安全性 (9) 3.2.4. 人机接口安全性 (9) 3.3. 安装、卸载测试 (10) 3.3.1. 安装 (10) 3.3.2. 卸载 (10) 3.4. UI测试 (11) 3.4.1. 导航测试 (11) 3.4.2. 图形测试 (11) 3.4.3. 内容测试 (12)
3.5. 功能测试 (12) 3.5.1. 运行 (12) 3.5.2. 注册 (12) 3.5.3. 登录 (13) 3.5.4. 注销 (13) 3.5.5. 应用的前后台切换 (14) 3.5.6. 免登入 (14) 3.5.7. 数据更新 (15) 3.5.8. 离线浏览 (15) 3.5.9. APP更新 (16) 3.5.10. 时间测试 (16) 3.5.11. 性能测试 (16) 3.5.12. 交叉性事件测试 (16) 3.6. 兼容测试 (17) 3.7. 用户体验测试 (18) 4.测试结果 (18)
1.测试概述 1.1.编写目的 本测试报告为招标手机APP的测试报告，目的在于总结测试阶段的测试情况以及分析测试结果，描述系统是否符合用户需求，是否已达到用户预期的功能目标，并对测试质量进行分析。 测试报告参考文档提供给用户、测试人员、开发人员、项目管理者、其他管理人员和需要阅读本报告的高层经理阅读。 1.2.测试范围 测试主要根据用户需求说明书和软件需求规格说明书以及相应的文档进行系统测试，包括功能测试、性能测试、安全性和访问控制测试、用户界面测试以及兼容性测试等，而单元测试和集成测试由开发人员来执行。 主要功能包括：用户登录、我的项目、推荐项目订阅、行业资讯、我的收藏、意见反馈、我的CA锁。 2.测试计划执行情况 2.1.测试类型
测试报告模板(标准版)
变更历史记录
目录 [项目名称测试报告（标准版）] 0 [V1.0(版本号)] 0 [2010年9月9日] 0 第1章简介 (3) 1.1目的 (3) 1.2范围 (3) 1.3名词解释 (3) 1.4参考资料 (3) 第2章测试简介 (4) 2.1测试日期 (4) 2.2测试地点 (4) 2.3人员 (4) 2.4测试环境 (4) 2.5数据库 (5) 2.6测试项 (5) 第3章测试结果与分析 (5) 3.1对问题报告进行统计分析 (5) 3.2遗留问题列表 (7) 第4章简要总结测试的结果 (7) 第5章各测试类型测试结论 (8) 5.1功能测试 (8) 5.2用户界面测试 (9) 5.3性能测试 (9) 5.4配置测试 (9) 5.5安全性测试 (9) 5.6数据和数据库完整性测试 (9) 5.7故障转移和恢复测试 (9) 5.8业务周期测试 (10) 5.9可靠性测试 (10) 5.10病毒测试 (10) 5.11文档测试 (10) 第6章软件需求测试结论 (10) 第7章建议的措施 (10) 第8章追踪记录表格 (11) 8.1需求—用例对应表(测试覆盖) (11) 8.2用例—需求对应表(需求覆盖) (11)
第1章简介 测试报告的简介应提供整个文档的概述。它应包括此测试报告的目的、范围、定义、首字母缩写词、缩略语、参考资料和概述等。 1.1 目的 阐明此测试报告的目的。 1.2 范围 简要说明此测试报告的范围：它的相关项目，以及受到此文档影响的任何其他事物。1.3 名词解释 列出本计划中使用的专用术语及其定义 列出本计划中使用的全部缩略语全称及其定义 表1 名词解释表 1.4 参考资料 本小节应完整地列出此测试报告中其他部分所引用的任何文档。每个文档应标有标题、报告号（如果适用）、日期和发布组织。列出可从中获取这些引用的来源。这些信息可以通过引用附录或其他文档来提供。
安全风险分析报告模板[1]
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
《项目风险管理计划》模板
技术文件
【模板使用说明】 1)本报告适用于对组织外报告项目风险。本报告经项目负责人审批（需要时应经副 区总审批）后，可以提供给顾客、客户或合约方。 2)模板内容供参考，可以根据实际情况删除或增加二级和三级标题要求的内容，但不 能删除一级标题。 3)对于模板中涉及数据的分析和统计，建议使用表格和图形表示，使数据更清晰直观。 4)在编辑完整个文档后，点击鼠标右键，选择“更新域——更新整个目录”即可。 5)请在完成整个文档的编写后，将模板中给出的说明删除。 文档版本变更记录（文档作者或修改者更新文档版本时填写）：
目录 1概述............................................................................................................................................ 2定义和缩略语............................................................................................................................ 3项目风险管理组织.................................................................................................................... 4项目定义风险管理表................................................................................................................ 4.1项目风险类别定义 ........................................................................................................... 4.2项目风险概率和影响定义 ............................................................................................... 4.3项目风险状态定义 ........................................................................................................... 4.4项目风险管理表 ............................................................................................................... 5项目风险管理策略.................................................................................................................... 6项目风险管理进度安排............................................................................................................ 7其它............................................................................................................................................
测试报告模板(标准版)
. 文档编号：CIECC-EP-TP-0B3 [项目名称测试报告（标准版）] [V1.0( 版本号)] 拟制人______________________ 审核人______________________
批准人______________________ [2010 年9 月9 日] 中国国际电子商务中心 China International Electronic Commerce Center
变更历史记录 日期版本说明作者审核批准2010-09-09 1.0 首次建立项目测试报告（标准版）模 文建东 板
目录 [项目名称测试报告（标准版）] 0 [V1.0( 版本号)] 0 [2010 年9 月9 日] (1) 第1 章简介 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 名词解释 (5) 1.4 参考资料 (5) 第2 章测试简介 (6) 2.1 测试日期 (6) 2.2 测试地点 (6) 2.3 人员 (6) 2.4 测试环境 (6) 2.5 数据库 (7) 2.6 测试项 (7) 第3 章测试结果与分析 (7) 3.1 对问题报告进行统计分析 (7) 3.2 遗留问题列表 (10) 第4 章简要总结测试的结果 (10) 第5 章各测试类型测试结论 (11)
5.1 功能测试 (12) 5.2 用户界面测试 (12) 5.3 性能测试 (12) 5.4 配置测试 (12) 5.5 安全性测试 (12) 5.6 数据和数据库完整性测试 (13) 5.7 故障转移和恢复测试 (13) 5.8 业务周期测试 (13) 5.9 可靠性测试 (13) 5.10 病毒测试 (13) 5.11 文档测试 (13) 第6 章软件需求测试结论 (14) 第7 章建议的措施 (14) 第8 章追踪记录表格 (14) 8.1 需求—用例对应表(测试覆盖) (14) 8.2 用例—需求对应表(需求覆盖) (14)
风险分析报告模板
风险管理报告 产品名称 （型号） 起草人：夏** 批准人：周** 批准日期：月 上海*******有限公司
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 、产品适用范围 ***** 、产品性能结构及组成 ***** 、产品规格型号 型号 、产品执行标准 企业标准《产品名称》 2、风险管理计划和实施情况简述 于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行 了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表： 损害发生的概率等级 风险评价准则 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；
风险管理计划标准模板
风险管理计划标准模板 风险管理文档 1目的 文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3产品描述 3.1产品特征 a 概况(产品类型等的描述) b 预期用途 c 预期目的
d 适用环境 e 产品的使用方法 3.2产品寿命周期阶段 4风险管理工作执行者简介 5风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ?
b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类 5.3 风险严重度水平的分类 5.4 可接受系数 Ac Ac = P i + S i 5.5 广泛可接受区 Ac ≤； 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤； 该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ； 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。6产品及附件危害清单 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 6.1产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残 疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什 么作用？ 可能的危害： 6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ? 可能的危害： 6.3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ? 可能的危害： 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ? 可能的危害：
风险评估报告模板定稿版
风险评估报告模板 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次，评估日期及评估人员填在下表： 目录 1前言............................................................... 2.IT系统描述........................................................ 3风险识别........................................................... 4.控制分析.......................................................... 5.风险可能性测定....................................................
6.影响分析.......................................................... 7.风险确定.......................................................... 8.建议.............................................................. 9.结果报告.......................................................... 1.前言 风险评估成员： 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务： 风险评估采用的方法： 表A 风险分类
风险管理计划模板
风险管理计划模板 篇一： 风险管理计划 文件编号：S/JS10-C30-01-20XX A/0 一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针 编写: 审核: 批准: 日期:年月日 风险管理计划 一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX 带针 1．总则 本计划的构成和详细程度和“一次性使用无菌XXXXXXXX 带针”的风险水平相适应，计划的要求包括风险管理活动的范围；职责和权限的分配；评审要求；可接受风险准则；验证活动；生产后信息等等。根据特定要求，计划还可覆盖风险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明等。 本计划是风险管理文档的一部分，既可以单独形成文件，也可整合到其它文件中。 2．范围
适用于一次性使用XXXXXXXXXXXX 带针（以下简称“XXXX”）的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内全过程的风险管理；也适用于有依据溯源到由于使用了XXXX 引发的风险的管理。 3．职责和权限的分配 产品风险的分析由研发中心负责。根据XXXX预期用途／预期目的和与安全性有关的特征进行判定 并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证，形成文件。（如工艺技术文件、作业指导书）。 公司生产区按照《生产过程控制程序》（S/QP01-12-20XX）规定，对产品的符合性负责，防止或/和降 低可预期的产品风险。 检验中心按照《产品风险管理控制程序》（S/QP01-08-20XX）第条规定，对产品预期风险的降低和控制负责。并对风险的降低/控制所采取的决策（产品的通告、报告、召回）和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。 经营中心负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递； 配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预
测试报告模板
桌面虚拟化平台软件（标准版）测试报告 云南信息技术有限公司 2016年 2 月24日
目录 1.测试目的 (4) 2.阅读对象 (4) 3.测试人员 (4) 4.测试环境 (4) 5.测试内容及结果 (5) 5.1用户管理测试 (5) 5.1.1 账户的测试 (5) 5.1.2 模板模块测试 (6) 5.1.3 群组模块测试 (7) 5.1.4 在线人员模块测试 (7) 5.2终端管理的测试 (8) 5.2.1 终端列表模块测试 (8) 5.2.2 终端群组、外设策略模块测试 (8) 5.2.3 网络控制模块测试 (9) 5.3外发管理的测试 (10) 5.3.1 文件类型分组测试 (10) 5.3.2 文件外发规则测试 (10) 5.4上网管理的测试 (11) 5.4.1 上网规则测试 (11) 5.4.2 当日记录测试 (12) 5.4.3 上网历史分析测试 (12) 5.5参数配置测试 (13) 5.5.1 参数配置测试 (13) 5.6日志管理测试 (14) 5.6.1 外设过滤,文件上传,系统操作,日志记录测试 (14) 5.7图表分析测试 (15) 5.7.1 外设过滤图表,文件外发图表,上网记录图表测试 (15) 5.8桌面管理测试 (15)
5.8.1 办公桌面配置,展示桌面配置管理测试 (15) 5.8.2 桌面资源管理,共享文件管理测试 (16) 5.9系统管理测试 (17) 5.9.1 邮件设置测试 (17) 5.9.2 运行维护模式切换测试 (17) 5.9.3 用户认证方式测试 (18) 5.9.4 用户数据导出,导入 (18)
二类医疗器械风险管理报告模板
XXXXXXX治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX医疗器械有限公司 20XX年XX月XX日 目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求
1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。 用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。
风险管理计划书
天堂鸟的步行街 (the Pedestrian Street for Birds of Paradis) 风险与风险管理计划 一．综述 在起草这个项目的策划书之前，我们对本项目进行了比较严格的风险管理，我们对面对的各种风险进行了系统的归类，整理，分析，并评估。在项目创立的过程中，所涉及的设备，原材料，和环境都是按照相关企业的标准及相关政策进行安排，让其安全性和可靠性符合要求。 在此，我们对此项目进行风险管理的策划，将确定风险的可接收准则，通过对项目的风险分析，风险评价和风险控制，及综合剩余风险的可接受性，及有关人员的职责和权限以及项目实施和实施后整个过程的风险都进行了安排与预测，以便对该项目的风险进行邮箱的管理。 二．风险的识别 为了进行风险的管理，我们对自己的公司在这个项目上所潜在的风险进行了分类识别。识别风险很重要，一个企业或公司只有很好的对未知的风险做好认识，才能有效的确保公司及项目的持续发展。首先明确风险的等级，如下表：
1.由于有众多的风险的存在，于是我们公司就从市场,竞争,技术等各个方面综合性的考虑，将潜在的风险分类，以应对未来之变化。其类型如下： （1）按公司整体状况而言，分为内在风险和外在风险。 A.内在风险： a.战略风险 b.财务风险 c.经营风险 d.人事风险 e. 公关风险 f.成本估算风险 g.体制风险等； B.外在风险： a.市场风险 b.政策风险 c.自然灾害风险 d.人身安全 隐患风险等； （2）按性质分: a.物质风险因素 b.道德风险因素 c.心理风险因素;（过失、疏忽无意） （3）按其他分:
a.管理变革的风险 b.需求风险 c.客户风险 d.延误时间风险 e.专业人员流失和变化的风险 f.设计和实现风险 g.过程风险 h.经费预算的风险等； 只有先明确这些未来可能发生的不确定性风险对公司项目实现其经营目标的影响，才能让企业长久发展。 三．风险分析与估计 在风险的识别的基础上，得到了风险的来源，接着便是根据掌握的资料、风险信息及风险的性质对风险进行有效的系统的分析与研究，确定风险的特征和强度等级。根据定性定量的结论分析风险，下面列出风险可接收准则表之一 概率的分类和定义（半定量6级） 1、各个风险的有效信息及解决方案如下：
测试报告模板 标准版
文档编号：CIECC-EP-TP-0B3 [项目名称测试报告（标准版）] [V1.0(版本号)] 拟制人______________________ 审核人______________________ 批准人______________________ [2010年9月9日] 中国国际电子商务中心 China International Electronic Commerce Center 变更历史记录 目录 [项目名称测试报告（标准版）] 0 [V1.0(版本号)] 0 [2010年9月9日] 0 第1章简介 (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (2)
1.3名词解释 (2) 1.4参考资料 (2) 第2章测试简介 (2) 2.1测试日期 (3) 2.2测试地点 (3) 2.3人员 (3) 2.4测试环境 (3) 2.5数据库 (3) 2.6测试项 (4) 第3章测试结果与分析 (4) 3.1对问题报告进行统计分析 (4) 3.2遗留问题列表 (7) 第4章简要总结测试的结果 (7) 第5章各测试类型测试结论 (8) 5.1功能测试 (8) 5.2用户界面测试 (8) 5.3性能测试 (8) 5.4配置测试 (9) 5.5安全性测试 (9) 5.6数据和数据库完整性测试 (9) 5.7故障转移和恢复测试 (9) 5.8业务周期测试 (9) 5.9可靠性测试 (9) 5.10病毒测试 (9) 5.11文档测试 (9) 第6章软件需求测试结论 (9) 第7章建议的措施 (10) 第8章追踪记录表格 (10) 8.1需求—用例对应表(测试覆盖) (10) 8.2用例—需求对应表(需求覆盖) (10) 第1章简介 测试报告的简介应提供整个文档的概述。它应包括此测试报告的目的、范围、定义、首字母缩写词、缩略语、参考资料和概述等。 1.1 目的 阐明此测试报告的目的。
风险管理报告模板最新版
风险管理文档 产品名称： 产品编号：
风险管理计划 编制人： 编制日期：
1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对 产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
测试报告模板(标准版)
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中国国际电子商务中心 China International Electronic Commerce Center
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目录 [项目名称测试报告（标准版）] 0 [V1.0(版本号)] 0 [2010年9月9日] 0 第1章简介 (4) 1.1目的 (4) 1.2范围 (4) 1.3名词解释 (4) 1.4参考资料 (5) 第2章测试简介 (5) 2.1测试日期 (5) 2.2测试地点 (5) 2.3人员 (6) 2.4测试环境 (6) 2.5数据库 (7) 2.6测试项 (7) 第3章测试结果与分析 (7) 3.1对问题报告进行统计分析 (7) 3.2遗留问题列表 (11) 第4章简要总结测试的结果 (11) 第5章各测试类型测试结论 (13) 5.1功能测试 (14) 5.2用户界面测试 (14) 5.3性能测试 (14) 5.4配置测试 (15) 5.5安全性测试 (15) 5.6数据和数据库完整性测试 (15) 5.7故障转移和恢复测试 (15) 5.8业务周期测试 (15) 5.9可靠性测试 (15) 5.10病毒测试 (16) 5.11文档测试 (16) 第6章软件需求测试结论 (16) 第7章建议的措施 (16) 第8章追踪记录表格 (17) 8.1需求—用例对应表(测试覆盖) (17) 8.2用例—需求对应表(需求覆盖) (17)
第1章简介 测试报告的简介应提供整个文档的概述。它应包括此测试报告的目的、范围、定义、首字母缩写词、缩略语、参考资料和概述等。 1.1 目的 阐明此测试报告的目的。 1.2 范围 简要说明此测试报告的范围：它的相关项目，以及受到此文档影响的任何其他事物。 1.3 名词解释 列出本计划中使用的专用术语及其定义 列出本计划中使用的全部缩略语全称及其定义 表1 名词解释表
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批准人______________________ [2010年9月9日] 中国国际电子商务中心 China International Electronic Commerce Center
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目录 [项目名称测试报告（标准版）] 0 [V1.0(版本号)] 0 [2010年9月9日] (1) 第1章简介 (5) 1.1目的 (5) 1.2范围 (5) 1.3名词解释 (5) 1.4参考资料 (5) 第2章测试简介 (6) 2.1测试日期 (6) 2.2测试地点 (6) 2.3人员 (6) 2.4测试环境 (6) 2.5数据库 (7) 2.6测试项 (7) 第3章测试结果与分析 (7) 3.1对问题报告进行统计分析 (7) 3.2遗留问题列表 (10) 第4章简要总结测试的结果 (10) 第5章各测试类型测试结论 (11)
5.1功能测试 (12) 5.2用户界面测试 (12) 5.3性能测试 (12) 5.4配置测试 (12) 5.5安全性测试 (12) 5.6数据和数据库完整性测试 (13) 5.7故障转移和恢复测试 (13) 5.8业务周期测试 (13) 5.9可靠性测试 (13) 5.10病毒测试 (13) 5.11文档测试 (13) 第6章软件需求测试结论 (14) 第7章建议的措施 (14) 第8章追踪记录表格 (14) 8.1需求—用例对应表(测试覆盖) (14) 8.2用例—需求对应表(需求覆盖) (14)
第1章简介 测试报告的简介应提供整个文档的概述。它应包括此测试报告的目的、范围、定义、首字母缩写词、缩略语、参考资料和概述等。 1.1目的 阐明此测试报告的目的。 1.2范围 简要说明此测试报告的范围：它的相关项目，以及受到此文档影响的任何其他事物。1.3名词解释 列出本计划中使用的专用术语及其定义 列出本计划中使用的全部缩略语全称及其定义 表1 名词解释表 1.4参考资料 本小节应完整地列出此测试报告中其他部分所引用的任何文档。每个文档应标有标题、报告号（如果适用）、日期和发布组织。列出可从中获取这些引用的来源。这些信息可以通过引用附录或其他文档来提供。
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告 （模版）编写: 风险管理参加人员： 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 （盖章）
目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1. 编制依据 1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX 产品于20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。 第二章风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）：
测试报告 项目 测试环境
XX项目 测试报告 版本信息 注：状态可以为N-新建、A-增加、M-更改、D-删除 目录 1编写目的...................................................... 2测试参考文档.................................................. 3项目信息...................................................... 4测试概述...................................................... 4.1基本信息............................................... 4.2测试过程............................................... 4.3测试范围............................................... 5测试过程评估.................................................. 5.1测试设计............................................... 5.1.1测试用例 ........................................... 5.1.2测试方法 ........................................... 5.2测试执行............................................... 5.2.1测试用例覆盖总结 ................................... 5.2.2测试用例执行总结 ................................... 6缺陷统计与分析................................................ 6.1缺陷统计............................................... 6.2缺陷分析............................................... 6.2.1缺陷分布--按严重等级划分........................... 6.2.2缺陷分布--按功能模块划分........................... 6.2.3缺陷分布--按缺陷类型划分........................... 6.2.4缺陷趋势--新增缺陷 ................................. 6.2.5缺陷趋势--重新打开缺陷 ............................. 6.2.6缺陷趋势--修改缺陷 ................................. 6.2.7缺陷趋势--关闭缺陷 .................................