张北县艾滋病初筛实验室室内质量控制图
艾滋病实验室检测规范要求44页PPT
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
艾滋病实验室检测规范要求
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
HIV检测实验室室内质量控制失控处理记录表
HIV检测实验室室内质量控制失控处理记录表
室内质量控制失控处理记录表
质控项目：检测方法：
所使用仪器设备名称：
室内质控物名称：
室内质控物批号：
失控状态描述（应包涵发生时间、失控结果等）：
记录人：
日期：年月日失控原因分析：
操作问题：
试剂问题：
质控物问题：
仪器问题：
其它说明：
失控处理措施：
记录人：
失控处理措施的效果跟踪与验证：
质量监督员：
注：本表由操作人员记录，质量监督员负责监督，保存于室内质量控制管理档案中3年。
质量与技术负责人。
艾滋病梅毒乙肝实验室检测技术精品医学课件
• 消毒与污物处理方法及设施；HIV检测资 料数据库的建设、存档、备份、安全和保 密；样品保存和安全；开展的HIV检测项目 和检测试剂等。
梅毒、乙肝检测要点
• 一、梅毒螺旋体感染人体后出现两种抗体， 特异体抗体和非特异性抗体。
• 特异性抗体(TPHA)：为lgM，这种抗体一 旦产生，终身是阳性。灵敏度高、特异性 强
• a、废弃物缸：5000mg/L 次氯酸钠。 • b、生物安全柜工作台面和仪器表面：75%
乙醇。
• c、溢出物：5000mg/L次氯酸钠。 • d、污染的台面和器具：2000mg/L 次氯酸钠,
也可以用过氧化氢或过氧乙酸。器械可用 2%戊二醛消毒。
艾滋病检测实验室质量管理
•一、范围
• 艾滋病检测实验室质量管理包括质量保证、 质量控制和质量评价
• 2、培训和管理
• 3、个人保健和防护
• 4、安全操作
• 5、实验室的清洁和消毒
• 工作完毕应对工作台面消毒，推荐用0.1～ 0.2%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后 要干燥20min以上；操作过程中如有样品、 检测试剂外溅，应及时消毒。
• 如有大量高浓度的传染性液体溅出，在清 洁之前应先用1%的次氯酸钠溶液浸泡，然 后戴上手套擦净。离心样品时要使用密闭
• 最常用的质控图是Levey-Jennings质控图， 下面以ELISA方法检测HIV抗体为例，描述建 立质控图步骤：
1、建立质控图参数 一般采用在不同批次检测取得至少 20 个数据，以建立一个临时性的均值和标准差
a、算术平均值（ x ）：
Σx
x = ──
n
b、标准差（s）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标
察。若将12S做失控标准，有较高的假失控 概率，所以一般不采用。
2018HIV质控图
单位名称：试剂来源：仪器型号：使用波长：
说明：1、
负责人：日 期：
1、S为样本测定的OD值，CO为Cut-Off值，x为n次的S/CO均值，s为n次的S/CO的标准差。
2、将告警或失控的原始数据转载到失控原始数据记载栏，并将告警或失控的原始数据从上表中删除，需重新测定质控血清和样本。
3、SI上限和SI下限值＜n 2s时为在控，n 2s—n3s之间为告警状态，＞n3s时为失控。
4、20次后如果试剂和质控物未变动，则以20次在控数据的x 、s 、CV%为参数作L-J 图。
北京天石 SM-3450、630nm 即刻法—质控原始数据记录（计算）表
乐陵市妇幼保健院HIV筛查实验室质控项目：HIV-抗体2017年度
自购
试剂批号：。
艾滋病实验室要求
9字
对实验室人员进行资质和技 能培训的审核，确保人员具 备从事艾滋病实验室工作的 专业能力和素质。
9字
安排定期的内部审核和外部 评审，以评估实验室的整体 运行状况和持续改进效果。
不合格项目整改要求
01
对检查中发现的不合格项目进行
详细记录，并通知实验室负责人
进行整改。
01
02
02 实验室应制定整改措施和计划， 明确整改责任人和整改时限。
03
样本采集、运输和保存要求
采样器具选择和消毒处理
采样器具应选用一次性使用、无 菌、无DNA和RNA酶污染的器
材，避免交叉污染。
采样前需对采样器具进行消毒处 理，确保无菌操作。
采样后应及时对采样器具进行废 弃物处理，防止二次污染。
运输过程中安全防护措施
样本应置于防漏、防渗、防破的容器中，确保运输过程中样本的完整性 。
运输过程中应避免剧烈震动、高温、高压等不利因素，保证样本的稳定 性。
运输人员需经过专业培训，了解样本的潜在危害和正确的运输方式。
保存条件和期限规定
样本应保存在符合规定的低温条件下， 避免反复冻融和光照。
不同种类的样本应分别保存，避免交叉 保存期限应根据样本类型和检测需求进
污染。
行规定，确保样本在有效期内使用。
叉污染。
01
实验器材
02 检查实验器材是否齐全、完好，
如移液器、离心机、加样器等，
确保准确度和可靠性。
试剂与耗材
核对试剂与耗材的种类、规格和
数量，确保其符合实验要求且未
03
过期。
安全防护
04
佩戴实验服、手套、口罩等防护
用品，确保实验人员安全。
操作过程中注意事项提示
即刻法与L-J质控图在HIV初筛实验室的联合应用
Health and health│卫生与健康- 139 -即刻法与L-J 质控图在HIV 初筛实验室的联合应用廖成刚(贵州省息烽县疾病预防控制中心551100)【摘要】目的 即刻法与L-J 质控图在HIV 初筛实验室的联合应用，弥补单一方法本身不足。
方法 采用ELISA 法进行抗HIV 检测。
结果 前20次的质控检测数据用即刻法进行控制，以此为基数绘制L-J 质控框架图。
从21次开始，所检测的质控数据以L-J 质控图进行控制。
结论 两种方法联合应用，充分发挥各自的优点，避免缺陷，保证每次检测结果准确，可靠。
【关键词】即刻法；L-J 质控图；抗HIV ；ELISA ；室内质控室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分。
艾滋病病毒抗体（抗HIV）初筛实验室，在用酸联免疫吸附试验（ELISA）检测抗HIV 时，室内质控，主要以Levey-Jennings 质控图（L-J 质控图）。
由于本实验室标本少，并非每天进行试验，而ELISA 试剂盒有效期较短，更换频繁，实验室短时间内难以积累在最佳条件下20次质控物的检测结果，因此，就不能按L-J 质控图法进行质控，而即刻法只需连续检测3次，即可对第3次检测结果进行质控，但即刻法本身存在局限性[1]，因此，在20以后应用L-J 质控图法进行质控，这样避免两种方法本身的缺陷，保证本室的检测结果准确可靠，现将本室2014年8月至12月的室内质控报告如下：1 材料与方法1.1即刻法室内质控方法：Grubbs 法（即刻法）是一种离群质检测的统计方法，一组测定值中明显偏离测定值群体的过大或过小值称为离群值，它既可能是测定结果随机波动的极值，也可能是与群体测定值非属同质总体的异常值。
如事前给定一个小概率事件，临界点作为随机因素影响最大(见表1)，凡测定偏差超过临界值的离群值将视为异常值，反之则视为极值加以保留。
SI 上限=（X 最大—X）/s，SI 下限=（X-X 最小值）/s，计算出SI 上限和SI 下限值与SI 值表作比较，以明确其质有无显著性差异，从而判断此值是否为异常值。
艾滋病病毒(HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序
艾滋病病毒(HIＶ)初筛实验室室内质量控制标准操作程序【目得】保证ＥLIＳＡ检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学得优点。
【该SＯP变动程序】本标准操作程序得变动,可由任一使用本ＳＯP得工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管.【方法】【分析前质控】一、人员培训实验就是人操作得，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面得技术知识：１、检验项目得基本原理(ELISＡ原理）。
２、临床意义。
3、熟悉检测技巧,了解易出差错得环节及难点。
4、熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成,包被片段及其组成)。
5、熟悉检测仪器得原理及性能;掌握数据处理得能力与质量控制知识。
6、需参加有关部门组织得专门培训班,考试合格后持证上岗。
二、室内质控血清得制备:1、收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血与污染血清,到一定量（够本室使用3—6个月得量）。
2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用。
3、过滤，除纤维沉淀物。
4、稀释,用正常人血清或10％小牛血清ＰBS溶液稀释.5、测定值,与定值参考品进行对比、求值,一般定在CuｔＯff值附近得阳性值。
6、分装小瓶(每日用量),加盖、贴签，—20℃冻存备用.【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签得产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威得血清考核盘(Paｎel）进行检测，价格昂贵,操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息,了解试剂质量.1、根据该试剂生物制品鉴定所得批批检定报告,了解其质量水平,按照质量计划选择灵敏度高得或特异性高得试剂。
2、通过询问试剂包被物得组成，如原料来源(基因工程或合成多肽）,片段得组合(按比例混合或化学合成),片段得长短等判断试剂得优劣.3、参考室间质评报告中对试剂得评价结果,了解不同试剂得质控成绩。
４、根据权威部门发布得试剂评价结果，了解市场上试剂得质量优劣.【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护与校正仪器得标准操作程序（SＯP），所要控制得仪器包括移液器（加样枪)，水浴箱(温箱），洗板机与酶标仪.1、移液器:ELＩＳＡ加样量小（5—100uｌ）,其准确性直接影响实验结果,利用称重法检查：吸取刻度指示量得水,万分之一天平称重后计算吸量就是否准确,一般应在±10%以内。
HIV实验质量控制与质量管理程序
HIV实验质量控制与质量管理程序1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验检测质量，特制定本程序。
2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。
3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。
4.相关器材设备：酶标仪、洗板机、标准血清。
5.安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子，取用试剂时应把试剂视作感染性材料对待。
首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触试剂进行试验。
6.操作步骤：在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。
内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。
内部对照是质量控制的基础。
每一次检测必须按照试剂盒使用说明书使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。
也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2~3倍为宜。
6.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例）6.1.1 外部对照质控血清的制备HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。
弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。
按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。
6.1.2 外部对照质控血清的保存6.1.2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。
6.1.2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2~8℃，供一周内使用。
6.1.3 外部对照质控血清的使用每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。
同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。
6.1.4 外部对照质控物的质量要求质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。
利用Excel软件制作室内HIV抗体Levey—Jennings质控图
利用Excel软件制作室内HIV抗体Levey—Jennings质控图目的利用Excel软件制作HIV抗体检测室内Levey-Jennings质控图，满足《全国艾滋病检测技术规范》要求及考核要求。
方法经过20次实验，用外部对照血清S/CO值绘制质控图。
结果把检测误差控制在容许限度内，使检测数据和结果达到给定置信水平下的精密度、准确度和可靠度，确保检测工作质量。
结论该技术适用于HIV初筛实验室日常检测质量控制，具有实际应用价值。
标签：Excel软件；HIV抗体；质控图1资料与方法1.1一般资料Lenovo电脑软件Excel2003电子表格软件，HIV（1+2型）抗体酶联免疫诊断试剂盒（酶联免疫吸附试验enzyme-lienked immunosorbent assay 简称ELISA，珠海丽珠试剂有限公司生产，批号：（20131026）；外部质控血清由宁夏固原市疾病预防控制中心检验科提供批检合格，所用试剂盒以及质量控制血清均在有效期内使用。
1.2仪器Stat Fax2100酶标仪美国（东莞石龙方正公司）产、Stat Fax2600洗板机美国产；可调式移液器（单孔、上海金桥仪器公司）。
HWT-6A型水浴箱天津恒高仪器公司产；定时钟由姜堰市夏南生化器械厂生产；所用仪器和移液器均按要求进行维护和校准。
1.3方法收集质控数据在常规条件下，对同一批质控血清连续测定20次，每次平行双份测定，获得外部质控血清S/CO值绘制Levey-Jennings质控图。
1.3.1数据、参数的输入打开Lenovo电脑软件Excel2003电子表格，在表格内输入检测的相关基本数据见图11.3.2平均值（X）的计算：在D21单元格输入D2：D20用鼠标确定，然后插入”函数”A VERAGE确定，在D21单元格内显示平均值，输入Excel表格E列单元格。
1.3.3标准差（S）的计算：在D21单元格输入D2：D20用鼠标确定，然后插入“函数” STDEV 确定，在D21框内显示标准差。
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张北县疾控中心艾滋病初筛实验室室内质量控制图
次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
OD值 0.412 0.378 0.503 0.448 0.546 0.431 0.314 0.309 0.443 0.361
Cut-off值 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150
S/CO值 2.746 2.520 3.353 2.933 3.640 2.873 2.093 2.060 2.953 2.406
次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
OD值 0.536 0.404 0.339 0.387 0.453 0.392 0.538 0.521 0.462 0.478
Cut-off值 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150 0.150
S/CO值 3.573 2.693 2.260 2.580 3.020 2.613 3.586 3.473 3.080 3.186
平均值X=2.882 标准差S=0.482 变异系数CV=16.7%
检测试剂： 英科新创 批号：2011026603 效期：20120220
检测方法：ELISA法 检测依据：全国艾滋病检测技术规范2004
绘制质控框架图日期：2011.8.2
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 （次）
次序 日期 质控血清OD Cut--off值 S/CO值
21 2011.8.15 0.408 0.150 2.720
22 2011.8.30 0.480 0.150 3.200
23 2011.9.14 0.463 0.150 3.086
24 2011.9.18 0.429 0.150 2.860
25 2011.9.23 0.447 0.150 2.980
26 2011.10.24 0.337 0.150 2.246
27 2011.10.25 0.387 0.150 2.580
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
1s(3.364
)
X(2.882
-2s(1.918)
-3s(1.436)
3s(4.328
2s(3.846
-1s(2.400