非临床安全性评价供试品检测要求的Q
非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A Q1.在非临床安全性评价中为何需进行供试品检测？
A：供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。供试品分析揭
示受试品的质量和配制的准确性，为临床前安全评价中发现的问题（如毒
性与剂量关系等）提供可靠的科学参考。如果供试品存在问题，安评的结
果可能失去了技术评价的价值，甚至可能误导新药的后期开发。鉴于供试
品检测对于新药安全性评价具有重要意义，应该在安全性评价试验中进行
供试品检测。
在开展非临床安全性评价之前，申请人向评价机构提供合格的供试
品，该供试品质量符合已定的质量标准（提供检验报告），其有效期满足
试验周期的要求（提供前期的稳定性研究报告）。
合格的供试品在给予动物之前，需要经过运输、保存、配制（混合、
溶解或混悬、稀释等）、配制后保存、场内运输等过程，这些过程可能会
影响供试品的稳定性。另外，样品配制后也需要分析确认配制的供试品浓
度（含量）。
Q2.非临床安全性评价供试品检测适用范围？
A：化学药物。生物技术药物建议参考该要求执行，遵从Case by case
的原则。
Q3.目前用于非临床安全性评价试验的供试品质量信息提供方面存
在的主要问题？
A：供试品的重要信息缺失，如制剂来源、批号、纯度、浓度、处方组成、稳定性、溶解性、有效期、保存条件，供试品浓度和含量分析的方法学验证资料和配制后供试品质量检测结果等。另外，试验样品制备工艺不成熟，可能导致不同批次的样品质量（含量、纯度、杂质、晶型等）不一致，进而影响安全性评价试验数据的准确、可靠。
Q4.毒理试验申报资料中应有哪些供试品检测结果、信息？有何格式要求？
A：毒理试验报告中应该含有
（1）供试品的基本理化性质检验报告单：包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成包括辅料、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息。
（2）若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。
（3）针对检测供试品浓度和含量分析的方法学验证报告。
报告中上述信息应完整，但在格式方面无严格要求。
Q5.谁提供供试品（原料药）质量检测报告？谁提供配制后的供试品含量分析方法的方法学验证资料？对照品如何要求？赋形剂作为阴性对照的要求？
A：供试品检测方法的建立和验证，可以由申请人（含生产者）、GLP 试验机构或第三方完成，或由其中的一方完成后转移至另外一方进行检测；由验证方提供供试品检测方法学验证的资料。
配制后的供试品浓度分析方法的方法学验证资料，应由完成配制后的供试品浓度分析检测的GLP实验室提供。
必要时对对照品进行分析，对照品的分析要求与供试品相同。如果对照品为上市样品，其基本理化性质等资料可以参照对照品的说明书和/或标签。
如系采用特殊的赋形剂作为阴性对照，应由申请人（含生产者）提供该赋形剂质量检测报告。
Q6.申请人提供的供试品质量检验报告和GLP实验室配制后的供试品检测的关系？是否应该同时需要（如果必要）？
A：申请人对供试品的检测是确认其符合拟定的质量标准，能够作为供试品进行毒理学试验，该质量检验报告与供试品同时提供给试验机构，以作为试验机构进行供试品分析的基础。
GLP实验室开展的供试品分析是确认配制过程对稳定性的影响和配制的结果符合试验方案要求，是在配制后进行的。
质量检验与供试品分析两种检测都需要。
Q7.如何确保供试品和配制后供试品质量？
A：影响供试品的质量包括人员、仪器设备、配制后的保存条件、包装、贮存条件等，需保证每个批次的供试品均符合同一质检标准。
在进行正式毒理试验前，需对供试品的配制方法、配制后的保存条件下的稳定性、均一性进行检测和验证。验证通过后在正式试验时需严格按照要求保存和使用（如搅拌一定时间后使用）等，同时对保存条件（温度、是否避光等）进行严格控制。
涉及到供试品分析的各环节都必须遵从GLP规范。
Q8.是否一定需要按GLP要求进行供试品和配制后供试品的检测？
A：供试品（原料药或制剂）的质量检测可由申请人（含生产者）完成，但配制后供试品的检测工作必须在GLP条件下进行。
Q9.为何需要进行供试品与溶剂混合物的稳定性检测？是否每次配
制时都应进行供试品浓度分析？
A：在首次配制前应完成稳定性分析，在前期稳定研究的基础上，对配制过程和配制后可能影响稳定性的因素都应进行研究，如溶媒、浓度、搅拌方法、温度、配制后储存时间等。应在这些研究完成后确定配药的频
率，否则可能因质量改变(如含量明显下降或出现大量新杂质等)导致毒性暴露不充分或出现新的毒性。
无需在每次配药时均进行浓度分析。短期给药试验（如14天的试验）仅需在首次配制时检测供试品的浓度，但试验中如果伴随有TK试验，则TK给药当日的供试品也需进行浓度分析。对于长期试验（如1个月的试验），一般在首次及末次配制给药时进行供试品浓度分析（如果是每天配制，首末次配制日也是进行TK试验的日期）。如果试验周期更长（如3个月或长于3个月时），除首末次配制外，还需增加供试品浓度的检测次数，以确保供试品在该条件下的稳定性满足使用要求。
如果更换配制溶媒，需要重新进行方法学验证再测定。
Q10.如果液体供试品是采用高浓度受试品稀释后给药，如何选择分析的浓度（是否每个浓度都分析）？
A：建议每个配制后的浓度都进行分析。若确定为真溶液，采用系列稀释方法配制，测定低浓度即可。
Q11.何种溶液制剂（真溶液、混悬液等）需要进行均一性的分析？与固体饲料混合的产品如何进行混合物（含量、稳定性、均一性）的检测？
A：如果为混悬液则需要进行均一性分析，一般取混合后的液体上、中、下三部分进行分析。
混悬液等需在方法学验证时对配制方法均一性进行检测，后期试验使用验证后的配制方法进行配制。
固体饲料中供试品的含量检测要求如下：
（1）进行致癌试验饲料中供试品含量测定前须确认已完成该供试品测定的方法学确证，同时需确认饲料中供试品的提取方法，并确保饲料中的其他成分对供试品含量测定无干扰。
（2）采集饲料取样量一般为10 g左右。取样时一般在饲料的中部随机取样。取样后的饲料应按相应的保存条件保存并及时测定，测定结果偏差不得超过20%。
一般首、末批次的饲料均需进行供试品含量测定，且每3个月需增加一次供试品含量测定。
（3）均一性检测
测定时需同时从饲料的上层、中层及底部各取10 g左右饲料，测定供试品在饲料存在状态是否均一。测定结果的准确度介80%~120%，且RSD不超过20%时方可认为供试品在饲料中的均一性符合要求。
（4）稳定性检测
根据供试品的稳定性及保存条件，决定稳定性的测定周期。需同时测定饲料刚加工好后的供试品含量及按照饲料保存条件存放一定时间后的供试品含量。从饲料中层取10 g左右饲料，根据确定的供试品含量测定
方法检测。结果评价：饲料存放一定时间后的供试品含量与刚加工好的供试品含量偏差不大于10%。
Q12.哪些情况下可不进行配制后供试品的检测？
A：（1）如供试品无需配制直接使用，在供试品的质检报告可提供试验所需的信息（含量、浓度、保存条件、有效期）时，无需进行检测。
（2）如供试品经过配制才可使用，建议所有的实验都进行配制后的供试品的分析。
Q13.供试品分析的内容？
A：包括：
（1）供试品分析
质检标准的建立，包括含量（浓度）、纯度、保存条件及有效期等。
（2）配制后供试品分析方法的建立与验证
特异性、灵敏度、精密度与准确度、线性范围、溶液稳定性、均一性（上、中、下三层）等。
（3）分析指标
稳定性分析：分析配制过程和储存对供试品浓度和含量的影响。
浓度或含量分析：分析配制后的供试品浓度或含量，确认配制的准确性。
均一性分析：对非真溶液体系，开展均一性分析，对混悬液的上、中、下三层进行采样分析。
其他指标：必要时开展纯度等分析。
若无质量标准或无分析方法的供试品，应有详细说明，但只能用于非GLP试验。
Q14.配制后的溶液及混悬液浓度与理论浓度可接受的误差是多少？
A：一般由专题负责人根据供试品的特性及具体毒理试验的要求在试验方案中确定该误差，但大部分实验室及大部分试验采用的范围是：溶液为±10％，混悬液为±15％。
新药用辅料非临床安全性评价指导原则.
新药用辅料非临床安全性评价指导原则 一、概述 本指导原则为支持新药用辅料能够作为药品或生物制品组分使用需要提供安全性数据提供指南。本指导原则不具有法律强制性,而是阐述了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA当前对新药用辅料开发的一些考虑,但文中引用的特定条例或者法规要求除外。 在本指导原则中,“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分,需要注意的是:1尽管它们可能会改善药物输送,如增强药用成分的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2根据现有的安全性数据,尚不能充分评估用拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式使用时对人体的风险。辅料包括填充剂、增容剂、稀释剂、润湿剂、溶剂、乳化剂、防腐剂、矫味剂、吸收促进剂、缓释基质和着色剂等。在本指导原则中,“辅料”也包括在药品和生物制品中使用的大分子物质,如白蛋白,或者氨基酸和糖类等物质,但不包括工艺或者产品相关的杂质(例如降解产物、浸出液、残留溶剂或者外来污染物。 在药物中使用辅料由来已久,伴随药品的产生而产生。历史使用经验表明,不是所有的辅料都是惰性物质,一些辅料具有潜在的毒性,一些已经用于已上市产品中的辅料也可能会对患者造成严重的毒性反应。 二、需要提供安全性数据的范围 对拟用于药物中的新辅料进行风险-获益评估,建立这些物质可容许的安全限度非常重要,这个过程需要评价整个安全性数据库,应高效、 合理地进行辅料的安全性评价设计和考虑。1申办人可以在评估新药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发,可在安全性试验中增加辅料给药组,以提高辅料的开发效率。2一些辅料现有的人体安全性数据可以替代某些非临床安全性数据,而对于以往已经有与拟定用途的暴露环境相关人用资料的辅料,也可不需要进行完整组合的毒理学评价,如将会考虑曾用于以前获得批准产品的情况,或者作为食品添加剂
药物临床试验安全评价广东共识(2020年 版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版） 广东省药学会2020年8月1日发布 更新说明 药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验 药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调 了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如 何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识 旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研 究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试 验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评， 也不断收到一些完善建议。2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫 生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权 责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚 有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版GCP结合 国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程
序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强 逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。 本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！ 共识撰写小组2020年7月14日 目录 一总则二定义 2.1 不良事件 2.2 严重不良事件 2.3 重度不良事件与严重不良事件 2.4 药物不良反应 2.5 可疑且非预期严重不良反应 2.6 重要不良事件 2.7 治疗期出现的不良事件 2.8 特别关注的不良事件 三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 3.1 不良事件名称的确定 3.2 不良事件的开始时间 3.3 不良事件的随访 3.4 不良事件的结束时间
第二讲 家庭治疗基本概念和原则
家庭治疗中的基本内容 大纲 家庭治疗过程中的重要事项 一、治疗目的 1.短期目的：消除家庭目前的症状，又不产生新的症状。 2.长期目的：帮助家庭完成与发展相适应的任务和学会应对问题的技能技巧。 上述两个目的可以通过完成下列目标来实现： （1）增加或减少与原生家庭、扩展家庭及家庭外系统的接触与交往。如果交往带来积极的后果，使家庭获得有益的社会支持，则增加交往；如果交往带来消极的后果，使家庭的困难进一步增加，或者形成解决问题的“三角关系”，则应减少交往。 （2）形成更加清楚的沟通，如直接对话，直接表达自己的愿望和想法，在说明自己的看法时用具体事实加以说明等等。 （3）自我的分化，形成独立而分化的自我。
（4）采用合作解决问题的方法解决冲突，避免使用淹没个别化、避免冲突及竞争的方法解决冲突。 （5）夫妻冲突或者家庭成员间的冲突尽量避免引入第三者，以避免使矛盾复杂化 （6）形成强有力的夫妻亚系统和父母同盟，确保父母在家庭中的地位和对孩子的养育。 （7）使家庭成员有更多的独立性和自主性，使他们能够更大程度地发挥自己作为家庭一员的作用。 （8）减少家庭成员的移情和投射，使家庭成员更现实地了解彼此的想法和情感。 （9）使家庭成员间自发且适当分享情感。 （10）使家庭成员对家庭生活感到乐观、满意，并喜欢家庭生活。 二、治疗时间 1.两次治疗间隔时间的长短：1次/周或1次/2周； 2.每次治疗持续时间的长短：对于每周见1次的来说，60分钟/次；对于两周见1次的来说，90分钟至120分钟/次；
3.整个治疗过程持续的时间的长短： （1）根据治疗的过程来确定，到治疗师认为治疗起作用，症状消失的时候，就结束整个治疗； （2）有些治疗师会事先确定整个治疗持续的时间，需要见面的次数。 三、治疗涉及的对象 在治疗开始的时候，一般要求与患者住在一起的人都来参与面谈。只有这样，才能有助于治疗师了解究竟哪些家庭成员与症状的产生和维持有关。 但是，随着治疗的进行，当治疗师明确诊断出哪些家庭成员与问题有关之后，就可以只让那些起参与有助于问题解决或者不参与就会阻碍问题解决的人参与治疗。究竟让哪些人参与要看他们在多大程度上能够帮助解决问题或者问题的某些方面。 四、治疗中关注的对象 在治疗时，治疗师在伦理道德上要关注以下三种人，应考虑他们对治疗的影响和治疗对他们的影响： （1）那些影响问题产生和维持的人；
药物非临床研究质量管理规范2017
药物非临床研究质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。 第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。 第二章术语及其定义 第四条本规范下列术语的含义是： （一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。 （二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。 （三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。 （四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。 （五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。 （六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。 （七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。 （八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
安全性评价
安全性评价 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
安全性评价安全性评价技术，最早是由美国道化学公司于1964年开发的，二十多年来，尤其是近几年来，各国相继提出了各具特色的评价模式。它们的共同特点是以生产设备为主体，逐一分析生产过程中所使用的各种物质的火灾和爆炸特征以及工艺过程中各种潜在危险因素，从而为防止事故，保证安全生产提供了具体和可靠的依据。但尚未形成一套通用的、完整的评价方法。 第一节安全性评价的概念 一、安全性评价的定义 安全性评价（SafetyAssessment）也称危险性评价或风险评价，它是综合运用安全系统工程的方法对系统的安全性进行预测和度量的一种科学方法。就是对系统存在的危险性进行定性和定量分析，得出系统发生危险的可能性及其程度的评价，以寻求最低事故率、最少的损失和最优的安全投资效益。
企业进行安全性评价，可使宏观管理抓住重点、分类指导，也可为微观管理提供可靠的基础数据，是实现现代化科学管理的重要环节，是实现“创造一个良好的工作环境，保证职工安全和健康”的有力措施。 二、安全性评价的内容 安全性评价包括以下的基本内容： （1）危险的辨识主要是查明系统中可能出现的危险的种类，范围及其存在的条件。 （2）危险的测定与分析即通过一定的事故测定和危险分析（包括固有的和潜在的危险）。对系统内可能出现的新的危险及在一定的条件下转化生成的危险，进行进一步分析，分析可能造成的伤害和损失。 （3）危险的定量化把系统中存在的危险进行定量化处理，对其危险程度及可能导致的伤害程度进行客观的评定，用以划定安全与危险，可行与不可行的界限。 （4）危险的控制与处理为消防危险采取消除、避开、限止和转移等技术措施以及检查、教育、训练等管理措施。
药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则
药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则 2005年5月 美国FDA发布 2009年6月 药审中心组织翻译 德国奈科明有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目 录 Ⅰ. 前言 (1) Ⅱ. 背景 (1) Ⅲ. 安全性数据的提交 (1) A. 非处方药 (2) B. 非专利药品 (2) C. 新化学药或者新生物制品申请 (3) D. 对追加安全性数据的要求 (3) E. 例外 (3) Ⅳ. 推荐的支持新新药用辅料上市的策略 (3) A. 安全药理学 (3) B. 拟短期使用的辅料 (4) C. 拟中期使用的辅料 (4) D. 拟长期使用的辅料 (5) E. 用于肺部、注射或局部用药的辅料 (6) F. 光安全性数据 (6) Ⅴ. 总结 (7)
药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则 Ⅰ. 前言 本文件为支持新辅料作为药品或生物制品组分而建立安全性特征提供指南。其目的是供药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）的审评专家以及行业中相关的个体使用。它也是为了鼓励和促进新辅料的开发，与药品和辅料生产者就当前CDER和CBER关于支持辅料开发而需要的非临床安全性数据的建议进行沟通，并且增进CDER和CBER在关于辅料非临床安全性评价的一致性。 FDA的指南文件，包括本指南，不具有法定的强制性。相反，本指南陈述了FDA 关于一个问题当前的考虑，应当被认为只是建议，除非是引用了特定的条例或者法定要求。在FDA指南中使用“应当”一词，意味着只是建议或者推荐，并不是强制要求。Ⅱ. 背景 在本指南中，“新辅料”这一词汇是指拟添加到治疗用和诊断用药物中的任何无活性成分，但是：（1）尽管它们可能会改善药物输送，我们认为在拟定的剂量下不会产生治疗作用，（例如，增强原料药的吸收或者控制释放）；（2）现有的安全性数据未能充分评估，目前拟定的剂量水平、暴露持续时间或者给药方式。这些辅料例子包括填充剂、增容剂、稀释剂、润湿剂、溶剂、乳化剂、防腐剂、矫味剂、吸收促进剂、缓释基质和着色剂。在本指南中，词汇“辅料”适用于药品和生物制品中使用的大分子物质，如白蛋白，或者氨基酸和糖类等物质。然而，它不适用于工艺或者产品相关的杂质（例如降解产物、浸出液、残留溶剂）或者外来污染物。 不是所有的辅料均是惰性物质；一些辅料已经表明具有潜在的毒性。1938年的联邦食品、药品和化妆品法案（法案）是在1937年磺胺酏剂的悲剧之后颁布的，在磺胺酏剂中，未经监测的辅料是致服用该制剂很多儿童死亡的元凶。该法案要求生产者进行药物制剂的安全性测试，并提交新药申请（NDAs）来保证上市之前的安 全性。从那时起，FDA已经意识，某些用于商业产品中的其他辅料可能会在美国和其他国家的处方药和非处方药（OTC）消费者中造成严重的毒性反应。 本指南描述了FDA用于确定一种潜在的新辅料用于人用药品是否安全的毒性数据类型。本指南还讨论了对拟用于OTC和仿制药中的辅料的安全性评价的建议，描述了短期、中期和长期使用的辅料的试验策略。本指南也描述了对用于肺部给药、注射给药和局部给药的辅料的推荐毒性试验。 Ⅲ. 安全性数据的提交
《药物临床试验 安全评价
药物临床试验安全评价?广东共识（2018） （广东省药学会2018年4月23日印发） 更新说明 药物临床试验的安全性评价是全面?客观评价一个试验药物不可或缺的内容?安全信息的收集?评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素? 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2016年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考?随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，本专委会也不断收集和整理来自临床实践的困惑点以及业内人士的共识做法，并于2017年8月至2018年3月期间向行业广泛征求修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识? 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚待明确和共同遵循的做法?本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共识? 本次修订得到本专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否作为SAE上报”的悉心指导，同时也感谢黄菲霞?赵杏娜等同行在共识征求意见期间提供的宝贵建议和参考依据?在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢! 共识撰写小组 2018年4月8日
目 录 1 总则 (3) 2 定义 (3) 2.1 不良事件 (3) 2.2 严重不良事件 (3) 2.3 重度不良事件与严重不良事件 (4) 2.4 可疑的?非预期的严重不良反应 (4) 2.5 重要不良事件 (4) 2.6 治疗后出现的不良事件 (4) 3 不良事件/严重不良事件的收集?记录?描述 (4) 3.1 不良事件名称的确定 (4) 3.2 不良事件的开始时间 (5) 3.3 不良事件的随访 (5) 3.4 不良事件的结束时间 (5) 3.5 不良事件的转归 (5) 3.6 不良事件的合并用药 (5) 3.7 不良事件的严重程度 (6) 3.8 不良事件/严重不良事件的记录与描述 (6) 4 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 (6) 4.1 因果关系判断的思路 (7) 4.2 因果关系判断的标准 (7) 4.3 因果关系判断的结果 (7)
创新性药物非临床安全性评价的基本要点_彭健
中国新药杂志2010[作者简介] 彭健,男,从事药品审评工作。联系电话:(010)68585566-531,E m ai:l tl_p @j sina .co m 。 新药申报与审评技术 创新性药物非临床安全性评价的基本要点 彭 健 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 创新性药物是以治疗临床疾病、满足患者临床需求为导向而研发的新化合物实体或新生物技术药物。药物的非临床安全性评价是药物进入首次人体临床试验、临床开发过程中结合临床试验方案控制受试者安全性风险的重要过程。非临床安全性研究的地位和价值是通过分阶段支持临床试验这一最终目的得以实现。任何药物的非临床安全性研究策略(项目和时间安排)、试验设计和结果评价等基本要点都应在把握药物研发一般规律基础上依据适应症性质、临床开发阶段或临床试验方案、药物特点、法规及技术指导原则要求等综合考虑,并以支持其临床试验方案合理控制受试者的安全为风险目标。作为技术审评者,应该以保护患者利益、满足患者临床需求的伦理学原则为最高标准,并以科学、法规和技术要求为手段,把握好临床试验受试者和上市后患者用药安全性风险控制的宏观管理策略和非临床安全性审评的技术标准。 [关键词] 创新性药物;非临床安全性评价;研究策略;试验设计;结果评价 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)24-2261-06 Basic pri nci ples for noncli nical safety eval uati on of the novel drug PENG Jian (C enter for D rug Evaluation,S tate F oo d and Drug Adm inistration,B eiji n g 100038,China ) [Abstract] The nove l drug i n cludes the ne w che m icals or b iotechno logy der i v ed phar m aceuticals w ith the ne w cli n ica l values .They have been driven by i m prov i n g the currentl y available m ed i c al treat m en t and m eeti n g the unm et cli n ica l need.Noncli n ica l safety evaluati o n is one of t h e pri m ary factors of contr o lli n g the safety risk to sub j e cts i n clinical trails by integrated w ith clinical trail protoco ls .The m ain goa l is to protect the patient benefits and to m eet the clinical needs i n co mp l y w ith eth ica lprinc i p le .The va l u e o f nonc li n ical safety is to support the conduct o f related cli n ica l tra i.l Fo r the strategy of noncli n ica l safety study (content and ti m i n g),study design and result a nalysis for each drug ,researchers should consi d er nat u re o f i n d ications ,cli n ica l needs ,the stage o f cli n ica l deve l opm ent and st u dy protoco ls ,characteristi c s o f phar m aceutica ls and requ ire m ent of regu lation and guidance ,rea l conditi o n and cli n ica l practice i n China .Thus ,it shou l d be sure that the objecti v e for nonclinical ism e,t and safety risk to the sub ject is reasonab l y controlled .A s a techn ica l revie w er ,the eth ica lprinc i p le for protecti n g sub ject ben efits in clinical stud i e s and patients in cli n ica l practice is the priority of standards to conduct nonc li n ical eva l u ation o f nove l dr ugs ,by usi n g the science and regu latory require m ents as supporti n g standards . [K ey w ords] nove l dr ug ;noncli n ica l safety eva l u ation ;study strategy ;study design ;resu lt analysis 创新性药物通常是指可以用来治疗临床疾病的新化合物实体或新的生物技术产品(本文暂不讨论中药和天然植物药),通过非临床药理毒理研究提示其可能带来新的临床价值而进入人体临床试验, 并通过临床试验最终证实其价值。已上市药品开发 新适应症,或以带来新临床价值为目的的改变给药途径、剂型、改盐、拆分等属于药物创新的后续开发过程。由于创新性药物的研发风险高、周期长且耗资巨大,如何对其非临床安全性研究进行科学设计、实施和评价(研究和审评),以控制患者用药和药物开发的安全性风险(或称毒性风险),是目前药物研
家庭治疗概述
1、我的信息 蔺秀云 2、学院的咨询信息 北京师范大学心理学院咨询室 个人、家庭、综合 英东楼542 北京师范大学发展心理研究所家庭研究与治疗室 家庭治疗为主 英东楼251 北京师范大学心理学院团体治疗室 团体、游戏 英东楼359 北京师范大学发展心理研究所箱庭疗法治疗室 箱庭疗法 英东楼257 3、课程内容安排 第一部分：家庭治疗的基本常识 家庭与家庭治疗 家庭治疗的含义与概念 第二部分：家庭治疗的理论与技术 结构派家庭治疗 萨提亚（Satir）沟通派 系统排列家庭治疗 策略派家庭治疗 鲍恩（Bowen）系统家庭治疗 第三部分：家庭治疗中的主要主题 夫妻关系 亲子关系 兄弟姐妹的关系 原生家庭 中国特有的一些问题 沟通的艺术 4、推荐书目 专业书 《家庭治疗基础》（Michael P. Nichols著，林丹华译） 《积极家庭治疗》（佩恩施基安） 《家庭故事》（李维容著） 科普书： 《爱上双人舞》（李中莹著） 《男人来自火星VS女人来自金星》（John Gray著，于海生译） 《婚姻的烦恼》（李子勋著） 《爱与碍》（陆小亚著） 《懂得爱》（Jock Mckeen，黄焕祥著，易之新译） 《说爱人的话》（H. Norman Wtight著，蔺秀云译）
5、推荐影片 《新结婚时代》 《王贵和安娜》 《金婚》 《人到中年》 《绝望主妇》 6、考核方式 考试成绩：60分 平时成绩：40分 课题表现 50分 家庭观察 30分 5人一组 在户外某个场合观察一个陌生人的家庭（有照片为资料会更详实一 些）或一起到一个亲戚家观察家庭的互动，一起讨论并撰写观察报 告 5人一组，从第六周开始报告 家庭分析 20分 个人 分析从自己祖父母那一代开始到自己，有孩子的包括孩子这一代的 家庭结构、互动方式、问题来源 家庭治疗（非必须） 通过联系一个问题家庭，以他们为对象做家庭治疗至少二次，记录 咨询过程，撰写案例记录 7、学习目标和学习意义 了解什么是家庭治疗以及家庭治疗的理念。 了解家庭治疗的基本理论和方法 用所学的家庭治疗知识分析自己的家庭和解决一实际的问题 8、提示 我记得有一次去医院见习，接待的是一个神经症的病人。开始我什么都没有想，按照要求进行询问病史和给病人作检查。当忙完回到教室拿起书来，看到“临床表现” 的描述之后，我感觉到自己也有这些症状。 我坐了一会儿，镇静了一下，当我再次注视书的时候，很快陷入了冷漠的绝望。我患了睡眠障碍一定已经有几个月了，而我却没有意识到它。我还想知道自己患了其他什么病，于是继续翻看书本，正如我所预料的，我发现自己还患有其他一些病。 我开始对自己的案例感兴趣，并且决定追查到底。然后，我又查到了焦虑症，并且发现自己也患了这个病。在两周之内，我的病情加剧。我得了恐惧症，并伴有七种并发症。可能在出生的时候，我就得了强迫症，我已经得了变态心理学书上几乎所有的疾病……
治疗用生物制品非临床安全性评价指导原则(精)
【S】GPT1-1 治疗用生物制品非临床安全性 技术审评一般原则 药品审评中心 二ＯＯ七年一月 目录 一、概述 (1) 二、治疗用生物制品的主要特点 (2) 三、非临床安全性评价的一般原则 (6) 四、非临床安全性评价的主要考虑 (7) 五、非临床安全性评价的主要内容和具体要求 (12) 六、结语 (18) 七、参考文献 (19) 2 一、概述 治疗用生物制品非临床安全性评价的主要目的与化学药物一致，主要为：1）确定潜在的毒性靶器官和毒性反应的性质、程度及其可逆性； 2）推测人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案； 3）确定临床监测的安全性参数。 但是，生物制品非临床安全性研究的方法和内容与常规化学药物存在许多不同之处，常规化学药物的安全性评价方法和模式并不都适用于治疗用生物制品。生物
制品的非临床安全性研究更多强调根据生物制品特点采取具体问题具体分析的原则来评价其安全性,以支持该类生物制品的临床开发和上市批准。 本技术审评一般原则中的治疗用生物制品（以下简称生物制品）是指采用不同表达系统的工程细胞( 如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，它包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等。本技术审评一般原则也可适用于化学合成多肽、从（人）组织提取的单组分的内源性蛋白，但不包括基因治疗产品、体细胞治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、微生态制品、治疗用疫苗、寡核苷酸产品和血细胞组分。 本技术审评一般原则综合考虑了生物制品的特点、药物非临床安全性和有效性评价的一般规律和我国药物研究技术的工作实际，试图科学合理 1 地阐明治疗用生物制品非临床安全性研究和评价的总体原则，为该类产品的非临床安全性技术审评提供指导，也可为申报单位进行治疗用生物制品非临床安全性研究提供参考。 二、治疗用生物制品的主要特点 治疗用生物制品的质量控制特点和生物学特点是确立该类产品非临床安全性评价特殊性和各种注册类别制品非临床安全性研究和评价策略的基础。 （一）质量控制特点 生物制品的化学结构难以通过标准化学分析方法确认，是需要应用免疫学、生物分析技术测定表达量和活性的高分子量物质。该类产品的生物活性与其氨基酸序列和空间结构等有密切关系。与化学药物相比，其质量控制的特点表现在： 1、结构确认的不完全性
生物药物安全性评价
生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biopharmaceutics或biopharmaceuticals）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 ?生物药物主要包括生化药物（biochemical drugs）生物技术药物 （bio-technology drugs)、和生物制品（biological products)等。 1、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成，或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物，包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组DNA 蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 3、生物制品：是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括： ★治疗用生物制品：抗体、DNA重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一）治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
充分发挥“安全性评价”的作用(标准版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 充分发挥“安全性评价”的作用 (标准版)
充分发挥“安全性评价”的作用(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 发供电企业，如果将“安全性评价”定格为全厂(局)性定期安全生产及管理现状的宏观评价上是不全面的。让“安全性评价”在企业安全微观管理方面也发挥作用，进一步夯实安全基础，既有利于企业安全文化建设，更有利于“安全性评价”的完善、发展与提高。 当前，科学技术发展迅猛，新技术、新设备、新材料、新工艺、新工器具不断涌现与使用，“安全性评价”的项目内容要不断更新与淘汰。目前，“安全性评价”项目分值设置存在着一定的不科学性，扣分标准中也有概念模糊难以掌握的问题。所以，评价结果还不具备企业间横向评比的价值，上一级也不将评价结果作为对企业考核的硬指标。因此，“安全性评价”还完全局限于自我开展、自我评价、自我约束、自我完善、自我提高的企业自主行为范畴，企业可以根据自己特点及管理水平，结合“安全性评价”项目内容精神，把“安全性评价”开展得具有企业特色。 “安全性评价”项目内容由三大部分组成：①生产设备的评价；
上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价
发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。
关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度
安全性评价有关概念
安全性评价有关概念集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
安全性评价有关概念在开展安全性评价中，要运用一些有关的概念，有必要弄清它们的含义。 一、安全和事故 安全，是指不发生导致死伤、职业病、设备或财产损失的状况，或者说安全是指安稳而无危险的事物。在生产或施工过程中，安全是指人不受到伤害、物不受到损坏。事故是指以人为主体，在与能量系统有关的系列上，突然发生的与人的希望和意志相反的事件。在生产区域中发生的与生产有关的伤亡事故，叫做工伤事故。 二、危害、危险和危险性 危害是指造成事故的一种潜在的危险，它是超出人的直接控制之外的某种潜在的环境条件。危险是指来自某种个别危害而造成的人的伤害和物的损坏的机会。危险性是指对系统危险程度的客观描述，它用危险概率和危险严重度来表示这一危险可能导致的损失。其中，危险概率是指发生危险的可能性，危险严重度是指对危害造成的最坏结果的定性评价。 三、公理
在安全性评价中，有三条公理对系统危险性分析和评价以及应采取的相应措施具有指导意义，它们是： （1）不可能完全根除一切危害和危险。 （2）可以减少来自现存的危害和危险。 （3）努力减少全面的危险，而不是仅仅彻底根除几种特定的危险。 这些公理揭示了系统危险性存在的客观规律，也给予安全性评价功能与作用以科学的界定，使安全性评价更为客观、实际和有效。 长期以来，在人们头脑中似乎存在这样的想法：“系统危险性都是能够完全根除的”。因而，总是理想化地寻找完全根除系统危险性的“灵丹妙药”。显然，这是一种不符合客观实际的主观臆想。不可能完全根除一切危险和危害，其理由是：只要有系统存在，就会存在着危险和危害，绝对的安全是不可能的。安全与危险是同一事物的两个方面，它们共同存在于系统当中，当我们评价一个系统处于安全状态时，只是说它所处的安全状态是暂时的、相对的，在安全状态下，仍旧存在着危险，只不过这种危险受到有力控制，暂时还不会危及安全，如果一旦失控，就会危及安全。由于人们受到自身认识能力和系统运行不确定性的限
安全性评价工作
关于电力安全性评价工作 一、安全性评价概述 安全性评价也称危险性评价，西方国家也叫风险性评价。安全性评价的定义是：综合运用安全性系统工程的方法对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统的危险性进行定性和定量分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，提出必要的措施，以寻求最低的事故率、最小的事故损失和最优的安全投资效益。安全性评价是安全管理工作以“预防为主”的具体表现，也是安全管理现代化的一项重要内容。 二、开展发、供电企业安全性评价的必要性 “安全第一，预防为主”是电力系统一贯坚持的正确方针，时至今日从总体上看，我们发、供电企业预见事故的水平和超前控制事故的能力仍不尽人意。主要表现在：不少单位事故发生前，似乎“平安无事”，事故发生后却暴露了很多存在已久并且完全有可能提前发现和消除的隐患。有些单位虽然事故前，感到安全生产如履薄冰，但究竟哪些地方最易爆发事故，爆发什么事故，却心中无数。开展发、供电企业安全性评价，就是从这个客观实际出发提出的课题，目的就是想通过安全性评价，提高企业对事故的预见性和超前控制事故的能力，是反事故工作的客观需要。 （一）电业生产事故的认定、调查、分析和统计同安全性评价的区别 发供电企业安全性评价的着眼点是安全基础，反过来说就是危险因素。它不是围绕已经发生的事故进行分析和评价，而是对“系统”现存的有可能导致特大、重大事故和恶性频发事故的危险因素及其严重程度进行辨识和评价，因此它可以具体、全面地反映基层企业安全生产的薄弱环节，从而提高企业对事故的预见性和超前控制事故的能力。安全性评价是安全生产上改善微观管理的一个重要手段。 （二）安全大检查和安全性评价的区别 安全大检查也是一项反事故例行工作，不可否认它对于提前发现缺陷和隐患具有重要作用。但是一般来说它是一项群众性的活动，涉及专业深度是有限的。 它的检查项目机动性较大，根据事故形势、季节特点、领导意图、时间安排等在很大的范围内变化，这种变化虽然是客观实际需要，但是检查项目的系统性、完整性同安全性评价项目相比，差距很大。以安全大检查项目对企业的安全基础进行全面评价，是不可能的。更主要的区别在于安全大检查对检查项目的重要性，发现问题的严重性都不进行“量化”结果。 （三）安全、文明生产达标工作同安全性评价的区别和联系 安全、文明生产达标工作是促进发、供电企业“眼睛向内、挖掘潜力、加强管理、提高双效”的有效途径之一。安全文明生产达标企业标准是发、供电企业在安全、经济、文明生产三个方面的考核标准。 在考核指标中，虽然有一部分涉及到考核安全基础，但一般是从整体、宏观的角度立项的。因此安全、文明生产达标，是对企业安全、经济、文明生产整体水平的考核，而不是对安全基础的全面评价。原电力部陆延昌副部长在全国电力企业达标暨创一流工作会议上曾明确指出：“安全是达标的基本功，企业苦练内功应该以打好安全生产的基础为重点。” 他又强调：“不能以为企业达标，安全就有了可靠的保障，不要以为有了一个安全的长记录，客观存在的不安全隐患就自然消灭了。”诚然，夯实安全生产基础对未达标的企业固然重要，对已达标的企业也同样重要。为了夯实基础，首先要搞清楚基础中哪里存在薄弱环节，开展安全性评价恰恰是解决这个问题的一个较好、较现实的途径。 综上所述，可以看出安全性评价和现有的几项联系紧密的工作，并不重复，也不抵触，
药物临床试验.安全评价.广东共识
广东省药学会药物临床试验专业委员会 安全评价?广东共识（2016） （广东省药学会2016年7月25日印发） 起草说明 药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。 药物临床试验过程中，安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。但迄今，在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循，因此，在研究方案具体实施过程中，各申办方常采用各自不同的操作方法和评价标准。为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法，增加研究的可操作性，以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法，本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写，形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。 本共识撰写工作由曹烨、万邦喜共同发起、组织和撰写。来自跨国制药企业的7位同行(李艳等)和医疗机构的3位研究者（中山大学附属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参与审阅。在专委会广泛征求意见期间，得到专委会主任委员洪明晃教授的悉心指导，收到“肿瘤医院联盟”、“药物警戒在中国群”以及很多专家同行的建设性修改意见。在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！ 共识撰写小组 2016年6月30日
目录 一、总则 (4) 二、定义 (4) 1.不良事件的定义与类别[1][2][3] (4) 2.严重不良事件[3][4][5] (5) 3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4] (6) 4.可疑的、非预期的严重不良反应[4][6][7] (6) 三、不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 (7) 1.不良事件名称的确定[2][8][9] (7) 2.不良事件的开始时间[2][4][6][8] (7) 3.不良事件的随访[10][11] (8) 4.不良事件的结束时间[2][6] (8) 5.不良事件的转归[2][12] (8) 6.不良事件的合并用药[8][13] (9) 7.不良事件/严重不良事件的记录与描述[2][14][15] (9) 8.反复发生的不良事件[2][16] (9) 9.不良事件的严重程度[3][17] (10) 四、不良事件/严重不良事件的相关性判断[2][3][11][18][19] (10) 五、严重不良事件处理原则与报告时限[18] (11)
家庭治疗。
家庭治疗 一、定义 家庭治疗是以家庭为对象实施的团体心理治疗模式。 二、辅导目标 协助家庭消除异常、病态情况，以执行健康的家庭功能。 三、特点 不着重于家庭成员个人的内在心理构造与状态的分析，而将焦点放在家庭成员的互动与关系上；从家庭系统角度去解释个人的行为与问题；个人的改变有赖于家庭整体的改变。 四、基本概念 （一）人际交往环境 家庭治疗的基本前提是人是其所在环境的产物。个人与其家庭成员间的互相交往很大程度上影响他的行为。治疗师试图通过每周与来访者谈50分钟来对其进行治疗。这50分钟的影响力会少于他们在这周剩余的167小时中所接触的人的影响力。所以，通常帮助人们解决问题的最有效方法就是会见他们和他们生活中的重要他人。 （二）互补性 任何人际关系中，一个人的行为都与其他人的行为联系在一起的。人的行动，大多数是互动的一半。如果一个人改变了，关系就改变了——另一个人自然会受到影响。家庭治疗师一旦听到一个人抱怨另一个人时就要考虑到互补性。例如，丈夫经常抱怨妻子唠叨。一个人被认为唠叨，可能意味着长时间没有人倾听她所关心的事情。互补性意味着互相影响。适当互补能使夫妇划分工作和相互支持。僵硬的互补限制个人充分发挥潜力，使关系僵化。（三）循环因果关系 行动通过一系列递推的回路或不断重复的循环而相互联系。这个理论认为，不要与家庭一起毫无结果地分析、搜寻到底是谁引发了什么事情，问题是由一系列正在进行的行动与反馈维系的。谁引发的，是无关紧要的。 （四）三角关系 Bowen认为，三个人组成的系统，是人类关系中变化最小的稳定团体。两个人的系统是不稳定的，当两个人的关系出现问题的时候，一方或者双方将转向其他人的同情或冲突将吸引第三方。比如夫妻有争吵，有时无法解决，会抓一个孩子进来，把孩子牵扯进来。比如，丈夫工作忙，妻子会把快乐和注意力转移到孩子身上。第三者并不是被动拉进来，而是自己会跑出来帮父母维持快乐家庭。一个人未能达到高度的自我分化，是因为他陷入了三角关系。三角关系导致家庭成员不能面对家庭的真正问题。如一家三口，儿子可能倾听了夫妻双方的抱怨，而与双方都很好，但这对夫妻问题却依然没有得到真正解决。 （五）家庭结构 是指家庭中能够影响家庭成员相互交往的功能性结构。家庭由亚系统组成，亚系统可以按辈分、行为、共同兴趣以及功能划分，并由人际交往界线分割开。界线保护家庭及其亚系统的独立性与自主性。例如，不许在晚饭时间打电话的规则就是一个界线，它保护家庭不受干扰。没有受到界线充分保护的亚系统会限制人际交往技能的发展。如果孩子被允许可能随便打断父母的谈话，辈分间的界线就被侵袭，夫妻关系就被父母角色所破坏。如果父母总介入孩子间的争执，孩子就无法学会如何打赢自己的战役。僵硬的界线可以培养自主，不利