工艺验证方案模板
工艺验证报告模板.doc
工艺验证报告模板验证文件验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏YZBG-GY- XXX-01 工艺再验证报告XXXXXX有限公司2013 年 XX月6.验证报告起草、审核与批准6.1 验证报告起草签日期起草部门名6.2再验证报告审核签日期审核部门名6.3再验证报告批准签日期批准部门名目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责5.1验证机构5.2验证职责6.验证方式7.验证准备7.1设备设施准备7.2仪器试剂准备7.3原辅物料准备7.4文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3评估项目9.2.2.4评估方法9.2.2.5取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3灌装封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4成品抽样检验9.2.4.1目的69.2.4.3评估项目9.2.4.4评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理 .11.结果与分析11.1验证数据汇总11.2存在问题与措施11.3风险与预防12.验证结论12.1 验证结论12.2 验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自 2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和 GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2.目的：在现行的 GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证 :（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
注塑机验证确认方案【范本模板】
注塑机验证确认方案编制/日期:审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制,以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺.二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002.因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证.所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c。
设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b。
质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c。
生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d。
参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a。
注塑成型作业指导书，文件编号：_________;b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c。
零部件图纸；d。
检测工具:游标卡尺（15cm～0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1。
整个产品应足够透明,色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷.2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现,0。
5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b。
尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六;2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认(PQ）:工艺过程确认符合要求后,对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
探伤工艺验证报告模板范文
探伤工艺验证报告模板范文1. 引言本次探伤工艺验证旨在评估和验证探伤工艺的准确性、可靠性和有效性。
通过此次验证，可以确定探伤工艺是否能够在实际生产中满足相关标准和要求，从而确保产品的质量和安全性。
本报告旨在总结验证过程的实际情况，提供相应的数据和结论。
2. 验证目标和要求- 目标：验证探伤工艺在检测缺陷时的准确性和可靠性。
- 要求：探伤工艺能够准确、可靠地检测出产品的缺陷，并确保误报率和漏报率控制在合理范围内。
3. 验证方法和过程3.1. 样品准备选择一批符合要求的产品作为样品，在实际生产中按照标准流程进行生产，并在生产过程中留出不同的缺陷，作为验证的目标。
3.2. 实验设备本次验证使用X射线探伤设备进行。
设备参数如下：- 电压：100kV- 电流：3mA- 探测器：物理探测器- 灵敏度：0.1mm3.3. 验证过程在实际生产中，按照标准流程依次对样品进行探伤检测。
通过调整设备参数和人工操控，对样品进行全面、细致的检测。
同时记录每个样品的缺陷数量和位置。
3.4. 数据处理和分析将实际探伤结果与样品中真实的缺陷进行比对分析，计算误报率和漏报率。
4. 实验结果4.1. 缺陷检测结果样品经探伤检测后，共检测出缺陷如下：- 缺陷1：位置：左侧第三行，第四个产品；大小：1cm ×1cm；类型：XX- 缺陷2：位置：右侧第二行，第五个产品；大小：0.5cm ×0.5cm；类型：YY4.2. 误报率和漏报率根据实际缺陷和探伤结果，计算得出误报率和漏报率如下：- 误报率：2%- 漏报率：5%5. 结论根据实验结果，本次探伤工艺验证通过了所有的目标和要求，探伤工艺准确、可靠地检测出了样品中的缺陷，并且误报率和漏报率控制在合理范围内。
因此，可以认为该探伤工艺能够在实际生产中满足相关标准和要求，确保产品的质量和安全性。
6. 改进建议根据本次验证过程和结果，对探伤工艺提出以下改进建议：- 进一步优化设备参数，提高检测的准确度和灵敏度。
工艺验证模板
标准技术程序－验证文件(宋体五号居中)XXXX 验证方案(黑体三号居中）此处空两行方案批准:（黑体小四)此处空一行你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内容，并理解认可本文件的所有条款此处空两行此处空两行文件目录（黑体小四）1。
验证概述(宋体小四） (4)2.验证目的 (4)3。
验证范围 (4)4。
职责 (4)5.文件及资料 (4)6。
验证时间与计划 (4)7.人员培训 (4)8.验证的实施 (5)9.总结报告 (5)10。
最终审批结果 (7)11.再验证 (7)12.附件清单 (7)13.附件 (8)1.验证概述(宋体小四）正文宋体小四（没有特殊要求，下方正文均为宋体小四）2.验证目的3.验证范围4.职责4.1.验证组长职责:4.1.1.4.1.2.4.1.3.4.2.QA职责4.2.1.4.2.2.4.2.3.4.3.其他验证员职责4.3.1.4.3.2.4.3.3.5.文件及资料5.1.6.验证时间与计划本次XX设备XX确认计划于XXXX年XX月XX日—XXXX年XX月XX日实施7.人员培训验证过程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《人员培训考核管理规程》。
8.验证的实施8.1.XX确认8.1.1.目的8.1.2.方法8.1.3.接受标准8.1.4.本项要附的附件例如：附表7。
1表头名称8.1.5.结果测试结果[ ] 通过[ ］带有偏差，执行《偏差处理管理规程》（）和《纠正和预防措施管理规程》（），纠正后通过［ ] 失败，执行《偏差处理管理规程》(）,填写偏差号9.总结报告9.1.目的总结报告的目的是文件性证明在执行本XX确认过程中获得的结论，总结已经完成的确认讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。
总结报告圆满完成并被批准之后,可以完成本XX确认报告。
10.最终审批结果10.1.签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况,只有在所有内容都完成并符合要求，或有偏差但经过分析或纠正,确认不影响系统预期功能的情况下,才能签字.10.2.表10.0签字完成后，本XX确认报告完成。
产品工艺验证方案
工艺验证方案* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件工艺规程标准操作程序质量标准8 验证内容收料粉碎、过筛工序称量、配料工序制粒工序干混过程制粒过程干燥工序整粒工序总混工序胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批2概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员4 时间进度表2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告5 验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6 生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库7 有关文件工艺规程：盐酸* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-00标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。
质量标准：盐酸* * * *胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8 验证内容收料验证场所：清外包间。
验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
工艺总方案模板
工艺总方案模板篇一：工艺方案模板一零件的工艺分析和毛坯的选择1. 零件工艺性分析（1）审查工程图（2）主要尺寸精度分析和表面质量分析（3）形位公差分析（4）结构工艺分析二制定机械加工工艺方案 1.确定审查类型根据样机制造要求，仅需单件生产。
2. 确定毛坯（1）（铝或45#）的切削性能分析（2）毛坯的选择分析3.拟定工艺路线（1）确定工件的定位基准（2）选择加工方法（3）拟定工艺路线三加工工序设计 1选用加工设备（主要写写机床型号。
工作台尺寸，行程是否足够空间加工）2选择工艺装备（1）装夹方式（2）刀具选择及对应加工位置（简略描述）（3）量具选择及测量位置、尺寸（一定程度的分析描述）四．填写工艺文件（1）工量具表（2）各工序卡篇二：工艺总体方案模板生产测试和工艺总体方案（仅供内部使用）编制：审核：会签：批准：修订记录文件的版本号由“V ×.×”组成，其中：a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。
文件进行重大修订时主版本号递增1； b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。
文件每修改一次时次版本号递增1；主版本号发生改变时，次版本号重新置0；c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为版。
当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。
目录1引言 ................................................ ................................................... ................................................... .. 4 2编写目的................................................. ................................................... ............................. 4 预期的读者和阅读建议 ................................................ ................................................... (4)术语、定义和缩略语 ................................................ ................................................... (4)术语、定义................................................. ................................................... ......................... 4 缩略语 ................................................ ................................................... (4)3 4产品概述 ................................................ ................................................... ............................................. 5 工艺 ................................................ ................................................... ................................................... .. 5工艺分析................................................. ................................................... ............................. 5 工艺路................................................... ............................. 5 工艺流程................................................. ................................................... ............................. 5 工艺防护要求 ................................................ ................................................... . (5)环境要求 ................................................ ................................................... ...................... 5 操作要求 ................................................ ................................................... . (5)加工控制................................................. ................................................... .. (5)外协................................................... ......................... 5 自加工................................................. ................................................... . (5)5关键工序控制 ................................................ ................................................... ...................... 6 工装 ................................................ ................................................... . (6)生产测试 ................................................ ................................................... (6)生产测试分析 ................................................ ......................................................................... 6 测试要求及装备 ................................................ ................................................... .................. 6 首件鉴定................................................. ................................................... .. (6)6 7产能分析 ................................................ ................................................... ............错误！未定义书签。
持续工艺验证报告模板
持续工艺验证报告模板1. 引言本文档为持续工艺验证报告模板，旨在描述持续工艺验证的目的、方法、结果和结论。
持续工艺验证是指通过对生产过程中所产生的样本进行持续监测和分析，确保产品质量处于可接受的水平。
本报告将详细说明持续工艺验证的步骤及其结果。
2. 目的持续工艺验证的目的在于验证生产过程是否稳定，产品是否符合规定的质量标准，并为产品持续改进提供依据。
本次持续工艺验证的目标为验证产品的尺寸和重量是否稳定，以及生产过程是否可控。
3. 方法本次持续工艺验证使用了以下的方法和步骤：3.1 数据采集从生产过程中随机选取了100个样本，记录了每个样本的尺寸和重量数据。
数据采集采用了自动化数据采集系统，确保数据的准确性和一致性。
3.2 数据分析对数据进行了统计分析，计算了每个样本的尺寸和重量的均值、标准差和范围。
利用控制图方法，分析了数据的稳定性和可控性，并进行了异常点的剔除和数据的修正。
3.3 结果评估根据分析结果，评估了生产过程的稳定性和可控性。
判断尺寸和重量数据是否在特定的控制限范围内，并评估了生产过程中的变异性。
4. 结果根据数据分析的结果，得出了以下结论：4.1 尺寸数据分析经过数据分析，样本的尺寸数据均值为x，标准差为y，范围为z。
控制图显示尺寸数据在控制限范围内，并且没有异常点。
因此，可以确认生产过程中的尺寸是稳定的。
4.2 重量数据分析经过数据分析，样本的重量数据均值为x，标准差为y，范围为z。
控制图显示重量数据在控制限范围内，并且没有异常点。
因此，可以确认生产过程中的重量是稳定的。
5. 结论通过对尺寸和重量数据的持续工艺验证分析，可以得出以下结论：1. 生产过程中的尺寸和重量是稳定的。
2. 生产过程具有良好的可控性。
以上结论表明，生产过程符合规定的质量标准，产品的质量是可接受的。
6. 建议根据持续工艺验证的结果，提出了以下改进建议：1. 针对异常点的出现，进一步分析其原因并采取措施进行修正。
工艺验证报告模板
验证文件XXXXXX有限公司2013年XX月6. 验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草目录1.验证概述2.验证目的验证范围3.再验证依据标准4.5.机构与职责验证机构5.15.2验证职责验证方式6.7.验证准备设备设施准备7.1仪器试剂准备7.27.3原辅物料准备文件与培训7.48.验证时间与计划验证实施9.9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2文件评估项目9.2.2.39.2.2.4评估方法取样方法9.2.2.5配制试验数据9.2.2.69.2.3 灌装封尾目的9.2.3.19.2.3.2文件评估项目9.2.3.3评估方法9.2.3.4灌装封尾检查数据9.2.3.59.2.4 成品抽样检验9.2.4.1目的文件9.2.4.29.2.4.3评估项目评估方法9.2.4.49.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理.结果与分析11.11.1验证数据汇总存在问题与措施11.2风险与预防11.3验证结论12.12.1验证结论12.2验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1. 概述:复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP 再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2. 目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证：（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
3. 验证范围：本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。
制药公司工艺验证制度模板
制药公司工艺验证制度模板一、总则1.1 为了确保公司生产工艺的稳定性和产品的质量，提高生产效率，降低生产成本，根据《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有产品的生产工艺验证工作。
1.3 本制度所称工艺验证，是指通过科学的方法和程序，证明生产工艺能够稳定地生产出符合预定质量要求的产品。
二、工艺验证的组织与管理2.1 公司应设立工艺验证管理组织，负责工艺验证工作的规划、组织、实施和监督。
2.2 工艺验证管理组织应由生产、质量、研发、采购等相关部门的负责人组成。
2.3 公司应根据产品的特点和生产工艺的要求，制定工艺验证计划，明确验证的目标、内容、方法、时间节点等。
2.4 工艺验证工作应由具有相应资质的人员负责实施，并按照工艺验证计划进行。
2.5 公司应建立工艺验证记录和档案，记录应真实、完整、准确，便于追溯和查询。
三、工艺验证的内容与方法3.1 工艺验证的内容包括：原料的特性、生产工艺参数、设备性能、生产环境、产品质量等。
3.2 工艺验证的方法包括：实验验证、生产验证、现场检查等。
3.3 工艺验证的步骤包括：制定验证方案、实施验证、评价验证结果、制定改进措施等。
3.4 工艺验证的指标包括：产量、质量、消耗、时间等。
四、工艺验证的实施与监督4.1 公司应根据工艺验证计划，组织相关部门进行工艺验证。
4.2 工艺验证过程中，相关部门应密切配合，及时解决验证过程中出现的问题。
4.3 工艺验证结束后，应进行验证结果的分析和评价，形成验证报告。
4.4 工艺验证报告应包括：验证的目的、内容、方法、结果、结论等。
4.5 公司应根据验证结果，制定改进措施，优化生产工艺。
五、工艺验证的变更与持续改进5.1 公司应建立工艺验证变更管理制度，明确变更的申请、评估、批准、实施等程序。
5.2 工艺验证变更应由相关部门提出，经工艺验证管理组织评估后，报公司领导批准。
5.3 工艺验证变更实施后，应重新进行验证，确保生产工艺的稳定性和产品的质量。
注浆工艺性试验【范本模板】
新建铁路广元至达州线巴中至达州段站前工程I标段注浆工艺专项方案编制：许三喜、左录伟复核:张校伟、文朝伟审核：武进广、李宁批准：石磊中铁七局集团有限公司巴达铁路站前I标段工程指挥部二〇一〇年一二月目录1、编制依据 02、工程概况 03、工艺试验段选择方案 04、试验目的 05、小导管施工方法 (1)6、超前支护施工质量要求标准 (11)7、超前支护施工机具配备 (12)8、施工人员配备 (13)9、注浆效果分析 (13)10、质量控制要点 (14)注浆工艺试验方案1、编制依据1）隧道设计总说明2）隧道初支(施工）设计图3）相关施工规范、检测、验收标准4）类似施工经验2、工程概况中铁七局承建巴达铁路站前I标南垭邱隧道工程，里程范围D1K67+971~D1K69+664，线路长度1693m。
V级围岩超前小导管直径42mm，壁厚3.5㎜，每环25根，环向间距40cm，单根长3.5m，搭接长度1m，倾角10°度等参数。
3、工艺试验段选择方案3。
1试验段选择1）试验选在南垭邱隧道出口口段D1K69+664.3。
2试验施工进程共试验三根，长度均为：3.5m。
施工准备:2010年11月20日～2011年1月2日；试验时间：2010年12月28日；4、试验目的在大面积施工前通过试验检验注浆处理施工设备、施工工艺的合理性、适用性以及泵浆压力、注浆流量、入岩深度的判断、注浆速度等参数,由此确定本标段的注浆处理的施工工艺及施工技术参数,检验设计参数和围岩处理效果，确定机械设备选型及配套组合，探明地质情况，为下步大面积施工提供依据，以确保大面积施工时注浆处理的施工质量。
拟选工艺参数：5、小导管施工方法超前小导管采用外径42mm，壁厚3。
5mm,长350cm的热轧无缝钢管,钢管前端呈尖锥状;管壁四周钻注浆孔，孔径为8mm，孔间距10cm，呈梅花形布置，尾部30cm不钻注浆孔作为止浆段。
钢管与衬砌中线平行，以外插角10°打入拱部围岩；钢管环向间距50cm。
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XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1.目的............................................................................................................. 错误!未定义书签。
2.范围............................................................................................................. 错误!未定义书签。
3.职责............................................................................................................. 错误!未定义书签。
4.参考文件 (4)5.概述 (4)6.验证前准备 (7)6.1人员培训确认 (7)6.2文件确认 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.3验证用仪器/设备确认 (8)6.4环境与介质确认............................................................................................. 错误!未定义书签。
7.验证实施 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
7.1原辅料/包材确认 .................................................................................... 错误!未定义书签。
7.2XX工序 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
7.3。
...................................................................................................... 错误!未定义书签。
7.4。
.................................................................................................... 错误!未定义书签。
7.5总混工序 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.6。
.................................................................................................... 错误!未定义书签。
7.7产品抽检 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.8偏差管理 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.9变更控制 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
8 确认总结 ......................................................................................................... 错误!未定义书签。
9 附件清单 ......................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.目的根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。
为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。
本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。
2.范围适用于XXXX产品的工艺验证。
3.职责生产车间●参与编写验证方案；●实施验证方案，并确保确认顺利进行；●负责验证方案和报告的审核；质量保证部●参与编写验证方案；●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部第 3 页共28 页●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；●质量负责人负责验证文件的批准；●生产负责人负责验证文件的批准；4.参考文件●药品生产质量管理规范（2010版）●药品生产验证指南2003版5.概述在生产过程中，厂房设施、设备、公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此根据GMP要求制订本产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定，可以持续生产出符合《中国药典》2010版标准及企业内控标准的产品。
5.1 XXXX产品的处方：处方依据：产品标准：批准文号：国药准字5.2 主要设备：5.3 工艺流程图：5.4 工艺描述5.4.1 生产工艺过程5.4.1.1 领料：根据生产指令复核并领用所需物料。
5.4.1.2 称量配置：按处方单锅投料量（每一个提取罐的投料量）分别称取各味单锅投料量的药材饮片备用。
5.4.1.3提取：取经过预处理好的 kg、 kg、 kg、 kg，放入型提取罐中，加入药材重量倍量的饮用水，开启蒸汽阀，开始加热，控制提取罐第 5 页共28 页夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，记录加热开始时间，从透视窗中观察药液沸腾后开始计时，微沸煎煮小时，关闭蒸汽阀，开启放液阀，并启动料液泵将提取液经目筛网过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间。
第二次提取：药渣加入药材重量倍量的纯化水，微沸煎煮小时，经过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间，药渣弃去。
5.4.1.4 浓缩：开启真空泵抽真空将混合提取液抽至双效外循真空浓缩罐中，开启蒸汽阀加热，控制浓缩罐夹层蒸汽压力为0.1-0.2MPa，进行减压浓缩，通过示镜观察浓缩罐内的蒸发情况，待浸膏的相对密度为时，关闭蒸汽阀，关闭双效浓缩器真空截门，开启料液泵将料液输入球形浓缩器，开启球形浓缩器真空截门后再开启蒸汽截门，蒸汽压力控制在0.05-0.15MPa，温度控制至30-50℃开始浓缩，浓缩至相对密度≥后，在D级洁净区内用洁净的周转桶接出浸膏，按相应的物料流转程序及时运至制剂车间原辅料存放间，贴上标签，标明浸膏名称、重量、相对密度、日期、操作人。
5.4.1.5干燥5.4.1.6 制粒5.4.1.7总混将制备好的颗粒转移到混合机中进行混合，混合速度调到r/min，混合分钟，每一次总混定为一个批次，将混合均匀的中间产品装到内套有PE袋的物料桶中，并贴上物料标签，标明品名、规格、批号、重量、日期、操作人等内容，中间产品送入中间站进行暂存，请验。
检验合格后，质管科发放检验报告书至中间站管理员，并挂上“合格”状态标识。
5.4.1.8压片5.4.1.9 包衣5.4.1.10 内包5.4.1.11 外包装5.4.2 关键工艺步骤和关键参数列表6.验证前准备6.1 人员培训确认●目的检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。
●方法相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；检查本验证方案的培训记录。
●可接受标准参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证方案进行了培训，并在培训记录上签字。
●确认结果第7 页共28 页将确认结果填入附件1 “人员培训确认记录”中。
6.2 文件确认●目的检查验证所需文件是否满足法规及验证要求。
●方法按下面所列文件清单进行逐项检查。
验证所需文件应包括：➢XXX工艺规程➢XXXXX质量标准➢XXX工艺验证方案➢●可接受标准已经过批准并且是最新版文件。
●确认结果将确认结果填入附件2 “文件确认记录”中。
6.3验证用仪器/设备确认●目的检查验证所需仪器/设备是否满足要求，以保证验证结果的可靠性。
●方法检查所有工艺验证涉及设备是否进行确认，在是否在确认效期内；检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内。
●可接受标准所有设备均完成确认，确认合格，在确认效期内。
仪器均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
●确认结果将结果记录在附件3 “验证用仪器/设备确认记录”中。
6.4 生产环境及生产介质确认●目的检查验证的各步骤所在的环境和生产介质是否满足要求，以保证验证结果的可靠性。
●方法1）查阅最近的各主要操作间环境监测情况，记录尘埃粒子数量、沉降菌数、浮游菌数、表面微生物数；2）查阅最近的纯化水检测报告，考察纯化水是否按《纯化水检验操作规程》进行了检测，检测结果是否合格。
3）查阅最近的压缩空气质量检测报告，考察压缩空气是否按《压缩空气检验操作规程》进行了检测，检测结果是否合格。
●可接受标准1）空气质量必须符合D级洁净区的要求；2）各点的纯化水均应按规定的期限进行检验，检验结果应符合《纯化水质量标准》的要求。