west guard质控规则41s
西格玛质控图 及理解
Westgard-Sigma质控规则Westgard-Sigma质控规则是将原来的Westgard质控规则和摩托罗拉所创的Sigma(西格玛）质量控制进行有机结合，形成的一种SQC新的分析方法，对于实验室评价来说，将是一种更快、更简单的分析工具。
Westgard-Sigma规则对于两个水平的质控物的分析过程如下：从上图看，它和普通的Westgard质控规则差不多，只是少了2S的警告规则，但更重要的是，它在底部加入了Sigma的标尺度，这个标尺度可以让你依据自身实验室的Sigma质量水平，来决定可以使用哪些Westgard质控规则。
上图中，垂直的虚线将图表依据不同的Sigma质量水平尺度进行分割，根据自身实验的Sigma质控控制情况，使用对应sigma尺度以上的Westgard质控规则，例如：实验室达到了6 Sigma(六西格玛）的质量要求时，就可以只执行一个质控规则：13s，使用2个水平的质控物，每个水平的质控物测试一次，下图中的N=2 R=1表示的是：需要分析两个质控水平，并且每个水平测试一次。
如下图：实验室达到了5 Sigma(五西格玛）的质量要求时，需要同时分析三个质控规则：13s、22s、R4s，使用2范围水平的质控物，每个水平测试一次。
如下图：实验室达到了4 Sigma(四西格玛）的质量要求时，就需要分析四种Westgard质控规则：13s、22s、R4s、41s，为了更好的评价试验结果，需要同时测试4个水平的质控物，每个水平测试1次，或者是只分析测试两个水平的质控物，但需要每个水平测试2次，使用41s质控规则可以检查贯穿两次测试的其他质控规则，同时建议分析日间每个质控水平的复孔测试和监视日内的两个水平的四次测试情况。
如下图：若实验室达不到4 Sigma(四西格玛）的质量要求，就需要更多的质控规则，包括8x质控规则，同时需要使用4个水平的质控物，每个测试2次，或者使用两个水平的质控物，每个测试4次，如下图：当然，若使用的是三个水平的质控物是也可以使用类似的分析方法，分析过程基本一致，只是所使用的Westgard质控规则有细微差别。
常用质控规则及Westgard多规则质控方法
常用质控规则及Westgard多规则质控方法（一）常用的质控规则一质控规则概述l 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
l 质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数L是质控限。
l 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s 时，即判断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。
13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。
22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
经典的Westgard多规则质控方法前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法l 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s 或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。
Westgard多规则
Westgard多规则的质控判定程序12S规则这是警告规则，即有1次测试值超出了±2s控制限值。
在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控结果会落在2s与3s限值之间。
这个仅仅是警告规格，表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。
若发现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。
这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。
任何QC 结果超出±3s限值，则符合本规则。
22s规则这个规则有两个表现：批内与批间。
请参见图8。
在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。
例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。
但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。
若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。
这个规则仅证实随机误差，用于最近批的批内判断。
若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则。
41s规则有连续4次的检测值超出+1s或-1s的限值，反映系统误差。
这个规则有两种表现：一是1个水平质控品的测试值连续4次超出+1s或-1s的限值；二是2个水平质控品的测试值同时连续2次同方向超出+1s或-1s的限值。
10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。
本规则有两种表现：一是1个水平的质控品连续10次的值在均数的同侧；二是2个水平的质控品连续5次的值在均数的同侧。
Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用
Westgard西格玛规则在社区POCT血糖室内质控的应用许渊【摘要】目的应用Westgard多规则和六西格玛管理(简称Westgard西格玛规则)优化即时检验(POCT)项目血糖室内质量控制(简称质控)规则,验证新质控规则的适用性.方法统计该中心检验科POCT血糖在新室内质控规则使用前(2016年6-12月)和使用后(2017年1-7月)的失控率;根据上海市临床检验中心月室内质控反馈数据,统计POCT血糖的正确度、精密度和总误差;计算σ值,根据σ值的质控规则,优化POCT血糖室内质控方案.结果POCT血糖新质控规则使用前为13s、22s、R4s和41s,其检测质控总次数为428次,失控总次数为23次,总失控率为5.37％.新质控规则使用后为13s、22s和R4s,POCT血糖质控总次数为424次,失控总次数为14次,总失控率为3.30％.新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均偏倚(Bias)分别为3.14％、1.93％,新质控规则使用后平均Bias分别为3.93％、2.85％.新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均变异系数(CV)分别为2.99％、2.16％,新质控规则使用后平均CV分别为3.09％、2.31％.新质控规则使用前POCT血糖低值、高值质控平均σ值分别为5.64、8.37,新质控规则使用后平均σ值分别为5.20、7.42.结论应用Westgard西格玛规则设计POCT血糖室内质控规则,可提高检验质量和效能.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2018(015)019【总页数】3页(P2961-2963)【关键词】Westgard西格玛规则;即时检验;质控规则;假失控【作者】许渊【作者单位】上海市静安区彭浦新村街道社区卫生服务中心检验科 200435【正文语种】中文【中图分类】R446即时检验(POCT)血糖仪具有快速、使用简单和节约成本的优点，已广泛使用于临床和实验室。
质控规则
5、应用Westgard多规则的示例
第22天：低水平控制品的控制值超出x−2s 限值。经顺序检查，发现在前4天内，2个水 平的控制值连续偏于均值以下。当天的2个 水平的控制值结果也低于均值，并且有一个 控制值超出2s。在5天内，有10个控制值低 于均值；又出现符合12S规则的表现；符合 了10x失控规则。检查失控原因，纠正后， 重做病人标本。
如果不符合任一个失控规则，说明是偶然出现较大的随机误 差，不是失控表现，仍然属在控，可以发出病人检验报告。 依此原则，逐天进行顺序检查
5、应用Westgard多规则的示例
5、应用Westgard多规则的示例
5、应用Westgard多规则的示例
第5天： 控制品1的控制值超出了-3s控制限 ，首先是符合12S警告规则；也符合13S规则 。说明检测系统有问题，结果为失控。停止 检验，寻找出现问题的原因，解决问题后， 重新启用检测系统，重做病人标本。
41S失控规则:有连续4次的控制值超出了 x+1s或x−1s的限值，是系统误差的表现。 本规则有2种表现：一是1个水平的控制品的 连续4次控制值超出了x+1s或x−1s的限值； 另一种是2个水平控制品同时连续2次的控制 值同方向x+1s或
10x失控规则:有连续10次控制值在均值的一侧，是 系统误差的表现。本规则也有2种表现：一是1个水 平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧；另 一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值 在均值的同一侧。
4、多规则的误差检索程序
出现12S表现后，经顺序检查，没有出现其 他各失控规则的表现，表示这次12S出现也 许是属正常的波动，不是失控，不要作任何 失控处理。可发出检验报告
Westgard西格玛多规则
Westgard西格玛多规则Westgard西格玛多规则，是将我们已经讨论了⼏⼗年的westgard 多规则与已经讨论了多年的6西格玛⼆者放在⼀起探讨，即Westgard西格玛多规则（Westgard Sigma Rules）。
Westgard 西格玛多规则⽰意图与原先的Westgard多规则图很相似，除了没有2SD的警告规则。
这是⼀个重要的区别，但是最重要的改变是将西格玛尺度（Sigma-scale）放在图的底部。
该尺度提供了指导，依据你实验室确定的西格玛质量，确定你实验室应使⽤什么规则。
图中的虚线按照西格玛尺度⼤⼩将图分割，然后实验室的西格玛值为多少，就在对应的西格玛尺度内实施质量控制。
例如：1、6西格玛质量的仅要求⼀个控制规则13S即可，每批使⽤两个⽔平控制品。
图中注明N=2、R=1表⽰。
2、5西格玛质量的要求3个控制规则，13S/22S/R4S的多规则，每批使⽤两个⽔平控制品（N=2，R=1）3、4西格玛质量的要求4个控制规则，13S/22S/R4S/41S的多规则。
最好每批使⽤4个控制品检测（N=4，R=1）；或者，每批使⽤两个控制品，但每2批使⽤41S规则检查批间问题。
这第2个⽅式将⼀天的⼯作划分为2批，每批使⽤两个控制品监视。
4、＜4西格玛质量的要求多规则程序，包括了8X规则，需要每2批检测4个控制品（N=4，R=2）；或4批内的每批检测2个控制品（N=2，R=4）。
第⼀个⽅式建议将⼀天的⼯作划分为2批，每批检测4个控制品；或者第⼆个⽅式建议将⼀天的⼯作划分为4批，每批检测2个控制品，进⾏监视。
Westgard 西格玛多规则⽰意图如下图所⽰：σ：在统计学中常⽤来表⽰数据的离散程度，即标准差。
计算每个项⽬的σ⽔平，在临床检验领域，σ值不仅有助于评价质量控制过程的适⽤性，⽽且能反映满⾜质量要求所需检验⽅法的性能。
公式为：sigma=TEa-bias/CV。
6σ指6个标准差。
正态曲线下的⾯积分布有⼀定的规律，即所有的正态分布曲线，在X左右的相同倍数的标准差范围内⾯积相同；⼀些特殊情况下如在X±σ范围内的⾯积约为68.3%，在X±1.96σ范围内约为95%，在X±2.56σ范围内约为99%，如上图所⽰，σ前系数越⼤，正态曲线下包含⾯积越⼤，包含范围越⼤,即6σ包含⾯积最⼤。
常用质控规则 westgard多规则
Westgard多规则质控图由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。
由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。
这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。
该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。
使用了下列质控规则：12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。
41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。
多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。
为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤：1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。
建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。
计算每一质控品结果的平均数和标准差。
2、建立每一质控品的质控图。
质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。
绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。
对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。
x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。
临床医学检验学主治医师：临床实验室质量管理真题一
临床医学检验学主治医师：临床实验室质量管理真题一1、单选一个质控结果超过均值+2s，另一个质控结果超过均值-2s，该规则为（）.A.12sB.13sC.22sD.R4sE.41s正确答案：D（江南博哥）2、单选临床实验室管理的手段或方式是（）。
A.人员、设备、设施、资金B.对现实资源的有效整合C.特殊类型的社会实践活动D.指挥和控制组织的协调活动E.计划、组织、领导、控制正确答案：E3、单选尿类固醇、儿茶酚胺等物质测定时，尿标本防腐应选用（）。
A.40%甲醛B.甲苯C.麝香草酚D.浓盐酸E.不需要防腐剂正确答案：D参考解析：盐酸用于尿17酮类固醇、17羟类固醇、儿茶酚胺等检查，可能是由于这些物质在强酸性环境中较为稳定。
甲苯、麝香草酚等在尿液中溶解度较低，不足以抑制微生物的生长而可能产生代谢产物干扰实验。
40%甲醛则多用于体液中的有形成分观察。
4、单选溶血标本导致哪项无机离子检测结果减低（）。
A.CIB.NaC.KD.PE.Ca正确答案：D5、单选以下关于溯源的描述正确的是（）.A.一级参考物是溯源链的最高级B.一级参考物质具有最可能小的测量不确定度，一般是高度纯化的被测物质C.溯源链越长越好D.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现E.溯源结构国际标准中已做出规定，不可改动正确答案：B本题解析：参考物的量值溯源链的顶端是国际单位（SI）。
一级参考物是测量单位的体现，具有最可能小的测量不确定度，一般是高度纯化的被测物质。
6、单选?下列图形中箭头所指的"点"违背了West-gard基本质控规则中的（）.A.41sB.13sC.22sD.R4sE.10xbaR正确答案：A参考解析：Westgard推荐下列6个基本质控规则，其定义如下①12s：一个质控测定值超过±2s质控限，作为警告；②13s：一个质控测定值超过±3s质控限，则判断为该分析批失控；③22s：当两个连续的质控测定值同时超过+2s或-2s，则判断为失控，这两个测定值可以来自同一个质控物，也可以是两个不同的质控物；④R4s：当同一批内高和低的质控测定值之间的差或极差超过4s 时，则判断为失控；⑤4：当4个连续的质控测定值同时超过+1s或-1s，则判断为失控；⑥10x：当10个连续的质控测定值落在平均值的同一侧，则判断为失控。
常用质控规则及含义
常用质控规则及含义
质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。
以符号AL （或A-L）表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限（L）的质控测定值的个数，L是控制界限。
当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。
常用质控规则有：（X :平均数；s：标准差）
12s: 一个质控结果超过土2s，为违背此规则，提示警告。
由
12s质控规则启动质控过程。
当两个质控测定值在土2s限之内，则判为在控。
当至多一个测定值超过土2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。
12.5s :一个质控结果超过± 2.5s，为违背此规则，提示存在
随机误差。
13s :一个质控结果超过± 3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。
R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过+ 2s，另一质控结果超过-2s。
也适用于超过+2.5S及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。
22s:两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。
41s :一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控
品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。
10x :十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。
临床检验质量控制Westgard质控规则
医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办 法》。现印发给你们，请遵照执行。
其中第二十二条、第二十五条、第二十六条以及第二十七条等对 医疗机构实验室质量控制方面作了明确的规定。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
6 10X 连续10次结果在同一方向上，属系统误差
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
质控限值 1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10S
误差原因 随机误差 系统误差 随机误差 系统误差 系统误差
系统误差：定标不正确:定标品保藏运输不当。 • 试剂变质:试剂降解、不同的批次，以及不同批次混用等。 • 温度:温度控制不当。
经过选择13S, 22S, R4S, 41S , 10X质控规则等列为失控规则， 内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的，互相 结合，大大提高多规则控制效率。
以ALT为例
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• 1-2S原则，ALT质控靶值35，纵坐标质控值，横坐标天数。 SD为5. X+1S 40 , X+2S 45 ,X+3S 50 ， X-1S 30, X-2S 25, X-3S 20 . 第二个点超过+2SD，警告信号开启。
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2. 1-3S，单独一次超过3S，报告随机误差
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3 2-2S 原则，连续两次超过2S，属系统误差
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4 R-4S,连续两次测定值差超过4S，属随机误差。
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west guard质控规则41s
Westgard多规则是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。
Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。
在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在
控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
一般以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的Westgard多规则作为的逻辑示意图进行说明。
一般认为13s、R4S等反映随机误差，而22S、41S、10x反映系统误差。
但必须注意这种区分是相对的，因为这两种误差都可能造成违反某一规则，且实际工作中这两种误差又常常同时存在，尤其是半自动仪器及手工操作时。