4 压缩空气系统设计确认

文件编号：

压缩空气系统设计确认方案

（XXXX车间）

赤峰丹龙药业有限公司

确认文件目录

1．设计确认验证方案审批 (3)

2. 概述 (5)

3. 目的 (5)

4. 范围 (5)

5．职责 (6)

6.相关文件 (6)

7.适用的法规和指南 (6)

8.缩写和定义 (7)

9.设计确认 (7)

10．验证报告 (12)

10.1偏差、漏项、变更说明 (12)

10.2评价和建议： (12)

10.3报告审核和批准： (13)

11.文件修订变更历史： (13)

12.附件： (13)

确认方案审批

2 确认工作小组成员表

2. 概述

压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。

压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。

该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。

2.1 本系统组成

2.2 设备系统描述

设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。

3 目的

本设计确认是为了确认压缩空气系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便压缩空气系统的制造、安装和调试。

4 范围

本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。

5 职责

本公司

设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

设备供应商职责：

提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；

负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；

6 相关文件

1、机械安全-机械电气设备

2、《药品生产验证指南》2003版

3、生产自动化管理规范第5版

4、良好工程管理规范

5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

6、《中国药典》2010年版

8 其制水流程如下：

9.设计确认

9.1 培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

9.2 URS符合性评估

由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。

9.3 GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。

9.4 职业健康、安全与环保符合性评估

由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。

9.5 设计文件和图纸进行逐个确认，检查并确认现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。检查及确认表见附表（五）

9.6 压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认，可接受标准应符合10版GMP要求。检查及确认表见附表（六）

9.7 压缩空气系统螺杆式空气压缩机确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GMP要求。

确认内容：空压机的型号、流量、排气压力、传动方式等。检查及确认表见附表（七）。

9.8 压缩空气系统预高效过滤器确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统冷冻干燥机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GMP要求。

确认内容：型号、处理量、使用压力等。检查及确认表见附表（八）。

9.10 压缩空气系统贮气罐单元，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统贮存符合10版GMP要求和相关设计规范。

确认内容：贮气罐型号、设计压力、使用压力、安全附件等。检查及确认表见附表（九）。

9.11 压缩空气系统冷冻干燥单元确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。

确认内容：确认冷冻干燥机的型号、流量、使用压力、冷点温度等合理性。检查及确认表见附表（十）。

9.12 压缩空气系统过滤单元确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。确认内容：确认过滤系统的型号、流量、使用压力等合理性。检查及确认表见附表（十一、十二）。

9.13 压缩空气系统终端过滤单元确认，参照使用说明书对过滤精度、过滤材质、工作温度和压差、灭菌次数等是否符合要求。检查及确认表见附表（十三）。

文件编号：

压缩空气系统设计确认报告

（XXXX车间）

赤峰丹龙药业有限公司

赤峰丹龙药业有限公司压缩空气系统设计确认第10 页共26 页1验证报告审批

备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。