第四类医疗器械经营备案所需资料
医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义 PPT资料共63页
质量管理部 二0一六年九月
目录 第第一一张章 医疗器械的概念及分类
第二章 医疗器械备案、注册、生产管理 第三章 医疗器械经营管理 第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介 第五章 公司对购销单位的管理 第六章 医疗器械的处罚 第七章 医疗器械相关术语
第一章
医疗器械概念及分类
一、医疗器械的概念：
1.5 XX5 所在的位置为：产品的‘分类编号’ ，只有两 位数，读取时，应当在前面统加“68”两个数；
1.6 XXXX6 所在位置为：注册流水号（四位数）。
第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介
老版本医疗器械注册证编号解读举例： 例1、金属骨针：国食药监械(准)字2019第3461149号 生产 位：上海浦东金环医疗用品有限公司
第一章 医疗器械的概念及分类
二、医疗器械的分类 1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为Ⅰ 类、Ⅱ类、Ⅲ类，照此管理得到的是‘管理类别’。 第一类（Ⅰ类）是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。 第二类（Ⅱ类）是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。 第三类（Ⅲ类）是具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介
第二、三类医疗器械的生产厂家需要提供的证书为《医疗
器械生产许可证》，如下：
第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介
医疗器械的注册证的作用
1.医疗器械的注册证相当于药品的注册批件，它可以表明该医 疗器械的身份，通过分析医疗器械的注册编号情况可以判 断出该医疗器械属于什么‘管理类别’，‘分类编号’如 何？
首营供应商、首营品种需提供资料明细200416
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第II类医疗器械7类13个品种名录
第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第II类医疗器械7类13个品种名录 根据国食药监市[2005]239号文件公布的第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第II类医疗器械7类13个品种名录，零售药店若销售范围超出“免证目录”又属第II、III类医疗器械的必须申办医疗器械经营许可证 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
医疗器械二类备案
医疗器械二类备案什么是医疗器械二类备案？医疗器械二类备案是指对于一些已经符合规定的医疗器械，需要按照一定程序进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分为三个类别，分别是一类、二类和三类。
其中，医疗器械二类备案是对二类医疗器械的管理要求。
医疗器械二类备案的目的和意义医疗器械二类备案的目的是为了进一步规范和加强医疗器械的管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。
通过备案登记的过程，可以收集和监控医疗器械的信息，及时发现和处理问题，保障公众的健康和安全。
备案登记还可以提高医疗器械生产企业的管理水平和技术能力，推动医疗器械产业的发展。
备案过程中的审核和评估也可以促进医疗器械创新和更新换代。
医疗器械二类备案的流程第一步：准备备案材料在进行医疗器械二类备案前，备案申请人需要准备一系列材料。
根据《医疗器械二、三类技术审查管理办法》，备案申请人需要提供的主要材料包括：1.医疗器械产品备案申请表；2.医疗器械产品技术资料（包括产品说明书、使用说明书、外包装材料等）；3.医疗器械产品质量控制文件（包括质量管理体系、质量标准等）；4.医疗器械产品样品；5.医疗器械产品临床试验报告（对需要进行临床试验的产品）；6.其他可能需要的材料。
备案申请人需要确保材料的准确、完整，并按照相关要求进行整理和归档。
第二步：提交备案申请备案申请人需要将准备好的备案材料提交给当地的药品监督管理部门或医疗器械监督管理部门。
根据《医疗器械二类备案管理办法》，备案机构收到备案申请后，会进行初步审查，对材料的完整性和准确性进行评估。
第三步：备案审核和评估经过初步审查后，备案机构会对备案申请材料进行详细审核和评估。
审核和评估的内容包括医疗器械产品的质量和安全性等方面的考察。
备案机构可能会要求备案申请人提供补充材料或进行现场检查。
第四步：备案许可决定备案机构在审核和评估完成后，会根据实际情况做出备案许可决定。
如果备案申请符合要求，备案机构会发给备案许可证，并将备案信息登记在相关的医疗器械备案数据库中。
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区药品监督管理局•【公布日期】2006.01.13•【字号】新食药监流[2006]11号•【施行日期】2006.01.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》的通知（新食药监流〔2006〕11号）伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》于2005年12月27日经自治区食品药品监督管理局局务会议讨论通过，现予印发。
本标准自公布之起施行，2000年10月10日下发的《关于印发〈新疆维吾尔自治区医疗器械经营企业资格认可实施细则〉的通知》同时废止。
附件：1．《医疗器械经营企业许可证》申请表2．《医疗器械经营企业许可证》变更申请表3．《医疗器械经营企业许可证》申请材料登记表4．《医疗器械经营企业许可证》变更申请材料登记表二○○六年一月十三日医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
医疗器械法律法规试题答案
填空题：1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014 年 2 月 12 日，国务院 39 次常务会议修订通过，自2014 年 6 月1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650 号令。
现行国家食品药品监督管理总局局令第8 号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自 2014 年 10月 1 日实施。
2、《医疗器械注册证》的有效期是 5 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。
从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。
4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。
10、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准 20143220001 号”中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3”代表第三类医疗器械产品，“ 22”代表分类目录。
第二类医疗器械备案范本(2023范文免修改)
第二类医疗器械备案范本一、背景介绍医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。
根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。
为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。
二、备案申请材料清单1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。
2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。
3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。
4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。
5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。
6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。
7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。
8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。
9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。
10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。
三、备案申请流程1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。
2. 登录备案系统：使用企业的备案账号和密码登录国家药品监督管理局的备案系统。
3. 填写备案申请表：在备案系统中填写备案申请表，相关材料和文件。
4. 审核材料：备案机构对提交的备案申请材料进行审核，如有问题会及时反馈给企业进行补充材料。
5. 备案登记：审核通过后，备案机构会进行备案登记，并发放备案证书给企业。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定,制定本规范;第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者;医疗器械经营企业以下简称企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全;第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施;第四条企业应当诚实守信,依法经营;禁止任何虚假、欺骗行为;第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械;第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任;第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；三督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七组织验证、校准相关设施设备；八组织医疗器械不良事件的收集与报告；九负责医疗器械召回的管理；十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一组织或者协助开展质量管理培训；十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责;第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容：一质量管理机构或者质量管理人员的职责；二质量管理的规定；三采购、收货、验收的规定包括采购记录、验收记录、随货同行单等；四供货者资格审核的规定包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；五库房贮存、出入库管理的规定包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；六销售和售后服务的规定包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；七不合格医疗器械管理的规定包括销毁记录等；八医疗器械退、换货的规定；九医疗器械不良事件监测和报告规定包括停止经营和通知记录等；十医疗器械召回规定包括医疗器械召回记录等；十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；十三质量管理培训及考核的规定包括培训记录等；十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定;第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告;第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度;企业应当建立并执行进货查验记录制度;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度;进货查验记录包括采购记录、验收记录和销售记录信息应当真实、准确、完整;从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求;鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录;进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存;鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度;第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形;第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员;第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗;一从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;二从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;三从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员;第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持;售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证;第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗;培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等;第十五条企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查;身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作;第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所;经营场所应当整洁、卫生;第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备;第十八条有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房：一单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；二连锁零售经营医疗器械的；三全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；四专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；五省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形;第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色,退货产品应当单独存放;医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;第二十条库房的条件应当符合以下要求：一库房内外环境整洁,无污染源；二库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密；三有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；四库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理;第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括：一医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；三符合安全用电要求的照明设备；四包装物料的存放场所；五有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备;第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求;对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器;第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备：一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三能确保制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回路供电系统；四企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备；五对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备;第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求：一配备陈列货架和柜台；二相关证照悬挂在醒目位置；三经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜；四经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定;第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：一按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；二医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射；三需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录；四医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示;第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械;发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录;第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案;第二十八条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录;第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证;第三十条经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;计算机信息管理系统应当具有以下功能：一具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；二具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；三具有记录医疗器械产品信息名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；四具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效；五具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；六具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求：一具备从事现代物流储运业务的条件；二具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；三具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；四食品药品监督管理部门的其他有关要求;第五章采购、收货与验收第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括：一营业执照；二医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；三医疗器械注册证或者备案凭证；四销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件;授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码;必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价;企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告;第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等;第三十四条企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用;第三十五条企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录;记录应当列明医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等;第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对;交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认;对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收;随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章;第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收;需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验;第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容;验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期;验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施;第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收;第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任;委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务;第六章入库、贮存与检查第四十一条企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施;第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求：一按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；二贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；三搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装；四按照医疗器械的贮存要求分库区、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放；五医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；六贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损；七非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；八医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品;第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放;第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录;内容包括：一检查并改善贮存与作业流程；二检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；三每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；四对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；五对冷库温度自动报警装置进行检查、保养;第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录;第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符;第七章销售、出库与运输第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任;企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书;授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码;从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法;第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括：一医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；二医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；三生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号;对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号或者备案凭证编号、经营地址、联系方式;第四十九条从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格型号、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯;第五十条医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：一医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；二标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；三医疗器械超过有效期；四存在其他异常情况的医疗器械;第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容;第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示;第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求：一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；二应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全;第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求;冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能;第八章售后服务第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用;企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员;第五十七条企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械;第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等;。
第二类医疗器械经营备案模板
第二类医疗器械经营备案模板一、备案申请单位基本信息备案申请单位全称：备案申请单位地址：备案申请单位联系人及联系方式：二、经营备案事项1. 经营备案的器械分类及名称：2. 器械注册证书编号（如适用）：3. 经营备案的器械型号（如适用）：三、备案材料清单1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：（1）备案申请单位基本信息；（2）经营备案事项的详细说明；（3）备案所需的资质和证件；（4）其他相关附件。
2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）营业执照；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）器械注册证书（如适用）；（6）其他相关资质和证件。
3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；（2）产品质量标准和技术规范；（3）其他相关技术文件。
四、备案过程及注意事项1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；4. 备案有效期为XXX年；5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。
五、联系方式备案申请单位联系人及联系方式：备案局联系人及联系方式：六、附件无以上为第二类医疗器械经营备案模板。
请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。
任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。
如有疑问，请联系备案局。
医疗器械培训 ppt课件
（二）、医疗器械经营监督管理办法 2、内容摘要： 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合 医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二 类 医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量 管 理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应 当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出 申 请 ， 并 提 交 以 下 资 料 ：
二、医疗器械相关法律法规： （一）、医疗器械监督管理条例
1、基本信息：
通过时间：2014年02月12日国务院第39次常务 会议修订通过 发布机构: 国务院 发布令号：国务院令第650号
发布时间：2014年03月07日
执行时间：2014年06月01日
（一）、医疗器械监督管理条例 2、内容：
第
一 1-7条 三 章 20-28条
● 供货者或购货者的名称、地址及联系方式；
● 相关许可证明文件编号 第三十三条 运输、储存医疗器械，应当符合医疗 器械说明书和标签标示的要求；
（一）、医疗器械监督管理条例
3、内容摘要：
第四十七条 医疗器械生产、经营企业、使用单位 应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良 事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事 件，应当向医疗器械监测技术机构报告； 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民 政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法 生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械 货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以 下罚
（二）、医疗器械经营监督管理办法 2、内容摘要： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证 明 文 件 ） 复 印 件 ；
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第四类医疗器械经营备案所需资料
本文介绍第四类医疗器械经营备案所需的必备资料。
第四类医疗器械主要包括各种高危导管类、血液透析等治疗设备，备案主要是为了保障医疗器械的质量安全，防止不合格产品进入市场。
备案所需资料如下：
1.企业法人营业执照复印件及副本
2.医疗器械经营许可证复印件及副本
3.第四类医疗器械产品注册证书复印件及副本
4.与生产企业签订的法律协议原件及复印件
5.医疗器械广告审查文件及备案表
6.医疗器械经营企业内部质量控制标准及验收标准
7.医疗器械不良反应监测计划书及报告
8.医疗器械经营企业内部监督计划书及监督记录
9.医疗器械经营企业内部管理制度及责任状
以上是备案必备资料，备案前需对资料进行仔细审核，确保备案所需资料完备无误，避免延误备案进度。
备案完成后，医疗器械经营企业需按照备案要求，严格执行各项质量标准及管理制度，严禁出现违规行为，保障医疗器械的质量安全，为患者提供更好的医疗服务。
实施备案是出于对患者负责的态度，也是为了保护企业及维护市场秩序，医疗器械经营企业需认真落实备案要求，不断提高自身管理水平，提高医疗器械的市场竞争力。