药监局中药质量集中检查方案
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.08.01•【字号】皖食药监药化生秘〔2017〕351号•【施行日期】2017.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知皖食药监药化生秘〔2017〕351号各市、直管县食品药品监督管理局：依据总局办公厅《关于印发2017年药品监管重点工作安排的通知》（食药监办药化监[2017]38号）要求，结合我省中药制剂监管工作实际，现作如下通知：一、做好中药提取和中成药生产的监管工作各市、直管县局要在日常监管的基础上，认真对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。
核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号公告要求的行为。
要重点检查企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为；制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产，有无违反规定违法添加中药生粉行为；生产设备或工艺发生变更是否经过验证，是否及时完善相关手续；提取物使用情况是否符合规定，是否办理了备案。
二、督促企业履行药品质量第一责任人的职责各市、直管县局在监管工作中，要深入一线，了解企业生产的真实情况，并对总局近期公告的中药生产企业违法违规事例进行现场讲解，使企业提高自己作为药品生产质量第一责任人的意识，清楚违法违规成本，做到严格按药品生产质量管理规范组织生产。
三、建立中药提取和中成药生产监管长效机制各市、直管县局要结合监管实际，针对不同企业的具体品种，制订出个性化检查方案，逐品种进行生产全全程跟踪，切实加强中药提取和中成药生产的监管，通过逐年检查，力争对辖区内企业在产中药品种做到检查全覆盖，真正建立起监管长效机制。
陕西省食品药品监督管理局、陕西省中医药管理局关于开展中药集中配制和代煎服务工作的指导意见
陕西省食品药品监督管理局、陕西省中医药管理局关于开展中药集中配制和代煎服务工作的指导意见文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局,陕西省中医管理局•【公布日期】2013.01.29•【字号】陕食药监安发[2013]62号•【施行日期】2013.01.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省食品药品监督管理局、陕西省中医药管理局关于开展中药集中配制和代煎服务工作的指导意见（陕食药监安发〔2013〕62号）各设区市食品药品监督管理局、卫生局：为了深化医药卫生体制改革，落实药品“三统一”的工作部署，加强中药饮片质量监管，提高中医药服务能力和水平，方便群众用药，降低医药费用，经省政府同意，现就开展中药集中配制和代煎服务工作提出如下指导意见。
一、指导思想和工作目标以科学发展观为指导，充分发挥我省中医药资源优势，把中药集中配制和代煎服务作为深化医药卫生体制改革、完善药品“三统一”、保障中药饮片质量、提高中医药服务能力和水平、有效解决群众“看病难、看病贵”问题的一项举措，积极推进传统中药集中配制和代煎服务机制创新，鼓励医疗机构在自愿的基础上参与中药代煎试点工作，保证公众用药安全有效。
通过实施集中配制和代煎服务工作，努力实现以下三个目标：（一）进一步提高中药煎制质量，做到中药饮片质量按照药品生产质量管理规范进行控制，煎药软硬件设施先进，质量追溯设施、制度完备，质量责任追究能落到实处，总体质量管理参照《药品生产质量管理规范》要求进行。
（二）方便群众用药，扩大服务范围，加强质量监督。
在保证质量的前提下，使患者及时吃到煎好的药，代煎时间明显缩短，并增加送药上门服务；向患者和大众媒体开放药品检验、配制、煎药等现场监控视频，随时接受公众监督。
（三）价格合理下降。
实现患者药价在现有价格基础上合理下降，中药饮片的进价、加价、售价公开透明。
二、中药集中配制和代煎服务的基本要求（一）确保质量1.建立质量保证体系。
中药饮片管理自查报告5篇
中药饮片管理自查报告（5篇）中药饮片管理自查报告（精选5篇）中药饮片管理自查报告篇1根据__市卫生和计划生育委员会办公室的《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》文件要求及《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》，近期我院对中药饮片的购进、保管、调配等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下：一、中药饮片管理现状1、成立管理小组。
我院已于20__年1月成立了中药饮片质量管理小组，并由张维军院长亲任组长，为中药饮片质量第一责任人，每季度做一次中药饮片质量大检查，从饮片的购进、保管、调配等方面进行严格管理，从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。
2、完善管理制度。
我院严格按照《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，制定了《中药饮片采购验收管理制度》、《中药饮片储存、保管、养护管理制度》、《中药饮片调配管理制度》等有关管理制度，加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。
3、中药饮片采购验收管理情况。
能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。
购入中药饮片时，严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告，并由中医药从业人员验收签字，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入医院。
4、中药饮片的储存、保管及养护。
由于我院正处于新旧房屋过度阶段，业务用房紧张，不具备完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，因而不能彻底防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。
但是我院已经明确规定，定期查看饮片情况并将中药饮片置于阳光下暴晒除湿驱虫。
5、中药饮片调剂管理。
由于我院不具备专门的中药调剂人员，调解人员均是由处方医师兼任，并严格执行中药饮片调配管理制度，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方反复对照坚决拒绝调配，对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代。
中药质量控制和评价模式
中药质量控制和评价模式.中药质量控制和评价模式导言中药质量控制的意义中药质量控制是确保中药药材的质量符合规定标准的一系列措施。
中药作为一种治疗手段，其疗效与其药材的质量密切相关。
中药质量控制对于保证中药的疗效和安全性具有重要意义。
中药质量控制的方法1. 外观检查：通过观察药材的外观特征，如色泽、形状、气味等，来评价其质量。
2. 理化性质分析：通过分析药材的理化性质，如水分含量、灰分含量、提取物含量等，来评价其质量。
3. 化学成分分析：通过分析药材的化学成分，如活性成分含量、有害成分含量等，来评价其质量。
4. 微生物检验：通过检测药材中的微生物污染情况，来评价其质量。
5. 农药残留检验：通过检测药材中的农药残留情况，来评价其质量。
中药评价模式的发展随着现代科学技术的发展，中药评价模式也在不断演变和完善。
传统的中药评价主要依靠临床经验和药效观察，但这种评价模式具有主观性和局限性。
现代的中药评价模式采用了更科学的方法，如药理学评价、药动学评价、分子生物学评价等，以提高评价结果的客观性和准确性。
中药质量控制和评价模式的挑战中药质量控制和评价模式的发展面临着一些挑战。
中药药材的质量受到生长环境、采收时间等因素的影响，其质量控制和评价具有一定的复杂性。
中药的药理学和药效学机制相对复杂，评价模式的建立需要综合考虑多个因素。
中药的质地、成分等因素也对质量控制和评价带来一定的挑战。
中药质量控制和评价模式是保证中药疗效和安全性的重要手段。
它们的发展对于促进中药的现代化和国际化具有重要意义。
在，我们需要进一步探索中药质量控制和评价模式，以不断提高中药的质量和安全性，更好地服务于人们的健康。
药监局对中药贴敷的规定
药监局对中药贴敷的规定中药贴敷是中医学中常用的一种治疗方法，既方便又有效，尤其适用于一些皮肤疾病。
在这种情况下，许多患者担心购买到伪劣中草药贴敷，所以就对药监局对中药贴敷的监管规定进行了了解。
接下来从多个方面来阐述药监局对中药贴敷的规定。
第一，生产企业必须有合法经营许可证。
药监局规定，生产企业必须获得生产许可证、GMP认证等相关资质方可进行生产。
持有这些证照的企业才能够生产出符合国家标准的中药贴敷产品。
第二，严格执行质量控制标准。
对于中药贴敷产品的生产质量控制非常重要，必须遵守严格的国家标准，对于产品各项指标的检测要达到标准化。
产品只有符合标准要求才能够确保其药效。
第三，中药贴敷产品必须有合格的产品标识。
药监局要求所有中药贴敷产品必须显著标明产品名称，生产商名称、地址，生产日期、有效期等重要信息。
这些信息的公示不仅有助于消费者了解产品基本情况，也是质量监管部门的监督依据。
第四，需要进行批准备案。
药监局规定，每一批次的中药贴敷产品上市前必须进行批准备案。
对于生产企业存在质量问题、用药不符合规定等不良行为的产品则不予批准，以确保中药贴敷产品符合安全、有效、规范的标准。
第五，加强监管检查。
为了加强中药贴敷产品的质量监管，药监局开展了具有全面性、定向性的监督检查。
对于不合格产品的制造商，药监局会对其生产环境进行安全措施检查，进一步密切监管，确保整治措施得到落实。
总之，药监局对中药贴敷产品进行监管是非常重要的，它为消费者和生产企业之间搭建了一个桥梁。
因此，消费者在购买中药贴敷产品时，应该选择正规生产厂家的产品，并仔细查看产品标识等信息。
同时，在药品使用过程中如果出现不良反应以及其他的副作用，建议及时向医生反馈，以便及时进行调整和处理。
监督管理·基层中药材及饮片的质量问题及监管策略(全文)
监督管理·基层中药材及饮片的质量问题及监管策略（全文）中药材是中药工业的生产原料，是中医药事业发展的物质基础。
为贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革的总体部署，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，满足广大人民群众医疗保健需要，提高中药产品质量，提升百姓用药安全水平，促进中医药事业稳步健康发展，国家有关部门提出了中药材发展规划，并加强对中药材及饮片的质量监管。
自2013年国家食品药品监督管理总局开展药品“两打两建”专项行动以来，各地政府和食品药品监督管理部门围绕打击药品违法生产经营和中药材市场整治的目标任务，从加强组织领导、制定行动方案、强化整治措施、落实工作责任、强化宣传引导、严打制假售假、规范企业行为等方面全力开展专项行动。
总体来看，中药材专业市场有所改观，染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸的中药材和饮片明显减少，但中药材及饮片的质量问题仍然不容忽视。
据近几年全国中药材及饮片质量监测数据分析，每年其抽验合格率基本保持在70％左右，部分品种的质量问题较为突出，特别是在基层用药环节（医院药房、药店、个体诊所药房等）药品的质量和安全问题更为突出[1-6]。
本文针对中药材产业的特点和基层中药质量现状，分析讨论了质量监管策略，供监管部门参考。
在药材种植养殖方面，生长激素、化肥、农药、抗生素等滥用情况较为严重。
例如调查时发现，中药材种植区沿路一些商店外面赫然写着“销售党参壮根灵”广告；来到田间，多处可见党参壮根灵的空瓶，推测当地广泛施用了党参壮根灵以增加产量。
施用党参壮根灵的党参，从地面部分上看少花、少果、少籽，植株矮小，根较粗壮疏松。
据说使用壮根灵增产还是当地农业科技重点推广并获奖项目，提示植物生长素在中药种植中使用普遍。
从市面出售的药材价格看，用过植物生长素的药材价格较低，说明人们已认识到使用农药的危害。
市场流通的药材多处可见使用过植物生长素的现象，由于缺乏检测手段，对药材安全性和有效性的研究很少，监管几乎空白，这已成为新的亟待解决的问题。
中药质量控制
中药质量控制概述：中药质量控制是指通过一系列的科学方法和技术手段，对中药材和中药制剂的质量进行监控和控制，以确保中药的安全性、有效性和稳定性。
本文将详细介绍中药质量控制的相关内容。
一、中药材的质量控制1. 外观检查：对中药材的外观进行检查，包括颜色、形状、气味等方面的观察，以判断是否符合标准要求。
2. 含量测定：通过化学分析方法，测定中药材中的有效成分含量，以评估其质量。
3. 鉴别：通过对中药材的形态特征、组织结构、显微特征等进行观察和比较，确定其真伪和品种。
4. 杂质检查：对中药材中的杂质进行检查，包括不同植物的杂质、微生物污染等。
5. 理化性质测定：测定中药材的理化性质，包括水分、灰分、挥发油含量、溶解度等指标。
二、中药制剂的质量控制1. 含量测定：对中药制剂中的有效成分含量进行测定，以确保其符合标准要求。
2. 鉴别：对中药制剂进行鉴别，确认其成分和配比是否符合要求。
3. 稳定性研究：对中药制剂进行稳定性研究，评估其在不同储存条件下的物理、化学和生物学特性的变化情况。
4. 溶出度测定：测定中药制剂中的有效成分在一定时间内的溶出度，以评估其释放性能。
5. 微生物检查：对中药制剂进行微生物检查，包括细菌、真菌、霉菌等的检测，以确保其符合卫生要求。
三、中药质量控制的方法和技术1. 色谱分析：使用高效液相色谱、气相色谱等方法，对中药材和中药制剂中的有效成分进行定性和定量分析。
2. 光谱分析：利用紫外-可见光谱、红外光谱等技术，对中药材和中药制剂的成分进行鉴别和定量分析。
3. 质谱分析：利用质谱仪对中药材和中药制剂中的成分进行鉴别和定量分析，包括质子质谱、电喷雾质谱等技术。
4. 生物学检测：利用细胞毒性实验、动物实验等方法，评估中药材和中药制剂的安全性和有效性。
5. 现代仪器分析：利用核磁共振、电子显微镜等现代仪器设备，对中药材和中药制剂进行微观结构和成分的分析。
四、中药质量控制的标准和规范1. 中药材的质量标准：制定中药材的质量标准，包括外观、含量、鉴别、杂质等指标，以确保中药材的质量。
药监局GSP检查大纲
药品批发企业GSP现场检查提纲本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。
【检查方法】PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进1．询问人员2．查阅文件3．测试设备4．核对票据5．溯源ERP【检查要点】一、首次会议1、询问企业负责人“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。
2、询问质量负责人(1) 是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面(2) 个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3) 个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）(4) 质量管理工作经历、工作成果(5) 学习、培训经历(6) 如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力【关注】质量负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。
3、查阅资料(1) 《药品经营许可证》正副本（含分支机构）行政部(2) 《营业执照》正副本行政部(3) 近几次监督检查记录（含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等）质管部(4) 企业组织机构架构图行政部(5) 企业质量管理架构图行政部(6) 营业场所平面图行政部(7) 仓库平面图行政部(8) 人员花名册人事部(9) 质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件行政部(10) 人员任命文件行政部(11) 人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部(12) 人员培训档案人事部(13) 人员健康体检档案行政部(14) 质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位(15) GSP内审档案质管部(16) GSP外审档案质管部(17) 质量风险管理档案质管部(18) 验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部(19)设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等）行政部【关注】企业质量管理体系五大要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。
中药质控检查总结
中药质控检查总结
一、背景
中药作为中国传统医学的重要组成部分，其质量和安全问题一直备受关注。
为了确保中药的质量和安全，我们进行了中药质控检查。
本总结将介绍检查的背景、目的、方法、结果和结论。
二、目的
本次质控检查旨在确保中药材的质量和安全，提高中药材的监管水平，保障患者的用药安全。
三、方法
本次检查采用现场检查和资料审查相结合的方式进行。
现场检查包括对中药材的采购、储存、加工、炮制等环节进行检查；资料审查包括对中药材的检验报告、质量标准、生产工艺等资料进行审查。
四、结果
通过本次质控检查，我们发现了一些问题和不足之处，具体如下：
1. 中药材采购环节存在不规范操作，部分供应商资质不全或质量不稳定。
2. 中药材储存条件不达标，存在受潮、霉变等问题。
3. 中药材加工、炮制环节操作不规范，影响产品质量。
4. 部分中药材质量标准不够完善，检验报告存在不规范之处。
五、结论
针对以上问题，我们提出以下建议和改进措施：
1. 加强中药材供应商的管理，建立完善的供应商评价体系，确保供应商资质齐全、质量稳定。
2. 改善中药材的储存条件，加强储存环节的监管，防止受潮、霉变等问题发生。
3. 规范中药材加工、炮制环节的操作，加强操作人员的培训和管理，确保产品质量。
4. 完善中药材的质量标准，规范检验报告的编制和审查，提高检验结果的准确性和可靠性。
六、展望
通过本次质控检查，我们认识到了中药材质量和安全问题的重要性和紧迫性。
我们将继续加强中药材的监管力度，推动中药材产业的健康发展，为保障患者的用药安全做出更大的贡献。
中药饮片全国大整治来了!将维持一年
中国粉体工业 2018 No.532或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用)；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
严查不合格中药饮片。
重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用)；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
另外，严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。
打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
技术管理体系将进一步完善中药饮片生产企业的准入标准、炮制范围都更严格，按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。
制定《中药材质量控制研究指导原则》，修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》；及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准，研究探索中药饮片品种管理制度。
修订完善GMP中药饮片附录，增强适用性，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。
整治工作将维持一年2018年8～9月，动员部署；2018年10月～2019年9月，开始整治，对违法违规行为坚决查处，2019年10月底前必须完成整治工作的总结。
方案要求，各地要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。
事实上，作为我国中药产业三大支柱之一的中药饮片行业，在过去十余年间，稳抓发展机遇实现了高速增长，市场规模已从2007年的242亿元增长到2016年的近2000亿元人民币，年均增速达26%，领跑医药工业。
其市场潜力巨大，但中药饮片一直都是市场监管的重点，其假冒伪劣、鱼龙混杂情况频发，不合格的报告更是被屡次曝光。
进入2018年以来，国家药监局不断加大力度和强度，严格监控中药饮片质量。
江西、河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等省市都相继有了行动，对违法经营饮片企业严查严惩。
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药监局中药质量集中检查方案
关于药监局中药质量集中检查方案
一、检查目的
充分认识加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严肃性，把中药
质量监管作为年度监管工作重点之一，严格贯彻国家局、省局文件要
求，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经
营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全。
二、检查对象
辖区内的中药饮片经营企业（辖区内无中成药和中药饮片生产企
业）
三、检查范围
重点查看经营企业是否按照规定从事中药材、中药饮片的经营活
动。重点查看经营企业是否从非法渠道购进中药材、中药饮片，是否
留存检验报告书等。
四、检查步骤
1、将国家局和省局《紧急通知》的各项要求迅速传达到辖区内所
有中药材、中药饮片经营企业，督促企业落实药品质量主体责任。
2、组织相关企业自查自纠。药品经营企业填写《药品经营企业中
药材、中药饮片质量管理自查表》（附件1）和《承诺书》（附件2），
报辖区局备案。
3、在企业自查的基础上，针对性地开展现场检查，认真填写《药
品经营企业中药质量管理监督检查情况表》（附件3）。经营企业检查
覆盖率不少于30%。
4、要认真做好检查的汇总分析工作，并针对性地提出本地区下阶
段的监管对策。于4月20日前完成对中药经营企业的集中检查工作，
并于4月25日前将集中检查工作总结、检查情况表和《省药品经营企
业监督检查情况统计表》（附件4）报送市局对应条线部门。
五、检查要求
1、对检查中发现的.问题和薄弱环节，要通过跟踪回访，督促企
业认真落实整改措施。对查实的违法违规行为，必须依法严肃查处。
跨区域违法违规案件，要认真组织协查。所查办案件涉及其他职能部
门的，要依法依职责及时移交相关部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关
处理。
2．要加大对企业的监督检查和抽样检验力度。
3、要主动分析、研判中药生产经营过程中的突出问题与潜在隐患，
有针对性地制定监管制度，完善监管措施，建立健全规范中药生产经
营秩序的长效机制，切实防范系统性、区域性药品安全风险。