《中药新药临床研究指导原则》不良事件与试验药物的关联性
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则
中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则目录1. 内容简述 (2)1.1 定义与范围 (3)1.2 指导原则的重要性 (3)2. 研究设计 (4)2.1 研究目的与假设 (5)2.2 研究人群与入选标准 (7)2.3 随机化和盲法 (7)2.4 对照组选择与对照组设计 (9)2.5 数据收集与分析 (10)3. 安全性评价 (11)3.1 安全性监测计划 (13)3.2 不良反应观察与记录 (14)3.3 急性和慢性毒性研究 (15)4. 有效性评价 (16)4.1 主要与次要疗效指标 (18)4.2 统计学分析方法 (19)5. 探索性研究 (20)5.1 药代动力学研究 (22)5.2 药效学研究 (23)6. 研究资料管理 (24)6.1 数据记录与备份 (26)6.2 数据存储与处理 (26)6.3 资料获得的合规性 (27)7. 报告与发表 (28)7.1 临床试验报告格式与内容 (29)7.2 结果发表与知识产权保护 (30)8. 实施与监督 (32)8.1 申办者在研究中的责任与权 (33)8.2 研究的组织架构与职责 (34)8.3 研究的质量控制与监督 (35)1. 内容简述本文档旨在为中药新药研发过程中，针对原发性骨质疏松症（Primary Osteoporosis,简称PO）的临床研究提供技术指导原则。
PO是一种以骨量减少和骨组织微观结构损坏为特征的系统性疾病，多发于绝经后女性和老年男性。
中药新药治疗PO的临床研究应严格按照药物研发的全部要求，结合传统中医理论，以及对PO现代医学认知，进行系统的设计、评估和管理。
研究原则和设计要求包括案例选择标准、对照选择、评价指标的选择与确立、用药方法和剂量的设计、临床试验的执行标准和临床效益与风险评估等。
还需强调数据统计分析的科学性和准确性，确保试验结果能够全面反映中药新药的疗效与安全性。
文档应明确指出对研究团队、试验设施和物资设备的具体要求，以及伦理审查和患者权益保护的重要性。
证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf
附件1证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。
为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。
《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。
一、证候类中药新药的处方来源及基本要求证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。
证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。
如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。
证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。
二、证候类中药新药的临床定位证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。
三、证候类中药新药的证候诊断拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。
中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。
[精选]中药新药临床研究的技术要求资料
![[精选]中药新药临床研究的技术要求资料](https://img.taocdn.com/s3/m/1e753d43102de2bd960588ea.png)
中药新药临床研究的技术要求来源:SFDA中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为I、n、川、w 期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》( GCP的有关规定。
中药新药临床研究的技术要求中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为I、n、川、w 期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》( GCP的有关规定。
一、临床试验(一)I 期临床试验1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。
2．适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行I期临床试验。
3．试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。
必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。
(1)临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有I期临床试验条件的药品临床研究基地。
(2)受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。
年龄：一般以18-50 岁为宜。
性别：一般男女例数最好相等。
健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。
并注意排除有药物、食物过敏史者。
妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。
注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。
受试例数：20-30 例。
(3)给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。
应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。
亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。
然后用其1/5 量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的1/10〜1/5量作为初试剂量。
试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。
从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。
中药新药临床设计研究一般原则
附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
中药新药临床试验报告中的常见问题分析
C h i n e s e Jo u rn a l o f N ewD ru g s 2009,18(15)中国新药杂志2009[作者简介] 裴小静,女,硕士,主治医师,从事中药新药的临床评价工作。
联系电话:(010)68585566-438,E -m ai :l pei x @j cde .org .cn 。
#新药申报与审评技术#中药新药临床试验报告中的常见问题分析裴小静(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要] 从技术评价角度,分析了目前中药新药临床研究报告中的常见问题,以期对今后临床试验总结报告质量的提高有所帮助。
[关键词] 中药新药;临床试验报告;常见问题[中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2009)15-1391-03Analysis of co mm on defects i n the cli nical trial reportsof traditional Chi nese m edici nesPE I X iao -ji n g(C enter for D rug Evaluation,S tate F oo d and Drug Adm inistration,B eiji n g 100038,China )[Abstrac t ] B ase on the v ie w points o f evaluati o n ,the co mm on defectsw ere analyzed in order to i m prove thequality o f the clinical trial reports o f traditional Chinese m edicines .[K ey w ords] ne w drugs o f trad itional Chinese m edic i n e ;c li n ical tria l repor;t co mm on defects 临床研究报告是对药物临床研究过程和结果的总结,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
中药新药临床研究一般原则含目录
附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (5)二、伦理学及受试者的保护 (6)三、中药新药临床试验的特点 (7)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (7)（一）药物的临床定位 (8)（二）临床试验设计方法的科学性 (8)（三）早期探索性临床试验 (9)（四）临床试验质量控制 (9)五、风险/受益评估 (9)（一）开展风险/受益评估的要求 (10)（二）风险/受益评估重点 (11)（三）风险/受益评估原则 (12)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (13)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (14)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (20)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (20)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (21)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (21)（一）试验目的 (22)（二）临床试验设计方法 (23)（三）受试者的选择与退出 (31)（四）对照的设置 (35)（五）样本量 (37)（六）给药方案 (37)（七）基线和均衡性 (39)（八）有效性指标观测与评价 (42)（九）安全性指标观测与评价 (48)（十）随访 (62)八、中药新药临床试验质量控制 (65)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (65)（二）实验室检测指标的质量控制 (66)（三）非实验室检查指标的质量控制 (67)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (67)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (68)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (69)十、肝脏安全性评价要求 (70)（一）药物性肝损伤的发生机制 (70)（二）药物性肝损伤的诊断 (70)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (71)（四）肝脏安全性评价指标 (72)（五）药物性肝损伤的评价要点 (73)（六）决定停药的判断依据及处理 (75)（八）再暴露 (75)（九）肝损伤病例应收集的内容 (76)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (77)十一、心脏安全性评价要求 (78)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (78)（二）药物性心脏损伤的诊断 (79)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (79)（四）心脏安全性评价指标 (80)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (81)（六）受试者安全的保护措施 (82)十二、肾脏安全性评价要求 (82)（一）药物性肾损伤的发病机制 (83)（二）药物性肾损伤的诊断依据 (83)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (84)（四）肾脏安全性评价指标 (86)（五）药物性肾损伤的处理原则 (88)十三、参考文献 (89)十四、附录 (92)一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》解读
·标准·规范·指南·ＤＯＩ：１０．１３９３５／ｊ．ｃｎｋｉ．ｓｊｚｘ．２０１２３９作者单位：国家药品监督管理局药品审评中心，北京１０００２２通信作者：马秀瞡，Ｅｍａｉｌ：ｍａｘｊ＠ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》解读顾杰 宋菊 李培 赵巍 刘乐环 马秀瞡【摘要】 为促进中药创新，提高中药研发质量和效率，药品审评中心于２０２０年１１月４日发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》。
该指导原则作为总论性文件，是在新药研发的不同阶段对药材、饮片、生产工艺、质量研究及质量标准等研究需要达到的研究目标提出要求。
由于产品的具体情况不同，可不必拘泥于本指导原则的分阶段要求，结合产品特点和实际情况合理安排研究进度和研究内容。
【关键词】 中药新药；各阶段药学研究；指导原则【中图分类号】Ｒ２８５ 【文献标识码】ＡＩｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎｏｆＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈａｔＶａｒｉｏｕｓＳｔａｇｅｓｏｆＭｏｄｅｒｎＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ（ＴｒｉａｌＶｅｒｓｉｏｎ）ＧＵＪｉｅ，ＳＯＮＧＪｕ，ＬＩＰｅｉ，ＺＨＡＯＷｅｉ，ＬＩＵＬｅ－ｈｕａｎ，ＭＡＸｉｕ－ｊｉｎｇ（ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＮａｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２２）【Ａｂｓｔｒａｃｔ】 ＩｎｏｒｄｅｒｔｏｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅａｓｗｅｌｌａｓｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｎｄｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎｉｓｓｕｅｄａｄｏｃｕｍｅｎｔｎａｍｅｄ“ＴｅｃｈｎｉｃａｌＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈａｔＶａｒｉｏｕｓＳｔａｇｅｓｏｆＮｅｗＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ（Ｔｒｉａｌｖｅｒｓｉｏｎ）”ｏｎＮｏｖｅｍ ｂｅｒ４，２０２０．Ａｓａｇｅｎｅｒａｌｄｏｃｕｍｅｎｔ，ｔｈｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｅｔｆｏｒｔｈｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｇｏａｌｓｉｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓ，ｈｅｒｂａｌｐｉｅｃｅｓ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ｑｕａｌｉｔｙｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓａｔｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｔａｇｅｓｏｆｎｅｗｄｒｕｇｄｅｖｅｌｏｐ ｍｅｎｔ．Ｂｅｃａｕｓｅｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｏｆｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｓａｒｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔ，ｉｔｉｓｎｏｔｎｅｃｅｓｓａｒｙｔｏｓｔｉｃｋｔｏｔｈｅｐｈａｓｅｄｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｉｓｇｕｉｄｅｌｉｎｅ，ａｎｄｒａｔｉｏｎａｌｌｙａｒｒａｎｇｅｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓａｎｄｃｏｎｔｅｎｔ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】 ＮｏｄｅｒｎＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ；ＶａｒｉｏｕｓＳｔａｇｅｓｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ；Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ 中药新药研究是一项涉及药学、药理、毒理、临床、统计等多学科研究的系统工程，具有周期长、投入大、风险高等特点，有其自身研发规律，是不断探索、逐步深入的研究过程。
证候类中药新药临床研究技术指导原则
附件1证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。
为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。
《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。
一、证候类中药新药的处方来源及基本要求证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。
证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。
如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成— 1 —熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。
证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。
二、证候类中药新药的临床定位证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。
三、证候类中药新药的证候诊断拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。
中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。
证候类中药新药临床研究技术指导原则
证候类中药新药临床研究技术指导原则本文档为证候类中药新药临床研究技术指导原则，旨在规范和指导证候类中药新药临床研究工作，促进中药创新药物的研发和临床应用。
针对该类新药研究的技术要求和原则，本文档将从以下几个章节进行详细阐述。
1.引言1.1 背景和目的1.2 相关法律法规及指导文件2.临床试验设计与组织2.1 研究设计2.2 患者入选和排除标准2.3 分组与随机化2.4 干预措施与安慰剂设计2.5 试验盲法与解盲方法2.6 样本量确定3.试验终点指标3.1 主要终点指标3.2 次要终点指标3.3 安全性评价指标4.试验方案的执行和监督4.1 质量控制与质量保证4.2 试验方案的执行4.3 不良事件的监测与报告4.4 数据管理与分析5.试验结果与数据分析5.1 基线特征的描述与分析5.2 主要和次要研究终点结果的分析 5.3 亚组分析5.4 安全性结果的分析6.讨论与结论6.1 结果的解释与比较6.2 临床意义与推广应用6.3 不足与局限性7.附件本文所涉及的法律名词及注释：1.临床试验：指在人体上进行的为确定或检验药物、疗法、技术或手术的安全性、耐受性和/或有效性而进行的任何调查，不论该调查是否直接有助于当前或将来改善受试者的健康。
2.干预措施：试验中对受试者实施的干预手段，如药物治疗、物理治疗等。
3.安慰剂：用于对照组的一种无任何药效的物质，与试验药物在外观、口感等方面尽量相似。
4.样本量：在试验中需要纳入的受试者数量，通常通过统计学方法计算得出，保证试验结果的可靠性。
5.基线特征：受试者在入组前具有的特征，如性别、年龄、病程、病情等。
6.不良事件：指在试验过程中发生的与试验药物相关或不相关的医疗事件，包括不良反应、不良症状、实验室检查异常等。
7.亚组分析：将试验对象按照某种特征或因素进行分类分析，以探讨不同子群之间的差异。
附件：1.相关法律法规及指导文件3.数据收集表格4.不良事件报告表格5.统计分析软件使用手册。
精选-中药新药临床研究一般原则
附件1中药新药临床研究一般原则一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。
本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。
本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。
本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。
强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。
明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。
本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。
需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。
申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。
申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。
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《中药新药临床研究指导原则》不良事件与试验药物的关联性判断依据：
判 断 指 标
判断结果
肯定 很可能 可能 可疑 不可能
1. 开始用药的时间和可疑出现的时间是否有合理的先
后关系
＋ ＋ ＋ ＋ －
2. 可疑ADR是否符合该药品已知ADR类型 ＋ ＋ ＋ － －
3. 所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用
药、并用疗法或曾用疗法来解释
－ － ± ± ＋
4. 停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失 ＋ ＋ ± ± －
5. 再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应 ＋ ？ ？ ？ －
注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示肯定或否定； ？表示情况不明
《药品不良反应报告和监测工作手册》不良事件与试验药物的关联性判断依据：
注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明
1用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
2反应是否符合该药已知的不良反应类型？
3停药或减量后，反应是否消失或减轻？
4再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？
5反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
《中药新药临床研究指导原则》不良事件严重程度的判断依据：
1 2 3 4 5
肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ －
很可能 ＋ ＋ ＋ ？ －
可能 ＋ ± ±？ ？ ±？
可能无关 － － ±？ ？ ±？
待评价 需要补充材料才能评价
无法评价 评价的必须资料无法获得
轻度： 受试者可忍受，不影响治疗、不需要特别处理，对受试者康复无影响。
中度： 受试者难以忍受，需要撤药或做特殊处理，对受试者康复有直接影响。
重度： 危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或作紧急处理。
依据CDISC标准不良事件转归的判断依据：
死 亡 Fatal 导致生命结束（须收集死亡原因和死亡时间）。
The termination of life as a result of an adverse event. (NCI)
未痊愈/未缓解 Not recovered/ Not resolved AE经治疗后，症状未改善/未恢复。
One of the possible results of an adverse event outcome that indicates
that the event has not improved or recuperated. (NCI)
痊 愈 Recovered/Resolved AE经治疗后，症状完全消失，且没有后遗症状。
One of the possible results of an adverse event outcome that indicates
that the event has improved or recuperated. (NCI)
症状消失但有后遗症 Recovered/Resolved with sequelae AE经治疗后，症状已消失但留有后遗症（记录时应注明后遗症的
名称或表现）。
One of the possible results of an adverse event outcome where the
subject recuperated but retained pathological conditions resulting
from the prior disease or injury. (NCI)
缓解 Recovering/Resolving AE经治疗后，症状改善。
One of the possible results of an adverse event outcome that indicates
that the event is improving. (NCI)
不详 Unknown 情况不明，未进行跟踪观察、记录，或受试者拒绝。
Not known, not observed, not recorded, or refused. (NCI)
[注：后遗症指永久的或长期的生理机能障碍，须与恢复期或恢复阶段的某些症状进行区分]