013药事管理与法规
药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
1.药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使
2用.药，事不断管提理高的人特民点的健康水平专，业不性断提高药事管理组织的经
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的 一切事情。
与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相 关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
药事管理与法规概述
（二）药事管理立法的基本特征
立法目的是维护人民健康。 以药品质量标准为核心的行为规范。 药品管理立法的系统性。 药品管理法内容国际化的倾向。
二、药事法规的渊源
药事管理法的渊源：是指药事管理法律规 范的具体表现形式。
三、我国药事法规建设的历史沿革
我国现代药品管理立法始于1911年辛亥 革命之后。1984年，制定颁布了我国第 一部药品管理的法律。现行药品管理法 是2001年2月28日修订颁布的。
其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine，即POM；美国称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均 按处方药管理。
非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务 院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业 医师和执业助理医师处方，消费者可以自行 判断、购买和使用的药品”。“根据药品的
兴奋剂。《反兴奋剂条例》所称兴奋剂， 是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。
二、药品的特殊性
在商品社会里，药品不仅具有商品的一般属性， 又是极为特殊的商品。其特殊性如下：
1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同 之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关 联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护 人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症， 以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不 适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。
第三节 药事法规概述
药事法规是指由国家制定和认可，并由 国家强力保证实施，具有普遍效力和严格 程序的行为规范体系，是调整与药事活动 有关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规课程思政介绍
药事管理与法规课程思政介绍药事管理与法规课程是临床医学专业的一门重要课程，旨在培养学生严谨务实的医学素养和法律意识，使他们在未来的医疗实践中不仅具备临床医学知识和技能，还能够遵守医疗法规和伦理规范，维护患者的合法权益，提高医疗服务的质量和安全。
药事管理与法规课程在思想政治教育中具有重要地位，对学生进行法律知识教育、职业道德建设和社会责任担当教育，有助于提高学生的思想政治素质和法治素养，培养医学人才的社会责任感和使命感。
一、课程内容药事管理与法规课程主要包括国家药品管理法规、医疗器械管理法规、药品基本知识、药物不良反应监测与报告、合理用药指导等方面的内容。
主要内容包括：1.国家药品管理法规：主要介绍国家对药品生产、流通、使用等各个环节的管理法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
学生需要了解国家对药品生产、销售流通、临床使用和不良反应监测等环节的法律法规要求，了解违法制售假冒伪劣药品、药品生产企业规范要求等。
2.医疗器械管理法规：主要介绍国家对医疗器械的生产、流通、使用等方面的管理法规，包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册管理规定》等。
学生需要了解医疗器械的生产质量、注册管理规定等法律法规，了解国家对医疗器械生产、销售流通、临床使用等环节的法律法规要求。
3.药品基本知识：主要介绍药理学基础、中药与西药、临床应用等基本知识，帮助学生掌握药物的基本特性、临床应用以及用药指导等。
4.药品不良反应监测与报告：主要介绍药品不良反应的监测、评价和报告工作，并介绍国家对药品不良反应监测与报告的管理要求，帮助学生掌握不良反应监测与报告的相关知识和技能。
5.合理用药指导：主要介绍药物合理使用的相关知识，帮助学生掌握药物合理使用的相关原则和方法，提高学生的临床用药水平。
以上内容是药事管理与法规课程主要内容的一个概括。
这些内容既包括了法规的理论知识，也包括了实践操作的技能，非常有助于学生全面地了解和掌握相关知识，从而为将来的临床实践打下坚实的基础。
药事管理与法规-第一讲
各类晋升及资格考试, 如执业药师、主管药 师等的必考科目
从事药学专业工作的考生报考1、2、3、4四个科目， 从事中药学专业工作的考生报考1、5、6、7四个科目。
药品是特殊商品 惨痛药害事件促生严格的法律规范！
1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使 美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品 法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称 FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发 生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃 －哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments）
平时考核（40%）
不能无故缺课，缺课超过总课时20％以上将 被取消考试资格 以小组为单位分章节进行PPT汇报
为什么要学这门课
必备常识， 学好必须的！
不学咋整，学 不及格不让毕 业啊！
这科以后工作 用得着，得好 好学！
小道消息 说考试容 易过！
国家执业药师资格考试
高职药学、中药学、 生物制药技术专业 的专业主干课程
值得思考的是，反应停事件没有波及到美国。美国食品和药品 管理局（FDA）的评审专家极力反对将反应停引入美国市场， 因为美国国内有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用反应 停会导致胎儿的出生缺陷。FDA没有批准此种药物在美国的临 床使用，而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究，后来 的事实证明，这是一项多么明智的决定。 沙利度胺 左旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，致畸 右旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，不致畸 沙利度胺：致畸原因出自代谢转化产物。 左旋体：易发生酶促水解陈胜邻苯二甲酰谷氨酸：渗入胎 盘，干扰胎儿叶酸生成而致畸。 右旋体：不易发生酶促水解产生邻苯二甲酰谷氨酸，不致 畸。
药事管理与法规 PPT课件
WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处 WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全 球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。
（5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业
（二）大力发展和调整、巩固时期
（三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管 理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，之有效的药政
（四）药事部门管理
1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）
第二章 药事管理体制
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
药事管理与法规_医疗机构药事管理规定_2013年版
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、依据《医疗机构药事管理暂行规定》，药学部门要建立（ ）。
A:以药品为中心的药学管理工作模式，开展以指导用药为核心的临床药学工作
B:以病人为中心的药学管理工作模式，开展以保证药品质量为核心的临床药学工作 C:以药品为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作
D:以病人为中心的药学管理工作模式，开展以保证药品质量为核心的临床药学工作 E:以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作
答案:E
2、根据《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会委员组成成员不包括 A:药学专家
B:临床医学专家
C:临床护理专家
D:医院感染管理专家
E:医疗行政管理专家
答案:C
解析:答案C ，考察的是医疗机构药事管理委员会委员组成成员的规定，不包括临床护理专家
3、根据《医疗机构药事管理暂行规定》规定，医疗机构药学研究工作的内容不包括 A:开展临床药学和临床药理研究
B:开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究
C:开展新药临床前研究
D:开展药物经济学研究
E:开展药学伦理学教育和研究。
执业药师药事管理与法规pdf
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
药事管理与法规PPT.
（1）《药品管理法》制订及修订背景
1963年，《关于药政管理的若干规定》，由卫 生部、化工部、商业部联合制定 从另外一个角度来讲，这也是件好事情。客户没有疑问，销售人员的销售过程过于简单，对于自己销售能力的提高就没有挑战。
可以使用左边的简图按照工作技能选出第一人选和第二人选，然后在此基础之上再确定最终人选。将应聘者在每一要求后面的得分与
标志我国药品管理工作取得划时代进展 促使药品监管工作有法可依、依法办事 有利于人民群众对药品质量进行监督 有利于促进药学事业健康高速发展
（3）现行《药品管理法》的特点
修改面大，新增条款多 体制药品监督管理体制改革的成果 增加实践中行之有效的药品监督管理制度 加大对制售假劣药品等违法行为处罚力度 完善行政执法手段，明确相关权利和责任 对社会热点问题制定了具体法律规定
5
我国现行药事法规体系基本构成
“十法”及相关一般法 “十四法规” 众多部门规章 大量的法律规范性文件
6
药事管理基本法及相关法
《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
《中华人民共和国行政许可法》
《中华人民共和国行政强制法》
《中华人民共和国行政处罚法》
《中华人民共和国行政复议法》 《中华人民共和国行政诉讼法》 《中华人民共和国民事诉讼法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 《中华人民共和国中医药条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗用毒性药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 《野生药材资源保护管理条例》 《中药品种保护条例》 《药品行政保护条例》 《血液制品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《戒毒条例》 《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》8
药事管理法律法规制度培训
方面的要求。
药品注册申请流程
详细描述了药品注册申请的流程，包 括申请材料的准备、审查、审批和备 案等环节。
药品注册监管措施
规定了药品注册监管的措施，包括对 药品注册申请的监督检查、对违法行 为的处罚等。
药品生产质量管理
药品生产质量管理法规概述
特点
药事管理法律法规具有强制性、规范性、科学性和公正 性等特点，旨在确保药品质量和安全，维护人民健康权 益，促进医药事业健康发展。
药事管理法律法规的重要性
01 保障人民健康权益
药事管理法律法规通过规范药事活动，确保药品 质量和安全，有效保障人民健康权益。
02 促进医药事业发展
药事管理法律法规为医药事业发展提供了科学、 规范、公正的法律环境，有利于推动医药科技创 新和产业升级。
规定了药品广告管理的目的、原则、 范围和职责等。
药品定价机制
详细描述了药品定价机制的要求，包 括政府定价、市场调节价等方面的规 定。
药品广告审查制度
详细描述了药品广告审查制度的要求 ，包括广告申请、审查程序等方面的 规定。
药事管理法律法规的执行与
03
监督
药事管理法律法规的执行机构
01 国家药品监督管理局
THANKS
感谢Байду номын сангаас看
药品经营监管措施
规定了药品经营监管的措施，包括对药品经营的监督检查、对违法行 为的处罚等。
药品使用质量管理
药品使用质量管理法规概述
规定了药品使用质量管理的目的、原 则、范围和职责等。
处方药与非处方药分类管理
详细描述了处方药与非处方药分类管 理的规定，包括分类原则、标识要求 、销售限制等方面的内容。
药事管理与法规
药事管理与法规第一章药事管理与法规的概述（1）药学事业概念：指一切与药品有关的事务，是由药学若干部门（行业机构成的一个完整体系。
（2）药事是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督，检验，药学教育等活动有关的事项。
（3）药事体系的职能：【培养药学人才】【为人们防治疾病，提供安全，有效，稳定，经济的药品】【为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药】（4）药事管理的概念：指对药学事业的综合管理，是运用管理学，法学，社会学，经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
（5）药事管理目的：保证公众用药安全，有效，经济，合理，及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。
（6）药事管理特点：专业性，政策性，实践性。
（7）药学管理的重要性：【建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理】【保证人们用药安全有效，必须加强药事管理】【增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理】（8）药事管理立法的概念：药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定，认可，补充和废除药品管理法律规范的活动。
A-立法权限—全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权限；全国人民代表大会制定和修改刑事，民事，国家机构的和其他的基本法律；全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触/国务院根据宪法和法律，制定行政法规/省，自治区，直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法，法律，行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规/国务院各部，委员会，中国人民银行，审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规，决定，命令，在本部门的权限范围内，制定规章。
B-立法程序—法律草案的提出，法律草案的审议，法律草案的通过，法律的公布。