(完整word版)ISO9001-术语
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六、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因 所采取的措施；
(1) 针对潜在不合格的原因; (2) 防止不合格发生; (3) 导致不合格发生可以是若干个原因; (4) 注重预防,并强调事后的纠正的能力;
七、有效性:完成策划的活动并达到策划结果的程度;
(1) 由“符合性”转变为“有效性”； (2) “做正确的事”的程度； (3) 不但强调“言必行”,更强调“行必果”;
《ISO9001:2000质量管理体系》 --基础术语
部分重点术语
(1)质量 (2)产品 (3)过程 (4)纠正 (5)纠正措施 (6)预防措施 (7)有效性 (8)效率 (9)文件 (10)质量目标
一、质量:一组固有特性满足要求的程度
(１)固有的:就是指在某事或某物本来就有的; （2）特性:可区分的特征;
八、效率:达到的结果与所使用的资源之间的关系
(1)“正确地做事”的程度; (2) 可用投入与产出之比来衡量效率的高低; (3)“多、快、省”均是“效率”高的反映，而“好”是“有
效性”的反映； (4) 又“好”又“快”的发展；
九、文件:信息及其承载媒体；
(1)信息:有意义的数据: (2)媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，
四、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施
(1) 强调就事论事; (2) 对象为不合格本身; (3) 目的为消除不合格; (4) 返工或返修可作为纠正的示例; (5) 纠正可连同纠正措施一起实施;
五、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的 措施;
(1) 强调举一反三; (2) 针对不合格的原因; (３)目的为防止不合格再发生;
ISO9001标准条款讲解
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
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第二部分 ISO9001：2008的要求 及常见问题
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ISO9001:2008标准结构
0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进
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4.2.3 文件控制
文件 作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行
目的
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
质量手册
程序文件 工作指示 表单记录
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
标识
过期记录的销毁需登记、批准
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ISO9001：2008必须的记录
管理评审 教育、培训、技能和经验 的记录 3. 产品要求评审记录 4. 设计/开发的输入 5. 设计/开发的评审 6. 设计/开发的验证 7. 设计/开发的确认 8. 设计/开发的评审 9. 供方的评价记录 10. 特殊过程的确认 1. 2.
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受 控条件下运行
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
ISO9000：2015基础和术语
ISO9000-2015 质量管理体系基础和术语(正式版)2015年9月15日发布质量管理体系基础和术语前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。
应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。
本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。
ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的ISO专利权声明清单中（）。
ISO与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及ISO遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT）原则。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。
ISO9000第4版取消和替代第3版本（ISO9000：2005），对这些文件已作技术性修订。
引言本标准为质量管理体系（QMS）提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础。
本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系标准的价值。
本标准基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提出了明确的质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式。
本标准旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。
ISO基础知识及部分术语.讲义
什么是ISO9000一族?
即:ISO ／TC176制定的所有国际标准. TC176成立的时间:1979年，ISO中第176个技术 委员会.专门负责制定QM和QA技术的标准. TC176的目标是“要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准,为提高组织的运作能力提供有效的 方法;增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展, 使 任何机构和个人,可以有信心从世界各地得到任 何需要的产品,以及将自己的产品顺利地销到世 界各地.”
职责、权限和相互关系得到安排的一组人 员及设施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、 研究机构、慈善机构、代理商、社团或上 述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。
2018年10月26日星期五
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顾客（customer）
接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人。 如我们到超市买商品，那我们就是超市的客户！ 但是既然我们是他的客户，为什么还经常会出 现商品出现问题，超市不愿意跟进解决？还有， 超市经常出售很便宜的牛奶（过期！）给我们 ， 为什么???
1.改善企业内部管理,工作条理化. 2.明确各部门/岗位职责,分工明确. 3.加强工序控制,提高产品质量. 4.扩大公司知名度与市场份额. 5.提高员工素质与沟通畅顺. 6.员工全面提升培训水平.
2018年10月26日星期五
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ISO9000:2000标准组成
4个核心标准 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011质量和(或)环境管理体系审 核指南
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质量方针 quality policy
由组织的最高管理者正式发布的该组织的 质量宗旨和方向。 注1:通常质量方针与组织的总方针相一致 并为制定质量目标提供框架。 注2:本标准中提出的质量管理原则可以作 为制定质量方针的基础。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语13894
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：3.2.2 组织环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现其目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3) 的行为。
注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织的环境）”或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。
3.2.3 相关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3.2.1) 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
3.2.4顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
3.2.5供方provider；supplier提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
ISO9000术语和定义
术语和定义本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。
这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。
例如：产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。
过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
如果术语“过程”由它的定义所替代：产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈〉中标出其适用领域。
例如：技术专家〈审核〉(3.9.12)。
3.1有关质量的术语3．1．1 质量 quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
3.1.2要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
3.1.3等级 grade对功能用处相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。
注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。
3.1.4顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感觉注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
3.1.5 能力 capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
iso9000基础和术语
中华人民共和国国家标准 GB/T 19000—2000质量管理体系基础与术语 idt ISO9000:2000Quality management systemsFundamentals and vocabulary 代替GB/T 6583___1994一.范围本标准表述了GB/T 19000族标准中质量管理体系的基础交流工作经验确定了相关的术语.本标准适用于:a)通过实施质量管理体系寻求优势的组织.b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织.c)产品的使用者d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如供方,顾客,行政执法机构)e)评价组织的质量管理体系或依据GB/T 19001的要求申核其符合性的内部或外部人员和机构(如申核员,行政执法机构,认证注册机构)f)以组织管理体系提出建议或提供培训的内部和外部人员g)制定相关标准的人员二.质量管理体系基础2.1质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意.顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中表述,并集中归结为顾客要求.顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定.在任何情况下,产品是否可接受最终由顾客确定.因为顾客的需求和期望是不断变化的,以及竟争的压力和技术的发展,这些都促使组织持续的改进产品和过程.质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品.质量管理体系能提供持续改进的框架,以增加顾客和其它相关方.质量管理体系还就组织能提供持续满足要求的产品,向织织及顾客提供信任.2.2质量管理体系要求与产品要求GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求.GB/T 19000规定了质量管理体系要求.质量管理体系要求是通用的.适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品. GB/T 19001本身不规定产品要求.产品要求可由顾客规定,或由组织通过预期顾客的要求规定,或由法规规定.在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范,产品标准过程标准合同协议和法规要求中.2.3质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤a)确定顾客和其它需求方的需求和期望b)建立组织的质量方针和目标c)确定实现质量目标必需的过程和职责d)确定和提供实现质量目标必需的资源e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率g)确定防止不合格并消除产生原因的措施h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程.上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系.采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心,为持续改进提供基础,从而增进顾客和其它相关方满意并使组织成功.2.4过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为以个过程为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程.通常,一个过程的输出将直接成为一个过程的输入.系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互用用,称为”过程方法”本标准鼓励采用过程方法管理组织.由GB/T 19000族标准表述的,以过程基础的质量管理体系模式简图1所示,该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用.监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息,这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度.图1中的模式没有表明更详细的过程.2.5质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点两者确定的预期的结果.并帮助组织利用其资源达到这些结果.质量方针为建立和评审质量目标提供了框架.质量目标需要与质量方针对持续改进的承诺相一致,其实现是可测量的,质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响,因此对相关方的满意和信任也产生积极影响.2.6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行.最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础:a)制定并保持组织的质量方针和质量目标;b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;c)确保整个组织关注顾客要求d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其它相关方要求并实现质量目标e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标f)确保获得必要资源g)定期评审质量管理体系h)决定有关质量方针和质量目标的措施i)决定改进行质量管理体系的措施2.7文件2.7.1文件的价值文件能够沟通意图统一行动,其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进b)提供适宜的培训c)重复性和可追溯性d)提供客观证据e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性f)文件的形成并不是目的,它应是一项增值的活动2.7.2质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件:a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册.b)表述质量管理体系如何应用于特定产品,项目或合同的文件,这为文件称为质量计划c)阐明要求的文件,这类文件称为规范.d)阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南e)供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序,作业指导书和图样.f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录.每个组织确定其所需文件多少和详略程度及使用的媒体.这取决于下列因素,诸如组织的类型和规模,过程的复杂性和相互作用,产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度.2.8质量管理体系评价2.8.1质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否已被实施和保持d)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果.质量管理体系评价,如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定,在涉及的范围上可以有所不同,并可以包括许多活动.2.8.2质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程序.审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会.第一方审核用于内部目的,由组织自己和以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础.第二方审核由组织的顾客或由其它人以顾客的名义进行.第三方审核由外部独立的组织进行.这类组织通常是经认可的,提供符合要求的认证或注册.ISO19011提供审核指南.2.8.3质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标,有规则的,系统的评价质量管理体系的适宜性,充分性有效性和效率.这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以相应相关方需求和期望的变化.评审包括确定采取措施的需求.2.8.4 自我评定组织的自我评定是一种参照质量体系和优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审. 自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法.它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项.2.9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其它相关方满意的机会,改进包括下述活动:a)分析和评价现状，以识别改进区域b)确定改进目标c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标d)评价这些解决办法并作出选择e)实施选定的解决办法f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。
ISO9000培训教材体系-术语
培训目的: 1 . 传达公司的经营理念.2 . 提高公司管理水平.一、企业导入ISO9000的必要性。
1、国际贸易竞争的需要。
2、提高产品竞争能力的需要。
3、建立企业文化，提高企业素质的需要。
4、提高企业质量管理水平的需要。
5、企业持续发展的需要。
6、企业保护消费者利益之社会责任感确定的需要。
二、企业推行ISO9000的益处。
1、利于企业工作的科学化、规范化、制度化。
2、有利于企业管理的法制化。
3、有利于冲刷掉陈旧的、不好的管理习惯。
4、打破贸易技术壁垒。
5、有利于企业素质的提高。
6、有利于提升企业形象、增强企业知名度。
7、有利于企业内的协调与沟通，创造和谐的人际关系。
8、有利于员工质量意识的提高。
三、术语在ISO9000的作用四、术语的具内容：1、有关质量的术语1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度。
1.2 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
1.3 等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
1.4 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。
1.5 能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
2、有关管理的术语2.1 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。
2.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
2.3 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2.4 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
2.5 质量目标：在质量方面所追求的目的。
2.6 管理：指挥和控制组织的协调的活动。
2.7 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
2.8 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
2.9 质量策划：质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
2.10 质量控制：质量管理的一部分,致力于满足质量要求。
2.11 质量保证：质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。
ISO9000术语和定义
ISO9000术语和定义术语和定义本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。
这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。
例如：产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈〉中标出其适用领域。
例如：技术专家〈审核〉(3.9.12)3.1有关质量的术语3．1．1 质量 quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
3.1.2要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)注4：要求可由不同的相关方提出。
3.1.3等级 grade对功能用处相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级3.1.4顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求(3.1.2)注1注23.1.5 能力 capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能3.2 有关管理的术语3.2.1体系(系统) system3.2.2管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务3.2.3 质量管理体系 quality management system指导和控制组织(3.3.1)的关于质量(3.1.1)的管理体系(3.2.2)。
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(完整word版)ISO9001-2015术语
基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准.
【理解要点】
一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义"共13类、138个术语
(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的
术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000—2008)的“术语和定义”（共10类、84个术语)，
有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新(例如输出、产品、服务），
为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标
和结果。
二、ISO9000： 2015术语和1定义的具体分布如下：
3.1 有关人员的术语：6个;
3.2 有关组织的术语：9个;
3。3 有关活动的术语：13个;
3。4 有关过程的术语:8个；
3。5 有关体系的术语：12个；
3。6 有关要求的术语：15个；
3.7 有关结果的术语:11个；
3.8 有关数据、信息和文件的术语：15个;
(完整word版)ISO9001-2015术语
3。9 有关顾客的术语: 6个;
3。10 有关特性的术语：7个;
3。11 有关确定的术语:9个;
3.12 有关措施的术语:10个;
3.13 有关审核的术语17个.
三、ISO9000： 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001: 2015标准的基础，为便于大
家对ISO9001： 2015版标准的理解和使用，本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至
第七节中“标准要求”指的是ISO9000： 2015的要求，条款编号也是引用ISO9000:2015标
准的编号。