PGL喷雾干燥机验证文件

□□□□制药公司编号：

设备验证文件

设备名称：喷雾干燥制粒机

设备型号：PGL系列

设备编号：_______________________

起草人：_____________

批准人：_____________

日期：_____________

目录

1．验证方案 (1)

2．验证报告 (4)

3．验证记录 (5)

4．安装确认记录 (5)

5．运行确认记录 (6)

6．性能确认记录 (8)

1、概述

该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，面内物料是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤

2.1安装确认

2.1.1检查技术资料完整性

a)基础图

b)平面布置图

c)使用说明书

d)气动原理图

e)产品合格证

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