超净工作台确认方案

*********药业有限公司

确认方案

超净工作台

确认小组主要成员及职责

根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

一、概述 (5)

二、验证目的 (5)

三、参考文献 (5)

四、风险分析 (5)

五、验证范围 (6)

六、培训 (6)

七、验证内容 (7)

八、漏项与偏差处理 (12)

九、再确认计划 (13)

十、确立文件 (13)

十一、附件 (13)

附件1： (14)

附件2： (17)

一、概述

1.超净工作台介绍

超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。

2. 验证条件

本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

二、验证目的

通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

三、参考文献

为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

四、风险分析

1. 风险评估标准

五、验证范围

本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

六、培训

实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。

结果及评价：

评价人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

七、验证内容

1、资料确认

记录1 相关资料及标准审查表

记录2 验证用检验仪器仪表一览表

评价人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

3．设备安装确认

3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。

3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

记录3 安装确认结果记录

评价人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.运行确认

4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；

4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；

4.3. 净化空调系统正常运转30min以上。

4.4照度

检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，

可接受标准：＞300LX。

检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。

在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

记录4 照度测试记录

方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。

记录5 尘埃粒子测试统计记录

测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。

采样点平面图

4.6.2 采样皿

所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）

4.6.3 方法步骤：

设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。

按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

记录6 沉降菌测试记录

测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

记录7 风速测定记录（单位:m/s）

检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。

检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

记录8 噪声确认记录

评价人：日期：

复核人：日期：

八、漏项与偏差处理

按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

评价与总结:

评价人：日期：

复核人：日期：

九、再确认计划

通过本次确认，确定下次确认时间：

结果及评价：

评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十、确立文件

通过确认确认需修订的现行相关标准：

结果及评价：

评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十一、附件

附件1：

培训记录

附件2：

验证记录

记录01 相关资料及标准审查表

记录02 确认用检验仪器仪表确认表

记录03 安装确认结果记录

超净工作台确认方案

*********药业有限公司确认方案超净工作台版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本

确认小组主要成员及职责根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

方案会签及审批

目录一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1： (14) 培训记录 (14) 附件2： (17) 验证记录 (17)

一、概述 1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。二、验证目的通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。三、参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：四、风险分析 1. 风险评估标准

XX生物科技公司净化工作台标准操作规程

1.目的明确SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台使用、维护与保养程序。 2.范围适用于SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台。 3.职责操作人员负责本规程实施，部门负责人监督执行。 4.内容 4.1安装 4.1.1应安装在环境较为清洁的工作室内。 4.1.2净化工作台安装地方远离有振动及噪音大的地方，尤其是震动对它的影响。 4.1.3操作区气流正常流动是保证净化效果的重要因素，严禁安装在易受气流影响的地方。 4.2使用 4.2.1连接电源，打开电源开关。 4.2.2使用前30分钟先开杀菌灯，对工作区域进行照射杀菌，把微生物全部杀死。 4.2.3使用前10分钟将通风机启动，台面用海绵或白纱布抹干净。 4.2.4操作时把照明灯开关打开，关掉杀菌灯。 4.2.5操作者应穿着相应工作服，进行操作。 4.2.6使用完毕后，整理工作台，关闭照明灯。 4.2.7关闭电源。 4.3注意事项 4.3.1洁净工作台操作区为侧水平层流区，因此出风面与加工件之间的台面上，不宜放置多余物件，以免妨碍气流的正常流动而影响洁净度。 4.3.2使用过程中如发现问题应立即切断电源，上报，进行检查修理。 4.3.3操作人员进行操作时，应尽量避免能引起扰乱气流的动作，以免造成人身伤害。 4.3.4搬运时必须十分小心、防止碰击，以免损伤。 4.4清洁、维护与保养 4.4.1在每次使用后，将操作台面清理干净，放下拉门，再关闭电源。 4.4.2根据环境洁净度，定期将初级过滤器的滤料拆下清洁，间隔时间一般为3～6个月。 4.4.3工作风速达不到0.25尺/秒则必须更换空气高效过滤器，一般高效过滤器的使用期限为18个月。 4.4.4更换高效过滤器可打开机箱上盖。更换时应注意高效过滤器的上箭头标志。箭头指向为层流流向。并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 4.4.5初级过滤器采用经过处理的6～8mm厚泡沫塑料，用金属网压牢，装在进风口处。4.4.6电气部分：电器部分包括风机灯光。若电器发生故障时可打开侧门进行修理。 4.4.7修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查。 5.相关文件：无 6.记录： 6．1 《设备使用记录》FSD-ER-003 6．2 《设备仪器维修保养记录》FSD-ER-021

微生物检验洁净室确认方案

1概述本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责文件名称中国药典药品生产质量管理规范药品GMP指南质量控制实验室与物料系统文件编号2010年版二部2010年修订2011年版

专业资料部门姓名职位确认工作中职责负责起草确认方案，方案的实施； QC主管负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。质量部 QA主管负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告；质量部长负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训质量副总验证组长：负责批准确认方案和确认报告。质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。

V3070系列超净工作台操作指南

1目的

PURPOSE 2 参考 REFERENCE 2.1 垂直流洁净工作台用户手册 3 职责 RESPONSIBILITIES 4 程序 PROCEDURE 4.1 介绍 4.1.1 技术参数 4.1.1.1 气流工作方式：气流70%循环，30%外排。 4.1.1.2 工作区域层流风风速：0.4m/s 4.1.1.3 前窗进气风速：>0.5m/s 4.1.1.4 工作区洁净等级：美联邦209E 标准，洁净度10级 4.1.2 控制面板 4.1.2.1 控制面板示意图 4.1.2.2 控制面板说明：1—风扇开关键；2—照明灯开关键；3—紫外1 2 3 4 7 8 9 10 12 11 5 6 13

灯开关键；4—预留开关键；5

—上翻键；6—下翻键；7—风扇状态显示灯；8—照明灯状态显示灯；9—紫外灯状态显示灯；10—预留开关状态显示灯； 11—过滤器堵塞报警；12—紫外灯报警；13—显示屏。 4.2使用 4.2.1开机 4.2.1.1用无尘毛巾蘸消毒水（不可用含氯的消毒剂）擦拭洁净工作台工作腔。 4.2.1.2连接好电源，打开电源开关。显示屏显示“VER 01B TELSTAR”。 “VENT/FAN:000000h，U.V.：000000h”。 4.2.2紫外灯计时器设置 4.2.2.1若紫外灯是开启状态，先按 4.2.2.2U.V.ON”。 4.2.2.31min到59min可调。除另有规定外，时间设置为30min。 4.2.2.4按 4.2.3工作 4.2.3.1按控制面板上风扇开关风扇状态显示灯亮，显示屏显示“FAN VEL. STD” 风速减小，显示屏显示“ALARM FAN VEL 1/2” 键，风速恢复到初始标准状态，显示屏显示“FAN VEL. STD”。

超净工作台再确认方案

类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：

目录一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证

一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。

二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员

企业标准 SW-CJ型净化工作台操作规程

SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程 0 目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3职责 (1) 4内容 (2) 5相关文件 (3) 6附件 (3) 7修改状态 (3) 1目的建立净化工作台使用的基本操作，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 2适用范围本标准适用于SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程。 3职责 3.1净化工作台使用人员执行本规程。 3.2质量检验负责人监督本规程的执行。 4内容 4.1 SW-CJ系列净化工作台分别为安装在中心化验室的综合检测室和无菌检测室中SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD型净化工作台。 4.2安放点的选择： 4.2.1应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 4.2.2安放位置应远离有震动及噪音大的地方。 4.2.3 不要安放在产生大尘粒的地方，严禁安放在有高速尘粒区域内。 4.2.4 严禁安放在气流大的地方，以保证操作区空气的正常流动。 4.3 正式使用前的检查：

4.3.1接通净化工作台的电源。 4.3.2 按下风机开关，使风机开始正常运转。再按风机开关，LED屏显示“一档”“二档”“三档”检查调节风速控制是否正常。 4.3.3 按下照明及紫外开关检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知机修车间检修。 4.4 使用： 4.4.1使用时提前进入工作区域，用经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。接通电源，打开紫外灯开关，照射消毒，处理净化工作区内积累的微生物。30分钟后，关闭紫外灯，开启照明设备，启动送风机，经自净后方可进行操作。操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 4.4.2接通电源，开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.4.3 关闭紫外灯，切断电源。 4.5 洁净工作台操作注意事项 4.5.1新安装的或长期未使用的净化工作台，使用前必须对净化工作台和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.5.2 禁止在洁净工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.5.3 洁净工作台台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 4.6故障与维修 4.6.1 开机后风机不启动，应检查外线路是否接错或运输过程中受剧烈震动引起内部接线松动或脱落。 4.6.2 经长期使用风速明显下降，说明高效过滤器达到终阻力，应更换高效过滤器。在较好的空调环境，高效过滤器的使用寿命可达2—3年。 4.6.3 为延长高效过滤器的使用寿命应经常清洗工作台顶部新风口予过滤器，环境污染严重的地方相应增加清洗次数。 4.6.4 更换高效过滤器应由专业人员更换，以免损坏高效过滤器影响工作。

超净工作台验证方案、报告

超净工作台验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日

目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论

1.综述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员

SWCJF型单人双面净化工作台标准操作规程

1、概述：这是一种广泛用于医疗卫生，制药、化妆品、化学实验等领域，并提供无菌无尘洁净环境的最新净化工作台的一种设备。 2、目的：规范SW-CJ-1F型单人双面净化工作台的操作方法。确保无菌操作，维护及保障实验的质量。 3、适用范围：本标准适用于SW-CJ-1F型单人双面净化工作台无菌操作。 4、依据：SW-CJ-1F型单人双面净化工作台说明书。 5、责任人员：微生物检验人员。 6、结构特点：本产品箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。设计采用初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤，可使工作区域的洁净度达到100级。垂直流形，准闭合式玻璃风门，可有效防止外部气流透入，及操作异味对人体的刺激。采用可调风量风机系统，电器遥控开关控制，保证工作区风速始终处于理想状态。 7、工作原理：空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 9、安装要求：请将此设备安装在10万等级的空气环境下。如果不能达到这样的条件，建议安装在铺设有塑料的地面或水磨的地面，以便于清扫灰尘。并随时注意门窗的密封，以避免外界尘埃对设备的影响，已达到延长设备使用寿命和达到理想的净化效果；应避免安装在振动较大或噪音较大的环境下，尤其是震动的环境，如是应加强隔离震动的措施；应避免安装在能产生高速尘粒的工作区域内和易受外界气流影响的地方。 10、使用方法：

超净工作台使用操作规范

超净工作台操作规程指导 1.目的建立超净工作台的使用、操作保养操作程序，使操作过程标准化，以保证对环境洁净度的要求，保证实验结果的准确性。 2.原理超净工作台是一种局部层流装置，它能在局部造成高洁净度的环境。由三个最基本部分组成：高效空气过滤器、风机、箱体。原理是通过风机将空气吸入，经由静压箱通过高效过滤器过滤，将过滤后的洁净空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域持续在洁净空气的控制下达到百级洁净度，保证生产对环境洁净度的要求。 3.操作步骤

（1）准备工作 1、检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，检查电源是否正常。 2、检查各开关是否正常运行，打开旋开风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出。 3、检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知设备人员检修，工作前必须对工作台周围环境及空气进行超净处理，认真进行清洁工作。 4、净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流动不受干扰。操作区内尽量避免明显扰乱气流流型的动作。 5、对新安装或长期未使用的工作台，使用前先经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒，可打开风机吹干台面。（3）开机使用 1、接通电源，先将超净工作台两面的玻璃推拉门推至最下方，提前50分钟开机，处理净化工作区内工作台表面积累的微尘， 2、正常作业时，启动“照明”键，照明灯亮，并根据所需风速调节控制面板上“风速” 键，进行风速调节，操作时必须关闭紫外灯。（4）关机 1、工作完毕后关闭风机，及时清理所有无关物品，用洁净抹布清洁至超净工作台台面无杂物，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒待台面吹干后，关闭“风速”、“照明”、键开关，并将超净台两面的玻璃推拉门推至最下方，切断电源防尘窗放下。 4.注意事项（1）应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。

洁净区环境监控操作规程

洁净区环境监控操作规程 1 目的建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流

沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测

超净工作台操作规程

目标：通过规范作业程序，使设备整洁，各相关元件无锈蚀，状态完好。操操作人：通过培训与资格认证的员工。操作规范： 1.使用前30-60分钟用75%酒精进行表面消毒，将总开关开启，打开“杀菌”开关，用紫外线灭菌灯照射杀菌消毒； 2.使用前10分钟将风机启动，即打开“风机”键，调整风量； 3.台面用干净纱布或棉布抹干净，工作时关闭杀菌灯，否则会对人体有伤害，如需照明，开启“照明”键开关，日光灯亮照明； 4.操作者应穿着洁净工作服、工作鞋，戴好口罩、帽子，以保证工作区洁净卫生； 5.操作区为层流区，所以工作的位置不应妨碍气流的正常流动，工作人员应尽量避免引起扰乱气流的动作； 6.工作完毕关闭所有开关，拔下电源插头，切断电源。如工作中发现问题，立即上报检修。禁止工作时打开杀菌灯搬运时必须十分小心，防止碰击，并将注意通风机底座托起，以免损伤清清洁频率：每次操作结束后。清洁工具：抹布清洁方法： 1.关闭设备电源开关，用一只手将透明窗掀起，用酒精喷于操作台内壁，后用干净抹布将台面及四壁（包括灯管）抹干净，轻轻放下透明窗； 2. 用消毒、清洁的湿抹布擦除无菌操作台外部墙壁的灰层； 3.遇到故障修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查，当无故障时可投入使用保养机器时，首先必须将机器电源切断。本设备任何部位都不得用水冲洗；安安检方法：（设备使用前、设备使用后）超净工作台线路：每周检查一次电源线表面是否有破损，固定是否牢靠、接线是否松动，是否有漏电现象。开关动作是否正常。设备启动或运转时，听到异常声音或不能正常工作时就要及时停机，报主管领导及维修人员。操作安全：不要用湿手去触摸电器开关按钮。整摆放方法： 1.设备水平放置，不得倾斜。安装在卫生条件较好的室内，严禁安装在产生高速尘粒的工作区域内 2.远离有震动及噪音大的地方 3.严禁安装在易受外界气流影响的地方

净化工作台验证方案

净化工作台验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

XXXX医疗器械有限公司目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。范围：生产区域的洁净区。责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的：为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围：本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。验证小组成员及分工：验证计划实施日期：

超净工作台使用作业指导书

超净工作台使用作业指导书一、目的：规范超净工作台的使用，保证检验结果的准确性。二、适用范围：适用于我司无菌室中超净工作台的日常使用及维护。三、职责：微检员负责该作业指导书的执行微生物组长负责监督、指导。四、操作程序： 1.开启“电源”按钮 2.按杀菌灯按钮，开启紫外杀菌灯，杀菌半小时。 3.半小时后按“杀菌灯”按钮，关闭杀菌灯 4.将移动玻璃上推至需要位臵，按“风机”按钮，根据使用需要选择“快速”，“慢速”。 5.使用完毕后，用100PPM消毒水擦拭工作台面，并关闭风机，拉下移动玻璃。 6.打开杀菌灯，灭菌30分钟五、维护保养程序： 9.每3个月清洗一次初效过滤器 10.每18个月更换一次空气过滤器。六、一般故障及排除方法：

旋转蒸发器使用作业指导书一、目的：规范旋转蒸发器使用，保证检验结果的准确性。二、适用范围：适用于我司旋转蒸发器的日常使用及维护。三、职责：药残前处理检验员负责该作业指导书的执行药残组组长负责监督指导。四、操作程序： 1.打开电源按钮，接通电源，根据使用需要，调整控制面板上的水浴温度：按“AT”键，看“SV”显示屏显示温度，再通过调节上下按键，设定至所需的温度，再按一下“AT”键返回。“PV ”显示屏显示目前水浴温度。 2.按升降键（▲，▽），将机头自动上升到需要高度。 3.接装有样品的旋转梨型瓶接到螺纹玻璃接头，于接口处装上塑料卡套。接通冷凝管的进出水，配循环水真空泵的，直接打开真空泵开关抽真空。同时关闭加料管阀门。 4.按升降键（▲，▽），将机头自动下降到需要高度。使梨形瓶最大面积的浸入液面，然后转动调速钮，主机旋转。 5.待样品浓缩干后，关闭真空泵，打开加料阀门，使其内部处于常压状态，按升降键（▲，▽）将机头自动上升到需要高度，取下梨形瓶接口处的卡套，取出梨形瓶。 6.完成样品处理后，电源、加热开头均关闭（O），拨下电源插头。五、维护保养程序： 1.玻璃件：有严重污垢时，可用稀硫酸清洗。 .2四氟接管：一般情况不用拆洗，如有严重污垢可拆洗。 3.水槽锅内清水应经常调换、清洗、六、故障分析与排除

净化工作台验证报告

YJ型净化工作台验证报告

目录 1.概述 (3) 2.验证结果总结 (3) 2.1设备检查情况小结 (3) 2.2净化操作台基本情况 (3) 2.3净化操作台的验证 (4) 3.验证结果评定与结论 (5) 4.附件 (5)

1.概述验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结 2.1设备检查情况小结 2.2净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1 设备主要技术参数： 2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm

10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm 11、重量 350kg 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期。 2.3净化操作台的验证 2.3.1 安装、运行确认验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。 2.3.2.2 洁净度检测按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台的尘埃粒子

超净工作台验证方案

超净工作台验证方案任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变 1

一、目的建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。二、适用范围适用于**********型层流洁净工作台的验证。三、术语或定义无四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。五、内容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审； 5.2.2.2安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； 5.2.3.1.2.组织验证的实施； 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 2

5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排：组长：*** 组员：**** **** **** **** 5.3 验证进度安排：预确认：20**年05月25日～20**年06月20日安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日 5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1.对净化工作台的技术要求由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求： 5.5.1.1.2.照度不小于300Lx 3

净化工作台操作规程

净化工作台操作规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

净化工作台操作规程 1.目的：建立净化工作台操作规程，指导正确操作该设备。 2.范围：适用于生物检定室使用的SW-CJ-1F型净化工作台和SW-CJ-2F型净化工作台的使用操作。 3.职责：生测人员对本规程的实施负责。 4.安装：本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房。本设备安装地点应远离高速尘源和震源。安装后必须对设备内部及其周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洗。安装清洗完毕后，可用QDF-2型热球式电风速计测量净化工作区平均风速。当平均风速＜0.32m/s时，调高调压器电压，加大风机输入电压；反之，当平均风速＞0.48m/s时，调低调压器电压，减小风机输入电压，直至平均风速保持在0.4m/s±20%理想范围内，才可使用。 5.使用：使用前应提前30分钟打开紫外线杀菌灯，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，20分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。台面上不要存放不必要的物品，以保持工作区洁净气流不受干扰。定期（一般二月一次）用QDF-2型热球式电风速计测量工作区平均风速，如发现不符合要求，可调节风机供电电压，使工作台处于最佳工况。本设备SW-CJ-1F型净化工作可台供一人操作,SW-CJ-2F型净化工作台可供二人操作。 6.维修：根据环境的洁净度，定期将粗过滤器中的滤料拆下清洗，时间间隔一般3-6个月。风机组电压调至最大时，工作区平均风速仍达不到技术参数指标时，则需更换空气高效过滤器。本设备空气高效过滤器型号规格：

换过滤器时，先打开送风体顶部的预滤器，然后取下风机板，更换时应注意过滤器的箭头标志，箭头指向即为层流方向。更换过滤器后，应用测尘仪检查四周边密封是否良好，调节风机组电压，使工作区平均风速保持在0.4m/s±20%范围内，用测尘仪检查净化效率。电器件安装在箱体右铡面，如有电气故障可参照电原理图、电接线图予以修理。 7.注意事项：安装使用前必须切断220V交流电源，否则会导致危险！安装及维护人员必须是经过严格培训的电气技术人员！电源进线必须串接相应的保险丝，外壳接大地以保证其工作完全和可靠！若在净化工作台内使用菌种，操作结束后，应开启紫外灯照射至少30分钟。 8.本文件编制依据为厂家提供的SW-CJ-1F（2F）标准型净化工作台使用说明书。 9.安装位置及编号

超净工作台标准操作规程

目的：本程序《超净工作台使用说明书》规定了超净工作台操作程序。范围：SW-CJ洁净工作台职责：质量管理部、QC 内容： 1操作 1.1操作面板的设置操作面板上设有：风机开关（带灯）照明开关（带灯），照明/杀菌开关（带灯），LED风速档位显示。重复按动风机开关可循环控制风记载以下几种状态运行： __按风机开关（风机进入“标准速”状态运行屏幕显示002） —按风机开关（风机进入“高速”状态运行屏幕显示003） —按风机开关(风机进入“低速”状态运行屏幕显示001) —风机停转（待机状态）重复按动照明开关可控制荧光灯与紫外灯的开启与关闭本产品出厂检测时，已将风速设置为标准运行状态。 1.2作业前准备 1.2.1首先检查电源插头是否可靠地插入插座中。然后打开位于右下侧的“总电源开关（绿色）（置于“1”）。按动“风机开关”可启动风机自动进入“标准运行状态（中速）”此时对应的LED显示，再连续按动“照明/杀菌开关”打开紫外灯。 1.2.2为实现工作区域自净，请保持设备在此预备状态下运行20分钟。在开始正式作业前关闭紫外灯，应注意经常或定期用适当的消毒剂将紫外灯表面和工作内表面进行消毒、插干净，以保证其灭菌效果。 1.3正式作业：正式作业时，按动“照明开关或照明/杀菌开关”开启荧光灯。保持风机在“标准(中速)”状态下运行。用户如需特殊要求需调节工作区风速时，

重复按动“风机开关”，控制风机切换到高速或低速运行。 1.4结束作业：作业结束时，请保持风机运行十分钟，按动“风机开关”停止风机运行；再按动“照明开关或照明/杀菌开关”关闭荧光灯，并关闭总电源开关（置于“○”位）。 2操作注意事项： 2.1新安装的或长期未使用的工作台，建议使用前用洁净真空吸尘器或不产生纤维脱落的物品认真进行清洁工作。 2.2带移门的工作台操作时，移门开启高度虽无明确规定，一般不宜开启过高（拉至顶端）或关闭过低（落至台面），以免影响风速和洁净度。 2.3工作台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 2.4禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免明显扰动气流的动作。 2.5禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。 2.6本产品在受到外界电磁干扰或其他干扰时，可能会有影响。请远离此类干扰源或采取其他必要措施。 3维修与保养 3.1根据环境洁净程度，定期将预过滤器中粗效滤料拆下清洗，一般间隔时间为3到6个月（清洗2-3次后，即应建议定期（进行粗效滤料更换）。 3.2建议定期（一般每月一次）用热球式电风速计测量工作区风速，如发现不符合技术参数要求，则应调节风速为高速档。 3.3当风速已调至高速档时，工作区风速仍不到0.3m/s，则必须更换高效过虑器。更换高效过滤器后，应用尘埃粒子计数器检查四周边密封是否良好，若有泄漏需采取封堵措施。 3.4更换高效过滤器及预过滤器时均应停机进行。 3.5更换高效过滤器时需注意的事项 3.5.1更换新的高效过滤器时应特别注意其拆箱、搬运及安装取用的过程的应保护滤纸完整无损，禁止用手触及及滤纸造成破损。 3.5.2安装前，将新的高效过滤器对着亮处，一肉眼查看高效过滤器是否因运输等原因而出现漏洞。如有漏洞则不能使用。

SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案

SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案 #########有限公司

验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 验证内容 3 安装确认 4 运行确认 5 性能确认 6 验证周期 7 验证报告

1 引言： 1. 1 概述： 1. 1. 1 开放式不锈钢台面，操作方便。 1. 1. 2 采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。1. 1. 3 采用超薄型铝框无隔板高效空气过滤器，将静压箱尺寸缩小到最小限度，减少箱体外壳尺寸，增大结净区面积。主要技术参数： 1 洁净度：≥0.5uM尘埃粒径≤3.5颗（百级） 2 菌落数：≤0.5个/皿·时 3 噪音：≤62dB（A） 4 风速：0.25—0.45m/s（可调） 5 振动半峰值：≤0.5μM 6 电源：AC/50Hz/220V 7 总量：85kg 8 外形尺寸：850×580×1530（mm） 9 工作尺寸：700×500×500（mm）档案资料：见《分析测试仪器档案》建议日期：开始：年月日完成：年月日报告：年月日 1. 2 验证小组成员 2 验证内容： 2. 1 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的安装确认。 2. 2 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的运行确认。 2. 3 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的性能确认。 3 安装确认： 3. 1 安装确认的目的与范围

3. 1. 1 目的是针对SW-CJ-1D单人单面净化工作台安装确认书面资料进行检查以证明符合相关要求。 3. 1. 2 范围本验证是针对新购SW-CJ-1D单人单面净化工作台的配置状况及运转空间而进行。 3. 2 安装确认内容 3. 2. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。目视法检查设备的标示、确认标准及结果检查人：复核人：日期：年月日3. 2. 2 设备所需外部支持条件确认 3. 2. 2. 1 目的：确认设备的安装是否符合安装要求。 3. 2. 2. 2 确认方法 3. 2. 2. 2. 1 公用设施：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。 3. 2. 2. 2. 2 人员：是否由具有专业电工资格人员进行连接电源，如有异常时，应进行调整。 3. 2. 2. 2. 3 检查该设备漏电保护器。检查人：复核人：日期：年月日 3. 3 安装确认结果说明

超净工作台清洁验证方案

超净工作台的清洁验证方案

目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划

一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。四、验证人员五、验证内容 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备。 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。 2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100级3500 0 2.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h 100级0.5 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。