超净工作台验证

确认人：日期：

8. 确定再验证周期

确认人：日期：

9. 期待以外结果的处理方法确认人：日期：

超净工作台验证方案

类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：

目录一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证

一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数：

2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责

超净工作台确认方案

*********药业有限公司确认方案超净工作台版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本

确认小组主要成员及职责根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

方案会签及审批

目录一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1： (14) 培训记录 (14) 附件2： (17) 验证记录 (17)

一、概述 1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。二、验证目的通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。三、参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：四、风险分析 1. 风险评估标准

超净工作台验证方案、报告

超净工作台验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日

目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论

1.综述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员

V3070系列超净工作台操作指南

1目的

PURPOSE 2 参考 REFERENCE 2.1 垂直流洁净工作台用户手册 3 职责 RESPONSIBILITIES 4 程序 PROCEDURE 4.1 介绍 4.1.1 技术参数 4.1.1.1 气流工作方式：气流70%循环，30%外排。 4.1.1.2 工作区域层流风风速：0.4m/s 4.1.1.3 前窗进气风速：>0.5m/s 4.1.1.4 工作区洁净等级：美联邦209E 标准，洁净度10级 4.1.2 控制面板 4.1.2.1 控制面板示意图 4.1.2.2 控制面板说明：1—风扇开关键；2—照明灯开关键；3—紫外1 2 3 4 7 8 9 10 12 11 5 6 13

灯开关键；4—预留开关键；5

—上翻键；6—下翻键；7—风扇状态显示灯；8—照明灯状态显示灯；9—紫外灯状态显示灯；10—预留开关状态显示灯； 11—过滤器堵塞报警；12—紫外灯报警；13—显示屏。 4.2使用 4.2.1开机 4.2.1.1用无尘毛巾蘸消毒水（不可用含氯的消毒剂）擦拭洁净工作台工作腔。 4.2.1.2连接好电源，打开电源开关。显示屏显示“VER 01B TELSTAR”。 “VENT/FAN:000000h，U.V.：000000h”。 4.2.2紫外灯计时器设置 4.2.2.1若紫外灯是开启状态，先按 4.2.2.2U.V.ON”。 4.2.2.31min到59min可调。除另有规定外，时间设置为30min。 4.2.2.4按 4.2.3工作 4.2.3.1按控制面板上风扇开关风扇状态显示灯亮，显示屏显示“FAN VEL. STD” 风速减小，显示屏显示“ALARM FAN VEL 1/2” 键，风速恢复到初始标准状态，显示屏显示“FAN VEL. STD”。

超净工作台验证

——超净工作台验证方案净化设备有限公司致力于研究生产多种净化设备，超净工作台便是其中之一。有很多用户在使用超净台的时候难免会遇到各种问题，其中一个便是如何验证超净台以确认是否能达到工作要求，那么现在就让带您一起如何更好的进行超净台的验证。目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。范围：适用于GH-DDCF-A型层流洁净工作台的验证。责任：GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。内容： 1. 设备概述本仪器为GH-DDCF-A型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证组织及职责 .验证委员会负责验证方案的批准; 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施; 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 .验证主管部门组织相关人员对验证方案进行会审; 安排验证日程; 组织、协调验证活动。 . 验证小组职责及人员安排验证小组职责依据工艺、设备条件编制验证方案; 组织验证的实施; 根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作; 收集验证数据、资料及文件; 编制验证报告。人员安排组长：江玉英(质量保证部) 组员：卞百昌(工程部) 甘传会(QC) 王一宇、荆美芳(QC) 吴小丽(QA) 3. 验证进度安排：

结果判断确认人：日期：尘埃粒子

(注：单位为个/ m3) 结果判断确认人：日期：沉降菌检查确定采样点与培养皿数因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作台为100级，根据沉降菌少培养皿数可定为(ф90mm，沉降14个，即每个采样点的培养皿数为7个。沉降菌的测定方法按照编号为(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿)

超净工作台产品内容介绍

超净工作台是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。超净工作台（clean bench）与生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。超净工作台只能保护在工作台内操作的试剂等不受污染，并不保护工作人员，而生物安全柜是负压系统，能有效保护工作人员。产品参数外型尺寸1300×570×1600（宽×深×高）mm 净化区尺寸1150×500×500（宽×深×高）mm 净化效率100级（美国联邦标准209E）重量150kg 平均风速0.3-0.6m/s（可调）功耗0.75KW 平均菌落数≤0.5个/皿·时噪音≤62dB（A）振动半峰值≤3μm（X·Y·Z) 电源220v50Hz 过滤器尺寸1135×453×50×1（长×宽×高×个）mm 照明灯/杀菌灯30W*①/30W*① 产品特点 1、准闭合式玻璃风门，可有效防止外部气流透入，及操作异味对人体的刺激。 2、采用可调风量风机系统，保证工作风速始终处于理想状态。 3、采用LED液晶面板控制。

4、实验区采用不锈钢，为操作证提供便利。使用说明书净化工作台型号:●SW-CJ-2D双人单面（经济型）垂直送风净化工作台仪器的主要用途：净化工作台是一种提供局部高洁净工作环境、通过性较强的净化设备。在教学、医药卫生、电子、生物工程、科学实验等方面应用广泛，是微生物学、组织培养、分子生物学实验常用仪器之一。仪器工作原理：空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，保证工作区内的风速始终处于理想状态。仪器的特点：

超净工作台使用作业指导书

题目：超净工作台使用作业指导书编号：SB-ZD-010-00 制定人：制定部门：化验室制定日期：年月日审核人：审核部门：QA 审核日期：年月日批准人：批准部门：质量部批准日期：年月日颁发部门：质量部复审日期：年月日生效日期：年月日分发部门分发份数质量部 1 化验室 1 一、目的：规范超净工作台的使用，保证检验结果的准确性。二、适用范围：适用于我司无菌室中超净工作台的日常使用及维护。三、职责：微检员负责该作业指导书的执行质检部负责人负责监督、指导。四、操作程序： 1.开启“电源”按钮 2.按杀菌灯按钮，开启紫外杀菌灯，杀菌半小时。 3.半小时后按“杀菌灯”按钮，关闭杀菌灯 4.将移动玻璃上推至需要位置，按“风机”按钮，根据使用需要选择“快速”，“慢速”。 5.使用完毕后，用100PPM消毒水擦拭工作台面，并关闭风机，拉下移动玻璃。 6.打开杀菌灯，灭菌30分钟五、维护保养程序： 9.每3个月清洗一次初效过滤器 10.每18个月更换一次空气过滤器。故障现象原因排除方法总电源开关合不上，自动跳闸1.风机卡死导致电动机堵转，或者线路有短路 1.调束风机轴位置，或者更换叶轮和轴承，检验线路是否完好。 2.对照电路图，检查线路，元器件对外壳的绝缘电阻，修复绝缘故障部份风速较低 1.初效过滤器积尘过多。 2.高效过滤器失效。1.清洗初过滤器 2.更换高效过滤器风机不转 1.接触器不工作。 2.风机电源熔芯已熔断。1.检查接触器线路是否正常。 2.更换熔芯荧光灯不 1.灯管或继电器损坏。 1.更换灯管或继电器。

亮 2.灯管电源熔丝已熔断。 2.更换熔芯

净化工作台验证方案

净化工作台验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

XXXX医疗器械有限公司目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。范围：生产区域的洁净区。责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的：为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围：本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。验证小组成员及分工：验证计划实施日期：

超净工作台操作规程

目标：通过规范作业程序，使设备整洁，各相关元件无锈蚀，状态完好。操操作人：通过培训与资格认证的员工。操作规范： 1.使用前30-60分钟用75%酒精进行表面消毒，将总开关开启，打开“杀菌”开关，用紫外线灭菌灯照射杀菌消毒； 2.使用前10分钟将风机启动，即打开“风机”键，调整风量； 3.台面用干净纱布或棉布抹干净，工作时关闭杀菌灯，否则会对人体有伤害，如需照明，开启“照明”键开关，日光灯亮照明； 4.操作者应穿着洁净工作服、工作鞋，戴好口罩、帽子，以保证工作区洁净卫生； 5.操作区为层流区，所以工作的位置不应妨碍气流的正常流动，工作人员应尽量避免引起扰乱气流的动作； 6.工作完毕关闭所有开关，拔下电源插头，切断电源。如工作中发现问题，立即上报检修。禁止工作时打开杀菌灯搬运时必须十分小心，防止碰击，并将注意通风机底座托起，以免损伤清清洁频率：每次操作结束后。清洁工具：抹布清洁方法： 1.关闭设备电源开关，用一只手将透明窗掀起，用酒精喷于操作台内壁，后用干净抹布将台面及四壁（包括灯管）抹干净，轻轻放下透明窗； 2. 用消毒、清洁的湿抹布擦除无菌操作台外部墙壁的灰层； 3.遇到故障修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查，当无故障时可投入使用保养机器时，首先必须将机器电源切断。本设备任何部位都不得用水冲洗；安安检方法：（设备使用前、设备使用后）超净工作台线路：每周检查一次电源线表面是否有破损，固定是否牢靠、接线是否松动，是否有漏电现象。开关动作是否正常。设备启动或运转时，听到异常声音或不能正常工作时就要及时停机，报主管领导及维修人员。操作安全：不要用湿手去触摸电器开关按钮。整摆放方法： 1.设备水平放置，不得倾斜。安装在卫生条件较好的室内，严禁安装在产生高速尘粒的工作区域内 2.远离有震动及噪音大的地方 3.严禁安装在易受外界气流影响的地方

超净工作台用户需求标准.doc

用户需求标准（URS）系统名称 : 水平流超净工作台设备编号 :NA 起草 / 审核 / 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日

目录 1.0背景介绍 2.0目的和范围 3.0参考资料 4.0缩写 5.0用户需求

1.0 背景介绍由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流，其体积太小、使用年限已久，所以需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。 2.0 目的和范围水平流超净工作台放置于微生物实验室 C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。 3.0参考资料在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“ NA”并删除下表。文件 2010年版《中国药典》附录XIII ：微生物限度检查法 2010年版《药品生产质量管理规范》 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB/T13554-2008高效空气过滤器 JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准 SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件 4.0 缩写术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。 5.1 供应商资质编号内容必需／期望生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服期望URS 5.1.1 务能力，在业界享有较好的声誉。 5.2 交货地址

超净工作台操作规程、保养规程、工作原理

超净工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的通用性较强的净化设备。提供可靠检验操作环境，从而保障检验结果可靠性。洁净工作台采用了可变风量的风机系统，通过调节风机的工况，能使洁净工作区内的平均风速保持在额定的范围内，有效地延长了工作台主要部件高效过滤器的使用寿命。超净工作台安装在微生物检验室的两个菌检查室内，设备为双人单面A级净化洁净工作台，气体流型为垂直单项流型。对于超净工作台，可能了解的人并不是太多，下面贤集网小编来与大家分享一下超净工作台操作规程、保养规程、工作原理、结构特点、分类、安装方法、档位介绍、常见故障及维修方法、选购技巧。超净工作台操作规程一、超净工作台操作使用前的准备工作 1、开启超净工作台风机，净化台内环境，打开工作灯达到工作照度。 2、检查超净工台中准备的各种灭菌饲养和实验物品是否齐全，若需更换笼盒；检查灭菌笼盒准备情况，并用不锈钢推车移至超净台移门边。 3、检查喷雾器喷洒效果及超净台内外擦抹用的药液是否已配置好。 4、打开房间内排风系统，排除打开笼盒时逸出的有味气体。 5、检查IVC机组各种表头指针及目视各笼盒内的动物情况，估测IVC 运行情况。 6、记录影响实验动物繁殖、生长、发育的主要环境参数，如温度、相对湿度、日温差、笼盒内外压差等。二、超净工作台操作使用程序及规范 1、人员带好一次性口罩、帽子及医用乳胶手套。 2、用双手轻轻抬起IVC笼盒外端，沿笼架搁挡向外移出笼盒，放在超净工作台旁的不锈钢小推车上。 3、用药液喷雾器充分喷洒双手手套外表及IVC笼盒的外面，消毒灭菌并沾粘住表面的尘埃，防止进入超净台时被层流气体吹扬。也可用带

手套的双手浸入药液容器中，捞起并拧干药液毛巾，擦干手套外液滴，同时擦一下笼盒的外表。 4、打开超净工作台移门，把笼盒移入超净工作台。 5、适当拉下超净工作台移门，打开IVC笼盒盖底之间的紧固扣并打开笼盖，侧卧放在一边。超净工作台保养规程 1、应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 2、安放位置应阔别有震动及噪音大的地方。 3、严禁安放在产生大尘粒及气流大的地方，以保证操纵区空气的正常活动。 4、接通超净工作台的电源，旋开风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出。 5、检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知工程部检验。 6、工作前必须对工作台四周环境及空气进行超净处理，认真进行清洁工作，并采用紫外线灭菌法进行灭菌处理。 7、净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流活动不受干扰。 8、使用工作台时，先经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。 9、接通电源，提前50分钟打开紫外灯照射消毒，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，30分钟后，封闭紫外灯，开启送风机。10、工作台面上，不要存放不必要的物品，以保持工作区内的洁净气流不受干扰。 11、操纵结束后，清理工作台面，收集各废弃物，封闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 12、最后开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟后，封闭紫外灯，切断

洁净工作台说明

1原理净化工作台的洁净环境是在特定的空间内，洁净空气(过滤后的空气)按设定的方向流动而形成的正压区域。以气流方向来分有垂直流和水平流两种，由上往下吹向正面排出为垂直流工作台，由背面向正面吹为水平流工作台。从实际操作对以及环境的影响来考虑，以水平式较优越容易保证百级洁净度要求。 2用途净化工作台用途：广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学镜片、触控玻璃屏、半导体电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无尘无菌工作； 3升级产品工作台正面装上下推拉玻璃门（或者固定玻璃开操作手套孔），形成准闭合式洁净区域，可有效防止外部气流透入，及操作异味对人体的刺激即可升级为（生物安全柜、医用净化工作台）型号 S-C－1000A S-C－1500A 洁净度对于粒径≥0.5μm的尘埃≤3.5颗/升（100级）菌落数对于粒径≤0.5个/皿·时（φ90mm培养皿）平均风速 0.32～0.48m/s 噪音 ≤62dB（A）振动振幅≤3μm(X、Y、Z三个方向) 照明 ≥300Lx (操作区) 净化区尺寸(长×深×高) 720×600×520 1420×600×520 外形尺寸(宽×深×高) 800×650×1650 1500×650×1650 高效过滤器规格及数量 570×570×90一台1170×570×90一台最大功耗 ≤180W ≤200W 电源 200V 50Hz 重量 110Kg 200Kg 主要材质烤漆喷塑钢板外壳，304不锈钢工作台台面，触摸面板开关控制

其它说明工作台增装紫外线杀菌灯。升级款洁净工作台门款式新型：暗式推拉门（门可随机在任意位置停放）水平流净化工作台水平流净化工作台技术参数（常规型）型号 H-C－900A （单人）H-C－1550A （双人）洁净度对于粒径≥0.5μm的尘埃≤3.5颗/升（100级）菌落数对于粒径≤0.5个/皿·时（φ90mm培养皿）平均风速 0.32～0.48m/s(风速可调),气流水平单向层流噪音 ≤62dB（A）振动振幅≤3μm(X、Y、Z三个方向) 照明 ≥300Lx工作台出风口散流板安装照明灯和紫外线杀菌灯净化区尺寸(宽×深×高) 800×500×550 1400×500×550 外形尺寸(宽×深×高) 900×750×1600 1550×750×1600 高效过滤器规格及数量 820×610×90一台1220×600×90一台最大功耗 ≤180W ≤200W 电源 200V 50Hz 重量 110Kg 200Kg 主要材质外壳冷轧钢板烤漆喷塑外壳，304不锈钢工作台台面。 5使用方法超净台的优点是操作方便自如，比较舒适、工作效率高，预备时间短，开机10分钟以上即可操作，基本上可随时使用，但是万一操作中途遇到停电，工作台风机停止工作，操作区域不能持续正压，洁净度达不到要求。这时应迅速结束工作。 6维护与保养

超净工作台验证方案

超净工作台验证方案任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变 1

一、目的建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。二、适用范围适用于**********型层流洁净工作台的验证。三、术语或定义无四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。五、内容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审； 5.2.2.2安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； 5.2.3.1.2.组织验证的实施； 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 2

5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排：组长：*** 组员：**** **** **** **** 5.3 验证进度安排：预确认：20**年05月25日～20**年06月20日安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日 5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1.对净化工作台的技术要求由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求： 5.5.1.1.2.照度不小于300Lx 3

超净工作台清洁验证方案

超净工作台的清洁验证方案

目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划

一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。四、验证人员五、验证内容 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备。 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。 2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100级3500 0 2.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h 100级0.5 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。

超净工作台标准操作规程

标准操作规程

1.目的为超净工作台的使用，维修与保养建立标准操作规程。 2.定义/缩略语 3.职责 SW-CJ系列洁净工作台。 4.设备及材料 5.步骤操作面板的设置操作面板上设有：风机开关（带灯），照明开关（带灯），照明／杀菌开关（带灯），LED风速档位显示重复按动风机开关可循环控制风机在以下几种状态运行：按风机开关（风机进入“标准速”状态运行屏幕显示002）→按风机开关（风机进入“高速”状态运行屏幕显示003）→按风机开关（风机进入“低速‘状态运行屏幕显示001）→风机停转（待机状态）重复按动照明开关可控制荧光灯开启与关闭重复按动照明／杀菌开关可控制荧光灯与紫外灯的开启与关闭 5.2操作流程：本产品出厂检测室，已将风速设置为标准运行状态。 5.2.1 作业前准备 5.2.1.1 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中。然后打开位于右下侧的“总电源开关（绿色）（置于“I”位）”。再按动“风机开关”可启动风机自动进入“标准运行状态（中速）”，此时对应的LED显示，再连续按动“照明／杀菌开关”打开紫外灯。 5.2.1.2 为实现工作区域自净，请保持设备在此预备状态运行20分钟。在开始正式作业前关闭紫外灯。应注意经常或定期用适当的消毒剂将紫外灯表面和工作区内表面进行消毒、插干净，以保证其灭菌效果。 5.2.2 正式作业：正式作业时，按动“照明开关或照明／杀菌开关”开启荧光灯。保持风机在“标准（中速）”状态下运行。用户如遇特殊要求需调节工作区风速时，重复按动“风机开关”，控制风机切换到高速或低速运行。 5.2.3 结束作业：作业结束时，请保持风机运行十分钟，按动“风机开关”停止风机运行；再按动“照明开关或照明／杀菌开关”关闭荧光灯，并关闭总电源开关（置于“O”位）。 5.3 操作注意事项： 5.3.1 新安装的或长期末使用的工作台，、建议使用前用超净真空吸尘器或不产生纤维脱落的物品认真进行清洁工作。

净化工作台验证报告

YJ型净化工作台验证报告

2. 验证结果总结 ...... 设备检查情况小结 ..... 净化操作台基本情况净化操作台的验证 3. 验证结果评定与结论 4. 附件 .............. 1. 概述 .............................. 目录错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签

1.概述验证小组于年月曰一年月曰期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合 GMP要求，请验证领导小组审核批准。 2.验证结果总结设备检查情况小结净化操作台基本情况 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽抱及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 2.2.1设备主要技术参数： 221.1YJ-875S/DA 型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数w个/皿?时 3、平均风速0.4m/s ± 20% (可调) 4、噪音w 62dB (A) 5、振动w 3卩m 6照度>300LX 7、电源220V ± 20% 50HZ 8、最大功耗300W

11、重量 150kg 2.2.1.2 YJ-1450S/DB 型净化工作台 2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内净化操作台的验证 2. 3.1 安装、运行确认验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工作可靠。检查及评价结果见附件。 2.3.2 性能确认 2.3.2.1 风速用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00对净化操作台风速进行测试，测试结果均》s 。洁净度检测按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》 (SOP-QA007-00)，《洁净区沉降菌测试标准操作规程》 ( SOP-QA006-0)0 对净化操作台内的尘埃粒子数和菌落数进行检测，结果未发现有》 5um 的粒子，而》的粒子数小于3500个/m 3 ,沉降菌均小于等于1CFU 皿。测定结果见附件。 9、净化区尺寸 900x 700x 450mm 10、外型尺寸 1000x 700x 1650mm 1、净化等级 2、菌落数 3、平均风速 4、噪音 5、振动 6、照度 7、电源 220V 8、最大功耗 9、净化区尺寸 10、外型尺寸 11、重量 100级 w 个/皿?时 0.4m/s ±20%（可调） w 62dB （ A ） < 3卩m >300LX ±20% 50HZ 630W 1200x 700x 450mm 1300x 700x 1650mm 350kg 2.3.2.2

超净工作台标准操作规程

目的：本程序《超净工作台使用说明书》规定了超净工作台操作程序。范围：SW-CJ洁净工作台职责：质量管理部、QC 内容： 1操作 1.1操作面板的设置操作面板上设有：风机开关（带灯）照明开关（带灯），照明/杀菌开关（带灯），LED风速档位显示。重复按动风机开关可循环控制风记载以下几种状态运行： __按风机开关（风机进入“标准速”状态运行屏幕显示002） —按风机开关（风机进入“高速”状态运行屏幕显示003） —按风机开关(风机进入“低速”状态运行屏幕显示001) —风机停转（待机状态）重复按动照明开关可控制荧光灯与紫外灯的开启与关闭本产品出厂检测时，已将风速设置为标准运行状态。 1.2作业前准备 1.2.1首先检查电源插头是否可靠地插入插座中。然后打开位于右下侧的“总电源开关（绿色）（置于“1”）。按动“风机开关”可启动风机自动进入“标准运行状态（中速）”此时对应的LED显示，再连续按动“照明/杀菌开关”打开紫外灯。 1.2.2为实现工作区域自净，请保持设备在此预备状态下运行20分钟。在开始正式作业前关闭紫外灯，应注意经常或定期用适当的消毒剂将紫外灯表面和工作内表面进行消毒、插干净，以保证其灭菌效果。 1.3正式作业：正式作业时，按动“照明开关或照明/杀菌开关”开启荧光灯。保持风机在“标准(中速)”状态下运行。用户如需特殊要求需调节工作区风速时，

重复按动“风机开关”，控制风机切换到高速或低速运行。 1.4结束作业：作业结束时，请保持风机运行十分钟，按动“风机开关”停止风机运行；再按动“照明开关或照明/杀菌开关”关闭荧光灯，并关闭总电源开关（置于“○”位）。 2操作注意事项： 2.1新安装的或长期未使用的工作台，建议使用前用洁净真空吸尘器或不产生纤维脱落的物品认真进行清洁工作。 2.2带移门的工作台操作时，移门开启高度虽无明确规定，一般不宜开启过高（拉至顶端）或关闭过低（落至台面），以免影响风速和洁净度。 2.3工作台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 2.4禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免明显扰动气流的动作。 2.5禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。 2.6本产品在受到外界电磁干扰或其他干扰时，可能会有影响。请远离此类干扰源或采取其他必要措施。 3维修与保养 3.1根据环境洁净程度，定期将预过滤器中粗效滤料拆下清洗，一般间隔时间为3到6个月（清洗2-3次后，即应建议定期（进行粗效滤料更换）。 3.2建议定期（一般每月一次）用热球式电风速计测量工作区风速，如发现不符合技术参数要求，则应调节风速为高速档。 3.3当风速已调至高速档时，工作区风速仍不到0.3m/s，则必须更换高效过虑器。更换高效过滤器后，应用尘埃粒子计数器检查四周边密封是否良好，若有泄漏需采取封堵措施。 3.4更换高效过滤器及预过滤器时均应停机进行。 3.5更换高效过滤器时需注意的事项 3.5.1更换新的高效过滤器时应特别注意其拆箱、搬运及安装取用的过程的应保护滤纸完整无损，禁止用手触及及滤纸造成破损。 3.5.2安装前，将新的高效过滤器对着亮处，一肉眼查看高效过滤器是否因运输等原因而出现漏洞。如有漏洞则不能使用。

超净工作台操作程序

XXXXX有限公司质保部仪器设备标准操作规程 1目的：建立超净工作台使用标准操作规程。 2 范围：超净工作台。 3责任：化验室人员。 4内容： 4.1使用工作台时提前20min开机，同时开启紫外线灯，处理操作区表面积累的微生物，30min后关闭紫外线灯，(此时日光灯即开启)，启动风机。 4.2新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.3操作区内不许存放不必要的物品，以保持操作的洁净区气流不受干扰。 4.4操作区内尽量避免做明显扰乱气流流向的动作。 4.5操作区内使用温度不得大于60℃。 4.6每两个月一次用风速计测量操作区风速。注：平均风速应保持在0.32～0.48m/s，否则应请维修人员进行修理。 4.7维护： 4.7.1根据环境的洁净程度，定期将预过滤器中的无纺布料拆下进行清洗，一般为3～6个月，一般情况下预过滤器容纳尘埃较多表面发黑时，即可拆下无纺布进行清洗或予以更换。

CJ-820型超净工作台使用操作规程第 2 页共 2 页 4.7.2定期(每周)对环境进行灭菌工作,同时经常用纱布沾上酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线灯表面揩擦干净,保持表面清洁,否则会影响杀菌效果。 4.7.3当加大风机电压已不能使操作区风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器，高效空气过滤器外形尺寸为820×600×150mm。 4.7.4 更换高效空气过滤器时，可打开顶盖,更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 4.7.5更换高效空气过滤器后,应用尘埃粒子计数器检查器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再用尘埃粒子计数器检查洁净度。 4.7.6电器安装均在电器盒内，电器故障可参照电器原理图,电器接线图予以修理。

超净工作台验证方案

类别：验证案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本案（复印数：）复印序列号：

目录一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的二、验证围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认期八、评价与建议九、验证合格证

一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本案规定了洁净工作台的确认案及接受标准 1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数：

2、验证目的通过对设备设备运行和性能面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。二．确认围本案适用于化验室微生物限度检查室超洁工作台的再确认。三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责 2.1 QC主管负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；参加验证案

净化工作台验证方案

验证文件类别：验证方案编号： TS-YZ202-00 部门：质量监督部页码：共21页，第1页中心化验室净化工作台验证方案版次： ? 新订 ? 替代：起草：年月日验证小组：___________ ____________ ___________ ____________（会签） ___________ ____________ ___________ ____________批准：年月日实施日期：年月日安阳玉威制药有限公司

目录 1.概述 ............................................... 错误!未定义书签。概述 ................................................. 错误!未定义书签。净化操作台基本情况及工作原理 ......................... 错误!未定义书签。设备基本情况 ......................................... 错误!未定义书签。设备主要技术参数： ................................... 错误!未定义书签。 2.验证目的 ........................................... 错误!未定义书签。 3.范围 ............................................... 错误!未定义书签。 4.验证机构、职责及验证时间安排 ....................... 错误!未定义书签。验证小组成员名单 ..................................... 错误!未定义书签。职责 ................................................. 错误!未定义书签。验证时间安排 ......................................... 错误!未定义书签。 5.验证内容 ........................................... 错误!未定义书签。安装确认 ............................................. 错误!未定义书签。运行确认 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证结果评定与结论 ................................. 错误!未定义书签。 7.附件 ............................................... 错误!未定义书签。