无菌层流车IOQ模板
ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板
ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板一、目的本操作规程旨在规范和指导医疗器械生产过程中EO灭菌解析的操作流程，确保灭菌的有效性和安全性。
二、适用范围适用于医疗器械生产过程中使用EO灭菌方法的环节，包括灭菌设备的操作、灭菌剂的使用、灭菌过程中参数的监测和记录等。
三、定义1.EO灭菌：使用环氧乙烷气体进行灭菌的方法。
2.EO浓度：环氧乙烷气体与空气的混合比例。
3.EO暴露时间：医疗器械在灭菌室中，与EO气体接触的时间。
4.EO灭菌效果指标：灭菌过程中需要达到的生物负荷减少指标。
四、操作流程1.准备工作1.1确保灭菌室的温度、湿度和通风良好。
1.2检查灭菌设备、灭菌剂和相关附件的完整性和有效期。
1.3确保灭菌设备的正常工作状态，进行必要的校准和检测。
1.4根据所需灭菌剂的浓度和容量，计算灭菌剂的添加量，并准备好所需灭菌剂。
2.灭菌操作2.1将待灭菌的器械放入灭菌室，确保器械的排列整齐，不得堆叠。
2.2关闭灭菌室门，启动灭菌设备，按照设备要求设置灭菌参数，包括EO浓度、灭菌时间等。
2.3确认灭菌设备工作正常后，将准备好的灭菌剂添加到灭菌设备中。
2.4启动灭菌设备，开始灭菌过程。
3.监测和记录3.1在灭菌过程中，定时监测和记录灭菌设备的EO浓度。
3.2在灭菌过程结束后，抽取一定数量的样品进行生物负荷检测，检测结果需符合EO灭菌效果指标。
3.3将灭菌设备的操作记录和监测结果进行归档和保存。
五、风险控制措施1.灭菌设备的安全性控制，包括防爆装置、通风系统等。
2.确保灭菌剂的质量和有效性，遵循使用和储存要求。
3.对灭菌设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常工作状态。
4.进行员工的培训和技能提升，掌握灭菌操作的要求和技术。
六、记录和文件1.灭菌设备操作记录。
2.灭菌设备EO浓度监测记录。
3.生物负荷检测结果记录。
七、术语和缩写EO-环氧乙烷ISO-国际标准化组织八、附录附录1：EO灭菌设备操作流程示意图附录2：灭菌设备维护记录模板附录3：灭菌设备校准证书。
【医疗药品管理】制药集团纯化水系统IQ模板
Installation Qualification Protocol安装确认方案纯化水系统目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.参考文件 (3)5.术语及缩写 (4)6.系统描述 (4)8.测试项目 (6)8.1先决条件确认 (6)8.2文件确认 (7)8.3设备安装确认 (8)8.4部件安装确认 (10)8.5管道安装确认 (12)8.6管道及阀门材料和表面光洁度确认 (13)8.7管道斜度确认 (14)8.8管道结构、焊接及静水试压确认 (15)8.9管道清洗钝化确认 (17)8.10仪器仪表确认 (19)8.11公用设施安装确认 (21)8.12控制系统硬件安装确认 (21)8.13控制系统输入输出环路连接确认 (22)8.14控制系统软件安装确认 (24)9.人员的鉴别 (24)10.偏差报告 (27)11.偏差清单列表 (28)12.测试索引 (30)13.修订和批准 (31)14.附件清单 (32)1.目的此次安装确认的测试目的，性质是对XXX分厂XX车间纯化水系统进行确认。
确认测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
另外，此次确认也作为在纯化水系统运行确认之前对纯化水的储存与分配系统进行的质量审核。
2.范围此次确认的范围为XXX分厂XX车间纯化水的储存与分配系统。
3.职责下面描述了有关IQ的编写和执行的职责。
生产部职责：➢编写IQ方案➢收集原始数据并填写在IQ方案中➢记录IQ过程中的偏差➢针对不一致项目提出解决办法➢编写最终报告工程部职责：➢验证活动提供所需的支持和维护活动。
质量部职责：➢执行前审核和批准本方案。
➢如果需要时，提供必要的人员进行校准关键和非关键的测量、记录和/或控制仪表。
➢针对不一致项目界定解决方法。
➢审核和批准最终报告。
4.参考文件为了编写本方案，使用了下列参考文件：➢1998年版《中国GMP》➢2008年版《欧盟GMP》➢ 6.3版《欧洲药典》➢2005年版《中国药典》第二部5.术语及缩写6.系统描述本公司的原水采用符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英砂过滤器、软化器装置、活性炭过滤器、保安过滤器、一二级反渗透装置、EDI等纯水制备工序制备纯化水。
运行确认（OQ）方案模板
运⾏确认（OQ）⽅案模板ZPY129 旋转式压⽚机运⾏确认（OQ）⽅案MCS-STP-VPP-×××-01xxx公司⽅案编写⼈员⽅案审核⼈员⽅案批准⼈员【⽬的】确认该系统或设备按照其规格运⾏，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。
【范围】当安装、⼤修或转移位置安装并完成安全确认之后。
【责任】ⅰ操作本系统或设备的⼈员执⾏运⾏确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督确认⽅案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运⾏确认报告；ⅲQA负责审核批准设备确认⽅案和报告。
1 运⾏确认所需的前提：1.1所需物资和其他配备确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：1.3 运⾏确认所需SOPs和记录确认：（格⼦不够⾃⾏增加）1.4 运⾏确认培训记录确认：（格⼦不够⾃⾏增加）1.5 设备操作⼿册确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2 运⾏确认程序2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.3 确认设备运⾏后的各项输出参数实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录2.5.1 正常条件下的测试：结果：实施者：⽇期：复核者：⽇期：2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离⼼不平衡等情况）：结果：实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作的影响：偏差报告者：⽇期：复核者：⽇期：2.7 准备设备确认报告，提交QA批准。
无菌车技术参数表
有灵活万向轮可以方便移动，轮子上面带有脚轧，可暂时固定无菌车位置
上下两层结构，无菌车上面一层需要有三面的遮挡杆
无菌车长140、高100（加轮）、宽60
正方形结构
产品售后及其他特殊要求
（无菌车）技术参数表
项目序号
参数要求
（科室只填此竖列）
产品名称及数量
无菌车
产品Байду номын сангаас能描述
用于在介入手术中放置无菌介入治疗包，铺制无菌平面，万向轮方便移动，耐消毒，防腐蚀,不生锈，方便清洁
产品用途描述
心脏介入手术中用于放置打开的无菌介入治疗包,铺制无菌屏障,术中术者放置无菌物品，如暂时不使用的导管导丝等，需要有一定的长度和操作空间
设备验证IQOQPQ文件模板资料
精品文档设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年精品文档．精品文档目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (8)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (11)12.3运行确认记录 (17)12.4性能确认记录 (24)精品文档．精品文档1．验证方案审批批准精品文档．精品文档2. 概述特点：。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模设备名称通过验证，保证的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
范围4.安装、运行和性能确认的验证。
设备名称车间本方案适用于公司XXXX5．职责负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差工程设备部：缺陷均已整改。
负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性生产技术部：能确认验证。
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负质量管理部：责对偏差作出处理意见。
审核验证方案和验证报告。
设备总监：质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，6.1并做好培训记录，培训记录见附表。
精品文档．精品文档7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
iqoqpq英文模版
IQOQPQ (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification, and Quality Assurance/Quality Control) 是制药和相关行业用于设备验证的一种标准流程。
以下是一个简化的IQOQPQ英文模板概述：Document Title:IQOQPQ Validation Protocol for [Equipment Name]Document Number:IQOQPQ-[Equipment Number]-[Sequential Number]Page:Page 1 of [Total Pages]1. Introduction:This document outlines the IQOQPQ validation protocol for [Equipment Name], which will be installed, operated, and performance-tested at [Facility Name]. The purpose of this protocol is to ensure that the equipment meets the required specifications, operates consistently, and produces results within predefined acceptance criteria.2. Installation Qualification (IQ):2.1 Equipment Receipt and Inspection:Verify receipt of equipment against purchase order.Inspect equipment for any physical damage during transportation.2.2 Site Preparation and Installation:Describe the site preparation requirements and installationprocedures.Document the installation process, including photographs and/or diagrams.3. Operational Qualification (OQ):3.1 System Functionality Testing:Define and execute tests to confirm the equipment operates as intended.Document test results and compare them with manufacturer's specifications.3.2 Calibration and Maintenance Procedures:Outline calibration and maintenance procedures to be followed.Perform initial calibration and document results.4. Performance Qualification (PQ):4.1 Process Simulation Studies:Conduct simulated production runs under normal operating conditions.Collect data on critical process parameters and product quality attributes.4.2 Acceptance Criteria:Define acceptance criteria for PQ tests based on regulatory requirements and industry standards.Evaluate test results against these criteria and documentconclusions.5. Quality Assurance/Quality Control (QA/QC):5.1 Documentation and Record Keeping:Establish procedures for maintaining records of all IQ, OQ, and PQ activities.Describe the documentation control process.5.2 Training and Personnel Qualification:Outline training requirements for personnel who will operate and maintain the equipment.Document completion of training and personnel qualifications.6. Conclusion:Summarize the results of the IQOQPQ validation process and state whether the equipment is deemed suitable for its intended use in accordance with established standards and regulations.7. Appendices:Include supporting documents, such as test protocols, data sheets, and calibration reports.Please note that this is a simplified template and should be customized according to your specific equipment, facility, and regulatory requirements. It is essential to consult relevant guidelines and standards, such as those from the FDA, EU GMP, or other applicable national or international authorities, when developing a comprehensive IQOQPQvalidation protocol.。
灭菌pQ验证方案
环氧乙烷灭菌柜性能验证方案设备型号：(设备编号：)审核及批准目录1目的 (3)2范围 (3)3职责 (3)4设备及物料 (3)5涉及产品及灭菌装载 (4)6程序 (6)7过程控制和监测 (7)8接受标准 (8)9循环失效处理 (8)10重新确认 (9)11引用标准 (10)12附件附件1: 短周期参数设置表 (11)附件2:半周期参数设置表及接受范围 (12)附件3: 全周期参数设置表及接受范围 (13)附件4:满载温、湿度记录仪放置图 (14)附件5:半载温、湿度记录仪放置图 (15)附件6:短周期和半周期满载内部监测器材放置图 (16)附件7:半周期半载内部监测器材放置图 (17)附件8 短周期和半周期满载外部器材放置图 (18)附件9 半周期半载外部器材放置图 (19)附件10:短周期无菌测试样品放置图 (20)附件11全时循环外部监测器材放置图 (21)附件12. I、II族最难灭菌产品选择分析 (22)13验证结论 (22)1 目的1)按照ISO 11135:2014的要求，对XXXX新安装的灭菌柜进行灭菌确认。
产品分类见附件9。
本方案的目的是通过定义循环的重现性和效果证明来规定产品用纯度≥99.99%EO灭菌处理过程的要求和接受标准。
并确保验产品无菌水平保证大于或等于10-6。
2 Scope范围1)本方案适用xxxx的灭菌系统。
2)本次验证中覆盖的详细产品族信息见附件9。
确认方法采用ISO 11135:2014标准中的过度杀灭法（附录B中的B.1.2 a），并根据此次确认建立产品的常规灭菌参数。
3 职责4 设备及物料1)灭菌系统灭菌柜: XXXX生产。
该室长9米，宽1.35米，高1.7米，总内部容积为20.655立方米。
它可以装7个托盘。
灭菌柜(设备编号：XXXX))已完成安装标识和操作标识。
2)环氧乙烷气体纯度: 99.99%环氧乙烷由XXXX提供，环氧乙烷气体检测报告已被XX审核并存档，符合GB/T 13098-2006的要求。
×××药检所-无菌隔离URS模板
用户需求说明书User Requirement Specification无菌隔离系统Sterility Isolator SystemPrepared by 起草Name 姓名Signature签字Date日期Reviewed by 审核Name 姓名Signature签字Date日期Approved by 批准Name 姓名Signature签字Date日期Richard. Clarke修订历史纪录Revision HistoryRevision 版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人目录1. 总则GENERAL PRINCIPLES (5)2. 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred (5)3. 缩写和定义ABBREVIATION AND DEFINITION (6)4.设备系统描述EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS (6)5．Equipment system technical requirement设备系统技术要求 (7)6.文件和培训DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS (10)7. ASSUMPTION参考条件 (13)8. INTERFACES相关系统 (13)9. ATTACHED DRAWINGS附图 (13)1. 总则GENERAL PRINCIPLES1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in SIFDC. Design,manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, in compliance ofGMP requirements of China, EU and US FDA.本用户需求书所列技术要求适用于上海荣盛生物药业有限公司无菌隔离器系统，设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。
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安装确认和运行确认方案 INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL
设备名称 Equipment Name 层流车 设备编码 Equipment ID 生产线 Production line 建筑楼 Building No Prepared by 起草 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date
日期
生产 Production
Reviewed by 审核 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date
日期
工程 Engineering 生产 Manufacturing 验证 Validation 质量 QA
Approved by 批准 Title 职务 Name 姓名 Signature 签字 Date
日期
质量管理负责人 QP 修订历史纪录 Revision History
Revision 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人
01 TABLE OF CONTENTS 目录
1. 目的OBJECTIVE ............................................................................................................................ 6 2. 确认范围QUALIFICATION SCOPE ................................................................................................ 6 3. 系统描述SYSTEM DESCRIPTION ................................................................................................ 6 4. 部门职责DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES.......................................................................... 7 4.1验证VALIDATION ...................................................................................................................... 7 4.2工程ENGINEERING .................................................................................................................. 7 4.3生产PRODUCTION ................................................................................................................... 7 4.4质量保证 QUALITY ASSURANCES (QA) ................................................................................ 7 4.5质量管理负责人QUALIFIED PERSON （QP）......................................................................... 8 5. 接受标准ACCEPTANCE CRITERIA .............................................................................................. 8 6. 总结报告SUMMARY REPORT RESULTS ..................................................................................... 8 7. 实施和文件要求IMPLEMENT AND DOCUMENTATION REQUIREMENTS ................................. 8 8. 培训确认/签名表PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG ............. 8 9. 检测仪器校准情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION ............................ 10 10. 安装确认INSTALLATION QUALIFICATION ................................................................................. 10 10.1标牌及各部件安装确认NAME PLATE DATA AND INSTALLATION QUALIFICATION ........ 11 10.2 推荐润滑油确认RECOMMENDED LUBRICANTS VERIFICATION ..................................... 13 10.3 预防性维护程序确认PREVENTATIVE MAINTENANCE PROGRAM VERIFICATION ........ 14 10.4设备/系统文件SYSTEM DOCUMENTATION ........................................................................ 15 11. OQ许可审批APPROVAL TO PROCEED WITH OQ .................................................................... 16 12. 运行确认OPERATIONAL QUALIFICATION ................................................................................. 17 12.1 标准操作程序确认STANDARD OPERATING PROCEDURE VERIFICATION .................... 17 12.2培训确认TRAINING VERIFICATION ..................................................................................... 18 12.3关键仪器校准确认CRITICAL INSTRUMENTATION CALIBRATION VERIFICATION .......... 19 12.4系统功能测试SYSTEM FUNCTIONAL TESTING ................................................................. 20 12.4.1 功能测试 - UPS续航能力确认 FUNCTIONAL TESTING –UPS ENDURANCE ABILITY CONFIRMATION 21
12.4.2 功能测试-层流风机无级调速确认 FUNCTIONAL TESTING –CHECK OF LAMINAR FLOW FAN SPEED REGULATION 22
12.4.3功能测试-层流风速检测 FUNCTIONAL TESTING – LAMINAR AIR FLOW VELOCITY TEST .... 23 12.4.4功能测试--压差检查FUNCTIONAL TESTING –CHECK OF DIFFERENTIAL PRESSURE ............ 25 12.4.5 功能测试-层流高效过滤器完整性测试 FUNCTIONAL TESTING –LAMINAR FLOW HIGH EFFICIENCY FILTER INTEGRITY TEST ........................................................................................................................ 26
12.4.6功能测试-静态层流流型测试 FUNCTIONAL TESTING –STATIC LAMINAR FLOW PATTERN TEST 27
12.4.7 功能测试-静态尘埃粒子测试 FUNCTIONAL TESTING –STATIC STATE PARTICLES TEST .... 28 13. 确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY .............................. 29 14. 方案修改PROTOCOL MODIFICATIONS ..................................................................................... 30 15. 方案偏差PROTOCOL DEVIATIONS ............................................................................................ 30 16. 参考文件REFERENCES .............................................................................................................. 30 17. 附件ATTACHMENTS ................................................................................................................... 31