厂房的验证方案(完整版)

编号：

厂房验证方案（、**** 制药有限公司

1.项目概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证小组成员及职责

5．验证内容

5.1设计确认（DQ）

5.1.1厂房周边环境的设计确认

5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认5.2厂房的安装确认

5.2.1厂房的结构确认

5.2.2装修材料的确认

5.2.3设施的确认

5.2.4空气净化系统的确认

5.2.5公用工程的确认

6.厂房的运行确认

7.厂房性能确认

8.结果评价

9.验证周期

1．项目概述

本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。

本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。

我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的：

检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。

3.验证范围

本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

4、验证小组成员及职责

姓名所在

部门

职务

本验证工作中职责

质量副

总

负责组织成员制定验证方案及报

告。验证组织协调和技术相关工

作，验证方案和报告的批准，验

证合格证发放。

生产经

理

参与验证方案的审核，负责设备

安装调试的组织和协调，参加所

有验证工作。

车间主

任

参与验证方案的审核，负责相关

的验证工作及验证报告的核对。

车间工

艺员

参与验证方案的起草，负责相关

验证工作并填写相关验证报告。

设备主

管

负责验证过程中的计量工作，验

证过程中的安装确认。

QA 主

管

协调组织验证工作，制定验证计

划，负责验证方案和报告的审核

工作。

验证工验证过程中的取样、验证方案及

程师报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。现场工

程师

验证过程中相关取样工作。

QC工程

师负责验证过程中的检测组织工作。

4.2验证进度安排：验证小组于年月至年月对制剂车间厂房进行验证。

4.3文件起草及培训

验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。

5．验证内容

此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1设计确认（DQ）

5.1.1厂房周边环境的设计确认

5.1.1.1确认的项目

A．厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。

B．厂房应远离污染源。

5.1.1.2确认方法

A．确认中需要使用如下图纸

a)厂区总平面布置图；（见附录1）

b)厂区常年风向图；（见附录2）

c)厂区人流、物流图；（见附录3）

B．在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风

向。

5.1.1.3可接受的标准

1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。

常年风向不会对产品造成污染。

2.厂房远离污染源。

5.1.1.4厂房周边环境确认的记录

确认项目可接受标准结果

厂区平面布置厂区平面布置合理，符

合GMP的规定

常年风向常年风向不会对产品造

成污染

建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置

厂房远离污染源厂房远离污染源或周围

没有污染源

结论

检查人：年月日复核人：年月日

5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认

在控制区、洁净室（区）的设计确认中，对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在控制区、洁净室（区）的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核，由于我公司厂房是部分功能间改造，因此只进行内审，结果报药监局备案。

5.1.2.1内审的确认项目

●确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求；

●确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；

●确认控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；

●确认控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；

●确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；

●确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；

●确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；

●确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；

●确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；

●确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；

5.1.2.2内审的检查方法

●在确认中需要使用的图纸；

a.工艺平面布置图；（见附录4）

b.设备平面布置图；（见附录5）

c. 洁净区送风图、回风图。（见附录6）

●确认方法

a.在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行

确认；确认功能间符合GMP和生产工艺要求；

b.在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能

否最大限度的防止交叉污染；

c.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送

风图、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品

造成污染；

d.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合

GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；

e.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP

要求和相关行业标准的要求。

5.1.2.3内审的合格标准

●控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求；

●控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；

●控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；

●控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；

●洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；

●洁净区的排风布置合理且与回风互锁；

●洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；

●空调进新风应在上风向侧，所有排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生

产造成污染；

●洁净区的装修材料应符合GMP要求；

●洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；

5.1.2.4内审的记录

控制区、洁净室（区）设计的内审记录

确认项目合格标准结

果

控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求

符合生产工艺要求

控制区、洁净区的功

能间布置符合GMP和生产工艺的要求

控制区、洁净区人流、

物流通道布置

尽量减少产生交叉污染

洁净区的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求

洁净区的排风布置合理且与回风互锁洁净区的净化级别符合GMP和生产要求

空调进新风新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染

洁净区的装修材料符合GMP要求

洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求

结论

检查人：年月日复核人：年月日

5.1.2.5资料档案

经过审查后，应有如下图纸资料并归档：

a．制剂车间工艺平面布置草图；

b.制剂车间设备平面布置图；

c.制剂车间设备流程图；

d.制剂车间净化分区图；

e.制剂车间送风平面图；

f.制剂车间回风平面图；

g.制剂车间排风平面图

5.1.2.6资料档案检查记录

序号图纸名称存放地

A 制剂车间工艺平面布置草图

b 制剂车间设备平面布置图

C 制剂车间设备流程图

D 制剂车间净化分区图

E 制剂车间送风平面图

F 制剂车间回风平面图

G 制剂车间排风平面图

结论

检查人：年月日复核人：

年月日

5.2厂房的安装确认

在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符

合相关的法规和行业规范的要求。

5.2.1厂房的结构确认

5.2.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸

●施工完成后的实际平面布置图；（见附录7）

●洁净区设计图；（见附录8）

●洁净区施工图。（见附录9）

5.2.1.2厂房结构确认的项目

●按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；

●净化区域应与设计图和施工图中一致；

●送回风、排风应与设计图和施工图中一致。

5.2.1.3确认的方法

●将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面

布置是否与设计和施工图中一致；

●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图

和施工图中一致；

●用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设

计图和施工图中一致。

5.2.1.4可接受的标准；

●工艺平面布置与设计图和施工图中一致；

●净化区域与设计图和施工图中一致；

●送回风、排风与设计图和施工图中一致。

5.2.1.5厂房结构确认记录

厂房结构确认记录

确认项目合格标准结果

工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致

净化区域与设计图和

施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致

送回风、排风与设计图和

施工图中是否一致送回风、排风与设计图和施工图中一致

结论

检查人：年月日复核人：

年月日

5.2.2装修材料的确认

5.2.2.1装修材料确认的项目

●地面所用材料的确认；

●墙面、吊顶材料的确认；

●门窗材料的确认。

5.2.2.2装修材料确认的方法

●地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、

易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。

将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。

●墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、

易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁

面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

●门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气

密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否

满足要求。

5.2.2.3装修材料确认合格的标准

●地面材料符合GMP要求；

●墙面和吊顶材料符合GMP要求；

●门窗材料符合GMP要求。

5.2.2.4装修材料确认的记录

确认项目合格标准结果

地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石

地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。

墙面和吊顶材

料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于

50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料

结论

检查人：年月日复核人：年月日

5.2.3设施的确认

5.2.3.1设施确认中的项目

●确认人员净化流程中的净化设施；

●确认物料净化流程中的净化设施；

●确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；

●确认洁净区中的卫生设施；

●确认洁净区中的安全、通讯设施；

5.2.3.2设施确认的方法

●确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、

洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉

污染的情况；

●确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；

●确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和

足够；

●确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；

●确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；确认洁净区中有足够的通讯设

施。

5.2.3.3设施确认合格的标准

●人员净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理，不会产生交叉污染；

●物料净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理；

●厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的；

●洁净区中的卫生设施齐备和适用；

●洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；洁净区中有足够的通讯设施。

5.2.3.4设施确认的记录

确认项目合格标准结果

人员净化流程中净化设施净化设施设置合理；净化设施的流

向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况

确认物料净化流程中的净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向合理

厂房中的防鼠、

防虫、防蚊蝇设

施

合理和足够

洁净区中的安全、通讯设施有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通讯设施

结论

检查人：年月日复核人：年月日

5.2.4空气净化系统的确认

5.2.4.1空气净化系统确认的项目

●空调机组的确认；

●送回风风管材质的确认；

●送回风风口的确认；

●排风设置的确认；

●过滤器的确认。

5.2.4.2空气净化系统的确认方法

●空调机组的确认中确认其风量、电机功率以及其组成；

●送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式；

●送回风风口的确认中确认风口的大小、数量及材质；

●排风设置的确认中确认排风设置是否合理；

●过滤器的确认中确认过滤器级数、材质和数量。

5.2.4.3空气净化系统确认的合格标准

●空调机组确认中风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符；

●送回风风管材质确认、送回风风口确认、排风设置确认、过滤器确认中各部份符

合GMP要求。

5.2.4.4空气净化系统确认的记录

确认项目合格标准结果

空调机组风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符

送回风风管材

质

符合GMP要求送回风风口符合GMP要求排风设置符合GMP要求

过滤器符合GMP要求

结论

检查人：年月日复核人：年月日

5.2.5公用工程的确认

5.2.5.1配电系统确认

对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足设计要求和使用要求。

5.2.5.2配电系统确认的项目

●对动力电和照明电的电压、频率进行确认；

●对有防爆要求的房间的电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防爆等级

确认；

●对安全照明用电系统进行确认。

5.2.5.3配电系统确认的方法

●用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进

行确认；

●检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的；

●对安全照明用电系统的确认方法为：断掉正常照明用电，观察安全照明系统是否

开启。

5.2.5.4配电系统确认的合格标准

●动力电的电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ；

●有防爆要求的房间的电器是防爆型的；

●断掉照明电后，安全照明系统开启。

5.2.5.5配电系统确认的记录

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：验证形式：前验证。验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

厂房与设施验证方案(参考模板)

厂房与设施验证方案文件编号：江西隆莱生物制药有限公司

目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责

3 概述江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据《药品生产质量管理规范》2010版《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

生产厂房设施验证方案完整版

生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

编码：目录

1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。生产部

厂房验证方案模板

****厂房验证方案厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)

1概述本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》（2010版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

生产厂房设施验证方案2015年

目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录

1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高

6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

厂房验证方案

厂房验证方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-001 2015年北京御本堂药业有限公司

确认方案的起草与审批

目录1.确认目的

检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。

3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。

万级洁净厂房验证方案

文件编号：FA-B-01 受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。洁净厂房的建筑装饰的验证验证要求厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

厂房设施验证方案及报告带风险评估

. ... . 药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合的有关政策，执行现行有关的标准、规，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要： 2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

厂房验证方案

厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-001 2015年北京御本堂药业有限公司

确认方案的起草与审批

目录 1.确认目的3 2.确认范围3 3.确认职责3 4.确认指导文件4 5.术语缩写5 6.概述5 7.确认实施前提条件5 8.人员确认6 9.风险评估6 10.确认时间安排11 11.确认内容11 12.偏差处理15 13.方案修改记录15 14.风险的接收与评审15 15.确认计划15

16.附件15 1.确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 3.1.7.审批确认报告。

新建生产厂房设施验证方案

编码：目录3

1 概述 1.1工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：

本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表 4.1验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。 4.2验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

新建GMP生产厂房设施验证办法

新建G M P生产厂房设施验证办法 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

生厂房设施验证方案编码：目录 3

厂房的验证方案设计(完整版)

编号：厂房验证方案（、**** 制药有限公司

验证方案汇签

目录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证围 4.验证小组成员及职责 5．验证容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期

1．项目概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的：检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。 3.验证围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排验证方案洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。

3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录公司总平面环境布置图十万级洁净厂房平面图风管的平面图送、回风口的平面图排风管平面图空气过滤器分布图

灯具平面图空调机组使用说明书洁洁净区环境监测记录第三方环境监测报告洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

洁净厂房空气净化系统验证策划方案

洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证

方案变更申请及批准书，报验证小组批准。范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。

---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、

微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应

洁净厂房和设施验证报告(模板)

洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准： 2、验证组成人员：

洁净厂房和设施验证方案目录一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景： 2.1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌

医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图：（略） 2.5工艺布局平面图：（略） 2.6十万级净化风口布置图：（略） 2.7十万级净化照明平面图：（略） 2.8十万级净化送风图：（略） 2.9所用的档案清单及存放地

洁净车间验证方案说明

洁净车间验证方案

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排

1洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为： 2验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMF管理要求。 3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图 2万级、十万级洁净厂房平面图

3风管平面图 4送、回风的平面图 5排风管平面图 6空气过滤器分布图 7灯具平面图 8空调机组使用说明书 9洁净厂房工程验收报告 10洁净区环境监测记录 11第三方环境监测报告 12洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书

5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封。 c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 5.2.1.3给排水管道要求 a）给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。 b）水管线路检漏合格 5.2.1.5其他附属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

洁净厂房再验证方案2007

原料车间厂房再验证方案方案编号: 起草人：日期：年月日审核人工程部：日期：年月日化验室：日期：年月日质量部：日期：年月日生产部：日期：年月日批准人：日期：年月日江苏省****制药有限公司 2007年08月

目录 1.概述2 2.验证目的2 3.验证小组成员及职责2 4.相关文件3 5.相关检测设备3 6.验证内容3 6.1验证内容、空调净化系统检查3 6.2性能测试4 7.日常监控与再验证6 7.1日常监控6 7.2再验证周期6 7.3系统的再验证6 1.概述原料车间车间位于综合大楼的一楼，车间总面积为715m2，总体分为一般区和洁净区，其中洁净区面积为256m2。本车间净化级别为30万级，目前主要生产果糖、尿囊素、右糖。按照验证周期现有必要对其进行再验证。后附车间平面图、设备安装平面图及空气净化系统的送风、风口、排风平面布置图。 2.验证目的通过本次验证确认原料车间厂房及公用工程系统安装符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求，并确认原料车间厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性，为符合洁净区生产工艺要求提供保证，确认原料车间的公用工程系统安装符合设计要求。 3.验证小组成员及职责

4.相关文件 5.相关检测设备 6.验证内容 6.1验证内容、空调净化系统检查本车间所用空调机组系南通中港空调净化设备有限公司生产的小山牌(XWK)系列空调机组，最大风量为50000立方米/小时。该空调主要为三十万级区域供风，本空调机组已安全运行五年，在本次验证中有必要对空调箱箱体、内部管道、初中效的滤袋及回风口等项目进行相应检查。检查结果如下：

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