国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知
国家药品监督管理局公告2019年第71号——国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告
国家药品监督管理局公告2019年第71号——国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.29
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第71号
•【施行日期】2019.08.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第71号
国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
现将有关事项公告如下：
一、所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读丹参川芎嗪注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：丹参川芎嗪注射液说明书修订要求
国家药监局
2019年8月29日。
国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知
国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂
说明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2012]373号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2012.12.31
【实施日期】2012.12.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知
(国食药监注[2012]373号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。
现将有关事项通知如下：
一、左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
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国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说明书的通知
国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说明书的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.02.19•【文号】国药监注[2003]71号•【施行日期】2003.02.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说明书的通知（国药监注[2003]71号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明书进行了论证，经研究，决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。
现将有关事项通知如下：一、请各省(区、市)药品监督管理局及时将此通知转发至辖区内相关生产企业，并受理此类非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。
二、药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品使用说明书。
三、其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)中的第三条办理。
附件：部分非处方药品使用说明书调整内容国家药品监督管理局二00三年二月十九日附件：部分非处方药品使用说明书调整内容1．复方醋酸环丙孕酮片┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃项目│原内容│修改后内容┃┠─────┼─────────────────┼────────────────────┨┃注意事项│如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措│如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到┃┃│施，停药半年后再怀孕。
注射用七叶皂苷钠的药品临床综合评价
注射用七叶皂苷钠的药品临床综合评价赵紫楠;赵飞;李婷;张亚同;金鹏飞【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2022(22)9【摘要】目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用七叶皂苷钠进行药品综合评价。
方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和WebCRD等数据库,通过快速卫生技术评估(HTA)的方法,对注射用七叶皂苷钠的有效性、安全性和经济性进行分析。
检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站以及各国药典、药品说明书,对注射用七叶皂苷钠的创新型、适宜性和可及性进行分析。
结果:(1)有效性与安全性方面,研究人群包括脑出血致脑水肿、脑缺血致脑水肿、手术致肿胀和创伤致肿胀;研究方案为注射用七叶皂苷钠对比甘露醇、注射用七叶皂苷钠对比其他阳性药物和注射用七叶皂苷钠对比空白对照,注射用七叶皂苷钠联合甘露醇对比甘露醇、注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比依达拉奉、注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比注射用七叶皂苷钠和注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比空白对照,研究组与对照组均予以常规治疗。
结果显示,注射用七叶皂苷钠单药或与甘露醇等阳性药物联合应用能显著提高治疗有效率、降低药品不良反应发生率。
(2)经济学方面,注射用七叶皂苷钠联合甘露醇在创伤致肿胀人群中的应用具有最佳的增量成本-效果比,在脑梗死患者中使用的增量成本-效果比仅次于低分子肝素钠。
注射用七叶皂苷钠属于医保乙类药品,存在报销限制。
(3)创新性方面,注射用七叶皂苷钠在分析检测方法和制备方法上具有2项专利。
(4)适宜性方面,注射用七叶皂苷钠的质量标准为国家标准,注射剂型对药品的使用适宜性具有一定影响。
(5)可及性方面,注射用七叶皂苷钠的注册生产企业所在地涉及11个省、直辖市,供应可及性良好。
结论:注射用七叶皂苷钠在出血性脑卒中致脑水肿、缺血性脑卒中致脑水肿、手术致肿胀和创伤体肿胀患者中应用,具有较好的临床效果和安全性;单药应用于缺血性脑卒中致脑水肿和创伤致肿胀患者的经济性居中;尚无针对该药在手术致肿胀患者中应用的经济学研究。
β-七叶皂苷钠联用阿米卡星致非少尿性急性肾功能不全一例
・１１２・ＣＨＩＮＡＪＯＵＲＮＡＬＯＦＥＭＥＲＧＥＮＣＹＲＥＳＵＳＣＩＴＡＴＩＯＮＡＮＤＤＩＳＡＳＴＥＲＭＥＤＩＣＩＮＥＦｅｂｒｕａｒｙ２００８，Ｖｏｌ３，Ｎｏ．２・临床经验交流・Ｂ一七叶皂苷钠联用阿米卡星致非少尿性急性肾功能不全一例唐建国杨春辉薛杨勇徐丹檀书斌【中图分类号】Ｒ９６９．２【文献标识码】Ａ【文章编号】１６７３－６９６６（２００８）０２－０１１２－０２氨基糖甙类抗生素的主要副作用为耳、肾毒性，１３一七叶皂苷钠应用临床后有静脉炎、过敏性药疹、休克、横纹肌溶解、过敏反应、肝损害、心动过缓及肾功能不全等副作用报道【－１。
我院在联用两药后致非少尿性急性肾功能不全１例，现报告如下。
１病例资料患者，男，７６岁，诊断：胃癌、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病（ｃｈｒｏｎｉｃｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅｐｕｌｍｏｎａｒｙｄｉｓｅａｓｅ．ＣＯＰＤ）、慢性肺源性心脏病、心脏扩大、心功能ＩＩＩ级：心律失常：阵发性室上性心动过速、频发房早、完全性右束支传导阻滞、左前分支传导阻滞；心房黏液瘤术后。
术前后前位胸片：两肺纹理增多、肺气肿、左上肺肺大疱；心电图（ＥＣＧ）：阵发性室上性心动过速、频发房早、完全性右束支传导阻滞、左前分支传导阻滞；肺功能检测：重度混合性通气功能障碍，患者于２００６年９月６日行胃大部切除术（毕ＩＩ式），术后给予头孢哌酮／舒巴坦（新瑞普欣３ｇ，加入生理盐水１００ｍｌ静滴，２次／ｄ）抗炎及其它常规支持治疗，术后即刻床旁胸片：右下肺炎、两肺纹理增多、肺气肿、左上肺肺大疱，９月７日加用阿米卡星（０．４ｇ加儿％葡萄糖液２５０ｍｌ静滴，１次／ｄ）抗炎，术后腹胀、腹腔压力高、肠蠕动恢复延迟、呼吸增快，９月１０日给予芒硝全腹外敷、Ｂ一七叶皂苷钠（２０ｍｇ加入５％葡萄糖液２５０ｍｌ静滴，１次／ｄ），９月１２日出现肉眼血尿，未引起重视，９月１５日复查肾功能、电解质：肌酐、尿素氮、血清钾增高，次日停用阿米卡星、Ｂ一七叶皂苷钠及静脉补钾，维持尿量、电解质及内环境稳定，１０ｄ后肾功能、血清钾逐渐恢复正常，术前、术后的肾功能、电解质、动脉血气分析及尿量见表ｌ。
国家药监局关于修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书的公告
国家药监局关于修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.06.13•【文号】国家药监局公告2024年第71号•【施行日期】2024.06.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2024年第71号关于修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对环磷腺苷葡胺注射剂（包括注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。
现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液说明书修订要求国家药监局2024年6月13日。
食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知
食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知佚名
【期刊名称】《中老年保健》
【年(卷),期】2015(0)5
【摘要】根据药品不良反应评估结果，为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对醒脑静注射液说明书增加警示语，井对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】各项进行修订。
醒脑静注射液说明书修订要求：
【总页数】2页(P4-5)
【关键词】醒脑静注射液;说明书;食品药品监管;修订;办公厅;药品不良反应;临床用药;用药安全
【正文语种】中文
【中图分类】R277.733.4
【相关文献】
1.食品药品监管总局办公厅关于进一步加强中秋国庆"两节"期间食品安全监管工作的紧急通知 [J], 国家食品药品监督管理总局
2.国家卫生计生委办公厅、公安部办公厅、食品药品监管总局办公厅等关于做好进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动深入巩固阶段工作的通知 [J], ;
3.国家卫生计生委办公厅、公安部办公厅、国家食品药品监管总局办公厅等关于印发《进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动方案》的通知 [J], ;
4.教育部办公厅国家卫生计生委办公厅国家食品药品监管总局办公厅国家中医药管理局办公室关于公布首批全国职业院校健康服务类示范专业点名单的通知[J], ;;;;
5.国家食品药品监督管理总局办公厅食品药品监管总局办公厅关于加强中药鳖甲质量监管严防病死甲鱼骨流入药用渠道的通知 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知
国家⾷品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星⼝服和
注射剂说明书的通知
⽂号：国⾷药监注[2012]373号
颁布⽇期：2012-12-31
执⾏⽇期：2012-12-31
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应监测结果，为控制药品使⽤风险，国家⾷品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）⼝服和注射剂说明书进⾏修订。
现将有关事项通知如下：
⼀、左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书相关警⽰语、不良反应和注意事项等项⽬按照要求进⾏修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容⼀致。
⼆、请通知⾏政区域内药品⽣产企业做好相关⼯作：
（⼀）药品⽣产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进⾏备案。
（⼆）药品⽣产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应⽤的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：1．第⼀三共制药（北京）有限公司左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书
左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书/a>
盐酸左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书/a>
甲磺酸左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书/a>
乳酸左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书/a>
国家⾷品药品监督管理局
2012年12⽉31⽇
备注：
本条例⽣效时间为：2012.12.31,截⾄2022年仍然有效
最近更新：2021.12.03。
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国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书
的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2006]70号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.02.21
【实施日期】2006.02.21
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知
（国食药监注[2006]70号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
目前国内已有多家企业获得注射用七叶皂苷钠批准文号，但由于批准时间先后的原因，
造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书，正确指导
临床用药，国家局组织对注射用七叶皂苷钠说明书进行了修订，现将修订后的说明书予
以公布（见附件），并将有关事宜通知如下：
一、该品用法用量修订为“静脉注射或静脉滴注。成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取
本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取
本品5～10mg溶于10～20ml10%葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中供静脉推注。重症
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病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。”其他事项按照附件执
行。
二、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装
标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填
写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
三、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文下发之日起40
日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药
品说明书和包装标签。
四、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部
门，