临床研究的证据分级及其含义
第三章 证据的分类分级与推荐
符号描述法，也为喜欢使用数字和字母形式的机构提供了首选的数字/字母描述法
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证据质量与推荐强度的表达方式
证据质量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ高质量
中级质量 低质量
极低级质量
权重
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质量评价的局限性 研究质量低可能与研究报告不恰当有关
与作者联系，补充或核实情况 真实性的测量标准与实际研究的结局之间的联系？
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临床研究评价的目的 减少或纠正偏倚及混杂，获得科学的临床研究结果： 严格的临床科研设计方法； 采用合适的统计学方法。
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不同临床问题需要不同的研究设计 临床问题 疗效评价 治疗的不良反应 诊断或筛查试验 预后评价 无法进行RCT或有伦理问题的疗效评价
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二 影响证据质量的因素 一）可能降低证据质量的因素 1）研究的局限性 研究的局限性包括隐蔽分组缺失、盲法缺失(特别是结局指标为主观性指标且对其评估极易 受偏倚影响时)、失访过多、未进行意向性分析、观察到疗效就过早终止试验或未报道结果( 通常是未观察到疗效的一些研究)。 2）研究结果不一致 不同研究间大相径庭的疗效评估(异质性或结果的差异)意味着各种疗法的疗效确实存在差异 。差异可能源于人群(如药物对重症人群的疗效可能相对显著)、干预措施(如较高药物剂量 会使疗效更显著)或结局指标(如随时间推移疗效降低)。 当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合理解释时，证据质量亦降低。
的混杂因素，仍可能影响结果。
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随机对照临床试验（RCT） 随机临床试验是最严格的方法 随机试验也可能存在受偏倚的影响，对其方法学质量进行评价是必要的。
循证医学证据分级什么是一级什么是二级？
循证医学证据分级什么是一级什么是二级？美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
基本概念循证医学创始人之一David Sackett教授在2000年新版“怎样实践和讲授循证医学”中，再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出病人的治疗措施”。
循证医学的目的循证医学的目的是解决临床问题，包括发病与危险因素→认识与预防疾病；疾病的早期诊断→提高诊断的准确性；疾病的正确合理治疗→应用有疗效的措施；疾病预后的判断→改善预后，提高生存质量。
合理用药和促进卫生管理及决策科学化。
循证医学的核心循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。
临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)和系统性评价(systematicreview)或荟萃分析(meta-analysis)。
循证医学实践的类别作为证据提供者，参与收集与评价文献，提供最佳证据。
作为证据应用者，正确、客观、结合实际地应用证据。
循证医学中证据的质量分级证据是循证医学的基石，遵循证据是循证医学的本质所在。
临床研究者和应用者应尽可能提供和应用当前最可靠的临床研究证据是循证医学的关键。
(优质医学)研究证据的分类
随机分组经常通过随机数来实现。 获得随机数的常用方法有两种： 查随机数字表和计算机产生随机数字。
随机数字：2217，6865，8168，9523，…，0102 共200个
抽取学生编号：0217，0865，0168，1523，…， 0102
随机抽样的优缺点
优点：操作简单，均数、率及相应的标 准误计算简单。 缺点：总体较大时，难以一一编号。
（二）系统抽样（等距或机械抽样）(systematic sampling)： 又称为等距抽样或者机械抽样。即先将总体的观察单 位按某一顺序号分成n个部分，再从第一部分随机抽第 k号观察单位，依次用相等间距，机械地从每一部分各 抽一个观察单位组成样本。
随机对照试验是采用随机分配的方法， 将符合要求的研究对象，分别分配到实 验组和对照组，然后接受相应的试验措 施和对照措施，在一致的条件下或环境 里，进行研究和观察试验效应，并用客 观的效应指标测量试验结果，对数据进 行统计分析，得出试验结论。
随机分配（随机分组）
是在临床试验中，将被选择的合格的研 究对象用随机的方法分配到相应的试验 组（experimental group）和对照 组（control group）。
一、按研究方法分类
（一）原始研究证据（primary evidence） 原始研究证据是对直接在受试者中进行的 有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试 验研究所获得的第一手数据，进行统计学 处理、分析、总结后得出的结论。 包括试验性研究和观察性研究
原始研究的基本设计类型
试验性研究
随机对照实验（randomized control trials,RCT） 交叉试验(cross-over trials) 自身前后对照试验(before-after study) 非随机同期对照试验(non-randomized concurrent control trials)
牛津证据分级标准
牛津证据分级标准
牛津证据分级标准是英国牛津大学循证医学中心制定的一套用于评估和分类临床证据可靠性和推荐强度的方法。
该标准旨在为医疗保健专业人士提供关于最佳实践的可靠依据。
牛津证据分级标准将证据分为四个推荐级别（A、B、C、D）和五个可靠性水平（I、II、III、IV、V）。
以下是牛津证据分级标准的具体划分：
1. 推荐级别：
- A级：基于最佳证据，推荐广泛应用。
- B级：基于良好证据，推荐在大多数情况下应用。
- C级：基于适度证据，推荐在某些情况下应用。
- D级：基于有限证据，不推荐常规应用。
2. 可靠性水平：
- I级：随机对照试验（RCTs）或严格设计的队列研究，证据可靠性高。
- II级：非随机对照试验或观察性研究，证据可靠性较高。
- III级：基于病例报告、专家意见或回顾性分析，证据可靠性较低。
- IV级：基于病例系列、单一病例报告或专家意见，证据可靠性很低。
- V级：基于假设、推测或争议观点，证据可靠性极低。
牛津证据分级标准的核心理念是依据证据的可靠性和研究设计来评估其价值和适用性，从而为医疗保健专业人士提供关于最佳实践的可靠指导。
在应用这些标准时，需注意研究方法的严谨性、数据分析的可靠性以及证据的实际应用场景。
通过这种方式，医疗保健专业人士可以更好地评估和应用现有证据，以提高患者护理的质量和效率。
循证医学证据分级标准
循证医学证据分级标准循证医学是一种基于最新研究证据的医疗决策方法，它可以帮助医生和患者做出更明智的治疗选择。
在循证医学中，对不同研究证据的质量有着严格的分级标准，这有助于评估证据的可信度和适用性。
本文将介绍循证医学证据分级标准的相关内容，以帮助医务人员更好地理解和应用循证医学。
首先，循证医学将研究证据分为四个级别，A级、B级、C级和D级。
A级证据是来自系统性回顾和Meta分析的高质量证据，具有较高的可信度和适用性。
B级证据是来自临床对照试验的中等质量证据，具有一定的可信度和适用性。
C级证据是来自观察性研究或非随机对照试验的低质量证据，具有较低的可信度和适用性。
D级证据是来自专家意见或临床经验的最低质量证据，可信度和适用性较差。
其次，循证医学还将研究证据分为不同的等级，1级、2级、3级和4级。
1级证据是来自多个高质量研究的一致性证据，具有最高的可信度和适用性。
2级证据是来自至少一项高质量研究的证据，具有较高的可信度和适用性。
3级证据是来自中等质量研究的证据，具有一定的可信度和适用性。
4级证据是来自低质量研究的证据，可信度和适用性较差。
再次，循证医学还考虑了研究结果的临床意义和实用性。
除了对证据的质量和等级进行评估外，循证医学还会考虑研究结果对临床决策的影响。
例如，一个研究结果可能具有较高的质量和等级，但其临床意义和实用性可能较低，因此在实际应用中需要谨慎考虑。
最后，循证医学的证据分级标准是一个动态的体系，随着新研究的不断出现和发展，对证据的评估标准也会不断更新和完善。
因此，医务人员在应用循证医学时需要及时了解最新的证据分级标准，以确保其决策是基于最新、最可信的证据。
总之，循证医学的证据分级标准对于评估研究证据的质量和适用性至关重要。
通过了解和应用这些标准，医务人员可以更好地理解和应用循证医学，从而为患者提供更科学、更有效的治疗方案。
希望本文能够帮助读者更好地理解循证医学的证据分级标准，并在实践中加以运用。
循证医学的证据级别和推荐等级
循证医学的证据级别和推荐等级
循证医学的证据质量分级有多种划分方法。
美国预防医学工作组提出的分级方法适用于治疗或筛查的证据质量评价。
其中，I级证据来自至少一个设计良好的随机对照临床试验，II-1级证据来自设计良好的非随机对照试验，II-2级证据来自设计良好的队列研究或病例对照研究，II-3级证据来自多个带有或不带有干预的时间序列研究，III级证据来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
英国的国家医疗保健服务部使用另一套以字母标识的证据分级体系，适用于评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面的研究。
牛津循证医学中心提出的证据评价体系可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价。
其中，A级证据来自具有一致性的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则，B级证据来自具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究或是A级证据的外推得出的结论，C级证据来自病例序列研究或B级证据外推得出的结论，D级证据来自没有关键性评价的专家意见或基于基础医学研究得出的证据。
不同证据分级系统之间存在差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。
在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。
美国预防医学工作组提出的推荐评价标准是其中之一。
研究证据的分类
用于分层的特征是指影响观察值变化的主要因素。 方法 本例：6个年级，每个年级为一层，每层随机抽取学生， 合起来为200学生。 优点：样本代表性好，抽样误差减少。
Evidence-based Medicine
注意： 各种抽样方法的抽样误差大小是不同的。 整群抽样≥单纯随机抽样≥系统抽样≥分 层抽样。
Evidence-based Medicine
（三）整群抽样（cluster sampling）： 先将总体划分为k个群组（如k个地区），再随 机抽取部分群，并将被抽取的各个群的全部观 察单位组成样本。 方法 班级编号：1，2，3，……，40 随机数字：22，56，07，97，75 … …←40～ 80者减40， >80者减80。 抽中班号：22，16，07，35… …
实验对照(experimental control)
Evidence-based Medicine
对照组不施加处理因素，但是施加某种与处理 因素有关的实验因素。
赖氨酸添加试验中，实验组儿童的课间餐为添 加氨基酸的面包，对照组为不加氨基酸的面包。
自身对照（self control）
对照与试验在同一受试对象身上进行。如身体对称部 位或试验前后接受不同研究因素，一个为对照，一个 为实验，比较其差异。
观察性研究
队列研究(cohort study) 病例对照试验(case control study) 横断面调查(cross-sectional study) 叙述性研究(descrptive study) 病例系列(case series) 个案报道(case report)
Evidence-based Medicine
循证医学-证据评价的基本原则和方法
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。
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1
按研究方法分类
定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。 用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学因果效应研究。
A
B
B
A
对象1
对象2
洗脱期
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中的常用方法。
01
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两组的疾病效应T，但可行性好，是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系，联系的性质以及联系强度。
病例－对照研究原始研究证据
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例研究。
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临床研究的证据分级及其含义
证据分级的主要目的是为了帮助医生和患者理解不同研究的可信度和
适用性。
一般来说，证据分级会综合考虑研究设计、样本大小、数据质量、结果一致性和研究方法的局限性等因素。
下面是国际上常用的一种证据分级体系，以及其含义：
1.一级证据：该级别的证据通常是来自于多个高质量随机对照试验（RCT）的元分析或系统评价。
一级证据的研究方法很严谨，结果的可信
度较高，因此对临床实践具有很高的指导价值。
2.二级证据：该级别的证据通常是来自于高质量随机对照试验（RCT）或向前研究（非随机对照试验），但只有少数研究或者样本量较小，因此
结果的可信度稍低于一级证据。
不过，二级证据仍然可提供有力的支持，
对临床实践具有较高的指导意义。
3.三级证据：该级别的证据通常是来自于观察性研究，如队列研究或
病例对照研究。
观察性研究的研究设计较弱，易受偏倚的影响，因此其证
据的可信度较低。
尽管如此，三级证据仍然可以提供一些信息，但需要更
多的研究来验证其结果。
4.四级证据：该级别的证据通常来自于专家意见、案例报告或者临床
经验。
尽管这些证据不能被广泛应用于整个患者群体，但它们仍可以为个
别患者提供一定的指导。
需要注意的是，不同的研究领域可能会使用不同的证据分级体系，因
此在阅读和评估临床文献时，我们需要了解所使用的证据分级体系，并对
其进行合理的解读和运用。
总的来说，临床研究的证据分级能够帮助医生和患者更加准确地评估研究结果的可信度和适用性，以支持临床决策的制定。
同时，证据分级也提醒我们，在制定治疗方案时需要综合考虑多种因素，包括研究质量、样本大小、数据一致性、研究方法的限制性等。