公司质量管理体系介绍

公司质量管理体系介绍
公司质量管理体系介绍

公司质量管理体系

质量体系

总则

依据:《安全防范工程技术规范》(GB50348,2004)和《质量管理体系标准》(GB/T19001,2000)及国家和河南省有关法律法规、相关管理规定、技术文件、产品管理文件等。

最高管理者责任制原则:企业法人或最高管理者对工程项目的策划、资金筹措、设计施工、维修保养、债务偿还和资产的保值增值,实行全过程负责。

保密性原则:安防工程企业应遵守国家有关保密和安全等法律法规,应对参与安防设计、施工的人员进行保密性教育,并做出承诺:对建设单位有关安防系统的资料和数据进行保密。

分则

1 采购

安防工程企业采购前应了解安防产品的相关规定和3C中国国家强制性产品认证目录及市场情况。安全防范系统中使用的设备必须符合国家规定和现行相关标准的要求,并经检验或认证合格。

2 工程设计与开发

设计与开发原则:安全防范工程的设计与开发应遵循下列原则: (1) 系统的防护级别与被防护对象的风险等级相适应。

(2) 技防、物防、人防相结合,探测、延迟、反应相协调。 (3) 满足防护的纵深性、均衡性、抗易损性要求。

(4) 满足系统的安全性、电磁兼容性要求。

(5) 满足系统的可靠性、维修性与维护保障性要求。

(6) 满足系统的先进性、兼容性、可扩展性要求。

(7) 满足系统的经济性、适用性要求。

3 工程施工及质量控制

(1) 安防工程企业内部设计人员和施工人员必须进行全面技术交底,须制定施工组织方案,施工进度表和人员配备表,一定要根据现场实际情况随时进行调整,既保证施工进度和工程质量,又没有造成浪费。重要施工事项要在施工日志中有明确记录。

(2) 必须严格执行GB50348,2004 强制性条款,即工程施工应按正式设计文件和施工图纸进行,不得随意更改。若确需局部调整和变更的,须填写“更改审核单”,或监理单位提供的更改单,经批准后方可施工。

(3) 必须严格执行GB50348,2004 强制性条款,施工中应做好隐蔽工程的随工验收。管线敷设时,建设单位或监理单位应会同设计、施工单位对管线敷设质量进行随工验收,并填写《隐蔽工程随工验收单》或监理单位提供的隐蔽工程随工验收单。

(4) 必须按合同技术文件和工程设计文件的要求,对设备、材料和软件进行进场验收,应有书面记录和参加人员签字。

(5) 安全防范系统的管线敷设应按GB50303《建筑电气工程施工质量

验收规范》相关内容执行,并保留记录。

(6) 对设备和系统进行自检,保留自检测试记录。

4 工程检验和验收

(1) 安防系统调试开通后必须试运行一个月,并填写《系统试运行记录表》。

(2) 所有安防工程竣工后必须由建设单位组织有关部门对工程进行验收,合格后出具初验报告,主要内容有:系统试运行概述;对照设计任务书要求,对系统功

能、效果进行检查的主观评价;对照正式设计文件对安装设备的数量、型号进行核对的结果;对隐蔽工程随工验收单的复核结果等。

(3) 主管部门明确规定必须经过法定机构进行验收的工程及建设单位要求法定机构进行验收的工程,安防工程企业必须配合建设单位进行相关验收,如果出现问题及时予以解决,保证验收合格。 (4) 安全防范工程的检验应由法定检验机构实施。

(5) 对系统中主要设备的检验,应采用简单随机抽样法进行抽样;抽样率不应低于20%且不应少于3台;设备少于3台时应100%检验。

5 售后服务

(1)根据安防系统风险等级和防护级别等特点,安防工程企业必对有关人员进行操作技术培训,使系统主要使用人员能独立操作。 (2)培训内容应征得建设单位同意,并提供系统和相关设备说明书、操作手册等技术资料。安防工程企业应协助建设单位制定紧急情况时

的应急预案。

(3)提出合理化建议,争取建设单位和主管部门支持,采取人防、物防、技防相结合的综合防范手段,努力实现维护社会稳定、保证人民安居乐业的目标。

下面是赠送的合同范本,不需要的可以编辑删除~~~~~~

教育机构劳动合同范本

为大家整理提供,希望对大家有一定帮助。

一、_________ 培训学校聘请_________ 籍_________ (外文姓名)_________ (中文姓名)先生/女士/小姐为_________ 语教师,双方本着友好合作精神,自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。

二、合同期自_________ 年_________ 月_________ 日起_________ 年

_________ 月_________ 日止。

三、受聘方的工作任务(另附件1 )

四、受聘方的薪金按小时计,全部以人民币支付。

五、社会保险和福利:

1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附2 )

2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_________ 至_________ 的来回机票(金额不超过人民币_________ 元整)或教师凭机票报销_________ 元人民币。

六、聘方的义务:

1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。

2.对受聘方提供必要的工作条件。

3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。

4.按时支付受聘方的报酬。

七、受聘方的义务:

1.遵守中国的法律、法规,不干预中国的内部事务。

2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定,接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意,不得兼任与聘方无关的其他劳务。

3.按期完成工作任务,保证工作质量。

4.遵守中国的宗教政策,不从事与专家身份不符的活动。

5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。

八、合同的变更、解除和终止:

1.双方应信守合同,未经双方一致同意,任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。

2.经当事人双方协商同意后,可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前,仍应当严格履行合同。

3.聘放在下述条件下,有权以书面形式通知受聘方解除合同:

a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件,经聘方指出后,仍不改正的。

b 、根据医生诊断,受聘放在病假连续30天不能恢复正常工作的。

4.受聘方在下述条件下,有权以书面形式通知聘方解除合同:

a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。

b 、聘方未按时支付受聘方报酬。

九、本合同自双方签字之日起生效,合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同,必须在本合同期满90天前向另一方提出,经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后,在华逗留期间的一切费用自理。

十、仲裁:

当事人双方发生纠纷时,尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效,可向国家外国专家局设立的外国文教专案局申请仲裁。

本合同于_________ 年_________ 月_________ 日在_________ 签订,一式两份,每份都用中文和_________ 文写成,双方各执一份,两种文本同时有效。

聘方(签章)_________

受聘方(签章)_________

签订时间: 年月日

二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本

卖方:_______________(简称甲方)

身份证号码:_____________________

买方:_______________(简称乙方)

身份证号码:_____________________

根据《中华人民共和国经济合同法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及其他有关法律、法规之规定,甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上,就乙方向甲方购买房产

签订本合同,以资共同信守执行。

第一条乙方同意购买甲方拥有的座落在______市_____区

________________________

拥有的房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面),建筑面积为_____平方米。(详见土地房屋权证第_______________号)。

第二条上述房产的交易价格为:单价:人民币________元/平方米,总价:人民币___________元整(大写:____佰____拾____万____仟____佰____拾____元整)。本合同签定之日,乙方向甲方支付人民币__________元整,作为购房定金。

第三条付款时间与办法:

1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款,并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付

首付款(含定金)人民币____拾____万____仟____佰____拾____元整给甲方,剩余房款人

民币____________元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度,乙方应在

缴交税费当日将差额一并支付给甲方),并于银行放款当日付给甲方。

2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款,并约定在房地产交易中心缴交税费当日支

付首付款(含定金)人民币____拾____万____仟____佰____拾____元整给甲方,剩余房款

人民币____________元整于产权交割完毕当日付给甲方。

第四条甲方应于收到乙方全额房款之日起____天内将交易的房产全部交付给乙方使用,并应在交房当日将_________等费用结清。

第五条税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规,并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴纳的税费。经双方协商,交易税费由_______方承担,中介费及代办产权过户手续费由______方承担。

第六条违约责任甲、乙双方合同签定后,若乙方中途违约,应书面通知甲方,甲方应在____日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方,但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约,应书面通知乙方,并自违约之日起____日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。

第七条本合同主体

1.甲方是____________共______人,委托代理人________即甲方代表人。

2.乙方是____________,代表人是____________。

第八条本合同如需办理公证,经国家公证机关____公证处公证。

第九条本合同一式份。甲方产权人一份,甲方委托代理人一份,乙方一份,厦门市房

地产交易中心一份、________公证处各一份。

第十条本合同发生争议的解决方式:在履约过程中发生的争议,双方可通过协商、诉

讼方式解决。

第十一条本合同未尽事宜,甲乙双方可另行约定,其补充约定经双方签章与本合同同

具法律效力。

第十二条双方约定的其他事项:

出卖方(甲方):_________________ 购买方(乙方):__________________

身份证号码: __________________ 身份证号码: ___________________ 地址:___________________ 地址:____________________

邮编:___________________ 邮编:____________________

电话:___________________ 电话:____________________

代理人(甲方):_________________ 代理人(乙方): _________________ 身份证号码: ___________________ 身份证号码: ___________________ 鉴证方:

鉴证机关:

地址:

邮编:

电话:

法人代表:

代表:

经办人:

日期: 年月日

鉴证日期:_______年____月____日

企业质量管理体系概述

一.质量方针和目标 1、公司质量方针:精益求精,追求更好。 2、公司质量目标:所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构:质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一,是实施质量治理的重要保证,旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法,要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作,并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规,建立健全公司各级质量责任制,加强对各级质量教育,在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。

3.审批质量体系的结构设计,主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理,参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系,主持编制《质量手册》,审批质量体系程序文件,组织贯彻实施公司质量方针和质量目标,推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核,代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源,任命审核组长,选择审核员;向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件,对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。

质量管理体系手册(大纲)

说明: 本大纲以某机械制造企业为例,描述了其质量管理体系的结构,类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考,制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织,可以在此基础上,补充更多、更细的内容,对于仅仅只为了拿证的组织,可以对其进行删减,简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件,但是,这个《大纲》,篇幅不大,内容灵活,既为企业识别过程提供了思路,也为审核提供了信息,有一定的作用。必须指出:本大纲只提供了一个框架,一个格式,只能做为参考,不能作为模板,企业的管理体系,必须有自己的特点,适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大,提供了空间。环境管理体系,职业健康安全管理体系等,都可以在此基础上,增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准,为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿,很不完善,例如反映标准要求还不全面,对记录的管理要求也没表述,等等,希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年,现有员工110名,专业从事金属冲压件的生产,公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力,年生产各种冲压件2000吨,已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域,市场需求极大,但另一方面,专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地,竞争异常激烈。近年来,随着对产品的质量要求越来越高,金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术,在行业中享有较高声誉,近年来市场不断扩大,并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图: 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点,了解客户要求,不断满足其要求和期望是我们的目的,我们应在产品质量上精益求精,价格上做到合理,服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟,能在一起共事,是缘份,更是情份,员工在事业上、情感上、经济上的要求,都应充分给予考虑,做到工作愉快,感情融洽,生活幸福。 企业要发展,离不开资金支持,取得合法利润,当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴,我们互相支持,互相依赖,合作共进,才能共同发展。

现代企业全面质量管理体系

现代企业全面质量 管理体系

现代企业质量管理 第一节现代企业质量与质量管理 一、质量的概念 (一)狭义的质量概念---产品质量 人们一般所说的质量,往往是指物品的好坏,即产品质量。产品质量也就是指产品本身的使用价值,即产品适合一定用途,满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。这些特征表现为产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征,也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。 产品质量的好坏,不能单凭直觉来判断,而必须有一套科学的标准。为衡量产品质量而判定的技术尺度就是质量标准。它的主要内容有:(1)产品名称;(2)产品用途;(3)规格和使用范围;(4)对该产品各种专门的技术要求;(5)检验工具;(6)检验方法或测试手段。对有些产品还需制定包装和运输等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品,不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。 (二)广义的质量概念——全面质量 广义的质量概念是指产品质量、工程(工序)质量和工作质量的总和,亦称全面质量。它是比产品质量具有更深刻、更全面的含义。 1、产品质量

2、工程(工序)质量 3、工作质量 二、现代企业质量管理 现代企业质量管理主要包括两方面的内容,即质量保证和质量控制。 三、现代企业质量管理发展的阶段 (一)质量检验阶段 (二)统计质量控制阶段 (三)全面质量管理阶段 第二节现代企业全面质量管理及质量保证体系 一、全面质量管理的概念和特点 现代企业全面质量管理贵在一个”全”字,其特点概括起来可归纳为”四全”、”三性”。所谓”四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。”三性”是指预防性、科学性和服务性。 (一)全企业的管理 这是指质量管理的对象是全面的,既要管产品质量,还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面,要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到,以满足用户的需要为宗旨。

质量保证体系介绍

质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法,本着“用户至上,质量第一”的宗旨,我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法,用认真、细致的工作态度来保证工程的质量,完善的服务。 我公司从2008年开始,依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准,结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加,并聘请公司外部质量管理专家进行指导,按照ISO-9001国际质量标准,编制了《质量手册》,规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套,建立了严格的质量体系程序文件,保证质量方针的贯彻和质量目标的实现,形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订,现执行的《质量手册》为B版,于03年修订,04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次: 第一层:《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件,它对质量体系进行充分的阐述,是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中,原则阐述了公司的质量方针和目标,严格规定了质量管理机构和职责,详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系,以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求,可用于外部(顾客、第三方)对本公司能力的评定;同时,对公司内部质量管理作了规定,是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下,向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层:《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求,明确各项要素所涉及到的职能部门的活动,具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性,能够确保质量体系有效实施,是质量管理手册的支持文件。

质量管理相关理论概述

质量管理相关理论概述 本篇论文目录导航: 【题目】小微食品企业质量管理问题探究 【第一章】食品加工小微企业质量管理提升研究绪论 【第二章】小微食品企业相关概念 【第三章】质量管理相关理论概述 【第四章】小微食品企业质量管理现状分析 【第五章】食品生产企业质量管理优化建议 【第六章】改进食品企业质量管理的保障措施 【结论/参考文献】加强小微食品企业产品质量的方案研究结论与参考文献 第3 章质量管理概述 3.1 质量管理相关概念 3.1.1 质量的概念 质量是生产者制造出的尽可能符合消费者期望需求的产品组成元素。在ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为:一组固有特性满足要求的程度[41].这种特性既包括反映产品本身性质的例如尺寸、重量、容量、可靠性等固有特性,也包含反映企业工作质量和运行质量的例如产品价格、供货时间、保修时间等后来赋予特性。并且会受到环境、地区、文化、消费者需求等因素影响。

3.1.2 质量管理的概念 质量管理是为了实现组织质量目标而进行的一系列管理活动。ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,质量管理体系主要任务是协调产品质量与组织目标、人事、设备、环境等方面的关系,以保证生产和经营过程的有序进行。 3.1.3 食品质量管理的概念 食品质量管理就是为保证和提高食品生产的产品质量或工程质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称,全面提高和保证产品质量的前提,也是食品企业管理的中心环节。 3.1.4 质量管理体系的概念 质量管理体系是通过质量管理活动而实现质量管理的方针目标的一种管理体系。体系是指相互关联或相互作用的一套要素,因此质量管理体系可定义为“一组为实现质量方针和质量目标而相互关联作用的要素。”质量管理体系对内来说是质量管理的载体,能根据自身特点将不同体系要素组合还可以将资源与过程结合。对外要证明自身可以满足顾客对产品所提要求。 3.2 质量管理理论概述 3.2.1 全面质量管理概念 质量管理理论发展到现在进入了全面质

ISO9000质量管理体系介绍

ISO9000质量管理体系介绍 一、ISO9000--企业质量的国际金牌 1980年,国际标准化组织(1SO)正式批准成立了"质量管理和质量保证技术委员会"(TC176),并着手于建立国际化的质量管理体系标准。1987年,适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--"IS09000族"系列标准诞生。并在1994年推出第二版,2000年11月推出第三版。同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议,而且在多数组织中取得了重要的领导席位,拥有比较大的发言权。 IS09000系列标准问世以后,为了加强质量管理,适应品质竞争的需要,各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准,在企业内部建立质量管理体系,申请质量管理体系认证,很快形成了一个风靡世界的潮流。目前,全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准,20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。 一套国际标准,在这短短的时间内被这么多国家采用,影响如此广泛,这在国际标准化史上是前所未有的,已经被公认为"IS09000现象"。那么,为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面: 权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨 按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。企业取得IS09000质量体系证书,标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨,依照举世公认的标准追求世界级的质量水平。 扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平 企业在推进IS09000的贯彻过程中,通过全面质量培训,将大大地提高全体员工的质量意识。同时,企业内部的质量管理体系经历一个从无到有、去粗存精、去伪存真、完善提高的过程,真正达到规范化、系统化、科学化的要求。从而把国际的质量标准和企业的质量管理实际有机融合,使企业内部质量管理攀上一个崭新的台阶和高度。 显著地增强企业的声誉、形象和竞争地位企业 页脚内容1

企业质量管理体系(doc 24页)

企业质量管理体系(doc 24页)

Section 4 Quality management system 第四章质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.2 Documentation requirements 文件要求 4.2.1 General 总则 4.2.2 Quality manual 质量手册 4.2.3 Control of documents 文件控制 4.2.3.C.1 Control of Customer-Supplied Documents and Data – The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) to control all customer-supplied documents and data (e.g., network architecture, topology, capacity, installation termination assignments, and database) if these documents and data influence the design, verification, validation, inspection and testing, or servicing the product. 客户提供文件及数据控制-组织将建立并且维护文件化程序以控制所有客户提供的文件和数据(例如,网络体系结构,布局,容量,安装结束任务及数据库)如果这些文件和数据影响设计,验证,确认,检查及测试,或服务于产品。 4.2.4 Control of records 记录控制

质量体系要求简单介绍

质量体系要求简单 介绍

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。

2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大 原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结,特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结; 2、是企业管理的普遍原则,是现代社会发展、管理经验日渐丰富,管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则,同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一:以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明: 1.王强的孩子5岁了,胆子较小,从来没离开过大人的身边,王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上,孩子突然提出要吃肉松糕,王强心里一动,爽快的答应了孩子,但有一个条件,就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫,还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然,孩子第一次出门,王强不会大意,悄悄的跟在孩子的后面,一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会,孩子一手拿着面包,一手拉着饼屋店员的手走了出

来,王强觉得奇怪,便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时,王强已完全知道是怎么回事了,连忙道谢。经了解,原来该饼屋有规定:如有小童单独光顾饼屋的,员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已,她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 (注:甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求,它的实施能够超越顾客的期望,给顾客带来意想不到的惊喜。) “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些? 1、明示的(明确表示的):a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的(虽然没有提出,但能够理解,双方有默契的): a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例,

ISO9001质量管理体系简介

(一)基本信息 中文名称:ISO9001质量管理体系 创始者:国际标准化组织(ISO) 目????的:增进顾客满意 功????能:质量评价和监督 (二)概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者. (三)发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年,再次系统进行了改进,强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案(1版)

软件工程质量管理体系说明

泰州市中科电子科技有限公司 软件工程质量管理体系说明 我公司已按照软件工程要求建立了质量管理体系,严格控制产品的设计和开发的策划和过程,确保新产品满足市场要求。 一:职责分工 研发总监 ●主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目 和新技术的研究方向; ●主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程; ●主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 ●组织实施新产品开发之前的可行性调研; ●参与对立项报告的评审; ●实施新产品的形态设计,编制新产品研发计划; ●负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品 的改造、升级工作; ●负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试,保障产品质量; ●参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 ●负责软件技术的积累和成长,产品的软件开发、测试,产品软件 的技术支持等,对软件的质量和稳定性负责,部门成员参加具体

的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目 ●根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进 需求的由指定专人进行可行性调研,编写《立项报告》,申请立项; ●根据立项申请,由研发总监组织相关人员(必要时聘请专家)进 行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划 ●由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发 需求》,然后开始系统设计,以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排,并规定实施这些活动的职责; ●研发部在系统设计完成时形成设计文档,由项目小组进行内部评 审,形成记录。然后开始进行程序代码开发; ●项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验,项目组成员的 选定也要求遵循资源优化的原则,有利于提高效率,避开矛盾,使资源得到合理的配置; ●项目开发计划可随设计的进展作必要的修改; ●项目组长对开发组织各技术接口所交流的信息进行管理,以确保 设计开发过程有效。 3、设计开发输入

质量管理体系概论1.

第一节概论 ※国际标准化组织(ISO * 成立於 1946年 * 非官方组织 * 成员包括 120多个国家或地区的标准化组织 * 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准 * 经相关成员国批准后颁布 * 目前已发布 10,000多个国际标准 ※ ISO9000族国际标准 * 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1963 * 基于英国标准 BS5750:1979 * 颁布国际标准族 ISO9000:1987 * 第一修改后的国际标准族 ISO9000:1994 * 最新国际标准族 ISO9000:2000 * 目前已有 100多个国家等同采用 , 全世界质量管理体系认证机构已发证书约40余万张。 ※ 2000版 ISO9000族标准更新 * ISO / TC176 一般应 5年左右对标准修订一次。

* 现行 94版 ISO9001标准 20个要素结构模式在使用中存在不适用情况: - 要素前后排列关联性不强 , 没有按要素的性质分,也没有按作用分; - 小规模企业贯彻有一定困难; - 过分趋向于硬件制造业 , 使指南性标准增多。 * 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势: 以顾客为中心 , 提高经营业绩, 过程管理模式,持续改进。 * 考虑与其他管理体系协调一致。 ※ ISO9000:2000年版特点 * 加强通用性 * 结构简明易用 * 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用 * 强化持续改进 * 突出顾客满意 * 全面测量 , 分析和改进 * 考虑相关方的利益 ※ 2000版 ISO9000族标准内容 * ISO 9000 族国际标准组成 (2000版 :

公司质量管理体系

公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 (一)决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较,决定项目的可行性和最佳方案。 (二)施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是: 1.对施工队伍的资质进行重新的审查,包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符,必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备,有无错漏空缺,各个设计文件之间有无矛盾之处,技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外,主要包括: (1)审核有关单位的技术资质证明文件; (2)审核开工报告,并经现场核实; (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施; (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告; (5)审核反映工序质量的统计资料; (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书; (7)审核有关质量问题的处理报告;

(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书; (9)审核有关工序交接检查,分项、分部工程质量检查报告; (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3.配备检测实验手段、设备和仪器,审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4.审阅进度计划和施工方案。 5.对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核,核查鉴定书和实验报告。 6.对材料和工程设备的采购进行检查,检查采购是否符合规定的要求。 7.协助完善质量保证体系。 8.对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9.做好设计技术交底,明确工程各个部分的质量要求。 10.准备好简历、质量管理表格。 11.准备好担保和保险工作。 12.签发动员预付款支付证书。 13.全面检查开工条件。 (三)施工过程中的质量管理 1.工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。

企业的质量管理体系

企业的质量管理体系 1、质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1、1总经理职责: (1)制定并维护公司质量方针; (2)制定质量目标并推动其贯彻实施; (3)为质量管理体系提供支持; (4)建立组织机构; (5)职责授权; (6)资源配备的讨论与决定; (7)质量管理部门的实施; (8)管理评审与系统持续改进。 1、2生产管理负责人职责: (1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量; (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; (3)确保批生产记录与批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门; (4)确保厂房与设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; (5)确保完成各种必要的验证工作; (6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 (7)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (8)监督厂区卫生状况; (9)确保关键设备经过确认; (10)确保完成生产工艺验证; (11)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据

实际需要调整培训内容; (12)批准并监督委托生产; (13)确定与监控物料与产品的贮存条件; (14)保存记录; (15)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况; (16)监控影响产品质量的因素。 1、3质量管理负责人职责: (1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品符合经注册批准的要求与质量标准; (2)确保在产品放行前完成对批记录的审核; (3)确保完成所有必要的检验; (4)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理的操作规程; (5)审核与批准所有与质量有关的变更; (6)确保所有重大偏差与检验结果超标已经过调查并得到及时处理; (7)批准并监督委托检验; (8)监督厂房与设备的维护,以保持其良好的运行状态; (9)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核与批准确认或验证方案与报告; (10)确保完成自检; (11)评估与批准物料供应商; (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理; (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据; (14)确保完成产品质量回顾分析; (15)确保质量控制与质量保证人员都已经过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 (16)审核与批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (17)监督厂区卫生状况;

企业质量管理体系名词介绍

企业质量管理体系 名词介绍 1

质量管理体系名词解释 -9-25 15:04:00 来源:环球网校频道:质量专业技术资格 1、合格——满足要求。 2、产品——过程的结果。(服务、软件、硬件、流程性材料) 3、过客——接受产品的组织和人。 4、供方——提供产品的组织和人。 5、相关方——与组织的业绩和成就有利益关系的人和团体。 6、过程——将一组输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 7、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。 8、组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员与设施。 9、质量计划——对固定的项目、产品、过程和合同,规定由谁及何时应使用那些程序和相关资料的文件。 10、质量策划——质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 11、质量控制——质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。 12、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。她致力于建立质量方针和质量目标,并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源。 13、质量管理的八项原则:以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与; 2

过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于实施的决策方法;与供方互利关系。 14、 ISO9000族的核心标准: ISO9000<质量管理体系基础和术语>标准明确了质量管理的八项原则,能帮助组织取得成功,表示了建立和运行质量管理、体系应遵循的基础知识,并给出了质量有关的术语,用概念图表示各相关术语的关系; ISO9001<质量管理体系要求>,标准给了质量管理体系的要求,用于证实组织具有能力,用于内部和外部评价满足要求的能力并增进顾客满意; ISO9004<质量管理体系业绩改进指南>标准为帮助组织持续满足相关方的需要和期望、改进组织的整体业绩和能力获得成功提供了指南(不拟用于内审和外审,不用于认证和合同); ISO19011<质量和(或)环境管理体系审核指南>,标准为质量和环境管理体系的审核的实施和审核员的资格的评定提供了指南。 15、质量管理体系和其它管理体系的相容性: 1、质量管理体系的运行模式都以过程为基础; 2、都是从设定目标,系统识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系,并使之能够协调运行; 3、管理体系标准要建立的形式和文件的程序,在管理要求和方法上也是一致的; 3

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述 (一)医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ?支持或维持生命; ?妊娠控制; ?医疗器械的消毒; ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 (二)医疗器械的分类 1)有源医疗器械:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(能源的种类:电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等)2)植入性医疗器械:任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中;或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天,且只能通过内科或外科手段取出。3)有源植入医疗器械:任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4)无菌医疗器械:旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 (三)医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度,分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品,对不同

类别产品采取不同的监督管理办法,不能混淆。 第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注:管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准: YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 (一)ISO13485:2003(国内等同转换标准YY/T0287-2003)标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础,采用了ISO9000:2000标准的质量管理理念,引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式,包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准,在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 (二)与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准,遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法,并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求,因此两个标准有许多共同点;另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001:2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

ISO9001-2015质量管理体系标准

ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务

9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客

药品生产企业的质量管理体系介绍

药品生产企业的质量管理体系介绍 (一)企业质量管理体系的描述 1.质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 1.1高层管理者主要职责 总经理是公司企业负责人,为公司药品质量的主要负责人,全面负责公司日常管理。负责提供足够的的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,实现公司质量目标,确保公司按GMP要求生产药品。确保质量部门能够独立履行质量管理职责。其主要职责有:1)全面负责公司的生产、经营工作,直接管理公司质量部、研发部、销售部、财务部工作,督促行政部、生产各部门负责人认真履行自己的职责,承担企业的产品质量和安全生产责任。对企业员工负责,对出资人负责,接受上级部门、出资人的检查、审计和质询。 2 )负责履行企业经营决策按程序进行,使之民主化和科学化,确保企业重大决策的正确性;负责提出企业短、中、长期的发展规划和计划的发展方向、目标和要求,并采取相应的措施,保证计划的实施。 3 )负责贯彻国家食品药品监督管理局和有关部委的药品质量、生产、流通、价格、科研等政策、法令、法规。按照“集权、高效、科学、统一”的管理原则,提出总经理班子人员的工作、职责和分工安排,审批各职能部门的分工和职责,检查、监督、调控各职能部门的工作,确保企业经济运行正常有序进行,使企业的一切经济活动和行为依法进行。 4)树立“质量是企业的生命”的思想,设立独立的、强有力的质量保证部门,配备相应的具有一定理论水平和实践经验及资格胜任的岗位责任人员,保证质量部依法独立地行使职权。 5 )审定和完善公司组织机构设置,配置和聘任各副总经理及各部门负责人,决定公司内授权权限及职责范围;保证质量体系的正常运行和不断完善。负责提出或审批全公司的重要规章制度及重要企业经营文件。 6)负责公司财务预算的批准。负责并督促财务部做好企业财务管理、财务开支审批和照章纳税等工作,审批日差各类报销和费用支出,定期审查财务报表,了解企业资金情况和经营状况并上报出资人。 7 )负责提出和审批新产品开发方案、市场推广计划和技改项目并督促有关部门实施。

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

(一)基本信息 中文名称:ISO9001质量管理体系 创始者:国际标准化组织(ISO) 目?的:增进顾客满意 功?能:质量评价和监督 (二)概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念,是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方审核的依 据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满 意,不诱导. (三)发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年,对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年,再次系统进行了改进,强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案(1版) 1999年02月CD2—委员会草案(2版)

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