不规则抗体筛查室内质控品的制备及初步应用
室内质控分析及规则讲解
04
重新校准再测失控项目
05
仪器维护，重测质控项目
06
专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持
07
失控时应采取的措施
室内质控数据的管理
01
每月室内质控数据统计处理 每月室内质控数据的保存 每月上报的质控数据图表 室内质控数据的周期性评价
02
Thanks
感谢观看.
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方法:
d
均数
+2S
2S
+3S
3S
正常分布
正常分布规律： ① 95%数据落在 ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点
（2）结果分析：
02
多规则质控技术
03
室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限
暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。
设定控制限
对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。
是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和准确度。
Ｌevey-Ｊennings质控图
根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
输血相容性检测室内质量控制实施与流程
输血相容性检测室内质量控制实施与流程一、输血相容性检测室内质量控制项目范围三大常规试验：血型鉴定：包括AB0正反定型、RhD血型鉴定不规则抗体筛查交叉配血(盐水法、凝聚胺法．微柱凝胶抗人球法等)二、质控品使用前的确认商品化质控品：生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
三、实施室内质控的频次常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；四、质控规则的选定指定浓度的质控品,进行检测,要求以上结果基本符合或完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集例：五、试验有效性判断标准质控品靶值选定：由于常见的红细胞表面A、B、D抗原与对应的标准血清反应时一般都会出现4+强度的凝集，血型抗原阳性质控品一般都是选择4+强阳性质控品；而对于血型抗体，无论是IgM抗体还是IgG抗体，应尽量选择2+或3+的中、低值阳性质控品，这样有利于对反应体系灵敏度变化的监控（理论上应该选“1+”弱阳性标本作为质控品的靶值以类似“CUTOFF”。
但“301规则”可间接起到效果）。
对于每次质控结果的判断通过与质控品定标时的反应强度进行比对的方式来实现，阴性质控出现阳性结果或阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异时，均视为失控，反之为本次实验有效。
六、质控结果失控后的处理室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原因。
1、重复检测，排除人为误差所致2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；3、更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、更换质控品以后仍不在控，可以更换相应试剂、耗材后再测失控项目，以排除试剂问题引起的失控。
5、经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通。
血库室内质控品SOP
1.1原理：• 1号管为AB 型RhD 阴性红细胞，2号管为RhD 阳性红细胞，3号管为AB 型血浆，4号管为O 型血浆，5号管为红细胞稀释液。
• 反应格局表中所列出的凝集强度应用的检测方法为试管法，如采用其它方法需要进行校准凝集强度试验，方法如下：对室内质控品重复检测两次或以上的结果进行对照，确定本实验室此样本管的凝集强度并注明以此为标准。
2.1 实验项目一：正定型、RhD 及反定型2.2 ABO/RhD 血型鉴定试剂卡（江苏力博医药生物技术有限公司）2.3 标本的要求：室内质控品1号管和2号管红细胞、3号管和4号管血浆（江苏力博医药生物技术有限公司） 2.4 操作步骤 2.4.1试管法1） 分别把1号管、2号管红细胞按0.9%生理盐水1:2稀释备用 2） 正定型：取洁净试管6管，每2管分别标记为“抗A ”、“抗B ”、“抗D ”；分别加入相应抗体试剂2滴，再加入已稀释的质控红细胞2滴，混匀，室温孵育15min ，3000rpm 离心1min ，肉眼观察结果。
3） 反定型：取洁净试管6管，每2管分别标记为“Ac ”、“Bc ”、“Oc ”；分别加质控血浆2滴，再加入ABO 血型定型红细胞试剂2滴，混匀，室温孵育15min ，3000rpm 离心1min ，肉眼观察结果。
2.4.2 微柱凝胶卡法4） 取ABO/RhD 血型鉴定试剂卡2张，分别标明1号、2号。
5） 分别把1号管、2号管红细胞按0.9%生理盐水1:10稀释备用3）分别把稀释后1号红细胞、2号红细胞加入对应的1号及2号ABO/RhD血型鉴定试剂卡的1、2、3、6孔各50ul 。
4）向1号、2号卡4孔加入0.8%A 型红细胞50ul ，5孔加入0.8%B 型红细胞； 5） 再向1号卡4孔和5孔加入25ul 3号管血浆；2号卡卡4孔和5孔加入25ul 4号管血浆。
2.5 实验项目二：不规则抗体筛查2.6 广谱抗人球蛋白卡（江苏力博医药生物技术有限公司）2.7标本的要求：室内质控品3号管、4号管（江苏力博医药生物技术有限公司）2.8 操作步骤2.8.1凝聚胺法1)取洁净试管6管，每2管分别标记为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”。
乙肝DNA定量检测室内质控品的制备与评价
• 对于标准差，使用的数据量越大，其 标准差估计值将更好。
WESTGARD质控规则
• 13S：失控规则，提示有一水平质控值超出 ±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的 失控。
• 22S：失控规则，是系统误差，有二种表现 ①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向 超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个 水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。
研究现状
• 目前国内具有HBV –DNA质控品甚少， 价格昂贵，保质期短，运输要求条件高。
技术方法和路线
• 1. 收集正常血清 • 2. 选择病人标本 • 3. 配置质控血清 • 4.分装 • 5.保存 • 6.稳定性及瓶间差评价
• 1. 收集正常血清
• 收集经HBV -DNA检测无扩增的样本血 清（无脂血、无溶血）。放入经过高温消 毒离心管内、3000rpm离心10分钟。取 上清备用。
• 2.选择病人标本
• 选择DNA含量在1.0E+07 IU/mL4.0E+07 IU/mL的血清标本，充分混匀， 3000rpm离心10分钟。取上清备用。
• 3.配置质控血清：
• 将阳性血清用正常血清稀释10倍、1000 倍振荡混匀。
• 4.分装
• 5.保存：
• 将两个浓度质控品离心管随机分为4组， 分别放入室温（A组）、—20±5℃（B 组）、—40±5℃（C组）、—80±5℃ （D组）的低温冰箱保存备用，进行稳定 性的监测。
• 6. 稳定性及瓶间差评价
• 评价其不同温度条件下的稳定性。各组质 控品应用HBV—DNA荧光实时定量PCR 检测试剂盒分别检测20次；分别计算各 组均值的对数值、标准差和变异系数。
室内质控规则、应用及失控处理方法
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 X 规则
• 符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，
它们均在均值的同侧。 • 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），
或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。 符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符 合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
如何建立控制值的均值和范围
新批号控制品 • CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 • CLSI– 可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目
都应和现用的质控品作x平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的 检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。
• 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有 临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些 分析偏倚。
• 使差更用灵31敏S较。41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误
41S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
41S 失控规则
41S 失控规则
质控频率
• 中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指 南》：每个分析批长度内至少检测一次质控品。所选 质控品的浓度应反映临床有意义的 浓度范围的变异。 • CLSI C24-A3：在每个用户定义的分析批长度内至少检 测一次质控品，质控品的浓度必须覆盖医学决定水平。 • 美国CAP、CLIA：定量项目必须每天至少检测2个不同 水品的质控品，定性项目必须每天至少检测1个阳性和 1个阴性质控品。 • 澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用 的测试，必须检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、 反应/无反应质控品。
输血相容性检测室内质控
XINQIAO HOSPITAL, THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY
室内质控的原则
抗体筛查：
室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反
应度为±-＋，高值设计在3+或以上
XINQIAO HOSPITAL, THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY
输血相容性检测室内质控 实施方案与临床应用
XINQIAO HOSPITAL, THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY
XINQIAO HOSPITAL, THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY
室内质控IQC（Internal Quality Control)
临床实验室室内质控主要包括质控品的选择质控品的数量质控频度质控方法失控的判断规则失控时原因分析及处理措施质控数据管理要求等医疗机构临床实验室管理办法xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity医院输血科或血库实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制相关法规xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity室内质控的目的?监控试剂检测结果的精密性?监控试剂的批间变异?证明检测结果可靠?及时发现实验室常见误差采取纠正和补救措施xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity?采用标准化的程序和优质试剂实施良好实验室实践?促进实施质量保证和质量管理?提供本实验室检测结果一致性的证据?向审核方提供实验室运作的信息室内质控的目的xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity室内质控操作人员的培训?掌握基本原理?了解临床意义?掌握检测技能了解易出差错的环节及难点?熟悉检测试剂的性能?熟悉检测仪器的原理及性能掌握操作方法?具备分析处理检测结果的能力?独立操作人员必须具备执业资质xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity室内质控的原则abo血型
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
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不规则抗体筛查室内质控品的制备及初步应用张敏;芦慧霞;辛琪;张强;张正康【摘要】目的自制不规则抗体筛查室内质控品并进行初步应用.方法选择商品化单克隆IgG类抗D原液作为强阳性质控品,其稀释液作为弱阳性质控品,不规则抗体阴性的献血员AB型血浆作为阴性质控品.将强阳性、阴性质控品连续测定20次,确定其靶值;将单克隆IgG类抗D倍比稀释,确定红细胞凝集强度达到2+的最高稀释倍数作为弱阳性质控品的最佳稀释度,连续测定20次.质控品与待检标本同时按标准操作规程进行测定,每天测定1次,共6个月.结果强阳性质控品靶值为4+,弱阳性质控品靶值为2+,最佳稀释度为1:500,其质控范围为1～3+.弱阳性质控品在6个月的使用过程中出控4次,强阳性、阴性质控品检测结果均在控.结论实验室自制不规则抗体筛查室内质控品可行,功能上能够完全满足对检测项目的质量控制要求.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2015(033)012【总页数】3页(P929-931)【关键词】不规则抗体;室内质量控制;微柱凝胶法【作者】张敏;芦慧霞;辛琪;张强;张正康【作者单位】东南大学附属中大医院输血科,南京210009;东南大学附属中大医院输血科,南京210009;东南大学附属中大医院输血科,南京210009;东南大学附属中大医院输血科,南京210009;东南大学附属中大医院输血科,南京210009【正文语种】中文【中图分类】R446不规则抗体是引起交叉配血不合的主要原因，有时还可干扰血型鉴定[1]，其筛查作为输血前检测项目之一在全国已开展多年，但室内质量控制(internal quality control，IQC)工作仍处于起步阶段。
IQC是实验室为了监测实验室工作质量，决定检验报告能否发出所采取的控制方法，旨在评价检测系统的准确度[2-3]。
《医疗机构临床实验室管理办法》规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行IQC，出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录” 。
输血科实验室属于临床实验室范畴且检测多为定性实验，IQC能够对检测试剂及过程进行监测，其结果直接反应检测结果是否准确。
因此，输血科实验室进行IQC工作意义重大，输血检验质量控制工作仍有很大发展和改进空间[4-5]。
虽然法律法规已经对输血科IQC工作提出了明确的要求，但目前我国极少数生产厂家可以提供符合要求的室内质控品，且价格非常昂贵，不适于现阶段我院输血科质控工作的实际需要。
目前，利用现有条件自制满足本实验室需求的室内质控品是现阶段推动输血科IQC工作向前发展的有效途径之一。
本研究自制不规则抗体筛查室内质控品并进行初步应用，报告如下。
1.1 仪器与试剂抗人球蛋白卡、定速离心机、恒温孵育器等购自长春博迅公司；不规则抗体筛查细胞购自长春博德公司，批号见表1；IgG类抗D(批号20140306)购自上海血液公司。
1.2 质控品制备强阳性质控品：选择商品化单克隆IgG类抗D原液作为阳性质控品，4 ℃保存。
弱阳性质控品：选择商品化单克隆IgG类抗D稀释液作为弱阳性质控品。
阴性质控品：选择不规则抗体阴性的献血员AB型血浆(无溶血、黄疸、脂浊，HBsAg、抗HCV抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阴性)，将其56 ℃灭活30 min，每管按1 500 μL分装，-30 ℃保存。
1.3 质控品的定值IgG类抗D抗体效价检测：将单克隆IgG类抗D从4 ℃冰箱取出后平衡至室温，3 000 r/min离心1 min，用生理盐水作倍比稀释，稀释度分别为1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32、1∶64、1∶128、1∶256、1∶512、1∶1 024、1∶2 048。
抗体筛查红细胞悬液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ混合后取50 μL加入微柱凝胶卡反应室，分别加入IgG类抗D倍比稀释液各50 μL，37 ℃温育15 min，离心10 min。
分别从抗人球蛋白卡的正面和反面观察红细胞凝集情况，确定IgG类抗D的效价。
微柱凝胶法连续测定阳性、阴性质控品20次，确定质控品靶值。
1.4 弱阳性质控品稀释度的确定检测方法同IgG类抗D抗体效价检测。
确定红细胞凝集强度达到2+的最高稀释倍数作为弱阳性质控品的最佳稀释度，连续测定20次。
1.5 质控品初步应用质控品的准备：阳性质控品从4 ℃冰箱取出后平衡至室温，离心；生理盐水稀释IgG类抗D制成弱阳性质控品；阴性质控品从-30 ℃冰箱取出后室温复融、离心，置4 ℃保存，使用1周。
强阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品与待检标本同时按标准操作规程进行测定，每天测定1次，共6个月。
2.1 质控品的定值强阳性质控品在6个月内较稳定，抗体效价为512。
强阳性质控品靶值为4+；弱阳性质控品的靶值2+；阴性质控品靶值为阴性。
2.2 弱阳性质控品稀释度和质控范围的确定IgG类抗D使红细胞凝集强度达到2+的最高稀释度为1∶500。
因此，弱阳性质控品最佳稀释度为1∶500。
微柱凝胶法不规则抗体筛查可视为半定量实验，其质控范围为上下一个滴度[6-7]。
因此，弱阳性质控品的质控范围为1～3+。
2.3 质控品的初步应用本研究最初将1∶500稀释的弱阳性质控品分装，4 ℃保存并应用，检测结果均失控，为阴性。
分析原因后将弱阳性质控品稀释时间改为检测前稀释，即单克隆IgG类抗D检测前用生理盐水1∶500稀释，检测结果较稳定。
在6个月的使用过程中强阳性质控品检测结果均为4+，在控；弱阳性质控品失控4次；阴性质控品检测结果均在控。
见表1。
本研究中使用的不规则抗体筛检细胞Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ均为D抗原阳性。
商品化的单克隆IgG类抗D可以作为不规则抗体检测的阳性质控品，用来对筛检细胞、抗人球蛋白卡及操作过程等进行试剂质控和过程质控[8]。
此外，抗筛阳性的患者血清也可作为阳性质控品[9]。
商品化IgG类抗D与患者阳性血清相比不仅特异性强、亲和力强、价格低廉，且更加安全、容易获得。
因此，商品化的IgG类抗D单克隆抗体可以优先作为不规则抗体筛查的阳性质控品。
本研究定期对IgG类抗D原液进行抗体效价检测，在6个月的使用过程中抗体效价未下降，表明抗体在4 ℃条件下稳定性较好。
若更换不同批次抗体，则应重新检测其效价或制定弱阳性质控品稀释标准，防止不同批次间抗体浓度不一致导致结果差异。
不规则抗体筛查是定性试验，定性试验仅使用强阳性、阴性质控品时对于试剂及操作过程的微小改变往往不能发现，而弱阳性质控品可以较灵敏地检测试剂在保存过程中及检测条件发生变化时可能出现的问题[6]。
因此，本研究中同时使用了强阳性、弱阳性、阴性质控品进行质控。
检测结果显示，弱阳性质控品在6个月使用过程中失控4次，通过重新混匀质控品、更换抗人球蛋白卡或重新配制质控品后检测结果在控，分析其失控原因可能与抗体稀释后混合不均匀或抗人球蛋白卡中抗体浓度不均一、筛选细胞基因型不同(纯合子或杂合子)等情况有关。
强阳性、阴性质控品在使用过程中均在控。
研究结果充分证实了使用弱阳性质控品的必要性。
强阳性质控品若考虑到检测成本问题可由弱阳性质控品替代。
研究中稀释分装保存的弱阳性质控品失效，分析原因可能为抗体稀释后不稳定，未添加抗体保护剂等原因。
因此，更改操作步骤为IgG类抗D原液于检测前稀释，检测结果较为理想。
此外，抗体筛检细胞的质量也直接影响不规则抗体筛查的检测结果。
研究中发现使用一段时间以后的筛检细胞虽然凝集反应强度变化不大，但反应室底部细胞逐渐增多，阳性细胞减少，这必然会使检测灵敏度下降，对检测结果造成不良影响。
因此，筛检细胞使用完毕之后应按要求及时放入4 ℃冰箱保存，不应存放于室温。
也可将筛检细胞进行分装，细胞离开4 ℃冰箱后一次性使用完毕，最大程度地避免由于细胞代谢、破坏或溶血等原因造成的对检测结果的不良影响。
综上所述，实验室自制不规则抗体筛查室内质控品可行，自制质控品价格极低，功能上能够完全满足对检测项目的质量控制要求。
【相关文献】[1]刘玉振, 邢培清, 李秀珍. 不规则抗体引起血型定型困难2例分析[J]. 临床检验杂志, 2005, 23(1): 61-63.[2]于洋, 汪德清. 输血相容性检测室内质量控制体系建设[J]. 中国输血杂志, 2009, 22(10): 790-792.[3]杨振华. 室内质控是实验室质量管理的基础[J]. 检验医学, 2004, 19(1): 1-5.[4]American Association of Blood Banks. Technical Mannal(16th edn) [M]. Maryland, USA: American Association of Blood Banks. 2008: 15-39.[5]Chapman JF, Elliott C, Knowles SM, et al. Guidelines for compatibility procedtiles in blood transfusion laboratories[J]. Transfus Med, 2004，14(1): 59-73.[6]王惠民. 临床实验室管理学[M]. 北京: 高等教育出版社, 2012: 4-26.[7]秦晓光. 室内质控的主要工具-质量控制图[J]. 中华检验医学杂志, 2003, 26(11): 710-712.[8]于洋, 汪德清. 输血相容性检测室内质量控制体系建设[J]. 中国输血杂志, 2009, 22(10): 790-792.[9]周桂艳. 自备质控品对不规则抗体筛查试验中筛选细胞的质量监控[J]. 当代医学, 2011, 17(29): 79-80.。