质控品说明书
(非常重要)质控品说明书使用指南
★质控品说明书均按厂家品牌归类至相应文件夹。
★《质控品货号、批号及效期》WORD文档内的表格为临床化学专业、临床检验专业、标准菌株、临床免疫专业室内质控物产品目录。
产品排列顺序与全省统一征订单一致，列出质控品品牌、名称、规格包装、货号、批次及效期等内容。
★伯乐、朗道质控品的说明书文件均以“货号—批号”格式命名。
★伯乐部分质控品说明书有2至3个版本，分别带有U或B的标识。
带字母标识的说明书为修订版，对个别项目的赋值进行了调整，或增加了一些项目使用于不同仪器或试剂时的赋值。
★朗道脂类质控物LE2662由于出厂日期非常短，朗道公司尚未给予赋值，准确的赋值需要到2013年2月份发布。
★西门子凝血异常值水平控制品到2013年1月方能到货，因此本光盘内仅包含正常值水平控制品的说明书。
血沉质控品中文说明书
血沉质控品说明书[产品名称]通用名称：血沉质控品英文名称：PRECISION-RATE[包装规格]水平1(正常) 2×9ml水平2(异常) 2×9ml[预期用途]用于红细胞沉降率(ESR)检测的精密度的质量控制.[主要组成成份]由保存在缓冲液和防腐剂内的红细胞悬液组成,试剂成分的实质是一种生物试剂,因此,应该把质控品看做是一种潜在的传染源.但是,用于生产这种质控品的每一份人类全血标本都利用FDA允许的方法进行了检测,确保无感染性乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、以及HIV-1/HIV-2抗体。
该质控品也可能包含尚无已经批准监测方法所能够检测到的其他人源性材料。
按照优良实验室操作规范的要求，所有人源性材料均应该视作具有潜在感染性材料。
并按照患者标本相应的注意事项处理。
范围：LEVEL I:2-10mm/hLEVEL II:36-60mm/h[储存条件及有效期]在未打开的情况下2-8℃保存，在有效期（1年）内是稳定的。
一但打开，室温条件下（18-30℃）可以稳定密封保存31天。
避免长时间暴露在光线下，试剂瓶应该密封避免蒸发。
不要冷冻，不要长时间暴露在高温环境内。
[适用仪器]Monitor-100 Monitor-20 Microsed-System[检验方法]Precision-Rate 质控品应该按照患者标本对待，并按照配套仪器的说明书进行分析操作。
1. 质控品的分析，每次必须使用清洁的试管制备反应试剂。
2. 轻柔颠倒试剂瓶，直至包装内的细胞重新混匀。
持续混匀30秒，避免产生泡沫。
不要使用漩涡振荡器震荡。
3. 按照制造商提供的说明书填满样品管。
不需要采用传统的魏氏法（如蔡氏一次性Westergren试管）对质控品重新稀释。
4. 每次使用后，擦干净瓶口及瓶盖内的残余质控材料。
重新盖上盖，并按照存储及稳定性部分内描述的存储条件存储。
5. 血沉管的处置，不要重复使用血沉管。
Beckman质控品说明书(2016)
SYNCHRON®CONTROL液体临床化学控制血清BECKMAN COULTER（U.S.A）贮存温度：-15℃～-20℃用于体外诊断使用目的SYNCHRON®CONTROL液体临床化学控制血清是适用于监测临床实验室临床化学检测系统性能的可靠性。
用三个浓度水平的控制血清能帮助实验室监控校准和线性的变化以及分析误差和不精密度。
使用方法应贮存在-15℃～-20℃。
在低于-20℃条件下贮存可能引起内容物的破坏。
在任何条件中含胆红素的溶液都应尽可能避光保存。
开始使用前，打开塑料螺盖，剪开密封头，在滴出液体前轻轻旋转混匀内含物。
为防止溶液漏出，需直立保存且不要颠倒混匀。
为最大限度保持稳定性，尽可能将瓶子保存在规定的温度，并在使用后尽快放回原处。
瓶塞和螺盖在贮存时应盖紧。
概述SYNCHRON®CONTROL液体临床化学控制血清是由新鲜人冰冻血浆去除纤维蛋白后加入乙二醇制成的。
用乙二醇做稳定剂有三个原因：1.高渗环境可抑制细菌生长，同时其抗氧化性可稳定含氧组分；2.乙二醇可使冰点降低，使质控血清在通常的冰冻温度下维持液体状态，如-15℃～-20℃；3.此稳定的液态质控血清可消除一般冻干产品因分装、冻干、复溶所造成的误差。
制备本品的原材料来源于纯品，淀粉酶、脂酶、ALT、AST、γ－GT来源于猪；LDH来源于鸟；CK来源于猿猴；ALP来源于牛。
注意：因本品用人血清作基质，必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理。
每份志愿者的血清或血浆都已经用FDA推荐的方法检测过HIV抗体、HCV抗体和HBsAg，都为阴性。
由于没有一种方法可以完全保证检测出所有HIV、HBV、HCV病毒或其他感染抗原的存在，因此必须按对待含有传染性疾病样品的工作流程处理本品。
本品可能还含有尚无理想方法可检测出的其他人源性物质。
稳定性未开瓶SYNCHRON®CONTROL液体临床化学控制血清可在-15℃～-20℃保存至瓶签上指定的日期，开瓶后在-15℃～-20℃可保存20天，低于-20℃保存可能引起内容物的破坏。
RANDOX尿液生化质控品说明书(2014)
RANDOX尿液化学调查品使用说明书一．使用目的RANDOX尿液化学调查品是一种用于监测实验室在进行尿液化学分析过程的质量控制物质。
二、概述运用尿液化学调查品调查品对方法和技术的精密度作客观的评价，也是优秀实验室工作的一个主要部分。
在临床范围的二个浓度水平的调查品供监控使用。
三、操作步骤：1. RANDOX尿液化学调查品应该象病人样品一样处理并按照仪器和试剂操作要求进行测定。
2.室温下（15-25℃），每瓶调查品用10ml去离子水溶解，平衡30分钟。
3.期间将小瓶轻轻颠倒，不要振摇，确保内容物完全溶解，避免产生气泡。
4. 应立即使用复溶物或者将其储存到2～8℃冰箱里。
四、调查品的储存和稳定性：未开封的调查品，贮存在2-8℃可稳定至失效期。
已复溶的调查品，旋紧瓶盖，保存在15-25℃可稳定8小时；2-8℃可稳定5天；贮存于-20℃可稳定14天。
（注意：不可反复冻融！）。
五、局限性1.RANDOX尿液化学调查品应在有效期内使用。
2.如果调查品有微生物污染的迹象或过度浑浊应丢弃。
3.RANDOX尿液化学调查品不能作为标准品使用。
六、质控值：根据使用的仪器、试剂，建议每个实验室建立自己的均值和可接受范围。
七、注意本制品由人源性物质制备而成。
处理时视同疾病传染性物质。
均对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和人免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈非反应性（阴性）。
然而，没有一种实验能够绝对保证不存在传染性物质，因此，本制品的处理应遵照 CLSI 指南M29, 或公布的其它生物危害安全指南的建议。
上海市临床检验质量控制中心2013年12月30日1。
质控品详细操作流程
血型定型、抗体筛查及交叉配血质控品说明书质控品由5支样本管组成，1号管为AB型RhD阴性红细胞、红细胞保存液，2号管为O型RhD阳性红细胞、红细胞保存液，3号管为AB型血浆、抗D（IgG）、防腐剂、染色剂，4号管为O型血浆、抗D（IgG）、防腐剂、染色剂，5号管为红细胞保存液。
【储存条件及有效期】 2~8℃储存。
有效期为自检定合格之日起3个月。
【适用范围】试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝胶法。
【样本要求】红细胞样本无细菌污染、无凝块等现象；血浆样本无浑浊现象。
【检验方法】1、ABO正反定型及RhD血型微柱凝胶卡法：将1号、2号管稀释成0.8-1%，使用生理盐水按体积比进行稀释（10%浓度：1滴试剂加10滴生理盐水；4%浓度：1滴试剂加4滴生理盐水；0.8-1%不需稀释直接使用），稀释完待用。
选择ABO、RhD血型定型检测试剂卡两张。
将稀释后的1号细胞加入至第一张卡的1、2、3孔各50微升，4孔加入反定型A型红细胞50微升，5孔加入反定型B型红细胞50微升，再向4、5孔加入25微升3号试剂，做好标记。
将稀释后的2号细胞加入至第二张卡的1、2、3孔各50微升，4孔加入反定型A型红细胞50微升，5孔加入反定型B型红细胞50微升，再向4、5孔加入25微升4号试剂，做好标记。
混匀，离心观察结果，第一张卡判读为AB型RhD阴性，第二张卡判读为O型型RhD阳性。
2、交叉配血微柱凝胶法：选择抗人球蛋白交叉配血卡一张，标记两孔。
第一孔加入稀释后2号试剂50微升，再加入25微升4号试剂，第二孔加入稀释后1号试剂50微升，再加入25微升3号试剂。
混匀，37℃孵育15分钟，离心观察结果。
第一孔为强阳性，第二孔为阴性。
3、不规则抗体筛查微柱凝胶法：将3号管试剂按体积比1:8进行稀释（1滴3号试剂加入8滴生理盐水），待用。
选择广谱抗人球蛋白卡一卡，1、2、3孔分别加入I、II、III筛选细胞各50微升，再分别加入稀释后3号管试剂25微升；4、5、6孔分别加入I、II、III筛选细胞各50微升，再分别加入4号管试剂25微升。
康彻思坦质控品HBV说明书
康彻思坦质控品HBV说明书质控品HBV是检测样品中HE和EGF的实验试剂。
其目的是检验样品中的HE/EGF, HE/EGF 含量水平。
它适用于各种HE/EGF检测。
一、试剂说明本试剂是用化学方法测定HBV的试剂，不属于特异性分析方法，不需要做检测。
它是用生物法测定HWO抗体中血清HE和EGF中HET指标的方法。
该试剂属于特异性测定法，其使用方法和操作与特异性分析法相同，具有很强的针对性。
它可以用于血液或尿液检测。
二、使用方法使用前，必须将样品溶液稀释至4 ppm。
使用时，请将质量浓度为100μg/mL HBV置于100 ml标准试管中，加60μL HBV溶液使其与3 ml或更多的HBV溶液混合，然后稀释到一定浓度，再将其加入到LC缓冲液中溶解样品并加至质量浓度为100μg/mL HBV溶液，加入2滴已标记的待测基因(signals)和蛋白质组学数据进行分析。
在3分钟内，用HBV溶液稀释并记录分析结果。
三、注意事项将HBV转移到含有HE和EGF的液体中时，请立即用NaCl溶液稀释该液体以获得HBV。
稀释前请彻底检查液体的质量并确保充分稀释，然后在不稀释实验样品的情况下进行检测。
使用该方法时，应注意防止操作不当而造成样品HBV污染或HE/EGF干扰实验试剂盒中其他试剂的使用，并及时报告结果。
如需获得其他产品或试剂，请向有资质的实验室咨询或购买。
四、储存条件保存温度：室温。
保存时间：至少8个月，并在运输和储存过程中注意保持干燥。
运输和储存条件：应储存在阴凉干燥无异味的室内环境中。
储存温度：不应超过30°C;不应在高湿或高湿度条件下储存；避免阳光直射。
五、质控品的使用注意事项：使用前请检查质控品是否在溶剂中，如果没有则不需要更换。
在使用时应充分稀释。
在稀释过程中，用无菌注射器泵入质控品溶液，然后使用无菌注射器注入少量新的或未稀释的样品中，如用玻璃管，应先放入约0.5 ml样品。
再用注射器吸取5 ml样品加入无菌注射器中至容量瓶中，并与等量试剂混合，以确保混合液充分混合。
化学发光质控品使用说明书
化学发光质控品使用说明书一、产品简介化学发光质控品是一种用于质控化学发光实验的专用试剂。
它们主要用于检测和验证化学发光实验的准确性和可靠性，并确保实验结果的一致性和可重复性。
本使用说明书旨在提供关于该产品的详细信息和正确使用的指导。
二、产品特性1. 品质稳定：化学发光质控品经过严格的质量控制，确保每个批次的产品具有相同的化学性质和性能。
2. 高灵敏度：该产品具有高灵敏度，能够快速、准确地识别和监测化学发光实验中的目标分子。
3. 低背景噪音：化学发光质控品的背景噪音程度极低，有助于提高实验数据的可信度和准确性。
4. 安全易用：本产品无毒、无害，易于操作，适用于各种实验环境。
三、使用方法1. 实验准备：a. 检查产品包装是否完好，如有损坏，请勿使用。
b. 实验前，确认实验室设备和试剂的清洁度和正常运转状态。
c. 准备好实验所需的试管、移液器等实验器材。
d. 将化学发光质控品从冰箱中取出，放置室温30分钟，使其完全解冻。
e. 注意个人防护，佩戴手套和护眼镜。
2. 样品处理：a. 将待测样品加入已经解冻的化学发光质控品中，根据实验要求调整样品和试剂的比例。
b. 轻轻摇动试管，以确保样品和试剂充分混合。
3. 实验操作：a. 将样品溶液转移至专用的化学发光反应器中。
b. 按照实验方法的要求，设置好化学发光分析仪的实验参数。
c. 启动实验仪器，观察样品反应过程，并记录数据。
d. 根据实验要求，对实验结果进行分析和评估。
4. 数据分析和结果解读：a. 根据化学发光质控品的知名值，评估实验结果的准确性。
b. 分析实验结果，确定可能存在的误差源，并进行合理解释和修正。
c. 结合实际研究和实验目的，对实验结果进行详细解读和讨论。
四、注意事项1. 请仅在实验室环境下使用本产品，避免接触皮肤和眼睛。
2. 请妥善保存化学发光质控品，避免阳光直射和高温环境。
3. 请勿使用过期或过期的化学发光质控品。
4. 请按照实验室安全操作规范进行实验，避免产生任何安全事故。
血清蛋白质控品说明书2014
Helena血清蛋白（SPE）质控品使用说明一．目的血清蛋白(SPE)质控品是用于定量或定性控制琼脂糖凝胶血清蛋白电泳的分析过程。
二．概述一个优秀实验室的操作过程要求用已知待检测成分浓度的材料进行监控。
血清蛋白质控品含有已知浓度的各血清蛋白组分，并且按照Helena实验室推荐的步骤用SPE Split Beta SPE 凝胶、SPIFE SPE凝胶和QuickGel Split Beta SPE凝胶进行检测，所获得的浓度数据在可接受范围。
三．原理血清蛋白质控品的检测与未知的样品检测相同。
请参照相应的操作步骤。
四．试剂1.成份：血清蛋白质控品是源自人混合血清的冻干粉。
2.预防：仅供体外诊断使用。
注意：该物品经检测HBsAg、HCV和HIV抗体阴性。
但亦应将其当作是病人样品一样小心处理。
3.复溶：用2.0ml去离子水或蒸馏水复溶血清蛋白质控品，并轻轻摇动，放置20分钟至其完全溶解后方可使用。
在使用前应轻轻摇动。
4.储存和稳定性：血清蛋白质控品的冻干粉在2-8℃下可保存到试剂瓶上标示的效期。
2-8℃下，配制好的液体质控品可保存5天。
5.变质标志：质控品的冻干粉必须呈现为干燥的、淡黄色固体。
五．步骤血清蛋白质控品的检测与未知的样品检测相同。
请参照相应血清蛋白电泳的操作步骤。
六．局限性质控品检测结果的获得取决于与检测方法及仪器相关的几个因素。
使用Helena实验室提供的检测系统以外的系统可导致检测结果与试剂说明书给出的值不同。
七．预期值血清蛋白质控品预期的平均值和可接受范围打印在本页说明书的背面，注意要确认质控品批号与说明书标示的批号相同。
总蛋白的靶值是用双缩脲方法确定的。
由于技术和方法学的各异，建议各实验室用本实验室的检测系统确定总蛋白的量。
电泳可用SPE Split Beta SPE 凝胶、SPIFE SPE凝胶和QuickGel Split Beta SPE凝胶进行检测。
其它检测系统可能产生不同的检测结果。
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质控品说明书
该质控品是一种用于实验室内质控的标准化产品。
下文提供了该
质控品的详细说明：
1. 产品名称：质控品
2. 适用范围：该质控品可用于多种实验室分析，以确保分析结
果的准确性。
3. 产品成分：本质控品主要成分为特定化合物或生物标记物，
用于测试分析方法的可靠性和准确性。
4. 外观形态：该质控品呈粉末状，为白色或淡黄色，无异味。
5. 保存条件：该质控品应在常温下保存，避免阳光直射和高温。
打开包装后，应尽快使用，并在冷藏条件下保存未使用的剩余产品。
6. 使用方法：按照实验室内的标准流程和方法进行测试和分析。
将适量的质控品溶于正确配制的试剂中，然后进行相应的测试和分析。
7. 注意事项：
（1）请按照说明书规定的方法和浓度使用本产品。
（2）避免接触眼睛和皮肤，如有接触，请用清水冲洗。
（3）使用前应检查质控品的有效期和外观，如有异常请勿使用。
8. 包装规格：本产品为标准化包装，每包含制定浓度的单独小袋，每袋中含量约为1-2克。
9. 有效期：该质控品有效期为制造日期后24个月。
在有效期内，本产品经过正确保存仍能满足要求。
以上说明旨在提供使用该质控品的实验室所需的相关信息，如有其他
问题，请咨询厂家或经销商。