1000149药事管理第三章药品政策四节卫生体制基本药物OTC储备63(2节课)-文档资料
药事管理与法规讲解优秀文档PPT
第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
第三节 药事管理与法规
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业
健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。
药事管理与法规
• 古代社会巫医分离后的医药管理
第一节 药事与药事管理
• 空间效力
第一节 药事三与药、事管药理事管理与法规的课程简介
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
• 我国药事ห้องสมุดไป่ตู้规的渊源有以下四种：
• 含义与性质： • 我国药事法规的渊源有以下四种：
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
医疗机构药事管理ppt课件
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
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医疗机构药剂科性质
专业技术性 经济性 监督性
7283
门 诊 调 剂 室
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药剂科的任务
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药剂科人员配备
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药剂科人员分为
7309
药剂科专业技术人员
药剂士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师等
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二级以上医院药学部 门负责人
具有高等学校药学专业 或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高 级技术职务任职资格。
除诊所、卫生所、医务室、 卫生保健所、卫生站以外 的其他医疗机构药学部门 负责人应当具有高等学校 药学专业专科以上或者中 等学校药学专业毕业学历， 及药师以上专业技术职务 任职资格。
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第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
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处方管理
2007年5月1日起，全国所有医 疗机构开始施行卫生部发布的 《处方管理办法》。
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处方（ Prescription ）
是由注册的执业医师和 执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由 药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为发 药凭证的医疗用药的医 疗文书。
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医疗机构制剂配制质量管理规范
机构与人 房屋与设
员
施
设备
物料
卫生
文件
配置管理
质量管理 与自检
使用管理
6825
不得作为医疗机构制剂申请的品种
市场上已有供应的品种； 含有未经SFDA批准的活性成份的品种； 除变态反应原外的生物制品； 中药注射剂； 中药、化学药组成的复方制剂； 其他不符合国家有关规定的制剂。
药事管理与法规
第一章执业药师与健康中国战略1.健康中国战略原则：健康优先，改革创新，科学发展，公平公正。
2.健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，主要健康指标居于中高收入国家前列；到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列；至2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
3.纳入药品目录条件：中国药典、国家药品监督管理部门颁发标准的药品、国药监批准正式进口药品。
4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品（4）预防性疫苗和避孕药品；(5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；(6)因纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；(7)酒制剂、茶制剂，各类药品中的果味制剂（特别情况除外），口服含服剂、口服泡腾剂；（8）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
5.医保药品目录分为甲类和乙类。
①甲类目录的特点为：(1)同类药品价格低；(2)国家制定，各地不得调整。
②乙类目录的特点为：(1)同类药品比“甲类目录”药品价格略高；(2)国家制定，各地适当调整。
6.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
7.药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。
8.国家改革完善药品生产流通使用政策：生产环节重大改革政策；流通环节重大改革政策；使用环节重大改革政策、储备与供应改革政策。
9.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
药事管理——精选推荐
药事管理药事管理第⼀章绪论1.药事管理的重要性：1）建⽴基本医疗卫⽣制度，提⾼全民健康⽔平；2）保证⼈民⽤药安全有效；3）增强医药经济的全球竞争⼒。
2.GLP:药物⾮临床研究质量管理规范；GCP:药物临床试验质量管理规范；GMP:药品⽣产质量管理规范；GSP:药品经营质量管理规范；GAP:中药材⽣产质量管理规范；===这些法规被统称为“GXP”。
第⼆章药品监督管理1.药品定义：是指⽤于预防、治疗、诊断、⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应证或者功能主治、⽤法和⽤量的物质，包括中药材、中药饮⽚、中成药、化学原料药及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清、疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
2.处⽅药：是指凭执业医师和执业助理医师处⽅⽅可购买、调配和使⽤的药品。
3.⾮处⽅药（OTC）：指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处⽅，消费者可以⾃⾏判断、购买和使⽤的药品。
4.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
5.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
6.国家基本药物的概念：适应基本医疗卫⽣需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.药品的质量特性:1）有效性;2）安全性;3）稳定性;4)均⼀性。
8.药品监督管理的⾏政主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理⼯作。
*国务院药品监督管理部门全称为：国家⾷品药品监督管理局（SFDA）。
SFDA设置的药品检验机构的名称是中国⾷品药品检定研究院；省级药检机构的名称是“xx省药品检验所”。
9.《新修本草》，唐，我国第⼀部具有药典性质的国家药品标准。
10.《中华⼈民共和国药典》：1953年版（第⼀版），1985年版（第四版）以后每五年⼀版，现⾏《中国药典》为2010年版（第九版）；分三部：⼀部中药，⼆部化学药品，三部⽣物制品。
11.药品抽查检验不收费。
申请复检的要收费。
12.国家基本药物⽬录遴选原则：○1防治必需○2安全有效○3价格合理○4使⽤⽅便○5中西药并重○6基本保障○7临床⾸选○8基层能够配备。
药事管理1
《药事管理学》教学大纲课程简介：本课程以《中华人民共和国药品管理法》和现行有关药事管理法规为基础内容，重点阐述药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，并结合医药领域的实际，讨论药品质量监督管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药剂科管理和中药新药管理等内容。
第一章绪论第一节药事管理概述第二节药事管理学科教学目标：1．掌握药事管理的基本概念。
2．了解药事管理学科的性质，特点及发展历史。
第二章药学、药师与执业药师第一节药学第二节药师第三节执业药师教学目标：1．掌握药学的概念与社会任务。
2．熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。
3．了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。
第三章药事组织第一节组织与药事组织第二节药事管理体制第三节药品经营行业管理组织第四节国外药事组织教学目标：1．掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。
2．熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。
3．了解国外药事机构及职能。
第四章药品质量监督管理第一节药品的概念与属性第二节药品质量监督管理概述第三节药品质量监督管理依据与方式教学目标：1．掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。
2．熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型，药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。
3．了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。
第五章药品管理立法第一节法学概述第二节药品管理立法概述第三节现行《药品管理法》概述第四节《药品管理法实施条例》概述教学目标：1．掌握《药品管理法》的立法目的与主要内容，假药与劣药的界定。
2．熟悉我国药品立法的原则。
3．了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。
第六章新药研究与药品注册管理第一节新药研究概述第二节新药的概念与分类第三节新药研究的主要内容与要求第四节新药的申报、审批与保护第五节药品注册管理教学目标：1．掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。
药事管理
3.8药事管理3.8.1药品管理一、指标意义为加强医疗卫生机构药物管理，保证药物质量和安全，保障药学工作人员、患者和公众的健康权益，根据<<卫生院服务能力标准（试行）（2018年版）>>、<<卫生院能力标准（试行）（2018年版）>>制定本指南。
药品是特殊商品，其质量的好坏关系到患者的生命安全，治疗效果，影响药品质量因素众多，故严格把控药品流通过程中的每个环节质量。
二、指标说明3.8.1-C-1 设立与本机构相匹配的药事与药物治疗管理组织，并有相应工作制度可执行。
3.8.1-C-2 机构内部有药品采购供应管理制度与流程、药品贮存相关制度并执行到位。
3.8.1-C-3 机构内部采购疫苗的流通、储存、领发、登记及使用等各环节符合有关规定。
3.8.1-C-4 机构药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物应相符。
3.8.1-C-5 机构内部使用的中药饮片相关管理制度健全，采购验收、储存、调剂、煎煮等符合相关规定3.8.1-C-6 机构内部有优先配备和使用基本药物有关规定并执行。
3.8.1-B-1 机构内部实行药品采购、贮存、供应计算机管理，数据可追源。
3.8.1-B-2 机构应根据平时药品用量金额评估药品储备情况，药品储备适宜，与二、三级医院用药相衔接，满足临床用药需求。
3.8.1-A-1：机构内部应对药品管理持续改进有成效，药品供应、质量和数量管理制度落实到位。
三、评价方法（一）参照相关标准进行现场观察。
（二）查阅资料，包括：1、药事管理组织制度、架构图，中心主任或分管主任任药事管理与药物治疗学委员会组长，每年就医院用药问题召开四次以上会议，并有会议记录。
2、查看药品采购供应、储存制度，实行数量管理，每季度有盘点记录，账物相符，药品采购、供应实行信息化话管理，库存量、周转率符合相关规定。
3、疫苗管理制度，有流通记录、采购记录、使用记录。
4、中药饮片管理制度齐全，使用符合规定，煎煮药物制度完善，操作规范，记录完整。
药事管理 第二章 药品监督管理
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第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
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药品的定义★
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、
用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
中医药学专业类药事管理学PPT第三章 药事组织
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药
（二）执行委员会组成、任务和职责
执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全体委员 会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决 议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。② 审定中国药典收载品种的编纂原则。③ 确定国家药品标 准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统 一。
（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责
专业委员会的任务和职责：①审议本专业工作范畴的收载 品种和项目；②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则； ③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并 推荐采用成熟的科研成果；④审查本专业的药品标准；⑤研究 本专业国际发展趋势；⑥对本专业委员会各科研和复核工作的 实施、分工提出建议；⑦研究解决本专业药品标准中的其他问 题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧遵守和执 行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构
Question---就下列概念分别列举出几个你所熟 悉的企业或单位名称
Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
药事管理复习资料
第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP3. 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：1、有效性：2、安全性：3、稳定性：4、均一性：药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。