产品检验与放行标准程序

产品检验与放行标准程序

1.目的：建立产品生产、检验、放行的标准管理规程，规范产品从生产到放行的整个流程。

2.范围：适用于本公司内所有产品从生产、检验、包装到入库、放行的整个流程的管理。

3.职责：生产部、质量部人员对本规程的实施负责。

4.程序：

4.1生产：

4.1.1总经办根据市场营销部的销售计划做出月度生产计划。

4.1.2生产部部长根据生产计划，下达《批生产指令》。

4.1.3针剂车间根据《批生产指令》，到物料仓库领料，按工艺规程及相应标准操作规程组织生产，填写《批生产记录》。

4.1.4质量部QA对生产开工前准备及生产过程进行质量监控，并填写相应的监控记录。

4.1.5车间将待包装产品（半成品）放置车间中转室内暂存，填写《请验单》，通知质量部取样检验。《批生产记录》交生产部主管审核。

4.2检验：

4.2.1质量部根据相应的取样规程抽取样品。

4.2.2按相应的检验标准操作程序及质量标准进行检验，填写《批检验记录》4.2.3质量部主管对批检验记录审核无误后，发放《检验报告书》交生产部。4.3包装：

4.3.1生产部部长根据生产计划，下发《批包装指令》，交包装车间。

4.3.2包装车间根据《批包装指令》领取包装材料及待包装产品，按相应的包装标准操作程序进行包装。

4.3.3填写《批包装记录》。

4.3.4质量部QA对包装现场进行监控，发放《产品合格证》，并填写《包装车间生产监控记录》。

4.3.5《批包装记录》交生产部主管审核。

4.4入库：

包装车间将包装好的产品办理入库。仓库保管员核对品名、规格、批号和数量后接收。建立货位卡，挂黄色“待验”标志。

4.5审核、放行：

4.5.1生产部部长对本批产品的《批生产记录》及《批包装记录》进行审核，审核无误后转交质量受权人或其转授人审核。

4.5.2质量受权人或其转授人对该批产品的《批生产记录》、《批包装记录》、《批检验记录》及相关的质量监控记录等进行逐项审核，并填写《成品放行审核单》。

4.5.3审核无误，则允许放行，《成品放行审核单》交仓库，仓库管理员及时将该批成品的“待验”标志转换为“合格”，可以发货。

4.5.4若审核中发现有偏差，可能存在质量隐患，则该批产品暂不发货。应组织有关部门对偏差进行调查分析，确认无质量隐患，方可按4.5.3放行。经调查分析，判定为不合格品时，在《成品放行审核单》签署“不予放行“，按《不合格品处理的标准操作规程》进行处理。

4.6记录归档：

该批成品的《批生产记录》、《批包装记录》、《批检验记录》及相关监控记录、《成品放行审核单》、成品货位卡（销售结束后）等相关资料全部归入该批产品批档案，交档案室保管至该批产品有效期后一年。