胶囊知识

软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。

软胶囊的特点表现为以下方面：
1、软胶囊的可塑性强、弹性大。

这由于软胶囊囊材组成的性质所决定的，取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。

2、软胶囊可弥补其他固体剂型的不足，如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂时，可制成软胶囊。

软胶囊除了上述特点外，还具有与硬胶囊剂相同的特点，如方便、利用率高、稳定性好、可以延效等。

软胶囊囊材的组成主要是胶料（主要是明胶）、增塑剂（甘油等）、附加剂（香料、遮光剂等）和水。

软胶囊的形状有球形、椭圆形等多种。

在保证填充物达到保健量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。

软胶囊中填充物如为固体物时，原料粉末应通过五号筛，并混合均匀。

软胶囊生产时，填充物品与成型是同时进行的。

制作的方法可分为压制法（模压法）和滴制法两种。

1、压制法：
第一步，要配制囊材胶液。

根据囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料一并加入，搅拌混合均匀；
第二步，制胶片。

取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有一定韧性、有一定弹性的软胶片。

第三步，压制软胶囊。

小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。

2、滴制法：
滴制法是指通过帝制机制备软胶囊的方法。

制作时需注意胶液的配方、粘度，以及所有添加液的密度与温度。

软胶囊工艺流程
原辅料→溶胶、配料→制丸→定型→洗丸→干燥→拣丸→内包装→外包装→装箱→入库
软胶囊（Soft Capsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。

许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。

世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。

目前，我国软胶囊剂，品种已发展到几百个，年产量已达30多亿粒，厂房得到改造，品种增加，产品的色泽、形状新颖，得到国内外消费者的欢迎和信任，逐步向国际水平靠拢，赢得外商的好评，出现了历史上罕见的“软胶囊
在药品、保健品等包装中，对产品的安全卫生性、携带服用方便性等要求非常高，传统的包装足以瓶装、片剂、针剂等为主，在安全卫生性、携带服用等方面存在明显的不足。

随着人们生活水平和对健康要求的日益提高，必然要求药品、保健品等包装要有更新和发展。

从而推出了泡罩包装、软胶囊包装等，尤其是软胶囊包装更具有其他包装无法比拟的特点，使其在药品、保健品及其他化妆品等包装上独树一帜。

此外，随着中药制剂向现代化发展和在国内外市场上受到人们的普遍青睐，以及软胶囊在中药制剂包装中的独特优点得到充分的体现，从而更加扩展了软胶囊的市场。

下面就谈谈软胶囊包装在药品等生产中的应用
软胶囊包装的特点
软胶囊包装是继片剂，硬胶囊、丸剂、针剂、口服液等剂型后发展起来的一种新型、能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质混悬液、糊状物甚至功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。

具有优良的隔离光、氧功能和良好的视觉效果，以及生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点，非常适合药品、保健品等包装。

软胶囊类产品从根本上突破了传统的安瓿瓶、片剂、丸剂、膏剂和硬胶囊，作为直接装填内容物的包装形式，它具有独特的优势，主要表现为以下几个方面：
1.密闭性好，安全性高
胶囊产品密闭，在生产出来后，内容物一直被包裹在胶皮内，不仅可避免二次污染，而且软胶囊包装具有良好的隔离功能，能将对光、氧敏感的功能性物料与空气、光线隔离开来，避免有效物质的氧化，使产品在有效期内保持含量稳定，保证功效的发挥。

在使用中，包装量小，定量准确，吸收快。

由机器定量灌装的软胶囊，剂量误差小，消费者每次的食入量稳定。

其净含量一般都设计为一次用量，从而确保使用者每次只需一粒胶囊，不必重复使用，
避免了产品在使用过程中可能出现的二次污染。

由于密封性好，遮盖了药物的不良气味，避免了不良味道影响使用，给服用者更加舒适的感觉。

2.携带和服用方便
囊便于携带，使用方便，可以根据用量分开携带。

另外，其包装不易破碎，携带也十分安全；在适于消费者日常居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。

如完美沙蒜软胶囊的包装盒内就特别附赠了一个便携小硬盒，外出时可根据用量分开携带，而且硬盒包装能防止挤压破碎，小剂量携带十分安全，在适合于消费者日常居家使用的同时，更照顾到人们外出度假、旅游及户外工作时服用。

由于软胶囊在体内崩解后，内容物以液态的形式能很快在肠道直接吸收，无需溶解过程，吸收快。

由于生物利用度高，减少了患者的服用剂量。

3.外观新颖
防止假冒软胶囊包装的产品外观形态各异，色彩丰富，新颖诱人，对消费者很有吸引力和新奇感。

软胶囊包装为颗粒状，表面光滑，口感好、易吞服，并且有一定的防伪功能。

软胶囊包装的制备
软胶囊亦称弹性胶囊，其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例。

最早的软胶囊制剂为维生素 A、D 胶丸。

自 1933 年发明了旋转冲模包囊机以来，使产量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备进行改进，使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物，还能进行粉末、颗粒等的填充，品种和产量不断增加。

我国从 20 世纪 60 年代就开始生产软胶囊产品，但真正的发展还是在 20 世纪 90 年代。

20 世纪 70 年代前期，我国采用模压法生产软胶囊，产品单一，常见的只维生素 E 胶丸、脉通胶丸、月见草胶丸等几种。

《中国药典》1985年版正式生效后，模压法生产软胶囊被淘汰，改用 RDEM 法生产，品质大大提高。

特别是 20 世纪 90 年代，我国开发了一系列中药软胶囊品种，如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等，改变了西药软胶囊一统天下的局面。

目前，在医药上常见的软胶囊包括口服胃溶胶囊、肠溶胶囊、咀嚼胶囊、缓释胶囊、骨架胶囊、包衣胶囊、速效胶囊、外用直肠胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。

产品在大小、形状、颜色等方面多种多样，正逐渐成为新的包装趋势，活跃于制药及保健食品市场。

除药品和保健品包装领域外，软胶囊在家化用品、食品工业、化学和其他工业领域中也已开始普及应用。

但是，由于软胶囊制剂是一种相对较难生产的剂型，技术设备要求高，专业性强，因此从事生产软胶囊制剂的药厂较少。

国外该产品都由专业性软胶囊生产厂来承担，药厂或其他厂以委托加工形式开展业务，其处方工艺与专利均属保密，因此一定程度上使软胶囊制剂生产受到影响。

此外，软胶囊生产线投入大，配套设施要求高，人员培训等要求严格，周期较长。

软胶囊产品属于规模化产品，一条软胶囊机生产线年生产能力为 1亿粒软胶囊
以上；同时，与多条生产线生产成本相比，单一生产线的生产成本较高。

因此，为一个或几个产品配套一条软胶囊生产线，从经济效益来说是不合算的。

这也是国外软胶囊多由专业性生产商完成的原因。

药品、保健品等软胶囊的生产对外壳胶皮材料要求非常严格，软胶囊外壳的主要成分为食用级明胶、甘油和纯水，对人体健康无任何危害。

明胶是一种蛋白质，在医药和食品中有着广泛的应用，许多日常食品，如果冻、糖果等都由明胶制成；甘油是由玉米、薯类和蜜糖等原料制得，是一种广泛使用的、安全的食品添加剂。

因此，软胶囊外壳本身是十分安全的可食用原料。

评价软胶囊产品质量优劣的主要指标是：产品的崩解性、产品的装量差异、产品的均匀度、产品的微生物检测。

这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。

软胶囊包装的成份
软胶囊包装的保健品和药品多为从动、植物中提取出来的天然有效成分，一般为纯度较高的油状功能性或油性与粉状混悬液物料，因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理，并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出，因此使用软胶囊包装是最适宜的剂型。

近年来，中药产品的再开发，也是以软胶囊剂型为主。

中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。

因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。

此外，低熔点功能性物质和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物质和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物质和保健食品、微量活性功能性物质和保健食品及遇光、湿、热不稳定及易氧化的功能性物质和保健食品均适合制成软胶囊。

由于软胶囊壳的主要成分为明胶、甘油和纯水，它对于包裹物料是水性还是油性关系很大，因为明胶皮层只能包覆油类物质。

而对于水性成分，就要借助固体分散技术将药物经冻干法制成粉末(如蜂王浆冻干粉)，再分散到分子量为 400PEG～40000PEG 中，形成淤浆体，然后再用明胶包覆成软胶囊。

但由于 PEG 本身也具高吸湿性，必将影响到明胶接口的密闭性。

国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法，但这要受到设备性能以及成本的制约。

国外报道则是对其进行接枝改性降低其亲水性，同时不影响药物的崩解速度和生物。